Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af følelser hos unge på hospitalet for mTBI (SEARCH-mTBI)

22. september 2025 opdateret af: University of California, Davis

Screening af følelser hos unge, der modtager pleje på hospitalet for mTBI (SEARCH-mTBI)

Målet med dette observationsstudie er at udvikle og validere et klinisk værktøj til at forudsige, hvilke unge i alderen 11 til under 18 år med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) der har en øget risiko for at udvikle betydelige nye eller forværrede mentale helbredstilstande.

De hovedmål, undersøgelsen ønsker at besvare er:

  • Har den unge en ny eller forværret depression eller angst defineret som en ændring fra deres tidligere sygehistorie ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer enten en eller tre måneder efter skaden?
  • Har den unge udækkede behov for mental sundhedspleje, defineret som ikke at modtage mental eller adfærdsmæssig sundhedspleje hos patienter med ny eller forværret angst eller depression som defineret af de selvrapporterede spørgeskemaer?

Deltagerne vil blive tilmeldt efter at være blevet diagnosticeret på akutmodtagelsen (ED) med en mTBI. Under ED-besøget vil barnets forælder/plejer og den unge udfylde flere spørgeskemaer relateret til mental sundhed, som inkluderer værktøjer til at måle angst og depression. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer igen 1 måned og 3 måneder efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, multicenter undersøgelse for at udvikle og validere et klinisk værktøj til at forudsige psykiske problemer hos unge (efter milde traumatiske hjerneskader (mTBI).

Det primære formål med undersøgelsen er at udvikle og validere et klinisk værktøj til at forudsige, hvilke unge med mTBI'er, der har en øget risiko for at udvikle betydelige nye eller forværrede psykiske lidelser. Efterforskerne mener, at de ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil have udviklet og valideret et klinisk forudsigelsesværktøj, der vil hjælpe klinikere med at definere unge med mTBI'er ved risiko for opfølgning af mentale helbredskomplikationer i lav-, moderat- og højrisikokategorier. Dette vil give klinikere forskellige risikokategorier, som træffer beslutninger om en ungdomspleje.

Efterforskerne vil også evaluere racemæssige, etniske og sociale og økonomiske forskelle i post-mTBI-styring på tværs af forskellige populationer af unge med mTBI'er. Efterforskerne mener, at specifikke racemæssige, etniske, sociale og økonomiske karakteristika også vil være forbundet med udækkede mentale sundhedsbehov hos unge med mTBI'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2592

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel K Nishijima, MD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristy Arbogast, PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Hasbro Children's Hospital and Brown University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Ruest, MD, MPH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
          • Telefonnummer: 832-824-5582
          • E-mail: acruz@bcm.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
          • Telefonnummer: 414-266-2625
          • E-mail: dthomas@mcw.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er tilskadekomne børn i alderen 11 til 17 år, som har en mild traumatisk hjerneskade (mTBI), inklusive hjernerystelse, som defineret af Centers for Disease Control and Prevention som en akut hjerneskade, der resulterer i neurologiske symptomer såsom forvirring eller desorientering, bevidsthedstab, amnesi, anfald eller andre tegn eller symptomer kombineret med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 13 til 15 til en af ​​seks akutmodtagelser (ED'er) i hele USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn 11 til under 18 år, der opfylder Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition af mTBI*. Kort fortalt er dette defineret som en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 13 til 15 med:

- Hovedskade (f.eks. direkte slag eller pludselig deceleration/acceleration) plus ethvert neurologisk tegn og/eller symptom såsom hovedpine, kvalme, bevidsthedstab, forvirring, svimmelhed, hukommelsestab (ikke begrænset til disse symptomer/tegn)

OG/ELLER

- Traumatiske intrakranielle abnormiteter på CT eller MR (såsom intrakraniel blødning, kraniebrud eller diffus aksonal skade)

*mTBI er defineret som en akut hjerneskade, der resulterer i neurologiske symptomer såsom forvirring eller desorientering, hovedpine, kvalme, bevidsthedstab, amnesi, anfald, fokale tegn eller symptomer og/eller har traumatiske intrakranielle abnormiteter på CT- eller MR-billeddannelse. mTBI-patienter har GCS-score på 13 til 15. I henhold til CDC-præcedens vil vi bruge udtrykket mTBI, som omfatter andre almindeligt anvendte termer såsom "hjernerystelse" eller "mindre hovedskade". Dette vil omfatte patienter, som kan have neuroimaging-fund af traumatiske abnormiteter (f.eks. intrakraniel blødning, diffus aksonal skade, kraniebrud), som er risikofaktorer for psykiske problemer; dog er neuroimaging ikke påkrævet for tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsentation til ED >72 timer efter skaden
  • TBI kræver akut neurokirurgisk indgreb på tidspunktet for tilmelding
  • Andre skader, der kræver akut operation på tidspunktet for tilmeldingen
  • Forælder eller barn ude af stand til nøjagtigt at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer på grund af eksisterende funktionelle begrænsninger (f.eks. alvorlig udviklingsforsinkelse)
  • Tidligere kendt optagelse i studiet
  • Patient eller forælder taler ikke engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afledningskohorte
Fire steder vil tilmelde en afledningskohorte (n=1512) af hovedskadede børn. Kvalificerede deltagere vil udfylde eller blive evalueret med validerede spørgeskemaer. Data relateret til mTBI-begivenheden og deltagernes sygehistorie vil blive registreret.
Adfærdsmæssigt: Validerede spørgeskemaer
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), The Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (Rivermead), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskema til tidlig fysisk aktivitet/tilbage til skole, spørgeskema om brug af mental sundhed
Andet: Kliniker/journalvariabler
Sygehistorie, Akutafdelingens kliniske variabler
Valideringskohorte
Tre steder vil tilmelde en valideringskohorte (n=1080) af hovedskadede børn. Kvalificerede deltagere vil udfylde eller blive evalueret med validerede spørgeskemaer. Data relateret til mTBI-begivenheden og deltagernes sygehistorie vil blive registreret.
Adfærdsmæssigt: Validerede spørgeskemaer
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), The Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (Rivermead), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskema til tidlig fysisk aktivitet/tilbage til skole, spørgeskema om brug af mental sundhed
Andet: Kliniker/journalvariabler
Sygehistorie, Akutafdelingens kliniske variabler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopfyldte behov for mental sundhedspleje hos patienter med ny eller forværret depression eller angst
Tidsramme: Spørgeskemaet til mental sundhed udfyldes ca. 30 dage og ca. 90 dage efter baselinebesøget på akutafdelingen (ED).
Uopfyldte behov for mental sundhed defineres som en binær variabel (ja/nej), hvis deltagerne modtog mental eller adfærdsmæssig sundhedspleje som indsamlet på det selvrapporterede spørgeskema om mental sundhed, som udfyldte deltagerens forælder. Mental eller adfærdsmæssig sundhedspleje omfatter, men er ikke begrænset til, adfærdsmæssig, kognitiv adfærdsmæssig, interpersonel terapi, psykoterapi og rådgivning. Medicin alene vil ikke opfylde kriterierne for mental eller adfærdsmæssig sundhedspleje.
Spørgeskemaet til mental sundhed udfyldes ca. 30 dage og ca. 90 dage efter baselinebesøget på akutafdelingen (ED).
Ny eller forværret depression eller angst
Tidsramme: Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) måles til ca. 30 dage og ca. 90 dage efter akutmodtagelsens (ED) baselinebesøg.

Ny eller forværret depression eller angst er binære variabler (ja/nej) defineret som en ændring fra den retrospektive baseline-score indsamlet på det selvrapporterede Generalized Anxiety Disorder-7 spørgeskema (GAD-7) lig med eller større end 4 point, og/ eller en ændring fra baseline-scoren indsamlet på det selvrapporterede Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) lig med eller større end 5 point.

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) indeholder syv punkter, som hver er scoret fra 0 til 3, hvilket giver en sværhedsgrad på 0 til 21, hvor højere værdier indikerer forværret sværhedsgrad.

Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) indeholder otte punkter, som hver er scoret fra 0 til 3, hvilket giver en sværhedsgrad på 0 til 24, hvor højere værdier indikerer forværret sværhedsgrad.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) måles til ca. 30 dage og ca. 90 dage efter akutmodtagelsens (ED) baselinebesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres opfattelse af udækkede mentale sundhedsbehov
Tidsramme: Spørgeskemaet til mental sundhed udfyldes ca. 30 dage og ca. 90 dage efter baselinebesøget på akutafdelingen (ED).

Forældres opfattelse af udækkede mentale sundhedsbehov er en binær variabel (ja/nej) defineret som forældrenes opfattelse af udækkede mentale sundhedsbehov hos deltagere med ny eller forværret angst eller depression identificeret ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg. Dette vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om mental sundhed, udfyldt af forældre.

Uopfyldte behov for mental sundhed defineres som en binær variabel (ja/nej), hvis deltagerne modtog mental eller adfærdsmæssig sundhedspleje som indsamlet på det selvrapporterede spørgeskema om mental sundhed, som udfyldte deltagerens forælder.
Spørgeskemaet til mental sundhed udfyldes ca. 30 dage og ca. 90 dage efter baselinebesøget på akutafdelingen (ED).
Nedgang i livskvalitet
Tidsramme: Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) måles til ca. 30 dage og ca. 90 dage efter baselinebesøget på akutafdelingen (ED).

Et fald i patientens livskvalitet er en binær variabel (ja/nej) defineret som et fald fra den retrospektive baseline score indsamlet på det selvrapporterede Pediatric Quality of Life Inventory spørgeskema (PedsQL) lig med eller større end 4,5 point.

Pediatric Quality of Life Inventory-spørgeskemaet (PedsQL) indeholder 23 punkter, som hver er scoret fra 0 til 4 og er scoret i et interval fra 0 til 100, med lavere score angivet en lavere livskvalitet.
Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) måles til ca. 30 dage og ca. 90 dage efter baselinebesøget på akutafdelingen (ED).
Vedvarende mTBI symptomer
Tidsramme: Rivermead Post Concussion Questionnaire måles til cirka 30 dage og cirka 90 dage efter akutmodtagelsen (ED) baseline besøg.

Vedvarende mTBI er en binær variabel (ja/nej) defineret som en stigning fra den retrospektive baseline-score indsamlet på Rivermead Post Concussion Questionnaire på mere end eller lig med 2 point for alle tre symptomer.

Rivermead Post Concussion Questionnaire består af de seksten emner opdelt i to grupper. De første tre elementer udgør den første undergruppe, der scores fra 0 til 12, og de næste 13 elementer udgør den anden undergruppe, der scores fra 0 til 52. Hele spørgeskemaet er scoret fra 0 til 64, hvor højere værdier indikerer forværret sværhedsgrad.
Rivermead Post Concussion Questionnaire måles til cirka 30 dage og cirka 90 dage efter akutmodtagelsen (ED) baseline besøg.
Nye mangler i følelsesmæssig/adfærdsmæssig funktion eller hyperaktivitet/uopmærksomhed
Tidsramme: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er målt til cirka 30 dage og cirka 90 dage efter akutmodtagelsen (ED) baseline besøg.

Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) består af 4 underskalaer med 5 punkter hver for i alt 20 spørgsmål. Hver underskala har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10, hvor højere værdier indikerer forværret sværhedsgrad.

Nye underskud i følelsesmæssig/adfærdsmæssig funktion eller deltagerhyperaktivitet/uopmærksomhed er binære variabler (ja/nej) defineret som en ny score på 5 point eller mere på den følelsesmæssige/adfærdsmæssige funktionsunderskala eller 6 point eller mere på underskalaen for hyperaktivitet/uopmærksomhed som indsamlet fra det selvrapporterede Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er målt til cirka 30 dage og cirka 90 dage efter akutmodtagelsen (ED) baseline besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2122025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner