Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van emoties bij adolescenten in het ziekenhuis op mTBI (SEARCH-mTBI)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Screening van emoties bij adolescenten die zorg ontvangen in het ziekenhuis voor mTBI (SEARCH-mTBI)

Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en valideren van een klinisch hulpmiddel om te voorspellen welke adolescenten in de leeftijd van 11 tot jonger dan 18 jaar met mild traumatisch hersenletsel (mTBI) een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van significante nieuwe of verslechterende psychische aandoeningen.

De belangrijkste doelstellingen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Heeft de adolescent een nieuwe of verergerende depressie of angst, gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de eerdere medische geschiedenis, aan de hand van zelfgerapporteerde vragenlijsten één of drie maanden na het letsel?
  • Heeft de adolescent onvervulde behoeften op het gebied van geestelijke gezondheidszorg, gedefinieerd als het niet ontvangen van enige geestelijke gezondheidszorg of gedragsmatige gezondheidszorg bij patiënten met nieuwe of verergerende angst of depressie, zoals gedefinieerd in de zelfgerapporteerde vragenlijsten?

Deelnemers worden ingeschreven nadat op de afdeling spoedeisende hulp (ED) een mTBI is vastgesteld. Tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp vullen de ouder/verzorger van het kind en de adolescent verschillende vragenlijsten in met betrekking tot de geestelijke gezondheid, waaronder hulpmiddelen om angst en depressie te meten. Deelnemers wordt gevraagd deze vragenlijsten 1 maand en 3 maanden na inschrijving opnieuw in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, multicenter onderzoek om een ​​klinisch hulpmiddel te ontwikkelen en te valideren om geestelijke gezondheidsproblemen bij adolescenten (na mild traumatisch hersenletsel (mTBI) te voorspellen).

Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen en valideren van een klinisch hulpmiddel om te voorspellen welke adolescenten met mTBI's een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van significante nieuwe of verslechterende psychische aandoeningen. De onderzoekers zijn van mening dat ze bij voltooiing van deze studie een klinisch voorspellingsinstrument zullen hebben ontwikkeld en gevalideerd dat artsen zal helpen adolescenten met mTBI's te definiëren op basis van het risico op vervolgcomplicaties op het gebied van de geestelijke gezondheid, in categorieën met een laag, gemiddeld en hoog risico. Dit zal artsen voorzien van verschillende risicocategorieën op basis waarvan beslissingen kunnen worden genomen over de zorg voor adolescenten.

De onderzoekers zullen ook raciale, etnische, sociale en economische verschillen in post-mTBI-management evalueren bij diverse populaties adolescenten met mTBI. De onderzoekers zijn van mening dat specifieke raciale, etnische, sociale en economische kenmerken ook in verband zullen worden gebracht met onvervulde behoeften op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg bij adolescenten met mTBI's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2592

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel K Nishijima, MD, MAS
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristy Arbogast, PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Hasbro Children's Hospital and Brown University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Ruest, MD, MPH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
          • Telefoonnummer: 832-824-5582
          • E-mail: acruz@bcm.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
        • Contact:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
          • Telefoonnummer: 414-266-2625
          • E-mail: dthomas@mcw.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn gewonde kinderen van 11 tot 17 jaar oud die zich presenteren met een mild traumatisch hersenletsel (mTBI), inclusief hersenschudding, zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention als een acuut hersenletsel dat resulteert in neurologische symptomen zoals verwarring of desoriëntatie. bewustzijnsverlies, geheugenverlies, toevallen of andere tekenen of symptomen gecombineerd met een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 13 tot 15 op een van de zes spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 11 tot jonger dan 18 jaar die voldoen aan de definitie van mTBI* van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Kort gezegd wordt dit gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 13 tot 15 met:

- Hoofdletsel (bijv. directe klap of plotselinge vertraging/versnelling) plus eventuele neurologische tekenen en/of symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies, verwarring, duizeligheid, geheugenverlies (niet beperkt tot deze symptomen/tekenen)

EN/OF

- Traumatische intracraniale afwijkingen op CT of MRI (zoals intracraniale bloeding, schedelbreuk of diffuus axonale schade)

*mTBI wordt gedefinieerd als een acuut hersenletsel dat resulteert in neurologische symptomen zoals verwarring of desoriëntatie, hoofdpijn, misselijkheid, bewustzijnsverlies, geheugenverlies, toevallen, focale tekenen of symptomen, en/of traumatische intracraniale afwijkingen op CT- of MRI-beeldvorming. mTBI-patiënten hebben GCS-scores van 13 tot 15. Volgens het CDC-precedent zullen we de term mTBI gebruiken, die andere veelgebruikte termen omvat, zoals 'hersenschudding' of 'licht hoofdletsel'. Hiertoe behoren ook patiënten bij wie mogelijk neuroimaging-bevindingen zijn van traumatische afwijkingen (bijvoorbeeld intracraniale bloeding, diffuus axonale letsels, schedelfracturen) die risicofactoren zijn voor geestelijke gezondheidsproblemen; neuroimaging is echter niet vereist voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Presentatie op de spoedeisende hulp >72 uur na het letsel
  • TBI vereist een opkomende neurochirurgische interventie op het moment van inschrijving
  • Andere verwondingen die een spoedoperatie vereisen op het moment van inschrijving
  • Ouder of kind kan de onderzoeksvragenlijsten niet nauwkeurig invullen vanwege reeds bestaande functionele beperkingen (bijvoorbeeld ernstige ontwikkelingsachterstand)
  • Eerder bekende deelname aan het onderzoek
  • Patiënt of ouder spreekt geen Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afleidingscohort
Vier locaties zullen een afleidingscohort (n=1512) van kinderen met hoofdletsel inschrijven. Gekwalificeerde deelnemers zullen gevalideerde vragenlijsten invullen of evalueren. Gegevens met betrekking tot het mTBI-evenement en de medische geschiedenis van de deelnemer worden geregistreerd.
Gedragsmatig: Gevalideerde vragenlijsten
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), The Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (Rivermead), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijst over vroege lichamelijke activiteit/terugkeer naar school, Vragenlijst over het gebruik van geestelijke gezondheidszorg
Ander: Variabelen arts/medisch dossier
Medische geschiedenis, klinische variabelen van de afdeling spoedeisende hulp
Validatiecohort
Drie locaties zullen een validatiecohort (n=1080) van kinderen met hoofdletsel inschrijven. Gekwalificeerde deelnemers zullen gevalideerde vragenlijsten invullen of evalueren. Gegevens met betrekking tot het mTBI-evenement en de medische geschiedenis van de deelnemer worden geregistreerd.
Gedragsmatig: Gevalideerde vragenlijsten
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), The Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (Rivermead), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijst over vroege lichamelijke activiteit/terugkeer naar school, Vragenlijst over het gebruik van geestelijke gezondheidszorg
Ander: Variabelen arts/medisch dossier
Medische geschiedenis, klinische variabelen van de afdeling spoedeisende hulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onvervulde behoeften op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg bij patiënten met een nieuwe of verergerende depressie of angst
Tijdsspanne: De vragenlijst over het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg wordt ongeveer 30 dagen en ongeveer 90 dagen na het basisbezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) ingevuld.
Onvervulde behoeften op het gebied van geestelijke gezondheidszorg worden gedefinieerd als een binaire variabele (ja/nee) als deelnemers geestelijke of gedragsmatige gezondheidszorg hebben ontvangen zoals verzameld op de zelfgerapporteerde vragenlijst over het gebruik van geestelijke gezondheidszorg, ingevuld door de ouder van de deelnemer. Geestelijke of gedragsmatige gezondheidszorg omvat, maar is niet beperkt tot, gedragstherapie, cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke therapie, psychotherapie en counseling. Medicijnen alleen zullen niet voldoen aan de criteria van geestelijke gezondheidszorg of gedragsmatige gezondheidszorg.
De vragenlijst over het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg wordt ongeveer 30 dagen en ongeveer 90 dagen na het basisbezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) ingevuld.
Nieuwe of verergerende depressie of angst
Tijdsspanne: De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) en Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) worden gemeten ongeveer 30 dagen en ongeveer 90 dagen na het basisbezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (ED).

Nieuwe of verergerende depressie of angst zijn binaire variabelen (ja/nee) gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de retrospectieve baselinescore verzameld op de zelfgerapporteerde Generalized Anxiety Disorder-7 vragenlijst (GAD-7) gelijk aan of groter dan 4 punten, en/ of een verandering ten opzichte van de basislijnscore verzameld op de zelfgerapporteerde Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) gelijk aan of groter dan 5 punten.

De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) bevat zeven items, die elk een score van 0 tot 3 krijgen, wat een ernstscore van 0 tot 21 oplevert, waarbij hogere waarden een verslechtering van de ernst aangeven.

