MTBI를 위해 병원에서 청소년의 감정 검사 (SEARCH-mTBI)
MTBI(SEARCH-mTBI)로 병원에서 치료를 받는 청소년의 감정 선별
이 관찰 연구의 목표는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)이 있는 11세~18세 미만의 청소년이 심각한 정신 건강 상태가 새로 발생하거나 악화될 위험이 높은지 예측하기 위한 임상 도구를 개발하고 검증하는 것입니다.
본 연구에서 답변하고자 하는 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 청소년이 부상 후 1개월 또는 3개월에 자가 보고 설문지를 사용하여 이전 병력의 변화로 정의된 우울증 또는 불안이 새로 나타나거나 악화되고 있습니까?
- 청소년이 자체 보고 설문지에 정의된 바와 같이 새로 발생하거나 악화되는 불안 또는 우울증이 있는 환자의 정신 또는 행동 건강 관리를 받지 못하는 것으로 정의된 충족되지 않은 정신 건강 관리 요구 사항을 갖고 있습니까?
참가자는 응급실(ED)에서 mTBI 진단을 받은 후 등록됩니다. 응급실 방문 동안 아동의 부모/보호자 및 청소년은 불안과 우울증을 측정하는 도구가 포함된 정신 건강과 관련된 여러 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 등록 후 1개월 및 3개월 후에 이 설문지를 다시 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이는 청소년의 정신 건강 문제(경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 후)를 예측하기 위한 임상 도구를 개발하고 검증하기 위한 관찰, 다기관 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 mTBI를 앓고 있는 청소년 중 어느 청소년이 심각한 새롭거나 악화되는 정신 건강 상태로 발전할 위험이 높은지 예측하기 위한 임상 도구를 개발하고 검증하는 것입니다. 연구자들은 이 연구가 완료되면 임상의가 후속 정신 건강 합병증 위험에 따라 mTBI가 있는 청소년을 저위험, 중등도, 고위험 범주로 정의하는 데 도움이 되는 임상 예측 도구를 개발하고 검증하게 될 것이라고 믿습니다. 이는 임상의에게 청소년 치료에 관한 결정을 내리는 데 있어 뚜렷한 위험 범주를 제공할 것입니다.
연구자들은 또한 다양한 mTBI 청소년 집단에 걸쳐 mTBI 이후 관리에 있어서 인종, 민족, 사회 경제적 차이를 평가할 것입니다. 연구자들은 특정 인종, 민족, 사회적, 경제적 특성이 mTBI 청소년의 정신 건강 요구 사항이 충족되지 않는 것과도 관련이 있을 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathan Kuppermann, MD, MPH
- 전화번호: 916-734-1535
- 이메일: nkuppermann@ucdavis.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel K Nishijima, MD, MAS
- 전화번호: 916-734-3884
- 이메일: dnishijima@ucdavis.edu
연구 장소
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-
California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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연락하다:
- Maria Marois, PhD, MPH
- 전화번호: 916-734-0373
- 이메일: mtmarois@ucdavis.edu
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연락하다:
- Kyle Pimenta, BAS
- 전화번호: 916-734-8847
- 이메일: kpimenta@ucdavis.edu
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수석 연구원:
- Daniel K Nishijima, MD, MAS
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Daniel Corwin, MD
- 전화번호: 215-327-2306
- 이메일: corwind@chop.edu
-
연락하다:
- Melissa Godfrey, MPH
- 전화번호: 302-598-2134
- 이메일: godfreym2@chop.edu
-
수석 연구원:
- Kristy Arbogast, PhD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Children's Hospital and Brown University
-
연락하다:
- Mark Zonfrillo, MD
- 전화번호: 401-606-3532
- 이메일: mark_zonfrillo@brown.edu
-
연락하다:
- Mhina Johnbaptiste, MPH
- 전화번호: 954-591-1222
- 이메일: mjohnbaptiste@lifespan.org
-
수석 연구원:
- Mark Zonfrillo, MD, MSCE
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Aja Bayo, MSc
- 전화번호: 214-457-1793
- 이메일: aja.bayo@utsouthwestern.edu
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수석 연구원:
- Mohamad Badawy, MD
-
연락하다:
- Mohamed Badawy, MD
- 전화번호: 214-456-7106
- 이메일: Mohamed.Badawy@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
-
연락하다:
- Andrea Cruz, MD, MPH
- 전화번호: 832-824-5582
- 이메일: acruz@bcm.edu
-
연락하다:
- Victor Gonzalez, MD
- 전화번호: 832-824-5977
- 이메일: vmgonzal@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Andrea Cruz, MD, MPH
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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수석 연구원:
- Danny G Thomas, MD, MPH
-
연락하다:
- Danny G Thomas, MD, MPH
- 전화번호: 414-266-2625
- 이메일: dthomas@mcw.edu
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연락하다:
- Najia Ali
- 전화번호: 414-266-2767
- 이메일: naali@mcw.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
질병통제예방센터(CDC)의 mTBI* 정의를 충족하는 11세~18세 미만의 어린이. 간단히 말해서, 이는 글래스고 코마 척도(GCS) 점수 13~15로 정의됩니다.
