Detección de emociones en adolescentes en el hospital para mTBI (SEARCH-mTBI)
Detección de emociones en adolescentes que reciben atención en el hospital por mTBI (SEARCH-mTBI)
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar y validar una herramienta clínica para predecir qué adolescentes de 11 a menos de 18 años con lesión cerebral traumática leve (mTBI) tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades mentales nuevas o que empeoran significativamente.
Los principales objetivos que el estudio quiere dar respuesta son:
- ¿Tiene el adolescente depresión o ansiedad nueva o que empeora, definida como un cambio con respecto a su historial médico anterior mediante cuestionarios autoinformados uno o tres meses después de la lesión?
- ¿Tiene el adolescente necesidades de atención de salud mental insatisfechas, definidas como no recibir ninguna atención de salud mental o conductual en pacientes con ansiedad o depresión nueva o que empeora, según lo definido en los cuestionarios autoinformados?
Los participantes se inscribirán después de haber sido diagnosticados en el departamento de emergencias (DE) con una mTBI. Durante la visita al servicio de urgencias, el padre/cuidador del niño y el adolescente completarán varios cuestionarios relacionados con la salud mental que incluyen herramientas para medir la ansiedad y la depresión. Se pedirá a los participantes que completen estos cuestionarios nuevamente 1 mes y 3 meses después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico para desarrollar y validar una herramienta clínica para predecir problemas de salud mental en adolescentes (después de lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI).
El objetivo principal del estudio es desarrollar y validar una herramienta clínica para predecir qué adolescentes con mTBI tienen un mayor riesgo de desarrollar condiciones de salud mental nuevas o que empeoran significativamente. Los investigadores creen que al finalizar este estudio habrán desarrollado y validado una herramienta de predicción clínica que ayudará a los médicos a definir a los adolescentes con mTBI por riesgo de seguimiento de complicaciones de salud mental en categorías de riesgo bajo, moderado y alto. Esto proporcionará a los médicos distintas categorías de riesgo sobre las cuales tomar decisiones sobre la atención de un adolescente.
Los investigadores también evaluarán las diferencias raciales, étnicas, sociales y económicas en el manejo post-TBI en diversas poblaciones de adolescentes con mTBI. Los investigadores creen que las características raciales, étnicas, sociales y económicas específicas también se asociarán con necesidades de salud mental insatisfechas en adolescentes con mTBI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan Kuppermann, MD, MPH
- Número de teléfono: 916-734-1535
- Correo electrónico: nkuppermann@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel K Nishijima, MD, MAS
- Número de teléfono: 916-734-3884
- Correo electrónico: dnishijima@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California, Davis Medical Center
-
Contacto:
- Maria Marois, PhD, MPH
- Número de teléfono: 916-734-0373
- Correo electrónico: mtmarois@ucdavis.edu
-
Contacto:
- Kyle Pimenta, BAS
- Número de teléfono: 916-734-8847
- Correo electrónico: kpimenta@ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Daniel K Nishijima, MD, MAS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Daniel Corwin, MD
- Número de teléfono: 215-327-2306
- Correo electrónico: corwind@chop.edu
-
Contacto:
- Melissa Godfrey, MPH
- Número de teléfono: 302-598-2134
- Correo electrónico: godfreym2@chop.edu
-
Investigador principal:
- Kristy Arbogast, PhD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Aún no reclutando
- Hasbro Children's Hospital and Brown University
-
Contacto:
- Mark Zonfrillo, MD
- Número de teléfono: 401-606-3532
- Correo electrónico: mark_zonfrillo@brown.edu
-
Contacto:
- Mhina Johnbaptiste, MPH
- Número de teléfono: 954-591-1222
- Correo electrónico: mjohnbaptiste@lifespan.org
-
Investigador principal:
- Mark Zonfrillo, MD, MSCE
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Aja Bayo, MSc
- Número de teléfono: 214-457-1793
- Correo electrónico: aja.bayo@utsouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Mohamad Badawy, MD
-
Contacto:
- Mohamed Badawy, MD
- Número de teléfono: 214-456-7106
- Correo electrónico: Mohamed.Badawy@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
-
Contacto:
- Andrea Cruz, MD, MPH
- Número de teléfono: 832-824-5582
- Correo electrónico: acruz@bcm.edu
-
Contacto:
- Victor Gonzalez, MD
- Número de teléfono: 832-824-5977
- Correo electrónico: vmgonzal@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Andrea Cruz, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
Investigador principal:
- Danny G Thomas, MD, MPH
-
Contacto:
- Danny G Thomas, MD, MPH
- Número de teléfono: 414-266-2625
- Correo electrónico: dthomas@mcw.edu
-
Contacto:
- Najia Ali
- Número de teléfono: 414-266-2767
