Immunoterapia recentemente emergente per il trattamento del cancro al pancreas (FD-IMPACT)

Criterio di inclusione:

• La partecipazione volontaria, il consenso informato scritto, hanno aderito bene e collaborato alle visite di follow-up;
• Età ≥ 18 anni, individui di sesso femminile o maschile;
• Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1, la sopravvivenza prevista è superiore a 3 mesi;

• Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato mediante istopatologia o citopatologia (il tumore delle cellule insulari non è idoneo per l'inclusione) che soddisfano i seguenti requisiti:

  • Per la coorte A/B/C/: fallimento almeno della terapia sistemica di prima linea; era consentito arruolare anche recidiva o progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultimo trattamento chemioterapico neoadiuvante o adiuvante;
  • Per la coorte D/E/F: nessun trattamento sistemico precedente; potevano essere arruolati anche pazienti con recidiva o progressione della malattia oltre 6 mesi dopo l'ultimo trattamento chemioterapico neoadiuvante o adiuvante;
• Presentava almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
• I pazienti avevano un'adeguata funzionalità degli organi principali;
• Le donne in età fertile devono sottoporsi al test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della prima dose e il risultato deve essere negativo. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di studio ed entro 180 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Hanno ricevuto in precedenza farmaci con lo stesso obiettivo della terapia sperimentale pianificata;
• radioterapia (eccetto per motivi palliativi), terapia endocrina, chemioterapia, immunoterapia o terapia a bersaglio molecolare entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale, ad eccezione dei bifosfonati (che possono essere utilizzati per le metastasi ossee);
• Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (ovvero sintomi o uso di glucocorticoidi o mannitolo per controllare i sintomi);
• Una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico o aritmia ventricolare, nei 6 mesi precedenti la dose iniziale;
• Pazienti con reazioni avverse di Grado 1 e superiori causate da trattamenti precedenti, inclusa neurotossicità periferica di Grado 1; la caduta dei capelli non è inclusa e l'investigatore deve registrarne chiaramente le ragioni;
• Tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima dose (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito e del carcinoma cervicale in situ);
• Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico entro 2 anni prima della prima somministrazione, ad eccezione della vitiligine, del diabete di tipo I, dell'ipotiroidismo residuo dovuto a tiroidite autoimmune che richiede solo la terapia ormonale sostitutiva;
• Storia di reazione allergica rapida, eczema o asma che non può essere controllata dai corticosteroidi topici;
• Pazienti che soffrono di malattie polmonari, come malattia polmonare interstiziale o polmonite indotta da farmaci, malattia polmonare ostruttiva che colpisce gravemente la funzione polmonare e broncospasmo sintomatico;
• Infezioni gravi che richiedono un trattamento antibiotico nei 14 giorni precedenti la somministrazione iniziale (>grado 2 CTCAE), come polmonite grave, batteriemia, comorbilità, ecc., con conseguente necessità di ricovero ospedaliero;
• Vaccinazione con vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose o durante il periodo di studio;
• Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
• Storia di precedente allergia a qualsiasi componente o eccipiente del farmaco sperimentale da ricevere;
• Altre condizioni valutate dallo sperimentatore come inadatte alla partecipazione allo studio.