Immunothérapie nouvellement émergente pour le traitement du cancer du pancréas (FD-IMPACT)

Critère d'intégration:

• Participation volontaire, consentement éclairé écrit, bonne conformité et coopération avec les visites de suivi ;
• Âge ≥ 18 ans, individus de sexe féminin ou masculin ;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score d'état de performance de 0 ou 1, la survie attendue est supérieure à 3 mois ;

• Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique confirmé par histopathologie ou cytopathologie (la tumeur des cellules des îlots n'est pas éligible à l'inclusion) qui répondent aux exigences suivantes :

  • Pour la cohorte A/B/C/ : avait échoué au moins au traitement systémique de première intention ; la récidive ou la progression de la maladie dans les 6 mois suivant le dernier traitement de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante était également autorisée à être inscrite ;
  • Pour la cohorte D/E/F : Aucun traitement systémique préalable ; les patients présentant une récidive ou une progression de la maladie plus de 6 mois après le dernier traitement de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante étaient également autorisés à être inscrits ;
• Avait au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
• Les patients avaient un fonctionnement adéquat des principaux organes ;
• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant la première dose et le résultat doit être négatif. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la période d'étude et dans les 180 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Médicaments précédemment reçus ayant la même cible que le traitement expérimental prévu ;
• radiothérapie (sauf pour des raisons palliatives), thérapie endocrinienne, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie moléculaire ciblée dans les 4 semaines précédant l'administration initiale, à l'exception des bisphosphonates (qui peuvent être utilisés en cas de métastases osseuses) ;
• Métastases incontrôlées du système nerveux central (c'est-à-dire symptômes ou utilisation de glucocorticoïdes ou de mannitol pour contrôler les symptômes) ;
• Des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou incontrôlée, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde ou une arythmie ventriculaire, au cours des 6 mois précédant l'administration initiale ;
• Patients présentant des effets indésirables de grade 1 ou supérieur causés par un traitement antérieur, y compris une neurotoxicité périphérique de grade 1 ; la perte de cheveux n'est pas incluse et l'enquêteur doit clairement en enregistrer les raisons ;
• Tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose (sauf pour le carcinome basocellulaire cutané guéri et le carcinome cervical in situ) ;
• Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première administration, à l'exception du vitiligo, du diabète de type I, de l'hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif ;
• Antécédents de réaction allergique rapide, d'eczéma ou d'asthme qui ne peuvent être contrôlés par des corticostéroïdes topiques ;
• Patients souffrant d'une maladie pulmonaire, telle qu'une maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse ou une pneumonie, une maladie pulmonaire obstructive qui affecte gravement la fonction pulmonaire et un bronchospasme symptomatique ;
• Infections graves nécessitant un traitement antibiotique dans les 14 jours précédant l'administration initiale (> grade CTCAE 2), telles qu'une pneumonie sévère, une bactériémie, des comorbidités, etc., entraînant la nécessité d'une hospitalisation ;
• Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose ou pendant la période d'étude ;
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), transplantation allogénique d'organe ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
• Antécédents d'allergie antérieure à tout composant ou excipient du médicament expérimental à recevoir ;
• Autres conditions évaluées par l'investigateur comme impropres à la participation à l'essai.