Nieuw opkomende immunotherapie voor de behandeling van alvleesklierkanker (FD-IMPACT)

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige deelname, schriftelijke geïnformeerde toestemming, goed nagekomen en meegewerkt aan de vervolgbezoeken;
• Leeftijd ≥ 18 jaar, vrouwelijke of mannelijke personen;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1, de verwachte overleving is meer dan 3 maanden;

• Patiënten met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde alvleesklierkanker bevestigd door histopathologie of cytopathologie (eilandceltumor komt niet in aanmerking voor opname) die aan de volgende vereisten voldoen:

  • Voor het A/B/C/-cohort: had gefaald bij ten minste eerstelijns systemische therapie; recidief of progressie van de ziekte binnen 6 maanden na de laatste behandeling met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie mocht ook worden geïncludeerd;
  • Voor het D/E/F-cohort: Geen voorafgaande systemische behandeling; patiënten met een recidief of progressie van de ziekte meer dan zes maanden na de laatste behandeling met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie mochten ook worden geïncludeerd;
• Had ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
• Patiënten hadden een adequate functie van de belangrijkste organen;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een serumzwangerschapstest ondergaan en het resultaat moet negatief zijn. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen wier partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode en binnen 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder medicijnen gekregen met hetzelfde doel als de geplande onderzoekstherapie;
• radiotherapie (behalve om palliatieve redenen), endocriene therapie, chemotherapie, immuuntherapie of moleculair gerichte therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de initiële toediening, behalve voor bisfosfonaten (die kunnen worden gebruikt voor botmetastasen);
• Ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (dat wil zeggen symptomen of het gebruik van glucocorticoïden of mannitol om de symptomen onder controle te houden);
• Een voorgeschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartziekten, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie, in de 6 maanden voorafgaand aan de initiële dosering;
• Patiënten met bijwerkingen van graad 1 en hoger veroorzaakt door eerdere behandeling, waaronder graad 1 perifere neurotoxiciteit; haarverlies is niet inbegrepen en de onderzoeker moet de redenen duidelijk vastleggen;
• Kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalscarcinoom);
• Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 2 jaar vóór de eerste toediening, behalve voor vitiligo, diabetes type I, residuele hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunthyreoïditis waarvoor alleen hormoonsubstitutietherapie nodig is;
• Voorgeschiedenis van snelle allergische reactie, eczeem of astma die niet onder controle kan worden gehouden met lokale corticosteroïden;
• Patiënten met een longziekte, zoals door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte of longontsteking, obstructieve longziekte die de longfunctie ernstig aantast, en symptomatisch bronchospasme;
• Ernstige infecties die behandeling met antibiotica vereisen binnen 14 dagen vóór de initiële toediening (>CTCAE graad 2), zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie, comorbidificaties, enz., resulterend in de noodzaak van ziekenhuisopname;
• Vaccinatie met een levend vaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis of tijdens de onderzoeksperiode;
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
• Geschiedenis van eerdere allergie voor een bestanddeel of hulpstof van het te ontvangen onderzoeksgeneesmiddel;
• Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.