- Correo electrónico: naali@mcw.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 11 a menos de 18 años que cumplen con la definición de mTBI* de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). En resumen, esto se define como una puntuación de 13 a 15 en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) con:
- Lesión en la cabeza (p. ej., golpe directo o desaceleración/aceleración repentina) más cualquier signo y/o síntoma neurológico como dolor de cabeza, náuseas, antecedentes de pérdida del conocimiento, confusión, mareos, amnesia (no limitado a estos síntomas/signos)
Y/O
- Anomalías intracraneales traumáticas en TC o RM (como hemorragia intracraneal, fractura de cráneo o lesión axonal difusa)
*La mTBI se define como una lesión cerebral aguda que produce síntomas neurológicos como confusión o desorientación, dolor de cabeza, náuseas, pérdida del conocimiento, amnesia, convulsiones, signos o síntomas focales y/o anomalías intracraneales traumáticas en las imágenes por tomografía computarizada o resonancia magnética. Los pacientes con mTBI tienen puntuaciones de GCS de 13 a 15. Según el precedente de los CDC, utilizaremos el término mTBI que abarca otros términos de uso común como "conmoción cerebral" o "lesión craneal menor". Esto incluirá pacientes que puedan tener hallazgos de neuroimagen de anomalías traumáticas (p. ej., hemorragia intracraneal, lesión axonal difusa, fracturas de cráneo) que son factores de riesgo de problemas de salud mental; sin embargo, no se requieren pruebas de neuroimagen para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presentación al servicio de urgencias >72 horas después de la lesión
- TBI que requiere intervención neuroquirúrgica emergente en el momento de la inscripción
- Otras lesiones que requieren cirugía de emergencia al momento de la inscripción
- El padre o el niño no pueden completar con precisión los cuestionarios del estudio debido a limitaciones funcionales preexistentes (p. ej., retraso grave en el desarrollo)
- Inscripción previa conocida en el estudio.
- El paciente o sus padres no hablan inglés ni español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de derivación
Cuatro sitios inscribirán una cohorte de derivación (n = 1512) de niños con lesiones en la cabeza.
Los participantes calificados completarán o serán evaluados con cuestionarios validados.
Se registrarán los datos relacionados con el evento mTBI y el historial médico de los participantes.
|
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8), Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead (Rivermead), Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL), Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Cuestionario de actividad física temprana/regreso a la escuela, Cuestionario de utilización de salud mental
Historia Médica, Departamento de Emergencias Variables Clínicas
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Cohorte de validación
Tres sitios inscribirán una cohorte de validación (n = 1080) de niños con lesiones en la cabeza.
Los participantes calificados completarán o serán evaluados con cuestionarios validados.
Se registrarán los datos relacionados con el evento mTBI y el historial médico de los participantes.
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8), Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead (Rivermead), Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL), Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Cuestionario de actividad física temprana/regreso a la escuela, Cuestionario de utilización de salud mental
Historia Médica, Departamento de Emergencias Variables Clínicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidades insatisfechas de atención de salud mental en pacientes con depresión o ansiedad nuevas o que empeoran
Periodo de tiempo: El Cuestionario de utilización de salud mental se completa aproximadamente 30 días y aproximadamente 90 días después de la visita inicial al departamento de emergencias (DE).
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Las necesidades de atención de salud mental insatisfechas se definen como una variable binaria (sí/no) si los participantes recibieron alguna atención de salud mental o conductual según lo recopilado en el Cuestionario de utilización de salud mental autoinformado y completado por los padres del participante.
La atención de salud mental o conductual incluye, entre otros, terapia conductual, cognitivo-conductual, terapia interpersonal, psicoterapia y asesoramiento.
Los medicamentos por sí solos no cumplirán los criterios de atención de salud mental o conductual.
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El Cuestionario de utilización de salud mental se completa aproximadamente 30 días y aproximadamente 90 días después de la visita inicial al departamento de emergencias (DE).
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Depresión o ansiedad nueva o que empeora
Periodo de tiempo: El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) y el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) se miden aproximadamente 30 días y aproximadamente 90 días después de la visita inicial al departamento de emergencias (DE).
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La aparición o el empeoramiento de la depresión o la ansiedad son variables binarias (sí/no) definidas como un cambio con respecto a la puntuación inicial retrospectiva recopilada en el cuestionario autoinformado sobre el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) igual o superior a 4 puntos, y/ o un cambio con respecto a la puntuación inicial recopilada en el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) autoinformado igual o superior a 5 puntos. El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) contiene siete ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 0 a 3, lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 21, donde los valores más altos indican un empeoramiento de la gravedad. El Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) contiene ocho ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 0 a 3, lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 24, donde los valores más altos indican un empeoramiento de la gravedad. |
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) y el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) se miden aproximadamente 30 días y aproximadamente 90 días después de la visita inicial al departamento de emergencias (DE).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de los padres sobre las necesidades de salud mental insatisfechas
Periodo de tiempo: El Cuestionario de utilización de salud mental se completa aproximadamente 30 días y aproximadamente 90 días después de la visita inicial al departamento de emergencias (DE).
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La percepción de los padres sobre las necesidades de salud mental insatisfechas es una variable binaria (sí/no) definida como la percepción de los padres sobre las necesidades de salud mental insatisfechas en participantes con ansiedad o depresión nueva o que empeora identificada en las visitas de seguimiento al mes 1 y 3. Esto se evaluará mediante el Cuestionario de utilización de salud mental completado por los padres. Las necesidades de atención de salud mental insatisfechas se definen como una variable binaria (sí/no) si los participantes recibieron alguna atención de salud mental o conductual según lo recopilado en el Cuestionario de utilización de salud mental autoinformado y completado por los padres del participante. |
El Cuestionario de utilización de salud mental se completa aproximadamente 30 días y aproximadamente 90 días después de la visita inicial al departamento de emergencias (DE).
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Disminución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: El Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) se mide aproximadamente 30 días y aproximadamente 90 días después de la visita inicial al departamento de emergencias (DE).
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Una disminución en la calidad de vida del paciente es una variable binaria (sí/no) definida como una disminución de la puntuación inicial retrospectiva recopilada en el cuestionario del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) autoinformado igual o superior a 4,5 puntos. El cuestionario del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) contiene 23 ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 0 a 4 y una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una menor calidad de vida. |
El Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) se mide aproximadamente 30 días y aproximadamente 90 días después de la visita inicial al departamento de emergencias (DE).
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Síntomas persistentes de mTBI
Periodo de tiempo: El cuestionario Rivermead posterior a una conmoción cerebral se mide aproximadamente 30 días y aproximadamente 90 días después de la visita inicial al departamento de emergencias (DE).
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La mTBI persistente es una variable binaria (sí/no) definida como un aumento de la puntuación inicial retrospectiva recopilada en el Cuestionario postconmoción cerebral de Rivermead de mayor o igual a 2 puntos en cualquiera de los tres síntomas. El cuestionario Rivermead posterior a una conmoción cerebral consta de dieciséis ítems divididos en dos grupos. Los primeros tres ítems conforman el primer subgrupo puntuado de 0 a 12, y los 13 ítems siguientes conforman el segundo subgrupo puntuado de 0 a 52. Todo el cuestionario se califica de 0 a 64, donde los valores más altos indican un empeoramiento de la gravedad. |
El cuestionario Rivermead posterior a una conmoción cerebral se mide aproximadamente 30 días y aproximadamente 90 días después de la visita inicial al departamento de emergencias (DE).
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Nuevos déficits en el funcionamiento emocional/conductual o hiperactividad/falta de atención
Periodo de tiempo: El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) se mide aproximadamente 30 días y aproximadamente 90 días después de la visita inicial al departamento de emergencias (DE).
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) se compone de 4 subescalas de 5 ítems cada una para un total de 20 preguntas. Cada subescala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10, donde los valores más altos indican un empeoramiento de la gravedad. Los nuevos déficits en el funcionamiento emocional/conductual o la hiperactividad/falta de atención del participante son variables binarias (sí/no) definidas como una nueva puntuación de 5 puntos o más en las subescalas de funcionamiento emocional/conductual o de 6 puntos o más en la subescala de hiperactividad/falta de atención. según lo recopilado del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) autoinformado. |
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) se mide aproximadamente 30 días y aproximadamente 90 días después de la visita inicial al departamento de emergencias (DE).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de la conciencia
- Lesiones Cerebrales Difusas
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragias intracraneales
- Inconsciencia
- Trauma craneoencefálico
- Lesión axonal difusa
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Fracturas de cráneo
Otros números de identificación del estudio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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