膵臓がん治療のための新たな免疫療法 (FD-IMPACT)

包含基準:

• 自発的な参加、書面によるインフォームドコンセントを遵守し、フォローアップ訪問に協力した。
• 年齢 18 歳以上、女性または男性。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1、予想生存期間が 3 か月以上。

• 組織病理学または細胞病理学によって確認された局所進行切除不能または転移性膵臓がんの患者（膵島細胞腫瘍は含める資格がない）で、以下の要件を満たす：

  • A/B/C/コホートの場合: 少なくとも第一選択の全身療法が失敗していた。術前補助化学療法または補助化学療法の最後の治療から 6 か月以内に疾患が再発または進行した場合も登録が許可されました。
  • D/E/F コホートの場合: 事前の全身治療なし。術前補助化学療法または補助化学療法の最後の治療から6か月以上経過して疾患が再発または進行した患者も登録することが許可された。
• RECIST v1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変があった。
• 患者は主要臓器の機能が適切であった。
• 妊娠の可能性のある女性は、初回投与前の7日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者およびパートナーが妊娠の可能性のある女性である男性被験者は、治験期間中および治験薬の最終投与後180日以内に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 計画された治験治療と同じ標的を有する薬剤を以前に投与された。
• -初回投与前4週間以内の放射線療法（緩和的理由を除く）、内分泌療法、化学療法、免疫療法、または分子標的療法（骨転移に使用できるビスホスホネートを除く）。
• 制御されていない中枢神経系転移（症状、または症状を制御するためのグルココルチコイドまたはマンニトールの使用を意味します）。
• -初回投与前の6か月以内の、うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈を含む、臨床的に重大なまたは制御されていない心臓病の病歴;
• グレード1の末梢神経毒性を含む、以前の治療によって引き起こされたグレード1以上の副作用のある患者。脱毛は含まれていないため、研究者はその理由を明確に記録する必要があります。
• -初回投与前5年以内の悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
• -白斑、I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症を除く、初回投与前2年以内の全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
• -局所コルチコステロイドでは制御できない急速なアレルギー反応、湿疹または喘息の病歴;
• 薬剤性の間質性肺疾患や肺炎、肺機能に重篤な影響を与える閉塞性肺疾患、症候性気管支けいれんなどの肺疾患を患っている患者。
• -初回投与前14日以内に抗生物質による治療を必要とする重篤な感染症（CTCAEグレード2以上）、入院が必要となる重度の肺炎、菌血症、併存疾患など。
• 最初の接種前または研究期間中の4週間以内に生ワクチンを接種する。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、同種臓器移植または同種造血幹細胞移植。
• 投与される治験薬の成分または賦形剤に対する以前のアレルギー歴;
• 研究者によって治験への参加には不適当と判断されたその他の状態。