Inmunoterapia recientemente emergente para el tratamiento del cáncer de páncreas (FD-IMPACT)

Criterios de inclusión:

• Participación voluntaria, consentimiento informado por escrito, cumplió bien y cooperó con las visitas de seguimiento;
• Edad ≥ 18 años, mujeres o hombres;
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, la supervivencia esperada es de más de 3 meses;

• Pacientes con cáncer de páncreas metastásico o irresecable localmente avanzado confirmado por histopatología o citopatología (el tumor de células de los islotes no es elegible para su inclusión) que cumplan con los siguientes requisitos:

  • Para la cohorte A/B/C/: había fracasado al menos la terapia sistémica de primera línea; también se permitió la inscripción de recurrencia o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante;
  • Para la cohorte D/E/F: sin tratamiento sistémico previo; también se permitió la inscripción de pacientes con recurrencia o progresión de la enfermedad más de 6 meses después del último tratamiento de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante;
• Tenía al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
• Los pacientes tenían una función adecuada de los órganos principales;
• Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y el resultado debe ser negativo. Las mujeres en edad fértil y los hombres cuyas parejas sean mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el período del estudio y dentro de los 180 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibió previamente medicamentos con el mismo objetivo que la terapia en investigación planificada;
• radioterapia (excepto por razones paliativas), terapia endocrina, quimioterapia, inmunoterapia o terapia molecular dirigida dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial, excepto bifosfonatos (que pueden usarse para metástasis óseas);
• Metástasis no controladas en el sistema nervioso central (es decir, síntomas o el uso de glucocorticoides o manitol para controlar los síntomas);
• Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio o arritmia ventricular, en los 6 meses anteriores a la dosis inicial;
• Pacientes con reacciones adversas de Grado 1 y superiores causadas por tratamientos previos, incluida neurotoxicidad periférica de Grado 1; la caída del cabello no está incluida y el investigador debe registrar claramente los motivos;
• Tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ);
• Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera administración, excepto vitíligo, diabetes tipo I, hipotiroidismo residual debido a tiroiditis autoinmune que requiere terapia de reemplazo hormonal únicamente;
• Antecedentes de reacción alérgica rápida, eccema o asma que no pueden controlarse con corticosteroides tópicos;
• Pacientes que tienen enfermedad pulmonar, como enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos o neumonía, enfermedad pulmonar obstructiva que afecta gravemente la función pulmonar y broncoespasmo sintomático;
• Infecciones graves que requieran tratamiento antibiótico dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial (>CTCAE grado 2), como neumonía grave, bacteriemia, comorbidificaciones, etc., que requieran hospitalización;
• Vacunación con vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o durante el período de estudio;
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
• Historial de alergia previa a cualquier componente o excipiente del fármaco en investigación que se recibirá;
• Otras condiciones evaluadas por el investigador como inadecuadas para participar en el ensayo.