Nylig fremkommet immunterapi for behandling av bukspyttkjertelkreft (FD-IMPACT)

Inklusjonskriterier:

• Frivillig deltakelse, skriftlig informert samtykke, fulgte godt og samarbeidet med oppfølgingsbesøkene;
• Alder ≥ 18 år, kvinnelige eller mannlige individer;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatusscore på 0 eller 1, forventet overlevelse er mer enn 3 måneder;

• Pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen bekreftet av histopatologi eller cytopatologi (øycelletumor er ikke kvalifisert for inkludering) som oppfyller følgende krav:

  • For A/B/C/-kohorten: Hadde mislyktes i minst førstelinjes systemisk terapi; tilbakefall eller progresjon av sykdom innen 6 måneder etter siste behandling av neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi ble også tillatt å bli registrert;
  • For D/E/F-kohorten: Ingen tidligere systemisk behandling; pasienter med tilbakefall eller progresjon av sykdom mer enn 6 måneder etter siste behandling med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi fikk også lov til å bli registrert;
• Hadde minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
• Pasientene hadde tilstrekkelig hovedorganfunksjon;
• Kvinner i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose og resultatet må være negativt. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottatt legemidler med samme mål som den planlagte forsøksbehandlingen;
• strålebehandling (bortsett fra palliative årsaker), endokrin terapi, kjemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi innen 4 uker før første administrasjon, bortsett fra bisfosfonater (som kan brukes til benmetastaser);
• Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (som betyr symptomer eller bruk av glukokortikoider eller mannitol for å kontrollere symptomer);
• En historie med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi, i de 6 månedene før initial dosering;
• Pasienter med grad 1 og høyere bivirkninger forårsaket av tidligere behandling, inkludert grad 1 perifer nevrotoksisitet; hårtap er ikke inkludert, og etterforskeren bør tydelig registrere årsakene;
• Ondartede svulster innen 5 år før den første dosen (bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ);
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første administrasjon, bortsett fra vitiligo, type I diabetes, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tyreoiditt som kun krever hormonbehandling;
• Anamnese med rask allergisk reaksjon, eksem eller astma som ikke kan kontrolleres med aktuelle kortikosteroider;
• Pasienter som har lungesykdom, slik som legemiddelindusert interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse, obstruktiv lungesykdom som alvorlig påvirker lungefunksjonen og symptomatisk bronkospasme;
• Alvorlige infeksjoner som krever antibiotikabehandling innen 14 dager før førstegangsadministrasjon (>CTCAE grad 2), slik som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, komorbidifikasjoner, etc., som resulterer i behov for sykehusinnleggelse;
• Vaksinasjon av levende vaksine innen 4 uker før første dose eller i løpet av studieperioden;
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• Anamnese med tidligere allergi mot en hvilken som helst komponent eller hjelpestoff i undersøkelsesmedisinen som skal mottas;
• Andre forhold som etterforskeren vurderer som uegnet for deltakelse i rettssaken.