Uusi immunoterapia haimasyövän hoitoon (FD-IMPACT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoinen osallistuminen, kirjallinen tietoinen suostumus, noudatti hyvin ja teki yhteistyötä seurantakäynneillä;
• Ikä ≥ 18 vuotta vanha, nainen tai mies;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1, odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;

• Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä, joka on vahvistettu histopatologisesti tai sytopatologisesti (saarekesolukasvain ei ole kelvollinen sisällyttämiseen), jotka täyttävät seuraavat vaatimukset:

  • A/B/C/-kohortti: Epäonnistunut ainakin ensilinjan systeemisessä hoidossa; sairauden uusiutuminen tai eteneminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiahoidosta sallittiin myös;
  • D/E/F-kohortti: Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa; potilaat, joilla sairaus uusiutui tai eteni yli 6 kuukautta viimeisestä neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiahoidosta, voitiin myös ottaa mukaan;
• Oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
• Potilailla oli riittävä pääelinten toiminta;
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja tuloksen on oltava negatiivinen. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 180 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin saaneet lääkkeet, joilla on sama tavoite kuin suunnitellulla tutkimushoidolla;
• sädehoito (paitsi palliatiivisista syistä), endokriininen hoito, kemoterapia, immunoterapia tai molekyylikohdennettu hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta bisfosfonaatteja (joita voidaan käyttää luun etäpesäkkeisiin);
• Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet (eli oireita tai glukokortikoidien tai mannitolin käyttöä oireiden hallintaan);
• Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti tai kammiorytmihäiriö, 6 kuukauden aikana ennen aloitusannostusta;
• Potilaat, joilla on aikaisemman hoidon aiheuttamia 1. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia, mukaan lukien asteen 1 perifeerinen neurotoksisuus; hiustenlähtö ei sisälly, ja tutkijan tulee kirjata selkeästi syyt;
• Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa, paitsi vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunikilpirauhastulehduksesta johtuva jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa;
• Aiempi nopea allerginen reaktio, ekseema tai astma, jota ei voida hallita paikallisilla kortikosteroideilla;
• Potilaat, joilla on keuhkosairaus, kuten lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan, ja oireinen bronkospasmi;
• Vakavat infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (>CTCAE-aste 2), kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, rinnakkaissairaudet jne., jotka johtavat sairaalahoidon tarpeeseen;
• Elävän rokotteen rokottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimusjakson aikana;
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
• Aiempi allergia jollekin vastaanotettavan tutkimuslääkkeen komponentille tai apuaineelle;
• Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen.