新兴的胰腺癌免疫疗法 (FD-IMPACT)

纳入标准：

• 自愿参与，书面知情同意，遵守并配合随访；
• 年龄≥18岁，女性或男性个体；
• 东部肿瘤合作组（ECOG）体力状态评分为0或1，预期生存期超过3个月；

• 经组织病理学或细胞病理学证实的局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者（胰岛细胞瘤不符合纳入条件），且符合以下要求：

  • 对于 A/B/C/ 队列：至少一线全身治疗失败；末次新辅助或辅助化疗治疗后6个月内疾病复发或进展也允许入组；
  • 对于 D/E/F 队列：未接受过系统治疗；末次新辅助或辅助化疗治疗后6个月以上疾病复发或进展的患者也允许入组；
• 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的病变。
• 患者主要脏器功能充足；
• 育龄妇女必须在首次给药前 7 天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性。 育龄女性受试者和伴侣为育龄女性的男性受试者必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后180天内使用高效避孕方法。

排除标准：

• 之前接受过与计划的研究治疗具有相同靶点的药物；
• 初次给药前4周内接受过放疗（姑息性原因除外）、内分泌治疗、化疗、免疫治疗或分子靶向治疗，双膦酸盐类药物（可用于骨转移）除外；
• 不受控制的中枢神经系统转移（意味着出现症状或使用糖皮质激素或甘露醇来控制症状）；
• 首次给药前 6 个月内有临床显着或不受控制的心脏病史，包括充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死或室性心律失常；
• 既往治疗引起的1级及以上不良反应，包括1级周围神经毒性的患者；脱发不包括在内，研究者应清楚记录原因；
• 首次给药前5年内患有恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
• 首次给药前2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，白癜风、I型糖尿病、自身免疫性甲状腺炎导致的残余甲状腺功能减退症除外，仅需要激素替代治疗；
• 有外用皮质类固醇无法控制的快速过敏反应、湿疹或哮喘病史；
• 患有肺部疾病的患者，如药物引起的间质性肺病或肺炎、严重影响肺功能的阻塞性肺病以及有症状的支气管痉挛；
• 首次给药前14天内需要抗生素治疗的严重感染（>CTCAE 2级），如严重肺炎、菌血症、合并症等，导致需要住院治疗；
• 首剂前4周内或研究期间接种活疫苗；
• 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、异体器官移植或异体造血干细胞移植；
• 既往对所接受的研究药物的任何成分或赋形剂有过敏史；
• 研究者评估不适合参加试验的其他情况。