Neu aufkommende Immuntherapie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (FD-IMPACT)

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Teilnahme, schriftliche Einverständniserklärung, gute Einhaltung und Kooperation bei den Nachuntersuchungen;
• Alter ≥ 18 Jahre, weibliche oder männliche Personen;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score von 0 oder 1, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;

• Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie (Inselzelltumor ist für die Aufnahme nicht geeignet), die die folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Für die A/B/C/-Kohorte: Hatte zumindest die systemische Erstlinientherapie versagt; Ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie war ebenfalls zulässig.
  • Für die D/E/F-Kohorte: Keine vorherige systemische Behandlung; Patienten mit einem Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung mehr als 6 Monate nach der letzten Behandlung mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie durften ebenfalls eingeschlossen werden;
• Hatte mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
• Die Patienten verfügten über eine ausreichende Funktion der wichtigsten Organe;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einem Serumschwangerschaftstest unterziehen und das Ergebnis muss negativ sein. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor Medikamente mit demselben Ziel wie die geplante Prüftherapie erhalten;
• Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen), endokrine Therapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder molekulare gezielte Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung, mit Ausnahme von Bisphosphonaten (die bei Knochenmetastasen eingesetzt werden können);
• Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (d. h. Symptome oder die Verwendung von Glukokortikoiden oder Mannitol zur Kontrolle der Symptome);
• Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer oder unkontrollierter Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, in den 6 Monaten vor der ersten Dosierung;
• Patienten mit Nebenwirkungen vom Grad 1 und höher, die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurden, einschließlich peripherer Neurotoxizität vom Grad 1; Haarausfall wird nicht berücksichtigt und der Prüfer sollte die Gründe klar dokumentieren;
• Bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis (außer bei geheiltem Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ);
• Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung eine systemische Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Vitiligo, Typ-I-Diabetes, Resthypothyreose aufgrund einer Autoimmunthyreoiditis, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert;
• Vorgeschichte schneller allergischer Reaktionen, Ekzeme oder Asthma, die nicht durch topische Kortikosteroide kontrolliert werden können;
• Patienten mit einer Lungenerkrankung, wie z. B. einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenentzündung, einer obstruktiven Lungenerkrankung, die die Lungenfunktion stark beeinträchtigt, und symptomatischem Bronchospasmus;
• Schwerwiegende Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung eine Antibiotikabehandlung erfordern (>CTCAE-Grad 2), wie schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Komorbidifikationen usw., die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen;
• Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder während des Studienzeitraums;
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), allogene Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
• Vorgeschichte einer früheren Allergie gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff des zu erhaltenden Prüfpräparats;
• Andere vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilte Erkrankungen.