Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening emocí u dospívajících v nemocnici pro mTBI (SEARCH-mTBI)

20. dubna 2024 aktualizováno: Daniel Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Screening emocí u dospívajících přijímajících péči v nemocnici pro mTBI (SEARCH-mTBI)

Cílem této observační studie je vyvinout a ověřit klinický nástroj k předpovědi, u kterých dospívajících ve věku 11 až méně než 18 let s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) je zvýšené riziko vzniku nových nebo zhoršených stavů duševního zdraví.

Hlavní cíle, na které chce studie odpovědět, jsou:

  • Má adolescent novou nebo zhoršující se depresi nebo úzkost definovanou jako změnu od předchozí anamnézy pomocí dotazníků, které sám uvedl, jeden nebo tři měsíce po zranění?
  • Má dospívající neuspokojené potřeby péče o duševní zdraví, definované jako nedostávající žádnou péči o duševní zdraví nebo chování u pacientů s novou nebo zhoršující se úzkostí nebo depresí, jak je definováno v dotazníku, který sám uvedl?

Účastníci budou zapsáni poté, co jim na pohotovostním oddělení (ED) diagnostikovali mTBI. Během návštěvy ED rodiče/pečovatel dítěte a dospívající vyplní několik dotazníků týkajících se duševního zdraví, které zahrnují nástroje pro měření úzkosti a deprese. Účastníci budou požádáni o vyplnění těchto dotazníků znovu 1 měsíc a 3 měsíce po registraci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, multicentrickou studii, jejímž cílem je vyvinout a ověřit klinický nástroj k predikci problémů duševního zdraví u adolescentů (po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI).

Primárním cílem studie je vyvinout a ověřit klinický nástroj k předpovědi, kteří adolescenti s mTBI jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje významných nových nebo zhoršujících se stavů duševního zdraví. Vyšetřovatelé věří, že po dokončení této studie vyvinou a ověří klinický predikční nástroj, který pomůže lékařům definovat dospívající s mTBI podle rizika následných komplikací duševního zdraví do kategorií s nízkým, středním a vysokým rizikem. To poskytne lékařům různé rizikové kategorie, na základě kterých rozhodují o péči o dospívající.

Vyšetřovatelé budou také hodnotit rasové, etnické a sociální a ekonomické rozdíly v léčbě po mTBI napříč různými populacemi dospívajících s mTBI. Vyšetřovatelé se domnívají, že specifické rasové, etnické, sociální a ekonomické charakteristiky budou také spojeny s nenaplněnými potřebami duševního zdraví u adolescentů s mTBI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2592

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel K Nishijima, MD, MAS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristy Arbogast, PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital and Brown University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Zonfrillo, MD, MSCE
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 832-824-5582
          • E-mail: acruz@bcm.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 414-266-2625
          • E-mail: dthomas@mcw.edu
        • Kontakt:
          • Najia Ali
          • Telefonní číslo: 414-266-2767
          • E-mail: naali@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou zraněné děti ve věku 11 až 17 let s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI), včetně otřesu mozku, jak je definováno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí jako akutní poranění mozku vedoucí k neurologickým symptomům, jako je zmatenost nebo dezorientace, ztráta vědomí, amnézie, záchvaty nebo jiné známky nebo příznaky kombinované se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 13 až 15 na jednom ze šesti pohotovostních oddělení (ED) po celých Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 11 až méně než 18 let, které splňují definici mTBI* Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Stručně řečeno, toto je definováno jako skóre Glasgow Coma Scale (GCS) od 13 do 15 s:

- Poranění hlavy (např. přímý úder nebo náhlé zpomalení/zrychlení) plus jakékoli neurologické příznaky a/nebo symptomy, jako je bolest hlavy, nevolnost, ztráta vědomí v anamnéze, zmatenost, závratě, amnézie (není omezeno na tyto příznaky/příznaky)

A/NEBO

- Traumatické intrakraniální abnormality na CT nebo MRI (jako je intrakraniální krvácení, zlomenina lebky nebo difúzní axonální poranění)

