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췌장암 치료를 위한 새롭게 떠오르는 면역요법 (FD-IMPACT)

2024년 4월 16일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University

췌장암 치료를 위한 새롭게 떠오르는 면역요법의 Ib/II상 플랫폼 시험

이는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 다양한 새로운 면역요법의 초기 효능과 안전성을 평가하기 위한 Ib/II상 플랫폼 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

코호트 A/B/C에는 이전에 적어도 1차 젬시타빈 기반 시스템 치료에 실패한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자가 포함되었습니다. 코호트 D/E/F에는 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자가 포함되었습니다. 또는 전이성 췌장암. 본 연구에서는 먼저 A/B/C 코호트를 탐색하고, 안전성을 확인한 후 D/E/F 코호트를 시작할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

117

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적인 참여, 서면 동의서가 잘 준수되었으며 후속 방문에 협조했습니다.
  • 연령 ≥ 18세, 여성 또는 남성 개인;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 0 또는 1이고 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.

  • 조직병리학 또는 세포병리학으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장암(도세포종은 포함되지 않음)으로서 다음 요건을 모두 충족하는 환자

    • A/B/C/ 코호트의 경우: 최소한 1차 전신 요법이 실패했습니다. 신보강 또는 보조 화학요법의 마지막 치료 후 6개월 이내에 질병 재발 또는 진행도 등록이 허용되었습니다.
    • D/E/F 집단의 경우: 사전 전신 치료가 없습니다. 신보강 또는 보조 화학요법의 마지막 치료 후 6개월 이상 경과하여 질병이 재발 또는 진행된 환자도 등록이 허용되었습니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 환자는 적절한 주요 기관 기능을 가지고 있었습니다.
  • 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 가임기 여성 피험자와 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 계획된 연구요법과 동일한 목표로 이전에 약물을 투여받은 경우
  • 초기 투여 전 4주 이내에 방사선 요법(완화적 이유 제외), 내분비 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 분자 표적 요법(비스포스포네이트(뼈 전이에 사용할 수 있음) 제외)
  • 조절되지 않는 중추신경계 전이(증상을 조절하거나 증상을 조절하기 위해 글루코코르티코이드 또는 만니톨을 사용하는 것을 의미)
  • 초기 투여 전 6개월 이내에 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색 또는 심실성 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력
  • 1등급 말초 신경독성을 포함하여 이전 치료로 인해 1등급 이상 이상반응이 발생한 환자. 탈모는 포함되지 않으며 조사자는 그 이유를 명확하게 기록해야 한다.
  • 첫 번째 투여 전 5년 이내의 악성 종양(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
  • 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증을 제외하고 최초 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환;
  • 국소 코르티코스테로이드로 조절될 수 없는 급속한 알레르기 반응, 습진 또는 천식의 병력;
  • 약물 유발성 간질성 폐질환이나 폐렴 등의 폐질환, 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 폐쇄성 폐질환, 증상이 있는 기관지경련을 앓고 있는 환자
  • 중증 폐렴, 균혈증, 동반질환 등 초기 투여 전 14일 이내에 항생제 치료가 필요한 심각한 감염(>CTCAE 2등급)으로 입원이 필요한 경우
  • 1차 투여 전 4주 이내 또는 연구기간 동안 생백신을 접종하는 것
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식
  • 투여할 임상시험용 약물의 성분 또는 부형제에 대한 이전 알레르기 병력
  • 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 평가한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트1: JS004+JS001+이리노테칸 리포솜 주사+5-플루오로우라실(5-FU)/류코보린(LV)
이전에 최소한 1차 젬시타빈 기반 시스템 요법에 실패한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 참가자는 프로토콜에 명시된 치료 종료 시점까지 JS004 및 JS001과 화학요법(이리노테칸 리포솜 주사 + 5-FU/LV)을 병용 받게 됩니다. 발생합니다.
의약품: JS001
3주마다(3주마다) 240mg을 IV 주입하고, 주기 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 토리팔리맙
의약품: JS004
주기 1일에 Q3W IV 주입으로 200mg을 투여합니다.
의약품: 이리노테칸 리포솜주사
주기 1일에 2주마다(Q2W) 60 또는 70mg/m^2를 IV 주입합니다.
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
2400mg/m^2, 1일차, 2주차에 46시간 동안 정맥 주사.
의약품: 류코보린(LV)
2주차, 1일차에 400mg/m^2를 30분 이상 정맥 주사합니다.
실험적: 코호트2: JS007+JS001+이리노테칸 리포솜 주사+5-FU/LV
이전에 최소한 1차 젬시타빈 기반 시스템 요법에 실패한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자는 프로토콜에 명시된 치료 종료 시점까지 JS007 및 JS001과 화학요법(이리노테칸 리포솜 주사 + 5-FU/LV)을 병용 투여받게 됩니다. 발생합니다.
의약품: JS001
3주마다(3주마다) 240mg을 IV 주입하고, 주기 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 토리팔리맙
