Nově se objevující imunoterapie pro léčbu rakoviny slinivky břišní (FD-IMPACT)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolná účast, písemný informovaný souhlas, dobře vyhověly a spolupracovaly při následných návštěvách;
• Věk ≥ 18 let, ženy nebo muži;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skóre výkonnostního stavu 0 nebo 1, očekávané přežití je více než 3 měsíce;

• Pacienti s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým karcinomem pankreatu potvrzeným histopatologií nebo cytopatologií (tumor ostrůvkových buněk není způsobilý k zařazení), kteří splňují následující požadavky:

  • Pro kohortu A/B/C/: Selhala alespoň systémová terapie první linie; recidivu nebo progresi onemocnění během 6 měsíců od poslední léčby neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií bylo také povoleno zařazení;
  • Pro kohortu D/E/F: Žádná předchozí systémová léčba; bylo také povoleno zařazení pacientů s recidivou nebo progresí onemocnění více než 6 měsíců po poslední léčbě neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií;
• Měl alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1.
• Pacienti měli adekvátní funkci hlavních orgánů;
• Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou a výsledek musí být negativní. Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod během období studie a do 180 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Dříve užívané léky se stejným cílem jako plánovaná výzkumná terapie;
• radioterapie (s výjimkou paliativních důvodů), endokrinní terapie, chemoterapie, imunoterapie nebo molekulárně cílená terapie během 4 týdnů před počátečním podáním, s výjimkou bisfosfonátů (které lze použít u kostních metastáz);
• Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (což znamená symptomy nebo použití glukokortikoidů nebo mannitolu ke kontrole symptomů);
• Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie, během 6 měsíců před počáteční dávkou;
• Pacienti s nežádoucími reakcemi 1. stupně a vyšším způsobeným předchozí léčbou, včetně periferní neurotoxicity 1. stupně; vypadávání vlasů není zahrnuto a vyšetřovatel by měl jasně zaznamenat důvody;
• zhoubné nádory během 5 let před první dávkou (s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ);
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před prvním podáním, s výjimkou vitiliga, diabetu I. typu, reziduální hypotyreózy v důsledku autoimunitní tyreoiditidy vyžadující pouze hormonální substituční léčbu;
• Anamnéza rychlé alergické reakce, ekzému nebo astmatu, které nelze kontrolovat lokálními kortikosteroidy;
• Pacienti, kteří mají plicní onemocnění, jako je intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky nebo pneumonie, obstrukční plicní nemoc, která vážně postihuje plicní funkce, a symptomatický bronchospasmus;
• Závažné infekce vyžadující léčbu antibiotiky během 14 dnů před prvním podáním (>CTCAE stupeň 2), jako je těžká pneumonie, bakteriémie, komorbidifikace atd., které vedou k nutnosti hospitalizace;
• Očkování živou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou nebo během období studie;
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
• Anamnéza předchozí alergie na kteroukoli složku nebo pomocnou látku hodnoceného léku, který má být podáván;
• Jiné podmínky vyhodnotil zkoušející jako nevhodné pro účast v hodnocení.