Újonnan megjelenő immunterápia a hasnyálmirigyrák kezelésére (FD-IMPACT)

Bevételi kritériumok:

• Önkéntes részvétel, írásos beleegyezés, jól betartotta és együttműködött az utólátogatások során;
• Életkor ≥ 18 év, nő vagy férfi egyének;
• Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény-státusz pontszám 0 vagy 1, a várható túlélés több mint 3 hónap;

• Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő, hisztopatológiai vagy citopatológiai vizsgálattal igazolt (szigetsejt-daganat nem alkalmas a felvételre), akik megfelelnek az alábbi követelményeknek:

  • Az A/B/C/ kohorsz esetében: sikertelen volt legalább az első vonalbeli szisztémás terápia; a betegség kiújulását vagy progresszióját a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia utolsó kezelését követő 6 hónapon belül is engedélyezték;
  • A D/E/F kohorsz esetében: nincs előzetes szisztémás kezelés; A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia utolsó kezelését követően több mint 6 hónappal a betegség kiújulásával vagy progressziójával járó betegek felvételét is engedélyezték;
• Volt legalább egy mérhető elváltozása a RECIST v1.1 szerint.
• A betegek fő szervei megfelelő funkcióval rendelkeztek;
• A fogamzóképes korú nőknek szérum terhességi tesztet kell végezniük az első adag beadása előtt 7 napon belül, és az eredménynek negatívnak kell lennie. A fogamzóképes korú női alanyoknak és azoknak a férfiaknak, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, bele kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 180 napon belül.

Kizárási kritériumok:

• Korábban a tervezett vizsgálati terápiával azonos céllal kapott gyógyszereket;
• sugárterápia (kivéve palliatív okokból), endokrin terápia, kemoterápia, immunterápia vagy molekuláris célzott terápia a kezdeti alkalmazást megelőző 4 héten belül, kivéve a biszfoszfonátokat (melyek csontáttét esetén alkalmazhatók);
• Nem kontrollált központi idegrendszeri áttétek (értsd: tünetek, vagy glükokortikoidok vagy mannit alkalmazása a tünetek szabályozására);
• Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, angina pectorist, szívinfarktust vagy kamrai aritmiát, a kezdeti adagolást megelőző 6 hónapban;
• Olyan betegek, akiknél 1. fokozatú vagy annál magasabb fokú nemkívánatos reakciók jelentkeztek a korábbi kezelések miatt, beleértve az 1. fokozatú perifériás neurotoxicitást; a hajhullás nem számít bele, és a vizsgálónak egyértelműen fel kell jegyeznie az okokat;
• rosszindulatú daganatok az első adag beadását megelőző 5 éven belül (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot);
• Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az első alkalmazást megelőző 2 éven belül, kivéve a vitiligo, I-es típusú cukorbetegség, autoimmun pajzsmirigygyulladás miatti reziduális hypothyreosis, amely csak hormonpótló kezelést igényel;
• Gyors allergiás reakció, ekcéma vagy asztma a kórtörténetben, amelyeket helyi kortikoszteroidokkal nem lehet szabályozni;
• Tüdőbetegségben, például gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdőgyulladásban, a tüdőfunkciót súlyosan befolyásoló obstruktív tüdőbetegségben és tüneti bronchospasmusban szenvedő betegek;
• Súlyos fertőzések, amelyek az első beadást megelőző 14 napon belül antibiotikumos kezelést igényelnek (>CTCAE 2. fokozat), mint például súlyos tüdőgyulladás, bakteremia, társbetegségek stb., amelyek kórházi kezelést igényelnek;
• Élő vakcina beoltása az első dózis beadása előtt 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt;
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, allogén szervátültetés vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció;
• Korábbi allergia a beadandó vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben;
• A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb állapotok.