*mTBI je definováno jako akutní poranění mozku vedoucí k neurologickým symptomům, jako je zmatenost nebo dezorientace, bolest hlavy, nevolnost, ztráta vědomí, amnézie, záchvat, fokální příznaky nebo symptomy a/nebo traumatické intrakraniální abnormality na CT nebo MRI zobrazení. Pacienti s mTBI mají skóre GCS 13 až 15. Podle precedentu CDC budeme používat termín mTBI, který zahrnuje další běžně používané termíny jako „otřes mozku“ nebo „lehké poranění hlavy“. To bude zahrnovat pacienty, kteří mohou mít neurozobrazovací nálezy traumatických abnormalit (např. intrakraniální krvácení, difuzní axonální poranění, zlomeniny lebky), což jsou rizikové faktory pro problémy duševního zdraví; neurozobrazení však není nutné pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace na ED > 72 hodin po zranění
  • TBI vyžadující urgentní neurochirurgický zásah v době zařazení
  • Další zranění vyžadující urgentní chirurgický zákrok v době zápisu
  • Rodič nebo dítě nejsou schopni přesně vyplnit studijní dotazníky kvůli již existujícím funkčním omezením (např. závažné opoždění vývoje)
  • Předchozí známý zápis do studia
  • Pacient nebo rodič nemluví anglicky ani španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odvozená kohorta
Čtyři pracoviště zapíší derivační kohortu (n=1512) dětí s poraněním hlavy. Kvalifikovaní účastníci vyplní nebo budou hodnoceni pomocí ověřených dotazníků. Budou zaznamenána data související s událostí mTBI a anamnéza účastníků.
Behaviorální: Ověřené dotazníky
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7), Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 (PHQ-8), Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead (Rivermead), Pediatrický inventář kvality života (PedsQL), Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Behaviorální: Dotazníky
Dotazník rané fyzické aktivity/návrat do školy, dotazník využití duševního zdraví
Jiný: Proměnné klinického / lékařského záznamu
Anamnéza, Oddělení urgentního příjmu Klinické proměnné
Validační kohorta
Tři pracoviště zapíší ověřovací kohortu (n=1080) dětí s poraněním hlavy. Kvalifikovaní účastníci vyplní nebo budou hodnoceni pomocí ověřených dotazníků. Budou zaznamenána data související s událostí mTBI a anamnéza účastníků.
Behaviorální: Ověřené dotazníky
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7), Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 (PHQ-8), Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead (Rivermead), Pediatrický inventář kvality života (PedsQL), Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Behaviorální: Dotazníky
Dotazník rané fyzické aktivity/návrat do školy, dotazník využití duševního zdraví
Jiný: Proměnné klinického / lékařského záznamu
Anamnéza, Oddělení urgentního příjmu Klinické proměnné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuspokojené potřeby péče o duševní zdraví u pacientů s novou nebo zhoršující se depresí nebo úzkostí
Časové okno: Dotazník využití duševního zdraví je vyplněn přibližně 30 dní a přibližně 90 dní po základní návštěvě pohotovostního oddělení (ED).
Nenaplněné potřeby péče o duševní zdraví jsou definovány jako binární proměnná (ano/ne), pokud účastníci obdrželi jakoukoli péči o duševní nebo behaviorální zdraví, jak byla shromážděna v dotazníku o využití duševního zdraví, který vyplnili rodiče účastníka. Péče o duševní nebo behaviorální zdraví zahrnuje, ale není omezena na behaviorální, kognitivně-behaviorální, interpersonální terapii, psychoterapii a poradenství. Samotné léky nesplňují kritéria péče o duševní zdraví nebo zdraví.
Dotazník využití duševního zdraví je vyplněn přibližně 30 dní a přibližně 90 dní po základní návštěvě pohotovostního oddělení (ED).
Nová nebo zhoršující se deprese nebo úzkost
Časové okno: Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) se měří přibližně 30 dní a přibližně 90 dní po základní návštěvě pohotovostního oddělení (ED).

Nová nebo zhoršující se deprese nebo úzkost jsou binární proměnné (ano/ne) definované jako změna od retrospektivního základního skóre shromážděného v dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), který sám uvedl, rovná nebo větší než 4 body, a/ nebo změna od výchozího skóre shromážděného v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-8 (PHQ-8), který si sami uvedli, rovná nebo větší než 5 bodů.

Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) obsahuje sedm položek, z nichž každá je hodnocena 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 21, kde vyšší hodnoty znamenají zhoršení závažnosti.

Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 (PHQ-8) obsahuje osm položek, z nichž každá je hodnocena 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 24, kde vyšší hodnoty znamenají zhoršení závažnosti.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) se měří přibližně 30 dní a přibližně 90 dní po základní návštěvě pohotovostního oddělení (ED).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání rodičů nenaplněných potřeb duševního zdraví
Časové okno: Dotazník využití duševního zdraví je vyplněn přibližně 30 dní a přibližně 90 dní po základní návštěvě pohotovostního oddělení (ED).

Vnímání nenaplněných potřeb duševního zdraví rodiči je binární proměnná (ano/ne) definovaná jako rodičovské vnímání nenaplněných potřeb duševního zdraví u účastníků s novou nebo zhoršující se úzkostí nebo depresí zjištěnou při následných návštěvách po 1 a 3 měsících. To bude posouzeno pomocí dotazníku o využití duševního zdraví, který vyplnili rodiče.

Nenaplněné potřeby péče o duševní zdraví jsou definovány jako binární proměnná (ano/ne), pokud účastníci obdrželi jakoukoli péči o duševní nebo behaviorální zdraví, jak byla shromážděna v dotazníku o využití duševního zdraví, který vyplnili rodiče účastníka.
Dotazník využití duševního zdraví je vyplněn přibližně 30 dní a přibližně 90 dní po základní návštěvě pohotovostního oddělení (ED).
Pokles kvality života
Časové okno: Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) se měří přibližně 30 dní a přibližně 90 dní po základní návštěvě pohotovostního oddělení (ED).

Pokles kvality života pacienta je binární proměnná (ano/ne) definovaná jako pokles od retrospektivního výchozího skóre shromážděného v dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), který sám uvedl, rovný nebo větší než 4,5 bodu.

Dotazník Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) obsahuje 23 položek, z nichž každá je hodnocena 0 až 4 a je skórována v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) se měří přibližně 30 dní a přibližně 90 dní po základní návštěvě pohotovostního oddělení (ED).
Přetrvávající příznaky mTBI
Časové okno: Dotazník Rivermead Post Concussion Questionnaire se měří přibližně 30 dní a přibližně 90 dní po základní návštěvě pohotovostního oddělení (ED).

Perzistentní mTBI je binární proměnná (ano/ne) definovaná jako zvýšení od retrospektivního základního skóre získaného v Rivermead Post Concussion Questionnaire o větší nebo rovné 2 bodům za jakékoli tři příznaky.

Dotazník Rivermead Post Concussion Questionnaire se skládá ze šestnácti položek rozdělených do dvou skupin. První tři položky tvoří první podskupinu s hodnocením od 0 do 12 a dalších 13 položek tvoří druhou podskupinu s hodnocením od 0 do 52. Celý dotazník je skórován od 0 do 64, kde vyšší hodnoty ukazují na závažnost zhoršení.
Dotazník Rivermead Post Concussion Questionnaire se měří přibližně 30 dní a přibližně 90 dní po základní návštěvě pohotovostního oddělení (ED).
Nové deficity v emocionálním/behaviorálním fungování nebo hyperaktivita/nepozornost
Časové okno: Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) se měří přibližně 30 dní a přibližně 90 dní po základní návštěvě pohotovostního oddělení (ED).

Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) se skládá ze 4 dílčích škál po 5 položkách, z nichž každá obsahuje celkem 20 otázek. Každá dílčí škála má minimální skóre 0 a maximální skóre 10, kde vyšší hodnoty indikují závažnost zhoršení.

Nové deficity v emočním/behaviorálním fungování nebo hyperaktivitě/nepozornosti účastníků jsou binární proměnné (ano/ne) definované jako nové skóre 5 bodů nebo vyšší na dílčí škále emočního/behaviorálního fungování nebo 6 bodů nebo více na dílčí škále hyperaktivita/nepozornost. jak byly získány z dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ), který sám uvedl.
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) se měří přibližně 30 dní a přibližně 90 dní po základní návštěvě pohotovostního oddělení (ED).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit