Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe emocji u młodzieży w szpitalu pod kątem mTBI (SEARCH-mTBI)

22 września 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badania przesiewowe emocji u młodzieży objętej opieką szpitalną z powodu mTBI (SEARCH-mTBI)

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i walidacja narzędzia klinicznego umożliwiającego przewidywanie, która młodzież w wieku od 11 do mniej niż 18 lat z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) jest obarczona zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowych, znaczących schorzeń lub pogorszenia stanu zdrowia psychicznego.

Główne cele, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy u nastolatka występuje nowa lub pogłębiająca się depresja lub stany lękowe definiowane jako zmiana w stosunku do jego wcześniejszej historii medycznej na podstawie kwestionariuszy samodzielnie zgłoszonych po jednym lub trzech miesiącach od urazu?
  • Czy nastolatek ma niezaspokojone potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego, definiowane jako nieotrzymanie żadnej opieki psychicznej lub behawioralnej u pacjentów z nowym lub nasilającym się stanem lękowym lub depresją, zgodnie z definicją zawartą w kwestionariuszach samodzielnie zgłaszanych?

Uczestnicy zostaną zapisani po zdiagnozowaniu na oddziale ratunkowym (ED) mTBI. Podczas wizyty na SOR rodzic/opiekun dziecka i nastolatek wypełnią kilka kwestionariuszy dotyczących zdrowia psychicznego, które zawierają narzędzia do pomiaru lęku i depresji. Uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie tych kwestionariuszy po 1 miesiącu i 3 miesiącach od rejestracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu opracowanie i walidację narzędzia klinicznego umożliwiającego przewidywanie problemów ze zdrowiem psychicznym u młodzieży (po łagodnych urazach mózgu (mTBI).

Głównym celem badania jest opracowanie i walidacja narzędzia klinicznego umożliwiającego przewidywanie, którzy nastolatkowie z mTBI są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju nowych, znaczących schorzeń psychicznych lub pogorszenia ich stanu zdrowia psychicznego. Badacze uważają, że po zakończeniu tego badania opracują i zatwierdzą narzędzie do przewidywania klinicznego, które pomoże klinicystom w definiowaniu nastolatków z mTBI według ryzyka dalszych powikłań psychicznych w kategoriach niskiego, umiarkowanego i wysokiego ryzyka. Dzięki temu klinicyści będą mieli odrębne kategorie ryzyka, na podstawie których będą podejmować decyzje dotyczące opieki nad nastolatkiem.

Badacze ocenią także różnice rasowe, etniczne oraz społeczne i ekonomiczne w leczeniu po przebyciu mTBI w różnych populacjach młodzieży z mTBI. Badacze uważają, że określone cechy rasowe, etniczne, społeczne i ekonomiczne będą również powiązane z niezaspokojonymi potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego u nastolatków z mTBI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2592

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel K Nishijima, MD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristy Arbogast, PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Hasbro Children's Hospital and Brown University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Ruest, MD, MPH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
          • Numer telefonu: 832-824-5582
          • E-mail: acruz@bcm.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
          • Numer telefonu: 414-266-2625
          • E-mail: dthomas@mcw.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są ranne dzieci w wieku od 11 do 17 lat, u których występuje łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), w tym wstrząśnienie mózgu, zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom jako ostre uszkodzenie mózgu powodujące objawy neurologiczne, takie jak splątanie lub dezorientacja, utrata przytomności, amnezja, drgawki lub inne oznaki lub objawy w połączeniu z wynikiem od 13 do 15 w skali Glasgow (GCS) na jednym z sześciu oddziałów ratunkowych (ED) w całych Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 11 do mniej niż 18 lat, które spełniają definicję mTBI* podaną przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC). W skrócie, definiuje się to jako wynik w skali Glasgow (GCS) wynoszący od 13 do 15, przy czym:

- Uraz głowy (np. bezpośrednie uderzenie lub nagłe spowolnienie/przyspieszenie) oraz wszelkie objawy neurologiczne, takie jak ból głowy, nudności, utrata przytomności w wywiadzie, splątanie, zawroty głowy, amnezja (nie ograniczając się do tych objawów)

ORAZ/LUB

- Urazowe nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe w badaniu CT lub MRI (takie jak krwotok śródczaszkowy, pęknięcie czaszki lub rozsiane uszkodzenie aksonów)

