Nyligen framväxande immunterapi för behandling av pankreascancer (FD-IMPACT)

Inklusionskriterier:

• Frivilligt deltagande, skriftligt informerat samtycke, följde väl och samarbetade med uppföljningsbesöken;
• Ålder ≥ 18 år, kvinnliga eller manliga individer;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatuspoäng på 0 eller 1, den förväntade överlevnaden är mer än 3 månader;

• Patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad pankreascancer bekräftad av histopatologi eller cytopatologi (öcellstumör är inte kvalificerad för inkludering) som uppfyller följande krav:

  • För A/B/C/-kohorten: Hade misslyckats med åtminstone första linjens systemisk terapi; Återkommande sjukdom eller progression inom 6 månader efter den senaste behandlingen av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi tilläts också registreras;
  • För D/E/F-kohorten: Ingen tidigare systemisk behandling; patienter med återfall eller progression av sjukdomen mer än 6 månader efter den sista behandlingen av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi fick också registreras;
• Hade minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
• Patienterna hade adekvat funktion i huvudorganen;
• Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen och resultatet måste vara negativt. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studieperioden och inom 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Tidigare fått läkemedel med samma mål som den planerade undersökningsterapin;
• strålbehandling (förutom palliativa skäl), endokrin terapi, kemoterapi, immunterapi eller molekylär riktad terapi inom 4 veckor före initial administrering, förutom bisfosfonater (som kan användas för benmetastaser);
• Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (vilket innebär symtom eller användning av glukokortikoider eller mannitol för att kontrollera symtomen);
• En historia av kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi, under de 6 månaderna före initial dosering;
• Patienter med grad 1 och högre biverkningar orsakade av tidigare behandling, inklusive grad 1 perifer neurotoxicitet; håravfall ingår inte och utredaren bör tydligt anteckna orsakerna;
• Maligna tumörer inom 5 år före den första dosen (förutom botade hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ);
• Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år före första administrering, förutom vitiligo, typ I-diabetes, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmun tyreoidit som endast kräver hormonbehandling;
• Anamnes med snabb allergisk reaktion, eksem eller astma som inte kan kontrolleras med topikala kortikosteroider;
• Patienter som har lungsjukdom, såsom läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom eller lunginflammation, obstruktiv lungsjukdom som allvarligt påverkar lungfunktionen och symtomatisk bronkospasm;
• Allvarliga infektioner som kräver antibiotikabehandling inom 14 dagar före initial administrering (>CTCAE grad 2), såsom svår lunginflammation, bakteriemi, komorbidifieringar, etc., vilket resulterar i behov av sjukhusvistelse;
• Vaccination av levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen eller under studieperioden;
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
• Historik med tidigare allergi mot någon komponent eller hjälpämne i det prövningsläkemedel som ska tas emot;
• Övriga förhållanden som utredaren bedömt som olämpliga för deltagande i rättegången.