의약품: 이리노테칸 리포솜주사
주기 1일에 2주마다(Q2W) 60 또는 70mg/m^2를 IV 주입합니다.
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
2400mg/m^2, 1일차, 2주차에 46시간 동안 정맥 주사.
의약품: 류코보린(LV)
2주차, 1일차에 400mg/m^2를 30분 이상 정맥 주사합니다.
의약품: JS007
주기 1일에 Q3W IV 주입으로 3mg/kg을 투여합니다.
실험적: 코호트3: JS015+JS001+이리노테칸 리포솜 주사+5-FU/LV
이전에 적어도 1차 젬시타빈 기반 시스템 요법에 실패한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 참가자는 프로토콜에 명시된 치료 종료 시점까지 JS015 및 JS001과 화학 요법(이리노테칸 리포솜 주사 + 5-FU/LV)을 병용 받게 됩니다. 발생합니다.
의약품: JS001
3주마다(3주마다) 240mg을 IV 주입하고, 주기 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 토리팔리맙
의약품: 이리노테칸 리포솜주사
주기 1일에 2주마다(Q2W) 60 또는 70mg/m^2를 IV 주입합니다.
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
2400mg/m^2, 1일차, 2주차에 46시간 동안 정맥 주사.
의약품: 류코보린(LV)
2주차, 1일차에 400mg/m^2를 30분 이상 정맥 주사합니다.
의약품: JS015
주기 1일에 Q3W IV 주입으로 600mg을 투여합니다.
실험적: 코호트4: JS004+JS001+Nab-파클리탁셀+젬시타빈
이전에 치료받지 않은 전신 췌장암과 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 참가자는 프로토콜에 명시된 치료 종료가 발생할 때까지 화학요법(nab-파클리탁셀+젬시타빈)과 함께 JS004 및 JS001을 투여받게 됩니다.
의약품: JS001
3주마다(3주마다) 240mg을 IV 주입하고, 주기 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 토리팔리맙
의약품: JS004
주기 1일에 Q3W IV 주입으로 200mg을 투여합니다.
의약품: Nab 파클리탁셀
주기 1일과 8일에 Q3W IV 주입으로 125mg/m^2 제공.
의약품: 젬시타빈
주기 1일과 8일에 Q3W IV 주입으로 1000mg/m^2 제공.
실험적: 코호트5: JS007+JS001+Nab-파클리탁셀+젬시타빈
이전에 치료받지 않은 전신 췌장암과 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 참가자는 프로토콜에 명시된 치료 종료 이벤트가 발생할 때까지 화학요법(nab-파클리탁셀+젬시타빈)과 함께 JS007 및 JS001을 투여받게 됩니다.
의약품: JS001
3주마다(3주마다) 240mg을 IV 주입하고, 주기 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 토리팔리맙
의약품: JS007
주기 1일에 Q3W IV 주입으로 3mg/kg을 투여합니다.
의약품: Nab 파클리탁셀
주기 1일과 8일에 Q3W IV 주입으로 125mg/m^2 제공.
의약품: 젬시타빈
주기 1일과 8일에 Q3W IV 주입으로 1000mg/m^2 제공.
실험적: 코호트6: JS015+JS001+ Nab-파클리탁셀+젬시타빈
이전에 치료받지 않은 전신성 췌장암과 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 참가자는 프로토콜에 명시된 치료 종료가 발생할 때까지 화학요법(nab-파클리탁셀+젬시타빈)과 함께 JS015 및 JS001을 투여받게 됩니다.
의약품: JS001
3주마다(3주마다) 240mg을 IV 주입하고, 주기 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 토리팔리맙
의약품: JS015
주기 1일에 Q3W IV 주입으로 600mg을 투여합니다.
의약품: Nab 파클리탁셀
주기 1일과 8일에 Q3W IV 주입으로 125mg/m^2 제공.
의약품: 젬시타빈
주기 1일과 8일에 Q3W IV 주입으로 1000mg/m^2 제공.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률(IB상)
기간: 각 피험자에게 첫 번째 용량을 투여한 후 21일
안전성 관찰 기간(첫 번째 투여 후 1주기) 동안 참가자 2명 미만이 DLT를 개발한 경우 후속 1차 D/E/F 코호트 탐색을 고려해야 합니다. 그렇지 않은 경우, 다음 연구 계획을 결정하는 것은 연구자의 몫입니다.
각 피험자에게 첫 번째 용량을 투여한 후 21일
객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 최대 1년
ORR은 RECIST 1.1을 기준으로 전체 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(단계 IB)
기간: 최대 1년
ORR은 RECIST 1.1을 기준으로 CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
최대 1년
질병통제율(DCR)
기간: 최대 1년
DCR은 RECIST 1.1을 기반으로 평가 가능한 치료 후 관해(PR + CR) 및 안정 병변(SD)이 있는 사례의 비율로 정의되었습니다.
최대 1년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 1년
DOR은 PR 또는 CR을 나타내는 첫 번째 평가 날짜부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산되며 RECIST 1.1을 기준으로 합니다.
최대 1년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 RECIST 1.1에 따라 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 연구가 끝날 때, PD가 없는 생존 환자의 마지막 획득 시간이 삭제된 데이터로 간주되었습니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 어떤 원인으로든 첫 번째 투여일부터 사망까지 측정됩니다.
최대 2년
비정상적인 실험실 수치 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일
연구자가 NCI-CTCAE V5.0을 사용하여 판단한 연구 약물과 관련된 이상반응(AE), 비정상적인 실험실 검사, 심각한 이상반응(SAE).
마지막 투여 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2401289-19-2403

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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