- 머리 부상(예: 직접적인 충격 또는 갑작스런 감속/가속)과 두통, 메스꺼움, 의식 상실 병력, 혼란, 현기증, 기억 상실증과 같은 신경학적 징후 및/또는 증상(이러한 증상/징후에 국한되지 않음)
그리고/또는
- CT 또는 MRI의 외상성 두개내 이상(예: 두개내 출혈, 두개골 골절 또는 미만성 축삭 손상)
*mTBI는 혼란 또는 방향 감각 상실, 두통, 메스꺼움, 의식 상실, 기억 상실, 발작, 초점 징후 또는 증상과 같은 신경학적 증상을 초래하고/하거나 CT 또는 MRI 영상에서 외상성 두개내 이상이 있는 급성 뇌 손상으로 정의됩니다. mTBI 환자의 GCS 점수는 13~15입니다. CDC 선례에 따라 "뇌진탕" 또는 "경미한 두부 손상"과 같이 일반적으로 사용되는 다른 용어를 포함하는 mTBI라는 용어를 사용합니다. 여기에는 정신 건강 문제의 위험 요소인 외상성 이상(예: 두개내 출혈, 미만성 축삭 손상, 두개골 골절)에 대한 신경영상 소견이 있는 환자가 포함됩니다. 그러나 연구에 등록하기 위해 신경영상 촬영이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 부상 후 72시간 이상 응급실에 제출
- 등록 당시 응급 신경외과적 개입이 필요한 TBI
- 등록 당시 응급 수술이 필요한 기타 부상
- 기존의 기능적 제한(예: 심각한 발달 지연)으로 인해 연구 설문지를 정확하게 작성할 수 없는 부모 또는 자녀
- 이전에 알려진 연구 등록
- 환자 또는 부모가 영어나 스페인어를 구사하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파생 코호트
4개 사이트에서는 머리 부상 아동의 파생 코호트(n=1512)를 등록합니다.
자격을 갖춘 참가자는 검증된 설문지를 작성하거나 평가를 받습니다.
mTBI 이벤트 및 참가자의 병력과 관련된 데이터가 기록됩니다.
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범불안장애-7(GAD-7), 환자 건강 설문지-8(PHQ-8), Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(Rivermead), 소아 삶의 질 목록(PedsQL), 강점 및 어려움 설문지(SDQ)
조기 신체 활동/학교 복귀 설문지, 정신 건강 활용 설문지
병력, 응급실 임상 변수
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검증 코호트
3개 사이트에서는 머리 부상 아동의 검증 코호트(n=1080)를 등록합니다.
자격을 갖춘 참가자는 검증된 설문지를 작성하거나 평가를 받습니다.
mTBI 이벤트 및 참가자의 병력과 관련된 데이터가 기록됩니다.
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범불안장애-7(GAD-7), 환자 건강 설문지-8(PHQ-8), Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(Rivermead), 소아 삶의 질 목록(PedsQL), 강점 및 어려움 설문지(SDQ)
조기 신체 활동/학교 복귀 설문지, 정신 건강 활용 설문지
병력, 응급실 임상 변수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증이나 불안이 새로 나타나거나 악화되는 환자의 정신 건강 치료에 대한 충족되지 않은 요구
기간: 정신 건강 활용 설문지는 응급실(ED) 기준 방문 후 약 30일 및 약 90일에 완료됩니다.
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충족되지 않은 정신 건강 관리 요구 사항은 참가자가 참가자의 부모가 작성한 자체 보고 정신 건강 활용 설문지에서 수집된 정신 또는 행동 건강 관리를 받은 경우 이진 변수(예/아니요)로 정의됩니다.
정신 또는 행동 건강 관리에는 행동, 인지 행동, 대인 관계 치료, 심리 치료 및 상담이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
약물만으로는 정신 또는 행동 건강 관리의 기준을 충족할 수 없습니다.
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정신 건강 활용 설문지는 응급실(ED) 기준 방문 후 약 30일 및 약 90일에 완료됩니다.
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우울증이나 불안이 새로 나타나거나 악화됨
기간: 범불안장애-7(GAD-7) 및 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)은 응급실(ED) 기준 방문 후 약 30일 및 약 90일에 측정됩니다.