De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) bevat acht items, die elk een score van 0 tot 3 krijgen, wat een ernstscore van 0 tot 24 oplevert, waarbij hogere waarden een verslechtering van de ernst aangeven.
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) en Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) worden gemeten ongeveer 30 dagen en ongeveer 90 dagen na het basisbezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (ED).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van ouders over onvervulde behoeften op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: De vragenlijst over het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg wordt ongeveer 30 dagen en ongeveer 90 dagen na het basisbezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) ingevuld.

Perceptie van ouders over onvervulde behoeften op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg is een binaire variabele (ja/nee) die wordt gedefinieerd als de perceptie van ouders van onvervulde behoeften op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg bij deelnemers met nieuwe of verergerende angst of depressie, vastgesteld tijdens de follow-upbezoeken na één en drie maanden. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de door ouders ingevulde vragenlijst over het gebruik van geestelijke gezondheidszorg.

Onvervulde behoeften op het gebied van geestelijke gezondheidszorg worden gedefinieerd als een binaire variabele (ja/nee) als deelnemers geestelijke of gedragsmatige gezondheidszorg hebben ontvangen zoals verzameld op de zelfgerapporteerde vragenlijst over het gebruik van geestelijke gezondheidszorg, ingevuld door de ouder van de deelnemer.
De vragenlijst over het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg wordt ongeveer 30 dagen en ongeveer 90 dagen na het basisbezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) ingevuld.
Daling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) wordt gemeten ongeveer 30 dagen en ongeveer 90 dagen na het basisbezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (ED).

Een afname in de levenskwaliteit van de patiënt is een binaire variabele (ja/nee) die wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de retrospectieve baselinescore verzameld op de zelfgerapporteerde Pediatric Quality of Life Inventory-vragenlijst (PedsQL) die gelijk is aan of groter is dan 4,5 punten.

De Pediatric Quality of Life Inventory-vragenlijst (PedsQL) bevat 23 items, die elk een score van 0 tot 4 hebben, en worden gescoord op een bereik van 0 tot 100, waarbij lagere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven.
De Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) wordt gemeten ongeveer 30 dagen en ongeveer 90 dagen na het basisbezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (ED).
Aanhoudende mTBI-symptomen
Tijdsspanne: De Rivermead post-hersenschuddingvragenlijst wordt gemeten ongeveer 30 dagen en ongeveer 90 dagen na het basisbezoek van de afdeling spoedeisende hulp (ED).

Aanhoudend mTBI is een binaire variabele (ja/nee) die wordt gedefinieerd als een stijging ten opzichte van de retrospectieve basislijnscore verzameld op de Rivermead Post Concussion Questionnaire van groter dan of gelijk aan 2 punten op drie willekeurige symptomen.

De Rivermead post-hersenschuddingvragenlijst bestaat uit zestien items, verdeeld in twee groepen. De eerste drie items vormen de eerste subgroep met een score van 0 tot 12, en de volgende 13 items vormen de tweede subgroep met een score van 0 tot 52. De gehele vragenlijst wordt gescoord van 0 tot 64, waarbij hogere waarden een verslechtering van de ernst aangeven.
De Rivermead post-hersenschuddingvragenlijst wordt gemeten ongeveer 30 dagen en ongeveer 90 dagen na het basisbezoek van de afdeling spoedeisende hulp (ED).
Nieuwe tekorten in emotioneel/gedragsmatig functioneren of hyperactiviteit/onoplettendheid
Tijdsspanne: De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ) wordt gemeten ongeveer 30 dagen en ongeveer 90 dagen na het basisbezoek van de afdeling spoedeisende hulp (ED).

De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ) bestaat uit 4 subschalen van elk 5 items, met in totaal 20 vragen. Elke subschaal heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 10, waarbij hogere waarden een verslechtering van de ernst aangeven.

Nieuwe tekorten in emotioneel/gedragsmatig functioneren of hyperactiviteit/onoplettendheid van de deelnemer zijn binaire variabelen (ja/nee) gedefinieerd als een nieuwe score van 5 punten of hoger op de subschalen emotioneel/gedragsmatig functioneren of 6 punten of hoger op de subschaal hyperactiviteit/onoplettendheid zoals verzameld uit de zelfgerapporteerde Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ) wordt gemeten ongeveer 30 dagen en ongeveer 90 dagen na het basisbezoek van de afdeling spoedeisende hulp (ED).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2122025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren