Новая иммунотерапия для лечения рака поджелудочной железы (FD-IMPACT)

Критерии включения:

• Добровольное участие, письменное информированное согласие, хорошее соблюдение требований и взаимодействие с последующими визитами;
• Возраст ≥ 18 лет, лица женского или мужского пола;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка статуса 0 или 1, ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;

• Пациенты с местно-распространенным неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной железы, подтвержденным гистопатологией или цитопатологией (опухоль островковых клеток не подлежит включению), которые соответствуют следующим требованиям:

  • Для когорты A/B/C/: по крайней мере системная терапия первой линии оказалась неэффективной; рецидив или прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после последнего лечения неоадъювантной или адъювантной химиотерапией также допускалось к участию;
  • Для когорты D/E/F: отсутствие предшествующего системного лечения; к участию также допускались пациенты с рецидивом или прогрессированием заболевания более чем через 6 месяцев после последнего курса неоадъювантной или адъювантной химиотерапии;
• Имело хотя бы одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
• У пациентов наблюдалась адекватная функция основных органов;
• Женщины детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до приема первой дозы, и результат должен быть отрицательным. Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного потенциала, должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Ранее получавшие препараты той же направленности, что и планируемая исследуемая терапия;
• лучевая терапия (кроме паллиативных показаний), эндокринная терапия, химиотерапия, иммунотерапия или молекулярно-таргетная терапия в течение 4 недель до первичного введения, за исключением бисфосфонатов (которые можно применять при метастазах в кости);
• Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (имеются в виду симптомы или применение глюкокортикоидов или маннитола для контроля симптомов);
• Клинически значимые или неконтролируемые заболевания сердца в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда или желудочковую аритмию, в течение 6 месяцев до первоначального приема;
• Пациенты с нежелательными реакциями 1 степени и выше, вызванными предыдущим лечением, включая периферическую нейротоксичность 1 степени; выпадение волос не учитывается, и исследователь должен четко указать причины;
• Злокачественные опухоли в течение 5 лет до приема первой дозы (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ);
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет до первого применения, за исключением витилиго, диабета I типа, остаточного гипотиреоза вследствие аутоиммунного тиреоидита, требующего только заместительной гормональной терапии;
• Быстрая аллергическая реакция в анамнезе, экзема или астма, которую невозможно контролировать местными кортикостероидами;
• Пациенты с заболеваниями легких, такими как интерстициальное заболевание легких или пневмония, вызванное приемом лекарств, обструктивное заболевание легких, серьезно влияющее на функцию легких, и симптоматический бронхоспазм;
• Серьезные инфекции, требующие лечения антибиотиками в течение 14 дней до первоначального применения (>2 степень по CTCAE), такие как тяжелая пневмония, бактериемия, сопутствующие заболевания и т. д., приводящие к необходимости госпитализации;
• Вакцинация живой вакциной в течение 4 недель до введения первой дозы или в течение периода исследования;
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), аллогенная трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
• История предшествующей аллергии на любой компонент или вспомогательное вещество исследуемого препарата, который будет приниматься;
• Иные условия, оцененные следователем как непригодные для участия в судебном разбирательстве.