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새로운 또는 악화되는 우울증 또는 불안은 자가 보고된 범불안장애-7 설문지(GAD-7)에서 수집된 후향적 기준 점수의 변화가 4점 이상인 것으로 정의된 이진 변수(예/아니오)입니다. 또는 자가 보고 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)에서 수집된 기준 점수의 변화가 5점 이상입니다. 범불안장애-7(GAD-7)은 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점으로 구성되어 있으며, 0~21점의 심각도 점수를 제공하며 값이 높을수록 심각도가 악화됨을 나타냅니다. 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)에는 8개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨지며 0~24점의 심각도 점수를 제공하며 값이 높을수록 심각도가 악화됨을 나타냅니다. |
범불안장애-7(GAD-7) 및 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)은 응급실(ED) 기준 방문 후 약 30일 및 약 90일에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충족되지 않은 정신 건강 요구에 대한 부모의 인식
기간: 정신 건강 활용 설문지는 응급실(ED) 기준 방문 후 약 30일 및 약 90일에 완료됩니다.
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충족되지 않은 정신 건강 요구에 대한 부모의 인식은 1개월 및 3개월 후속 방문에서 확인된 불안 또는 우울증이 새로 또는 악화되는 참가자의 충족되지 않은 정신 건강 요구에 대한 부모의 인식으로 정의된 이진 변수(예/아니요)입니다. 이는 부모가 작성한 정신 건강 활용 설문지를 사용하여 평가됩니다. 충족되지 않은 정신 건강 관리 요구 사항은 참가자가 참가자의 부모가 작성한 자체 보고 정신 건강 활용 설문지에서 수집된 정신 또는 행동 건강 관리를 받은 경우 이진 변수(예/아니요)로 정의됩니다. |
정신 건강 활용 설문지는 응급실(ED) 기준 방문 후 약 30일 및 약 90일에 완료됩니다.
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삶의 질 저하
기간: 소아 삶의 질 인벤토리 설문지(PedsQL)는 응급실(ED) 기준 방문 후 약 30일 및 약 90일에 측정됩니다.
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환자의 삶의 질 저하란 자가 보고된 소아 삶의 질 조사 설문지(PedsQL)에서 수집된 후향적 기준 점수가 4.5점 이상 감소한 것으로 정의되는 이진 변수(예/아니요)입니다. Pediatric Quality of Life Inventory 설문지(PedsQL)에는 23개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0~4점, 0~100점 범위에서 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다. |
소아 삶의 질 인벤토리 설문지(PedsQL)는 응급실(ED) 기준 방문 후 약 30일 및 약 90일에 측정됩니다.
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지속적인 mTBI 증상
기간: Rivermead 뇌진탕 후 설문지는 응급실(ED) 기준 방문 후 약 30일 및 약 90일에 측정됩니다.
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지속성 mTBI는 Rivermead 뇌진탕 후 설문지에서 수집된 후향적 기준 점수가 세 가지 증상 중 2점 이상 증가한 것으로 정의되는 이진 변수(예/아니요)입니다. Rivermead 뇌진탕 후 설문지는 두 그룹으로 나누어진 16개 항목으로 구성됩니다. 처음 3개 항목은 0~12점의 첫 번째 하위 그룹을 구성하고, 다음 13개 항목은 0~52점의 두 번째 하위 그룹을 구성합니다. 전체 설문지는 0에서 64까지 점수가 매겨지며, 값이 높을수록 심각도가 악화됨을 나타냅니다. |
Rivermead 뇌진탕 후 설문지는 응급실(ED) 기준 방문 후 약 30일 및 약 90일에 측정됩니다.
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정서적/행동적 기능 또는 과잉행동/부주의의 새로운 결함
기간: 강점 및 어려움 설문지(SDQ)는 응급실(ED) 기본 방문 후 약 30일 및 약 90일에 측정됩니다.
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강점과 어려움 설문지(SDQ)는 총 20개의 질문에 대해 각각 5개 항목으로 구성된 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점으로, 값이 높을수록 심각도가 악화됨을 나타냅니다. 정서적/행동적 기능 또는 참가자 과잉행동/부주의의 새로운 결손은 정서적/행동적 기능 하위 척도에서 5점 이상 또는 과잉행동/부주의 하위 척도에서 6점 이상의 새로운 점수로 정의되는 이진 변수(예/아니요)입니다. 자체 보고된 강점 및 어려움 설문지(SDQ)에서 수집된 정보입니다. |
강점 및 어려움 설문지(SDQ)는 응급실(ED) 기본 방문 후 약 30일 및 약 90일에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수