在 mTBI 医院筛查青少年情绪 (SEARCH-mTBI)
筛查在医院接受 mTBI 治疗的青少年的情绪 (SEARCH-mTBI)
这项观察性研究的目标是开发和验证一种临床工具，以预测哪些 11 岁至 18 岁以下患有轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的青少年出现新的严重心理健康状况或恶化的风险增加。
该研究希望回答的主要目标是：
- 青少年是否有新的或恶化的抑郁或焦虑（定义为使用自我报告问卷在受伤后一个月或三个月与之前的病史发生变化）？
- 青少年是否有未满足的心理保健需求，即根据自我报告的问卷定义，在患有新的或恶化的焦虑或抑郁症的患者中没有接受任何心理或行为保健？
参与者将在急诊室 (ED) 被诊断患有 mTBI 后入组。 在急诊室就诊期间，孩子的父母/照顾者和青少年将完成几份与心理健康相关的调查问卷，其中包括衡量焦虑和抑郁的工具。 参与者将被要求在注册后 1 个月和 3 个月再次填写这些调查问卷。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
这是一项观察性多中心研究，旨在开发和验证一种临床工具来预测青少年（轻度创伤性脑损伤（mTBI）后的心理健康问题）。
该研究的主要目标是开发和验证一种临床工具，以预测哪些患有 mTBIs 的青少年出现重大新的或恶化的心理健康状况的风险增加。 研究人员相信，在这项研究完成后，他们将开发并验证一种临床预测工具，该工具将帮助临床医生根据后续心理健康并发症的风险将青少年分为低风险、中风险和高风险类别，从而定义患有 mTBI 的青少年。 这将为临床医生提供不同的风险类别，据此做出有关青少年护理的决策。
研究人员还将评估不同人群的 mTBI 青少年在 mTBI 后管理中的种族、民族以及社会和经济差异。 研究人员认为，特定的种族、民族、社会和经济特征也与患有 mTBIs 的青少年心理健康需求未得到满足有关。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniel K Nishijima, MD, MAS
- 电话号码：916-734-3884
- 邮箱：dnishijima@health.ucdavis.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nathan Kuppermann, MD, MPH
- 电话号码：916-734-1535
- 邮箱：nkuppermann@health.ucdavis.edu
学习地点
-
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California, Davis Medical Center
-
首席研究员：
- Daniel K Nishijima, MD, MAS
-
接触：
- Maria Marois, PhD, MPH
- 电话号码：916-734-0373
- 邮箱：mtmarois@health.ucdavis.edu
-
接触：
- Kyle Pimenta, BAS
- 电话号码：916-734-8847
- 邮箱：kpimenta@health.ucdavis.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
接触：
- Daniel Corwin, MD
- 电话号码：215-327-2306
- 邮箱：corwind@chop.edu
-
接触：
- Melissa Godfrey, MPH
- 电话号码：302-598-2134
- 邮箱：godfreym2@chop.edu
-
首席研究员：
- Kristy Arbogast, PhD
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Hasbro Children's Hospital and Brown University
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接触：
- Mhina Johnbaptiste, MPH
- 电话号码：954-591-1222
- 邮箱：mjohnbaptiste@lifespan.org
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接触：
- Stephanie Ruest, MD, MPH
- 电话号码：401-606-3532
- 邮箱：stephanie_ruest@brown.edu
-
首席研究员：
- Stephanie Ruest, MD, MPH
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
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首席研究员：
- Mohamad Badawy, MD
-
接触：
- Mohamed Badawy, MD
- 电话号码：214-456-7106
- 邮箱：Mohamed.Badawy@UTSouthwestern.edu
-
接触：
- Mia Hamilton, MSW
- 电话号码：501-701-0239
- 邮箱：mia.hamilton@utsouthwestern.edu
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
-
接触：
- Andrea Cruz, MD, MPH
- 电话号码：832-824-5582
- 邮箱：acruz@bcm.edu
-
接触：
- Victor Gonzalez, MD
- 电话号码：832-824-5977
- 邮箱：vmgonzal@bcm.edu
-
首席研究员：
- Andrea Cruz, MD, MPH
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
首席研究员：
- Danny G Thomas, MD, MPH
-
接触：
- Danny G Thomas, MD, MPH
- 电话号码：414-266-2625
- 邮箱：dthomas@mcw.edu
-
接触：
- Najia Ali
- 电话号码：414-266-2767
- 邮箱：naali@mcw.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
符合疾病控制与预防中心 (CDC) 对 mTBI* 定义的 11 岁至 18 岁以下儿童。 简而言之，格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 13 至 15 分，其中：
- 头部受伤（例如，直接打击或突然减速/加速）加上任何神经体征和/或症状，例如头痛、恶心、意识丧失史、精神错乱、头晕、健忘症（不限于这些症状/体征）
和/或
- CT或MRI显示颅内外伤性异常（如颅内出血、颅骨骨折或弥漫性轴突损伤）
*mTBI 被定义为导致神经系统症状的急性脑损伤，例如精神错乱或迷失方向、头痛、恶心、意识丧失、健忘症、癫痫发作、局灶性体征或症状，和/或 CT 或 MRI 成像显示创伤性颅内异常。 mTBI 患者的 GCS 评分为 13 至 15。根据 CDC 的先例，我们将使用术语 mTBI，其中包含其他常用术语，例如“脑震荡”或“轻微头部损伤”。 这将包括神经影像学发现创伤性异常（例如颅内出血、弥漫性轴索损伤、颅骨骨折）的患者，这些异常是精神健康问题的危险因素；然而，参加该研究不需要神经影像学检查。
排除标准：
- 受伤后 >72 小时向急诊科报告
- 入组时需要紧急神经外科干预的 TBI
- 入组时需要紧急手术的其他损伤
- 由于先前存在的功能限制（例如严重发育迟缓），父母或孩子无法准确完成研究问卷
- 先前已知的研究注册情况
- 患者或家长不会说英语或西班牙语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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推导队列
四个地点将招募头部受伤儿童的衍生队列（n = 1512）。
合格的参与者将完成经过验证的调查问卷或接受评估。
与 mTBI 事件和参与者病史相关的数据将被记录。
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)、患者健康问卷 8 (PHQ-8)、Rivermead 脑震荡后症状问卷 (Rivermead)、儿科生活质量量表 (PedsQL)、优势和困难问卷 (SDQ)
早期体育活动/重返学校问卷、心理健康利用问卷
病史、急诊科临床变量
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验证队列
三个站点将招募头部受伤儿童的验证队列（n=1080）。
合格的参与者将完成经过验证的调查问卷或接受评估。
与 mTBI 事件和参与者病史相关的数据将被记录。
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)、患者健康问卷 8 (PHQ-8)、Rivermead 脑震荡后症状问卷 (Rivermead)、儿科生活质量量表 (PedsQL)、优势和困难问卷 (SDQ)
早期体育活动/重返学校问卷、心理健康利用问卷
病史、急诊科临床变量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新发或恶化的抑郁或焦虑患者的心理保健需求未得到满足
大体时间：心理健康利用调查问卷在急诊科 (ED) 基线就诊后约 30 天和约 90 天完成。
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如果参与者接受了参与者父母填写的自我报告的心理健康利用调查问卷中收集的任何心理或行为健康护理，则未满足的心理健康护理需求被定义为二元变量（是/否）。
心理或行为保健包括但不限于行为、认知行为、人际治疗、心理治疗和咨询。
仅药物无法满足精神或行为保健的标准。
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心理健康利用调查问卷在急诊科 (ED) 基线就诊后约 30 天和约 90 天完成。
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新的或恶化的抑郁或焦虑
大体时间：广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 和患者健康问卷 8 (PHQ-8) 在急诊科 (ED) 基线就诊后约 30 天和约 90 天进行测量。
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新发或恶化的抑郁或焦虑是二元变量（是/否），定义为自我报告的广泛性焦虑症 7 问卷 (GAD-7) 上收集的回顾性基线评分的变化等于或大于 4 分，和/或 与自我报告的患者健康问卷 8 (PHQ-8) 上收集的基线分数相比变化等于或大于 5 分。 广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 包含七个项目，每个项目的评分为 0 到 3，提供 0 到 21 的严重程度评分，其中较高的值表示严重程度恶化。 患者健康问卷 8 (PHQ-8) 包含八个项目，每个项目的评分为 0 到 3，提供 0 到 24 的严重程度评分，其中较高的值表示严重程度恶化。 |
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 和患者健康问卷 8 (PHQ-8) 在急诊科 (ED) 基线就诊后约 30 天和约 90 天进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长对未满足的心理健康需求的看法
大体时间：心理健康利用调查问卷在急诊科 (ED) 基线就诊后约 30 天和约 90 天完成。
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家长对未满足的心理健康需求的看法是一个二元变量（是/否），定义为在 1 个月和 3 个月的随访中发现新的或恶化的焦虑或抑郁参与者的家长对未满足的心理健康需求的看法。 这将使用家长填写的心理健康利用问卷进行评估。 如果参与者接受了参与者父母填写的自我报告的心理健康利用调查问卷中收集的任何心理或行为健康护理，则未满足的心理健康护理需求被定义为二元变量（是/否）。 |
心理健康利用调查问卷在急诊科 (ED) 基线就诊后约 30 天和约 90 天完成。
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生活质量下降
大体时间：儿科生活质量调查问卷 (PedsQL) 在急诊科 (ED) 基线就诊后约 30 天和约 90 天进行测量。
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患者生活质量的下降是一个二元变量（是/否），定义为与自我报告的儿科生活质量调查问卷 (PedsQL) 上收集的回顾性基线评分相比，下降等于或大于 4.5 分。 儿科生活质量量表（PedsQL）包含23个项目，每个项目的评分为0到4，评分范围为0到100，分数越低表明生活质量越低。 |
儿科生活质量调查问卷 (PedsQL) 在急诊科 (ED) 基线就诊后约 30 天和约 90 天进行测量。
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持续的 mTBI 症状
大体时间：Rivermead 脑震荡后调查问卷在急诊科 (ED) 基线就诊后约 30 天和约 90 天进行测量。
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持续性 mTBI 是一个二元变量（是/否），定义为在 Rivermead 脑震荡后问卷调查中收集的回顾性基线评分的任何三个症状的增加大于或等于 2 分。 Rivermead 脑震荡后问卷由分为两组的十六个项目组成。 前 3 项构成第一个子组，得分从 0 到 12，接下来的 13 项构成第二子组，得分从 0 到 52。 整个调查问卷的评分范围为 0 到 64，其中较高的值表明严重程度恶化。 |
Rivermead 脑震荡后调查问卷在急诊科 (ED) 基线就诊后约 30 天和约 90 天进行测量。
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新的情绪/行为功能缺陷或多动/注意力不集中
大体时间：优势和困难问卷 (SDQ) 在急诊科 (ED) 基线就诊后约 30 天和约 90 天进行测量。
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优势和困难问卷 (SDQ) 由 4 个子量表组成，每个子量表包含 5 个项目，总共 20 个问题。 每个子量表的最低分数为 0，最高分数为 10，其中较高的分数表示严重程度恶化。 情绪/行为功能或参与者多动/注意力不集中的新缺陷是二元变量（是/否），定义为情绪/行为功能子量表上的新分数为 5 分或更高，或者多动/注意力不集中子量表上的新分数为 6 分或更高从自我报告的优势和困难问卷 (SDQ) 中收集。 |
优势和困难问卷 (SDQ) 在急诊科 (ED) 基线就诊后约 30 天和约 90 天进行测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel K Nishijima, MD, MAS、University of California, Davis
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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- 2122025
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