*mTBI definiuje się jako ostre uszkodzenie mózgu powodujące objawy neurologiczne, takie jak splątanie lub dezorientacja, ból głowy, nudności, utrata przytomności, amnezja, drgawki, ogniskowe przedmiotowe lub podmiotowe objawy i/lub urazowe nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe w obrazowaniu CT lub MRI. Pacjenci z mTBI uzyskują wyniki w skali GCS od 13 do 15. Zgodnie z precedensem CDC będziemy używać terminu mTBI, który obejmuje inne powszechnie używane terminy, takie jak „wstrząśnienie mózgu” lub „drobny uraz głowy”. Dotyczy to pacjentów, u których neuroobrazowanie może wykazać nieprawidłowości pourazowe (np. krwotok śródczaszkowy, rozsiane uszkodzenie aksonów, złamania czaszki), które są czynnikami ryzyka problemów ze zdrowiem psychicznym; jednakże badanie neuroobrazowe nie jest wymagane do włączenia się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenie się na oddział ratunkowy > 72 godziny po urazie
  • TBI wymagające pilnej interwencji neurochirurgicznej w momencie włączenia do badania
  • Inne urazy wymagające pilnej operacji w momencie rejestracji
  • Rodzic lub dziecko nie jest w stanie dokładnie wypełnić kwestionariuszy badania ze względu na istniejące wcześniej ograniczenia funkcjonalne (np. poważne opóźnienie rozwoju)
  • Poprzedni znany udział w badaniu
  • Pacjent lub rodzic nie mówi po angielsku ani hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta wyprowadzenia
W czterech ośrodkach zostanie zarejestrowana kohorta (n=1512) dzieci z urazami głowy. Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią zweryfikowane kwestionariusze lub zostaną poddani ocenie. Rejestrowane będą dane związane ze zdarzeniem mTBI oraz historią medyczną uczestnika.
Behawioralne: Zatwierdzone kwestionariusze
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7), Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8), Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead (Rivermead), Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL), Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ)
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusz wczesnej aktywności fizycznej/powrotu do szkoły, Kwestionariusz wykorzystania zdrowia psychicznego
Inny: Lekarz/zmienne w dokumentacji medycznej
Historia medyczna, zmienne kliniczne oddziału ratunkowego
Kohorta walidacyjna
W trzech ośrodkach zostanie zarejestrowana kohorta walidacyjna (n=1080) dzieci z urazami głowy. Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią zweryfikowane kwestionariusze lub zostaną poddani ocenie. Rejestrowane będą dane związane ze zdarzeniem mTBI oraz historią medyczną uczestnika.
Behawioralne: Zatwierdzone kwestionariusze
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7), Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8), Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead (Rivermead), Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL), Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ)
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusz wczesnej aktywności fizycznej/powrotu do szkoły, Kwestionariusz wykorzystania zdrowia psychicznego
Inny: Lekarz/zmienne w dokumentacji medycznej
Historia medyczna, zmienne kliniczne oddziału ratunkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki psychiatrycznej u pacjentów z nową lub pogłębiającą się depresją lub stanami lękowymi
Ramy czasowe: Kwestionariusz dotyczący wykorzystania zdrowia psychicznego jest wypełniany po około 30 i około 90 dniach od wizyty podstawowej na oddziale ratunkowym (ED).
Niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki w zakresie zdrowia psychicznego definiuje się jako zmienną binarną (tak/nie), jeśli uczestnicy otrzymali jakąkolwiek opiekę w zakresie zdrowia psychicznego lub behawioralnego, zgodnie z samodzielnie zgłoszonym Kwestionariuszem Wykorzystania Zdrowia Psychicznego wypełnionym przez rodzica uczestnika. Psychiczna lub behawioralna opieka zdrowotna obejmuje między innymi terapię behawioralną, poznawczo-behawioralną, terapię interpersonalną, psychoterapię i poradnictwo. Same leki nie spełnią kryteriów opieki psychicznej ani behawioralnej.
Kwestionariusz dotyczący wykorzystania zdrowia psychicznego jest wypełniany po około 30 i około 90 dniach od wizyty podstawowej na oddziale ratunkowym (ED).
Nowa lub pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Ramy czasowe: Pomiary uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) i Kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8) przeprowadza się po około 30 dniach i około 90 dniach od wizyty na oddziale ratunkowym (ED).

Nowa lub pogłębiająca się depresja lub lęk to zmienne binarne (tak/nie) zdefiniowane jako zmiana w stosunku do retrospektywnego wyniku bazowego zebranego w samodzielnie zgłaszanym kwestionariuszu uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) równa lub większa niż 4 punkty i/ lub zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku zebranego w samodzielnie zgłaszanym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) równa lub większa niż 5 punktów.

Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) zawiera siedem pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, co zapewnia ocenę nasilenia od 0 do 21, gdzie wyższe wartości wskazują na pogorszenie nasilenia.

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) zawiera osiem pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, co zapewnia ocenę nasilenia od 0 do 24, gdzie wyższe wartości wskazują na pogorszenie ciężkości.
Pomiary uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) i Kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8) przeprowadza się po około 30 dniach i około 90 dniach od wizyty na oddziale ratunkowym (ED).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez rodziców niezaspokojonych potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Kwestionariusz dotyczący wykorzystania zdrowia psychicznego jest wypełniany po około 30 i około 90 dniach od wizyty podstawowej na oddziale ratunkowym (ED).

Postrzeganie przez rodziców niezaspokojonych potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego to zmienna binarna (tak/nie) zdefiniowana jako postrzeganie przez rodziców niezaspokojonych potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego u uczestników z nowym lub nasilającym się stanem lękowym lub depresją, zidentyfikowanym podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach. Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza wykorzystania zdrowia psychicznego wypełnionego przez rodziców.

Niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki w zakresie zdrowia psychicznego definiuje się jako zmienną binarną (tak/nie), jeśli uczestnicy otrzymali jakąkolwiek opiekę w zakresie zdrowia psychicznego lub behawioralnego, zgodnie z samodzielnie zgłoszonym Kwestionariuszem Wykorzystania Zdrowia Psychicznego wypełnionym przez rodzica uczestnika.
Kwestionariusz dotyczący wykorzystania zdrowia psychicznego jest wypełniany po około 30 i około 90 dniach od wizyty podstawowej na oddziale ratunkowym (ED).
Spadek jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) jest mierzony po około 30 i około 90 dniach od wizyty początkowej na oddziale ratunkowym (ED).

Spadek jakości życia pacjenta to zmienna binarna (tak/nie) zdefiniowana jako spadek w stosunku do retrospektywnego wyniku bazowego zebranego w kwestionariuszu Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) równy lub większy niż 4,5 punktu.

Kwestionariusz Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia (PedsQL) zawiera 23 pozycje, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4 w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Kwestionariusz Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) jest mierzony po około 30 i około 90 dniach od wizyty początkowej na oddziale ratunkowym (ED).
Utrzymujące się objawy mTBI
Ramy czasowe: Kwestionariusz po wstrząśnięciu mózgu Rivermead jest mierzony po około 30 dniach i około 90 dniach od wizyty początkowej na oddziale ratunkowym (ED).

Trwały mTBI to zmienna binarna (tak/nie) zdefiniowana jako wzrost w stosunku do retrospektywnego wyniku wyjściowego zebranego w kwestionariuszu po wstrząśnieniu mózgu Rivermead o co najmniej 2 punkty w przypadku dowolnych trzech objawów.

Kwestionariusz po wstrząśnieniu mózgu Rivermead składa się z szesnastu pozycji podzielonych na dwie grupy. Pierwsze trzy pozycje tworzą pierwszą podgrupę z punktacją od 0 do 12, a kolejnych 13 pozycji tworzy drugą podgrupę z punktacją od 0 do 52. Cały kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 64, gdzie wyższe wartości wskazują na pogorszenie ciężkości.
Kwestionariusz po wstrząśnięciu mózgu Rivermead jest mierzony po około 30 dniach i około 90 dniach od wizyty początkowej na oddziale ratunkowym (ED).
Nowe deficyty w funkcjonowaniu emocjonalnym/behawioralnym lub nadpobudliwość/nieuwaga
Ramy czasowe: Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) jest mierzony po około 30 dniach i około 90 dniach od wizyty początkowej na oddziale ratunkowym (ED).

Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ) składa się z 4 podskal po 5 pozycji każda, co daje łącznie 20 pytań. Każda podskala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10, gdzie wyższe wartości wskazują na nasilenie pogorszenia.

Nowe deficyty w funkcjonowaniu emocjonalnym/behawioralnym lub nadpobudliwość/nieuwaga uczestnika to zmienne binarne (tak/nie) zdefiniowane jako nowy wynik wynoszący 5 lub więcej punktów w podskali funkcjonowania emocjonalnego/behawioralnego lub 6 lub więcej punktów w podskali nadpobudliwości/nieuwagi zebrane na podstawie samodzielnie zgłaszanego Kwestionariusza Mocnych i Trudności (SDQ).
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) jest mierzony po około 30 dniach i około 90 dniach od wizyty początkowej na oddziale ratunkowym (ED).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2122025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatwierdzone kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj