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Screening delle emozioni negli adolescenti in ospedale per mTBI (SEARCH-mTBI)

22 settembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Screening delle emozioni negli adolescenti in cura in ospedale per mTBI (SEARCH-mTBI)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare e convalidare uno strumento clinico per prevedere quali adolescenti di età compresa tra 11 e meno di 18 anni con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) corrono un rischio maggiore di sviluppare condizioni di salute mentale nuove o in peggioramento.

Gli obiettivi principali a cui lo studio intende rispondere sono:

  • L'adolescente soffre di depressione o ansia nuova o in peggioramento definita come un cambiamento rispetto alla sua precedente storia medica utilizzando questionari auto-riportati uno o tre mesi dopo l'infortunio?
  • L’adolescente ha bisogni di salute mentale insoddisfatti, definiti come non ricevere alcuna assistenza sanitaria mentale o comportamentale in pazienti con ansia o depressione nuova o in peggioramento come definito dai questionari auto-riportati?

I partecipanti verranno arruolati dopo che è stato diagnosticato un mTBI al pronto soccorso (ED). Durante la visita al pronto soccorso, il genitore/tutore del bambino e l'adolescente completeranno diversi questionari relativi alla salute mentale che includono strumenti per misurare l'ansia e la depressione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare nuovamente questi questionari a 1 mese e 3 mesi dopo l'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale e multicentrico per sviluppare e convalidare uno strumento clinico per prevedere i problemi di salute mentale negli adolescenti (dopo lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI).

L’obiettivo principale dello studio è sviluppare e convalidare uno strumento clinico per prevedere quali adolescenti con mTBI corrono un rischio maggiore di sviluppare condizioni di salute mentale nuove o in peggioramento. I ricercatori ritengono che al completamento di questo studio avranno sviluppato e convalidato uno strumento di previsione clinica che aiuterà i medici a definire gli adolescenti con mTBI in base al rischio di complicanze di salute mentale in categorie a rischio basso, moderato e alto. Ciò fornirà ai medici categorie di rischio distinte su cui prendere decisioni sulla cura degli adolescenti.

I ricercatori valuteranno anche le differenze razziali, etniche, sociali ed economiche nella gestione post-mTBI tra diverse popolazioni di adolescenti con mTBI. I ricercatori ritengono che specifiche caratteristiche razziali, etniche, sociali ed economiche saranno associate anche a bisogni di salute mentale insoddisfatti negli adolescenti con mTBI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2592

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel K Nishijima, MD, MAS
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristy Arbogast, PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Hasbro Children's Hospital and Brown University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Ruest, MD, MPH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
          • Numero di telefono: 832-824-5582
          • Email: acruz@bcm.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
        • Contatto:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
          • Numero di telefono: 414-266-2625
          • Email: dthomas@mcw.edu
        • Contatto:
          • Najia Ali
          • Numero di telefono: 414-266-2767
          • Email: naali@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono bambini feriti di età compresa tra 11 e 17 anni che presentano una lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), inclusa una commozione cerebrale, come definita dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie come una lesione cerebrale acuta con conseguente sintomi neurologici come confusione o disorientamento, perdita di coscienza, amnesia, convulsioni o altri segni o sintomi combinati con un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) compreso tra 13 e 15 in uno dei sei dipartimenti di emergenza (ED) negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 11 e meno di 18 anni che soddisfano la definizione di mTBI* dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). In breve, questo è definito come un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) compreso tra 13 e 15 con:

- Lesione alla testa (ad es. colpo diretto o decelerazione/accelerazione improvvisa) più qualsiasi segno e/o sintomo neurologico come mal di testa, nausea, storia di perdita di coscienza, confusione, vertigini, amnesia (non limitato a questi sintomi/segni)

E/O

- Anomalie intracraniche traumatiche alla TC o alla risonanza magnetica (come emorragia intracranica, frattura del cranio o lesione assonale diffusa)

*mTBI è definito come una lesione cerebrale acuta che provoca sintomi neurologici quali confusione o disorientamento, mal di testa, nausea, perdita di coscienza, amnesia, convulsioni, segni o sintomi focali e/o anomalie intracraniche traumatiche all'imaging TC o MRI. I pazienti con mTBI hanno punteggi GCS compresi tra 13 e 15. Secondo i precedenti del CDC, useremo il termine mTBI che comprende altri termini comunemente usati come "commozione cerebrale" o "lesione alla testa minore". Ciò includerà pazienti che potrebbero presentare risultati di neuroimaging di anomalie traumatiche (ad esempio, emorragia intracranica, lesione assonale diffusa, fratture del cranio) che sono fattori di rischio per problemi di salute mentale; tuttavia, il neuroimaging non è richiesto per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presentazione al pronto soccorso >72 ore dopo l'infortunio
  • TBI che richiede un intervento neurochirurgico emergente al momento dell'arruolamento
  • Altri infortuni che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza al momento dell'arruolamento
  • Genitore o bambino incapaci di completare accuratamente i questionari dello studio a causa di limitazioni funzionali preesistenti (ad esempio, grave ritardo dello sviluppo)
  • Precedente iscrizione nota allo studio
  • Il paziente o il genitore non parla inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di derivazione
Quattro centri arruoleranno una coorte di derivazione (n = 1512) di bambini con lesioni alla testa. I partecipanti qualificati completeranno o saranno valutati con questionari convalidati. Verranno registrati i dati relativi all'evento mTBI e la storia medica dei partecipanti.
Comportamentale: Questionari convalidati
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7), Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8), Questionario Rivermead post commozione cerebrale (Rivermead), Inventario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQL), Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Comportamentale: Questionari
Questionario sull'attività fisica precoce/ritorno a scuola, questionario sull'utilizzo della salute mentale
Altro: Variabili del medico/della cartella clinica
Anamnesi, variabili cliniche del pronto soccorso
Coorte di convalida
Tre centri arruoleranno una coorte di validazione (n=1080) di bambini con lesioni alla testa. I partecipanti qualificati completeranno o saranno valutati con questionari convalidati. Verranno registrati i dati relativi all'evento mTBI e la storia medica dei partecipanti.
Comportamentale: Questionari convalidati
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7), Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8), Questionario Rivermead post commozione cerebrale (Rivermead), Inventario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQL), Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Comportamentale: Questionari
Questionario sull'attività fisica precoce/ritorno a scuola, questionario sull'utilizzo della salute mentale
Altro: Variabili del medico/della cartella clinica
Anamnesi, variabili cliniche del pronto soccorso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogni insoddisfatti di assistenza sanitaria mentale in pazienti con depressione o ansia nuovi o in peggioramento
Lasso di tempo: Il questionario sull'utilizzo della salute mentale viene completato circa 30 giorni e circa 90 giorni dopo la visita di base al pronto soccorso (ED).
I bisogni insoddisfatti di assistenza sanitaria mentale sono definiti come una variabile binaria (sì/no) se i partecipanti hanno ricevuto assistenza sanitaria mentale o comportamentale come raccolto nel questionario sull'utilizzo della salute mentale auto-riferito completato dal genitore del partecipante. L'assistenza sanitaria mentale o comportamentale comprende, ma non è limitata a, terapia comportamentale, cognitivo-comportamentale, interpersonale, psicoterapia e consulenza. I farmaci da soli non soddisfano i criteri di assistenza sanitaria mentale o comportamentale.
Il questionario sull'utilizzo della salute mentale viene completato circa 30 giorni e circa 90 giorni dopo la visita di base al pronto soccorso (ED).
Depressione o ansia nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) e il questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) vengono misurati circa 30 giorni e circa 90 giorni dopo la visita di base al pronto soccorso (ED).

Depressione o ansia nuove o in peggioramento sono variabili binarie (sì/no) definite come un cambiamento rispetto al punteggio basale retrospettivo raccolto sul questionario auto-riportato sul disturbo d'ansia generalizzata-7 (GAD-7) uguale o superiore a 4 punti, e/o o una variazione rispetto al punteggio di base raccolto sul Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) auto-riferito pari o superiore a 5 punti.

Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) contiene sette elementi, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 21 dove valori più alti indicano un peggioramento della gravità.

Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) contiene otto elementi, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 24 dove valori più alti indicano un peggioramento della gravità.
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) e il questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) vengono misurati circa 30 giorni e circa 90 giorni dopo la visita di base al pronto soccorso (ED).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei genitori dei bisogni di salute mentale non soddisfatti
Lasso di tempo: Il questionario sull'utilizzo della salute mentale viene completato circa 30 giorni e circa 90 giorni dopo la visita di base al pronto soccorso (ED).

La percezione dei genitori dei bisogni di salute mentale non soddisfatti è una variabile binaria (sì/no) definita come la percezione dei genitori dei bisogni di salute mentale non soddisfatti nei partecipanti con ansia o depressione nuova o in peggioramento identificata nelle visite di follow-up a 1 e 3 mesi. Ciò sarà valutato utilizzando il questionario sull'utilizzo della salute mentale completato dai genitori.

I bisogni insoddisfatti di assistenza sanitaria mentale sono definiti come una variabile binaria (sì/no) se i partecipanti hanno ricevuto assistenza sanitaria mentale o comportamentale come raccolto nel questionario sull'utilizzo della salute mentale auto-riferito completato dal genitore del partecipante.
Il questionario sull'utilizzo della salute mentale viene completato circa 30 giorni e circa 90 giorni dopo la visita di base al pronto soccorso (ED).
Declino della qualità della vita
Lasso di tempo: Il Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) viene misurato circa 30 giorni e circa 90 giorni dopo la visita di base al pronto soccorso (ED).

Un peggioramento della qualità della vita del paziente è una variabile binaria (sì/no) definita come una diminuzione rispetto al punteggio basale retrospettivo raccolto sul questionario auto-riferito Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) pari o superiore a 4,5 punti.

Il questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) contiene 23 elementi, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 4 e viene valutato in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più bassi indicanti una qualità di vita inferiore.
Il Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) viene misurato circa 30 giorni e circa 90 giorni dopo la visita di base al pronto soccorso (ED).
Sintomi persistenti di mTBI
Lasso di tempo: Il Rivermead Post Concussion Questionnaire viene misurato circa 30 giorni e circa 90 giorni dopo la visita di riferimento al pronto soccorso (ED).

L'mTBI persistente è una variabile binaria (sì/no) definita come un aumento rispetto al punteggio basale retrospettivo raccolto sul Rivermead Post Concussion Questionnaire maggiore o uguale a 2 punti su tre sintomi qualsiasi.

Il Rivermead Post Concussion Questionnaire è composto da sedici item divisi in due gruppi. I primi tre item costituiscono il primo sottogruppo con punteggio da 0 a 12, mentre i successivi 13 item costituiscono il secondo sottogruppo con punteggio da 0 a 52. All'intero questionario viene assegnato un punteggio da 0 a 64, dove valori più alti indicano un peggioramento della gravità.
Il Rivermead Post Concussion Questionnaire viene misurato circa 30 giorni e circa 90 giorni dopo la visita di riferimento al pronto soccorso (ED).
Nuovi deficit nel funzionamento emotivo/comportamentale o iperattività/disattenzione
Lasso di tempo: Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) viene misurato circa 30 giorni e circa 90 giorni dopo la visita di base al pronto soccorso (ED).

Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) è composto da 4 sottoscale di 5 elementi ciascuna per un totale di 20 domande. Ciascuna sottoscala ha un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 10, dove valori più alti indicano un peggioramento della gravità.

Nuovi deficit nel funzionamento emotivo/comportamentale o iperattività/disattenzione del partecipante sono variabili binarie (sì/no) definite come un nuovo punteggio di 5 punti o più nelle sottoscale del funzionamento emotivo/comportamentale o di 6 punti o più nella sottoscala dell'iperattività/disattenzione come raccolto dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) auto-riportato.
Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) viene misurato circa 30 giorni e circa 90 giorni dopo la visita di base al pronto soccorso (ED).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2122025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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