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IEDS後の予測と回復メカニズム

2024年5月9日 更新者:Jon Marsden、University of Plymouth

内耳減圧症 (IEDS) の人々の症状と回復メカニズムに関する前向きおよび遡及的観察研究

内耳減圧症 (IEDS) は、ダイバーのすべてのタイプの減圧症 (ベンド) の 20% を占めます。 この状態は一般に末梢前庭系 (内耳) に影響を与えます。 IEDS は、めまい (回転性めまい) やバランスの崩れなどの急性症状を引き起こします。 推奨されている高圧酸素療法を行っても、完全に回復しない人もいます。 しかし、永続的な前庭障害が存在する場合でも、多くの人は時間の経過とともに症状が改善する行動の回復を示すことができます。 回復は、現在急性IEDSのルーチンとなっている前庭リハビリテーション(VR)によって助けることができますが、2021年までは提供されておらず、英国(イギリス)または世界中で普及していないため、人々の回復が最適ではない可能性があります。

このプロジェクトでは、IEDS の急性エピソード後に人々が回復するかどうか、またどのように回復するか、また過去に IEDS を患った人々が前庭機能の中枢 (脳) 処理やめまい、平衡感覚、姿勢の症状に変化を示すかどうかを調査します。

このプロジェクトには 2 つの主要な部分があります。 パート 1 は前向き観察研究で、IEDS を急性発症した人々が 10 ~ 14 日間にわたって高圧治療と VR を受けている間、連続的にモニタリングされます。 パート 2 は、過去 15 年間に IEDS を患った人を 1 回限りのセッションで再評価する遡及的観察研究です。 両方の部分の検査には、前庭機能を評価する臨床検査と専門家の眼球運動記録が含まれます。 また、前庭末端器官または神経の選択的刺激を使用して前庭病変の部位を特定し、脳の中の前庭中枢経路の構造と機能に変化があるかどうかを評価します。 前庭症状のある慢性 IEDS 患者に対して、参加者に 12 週間にわたる VR コースを提供し、これが症状の改善に関連するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

ダイビング後の減圧症は、急上昇後に発生する可能性があります。 ここでは、深層で圧縮空気を呼吸するときに体に吸収された窒素が溶液から出てきて、血液中にマイクロバブルを形成します。 内耳減圧症 (IEDS) は、減圧症の全症例の約 20% を占めます。 IEDS の約 85% の症例には前庭系が関与しており、その結果、めまい、吐き気、嘔吐、難聴や耳鳴りを伴うふらつきの症状が生じます。

IEDS と卵円孔開存症との強い関連性 (症例の 50 ~ 73%) は、シャント静脈ガス塞栓症が前庭器官に損傷を引き起こすことを示唆しています。前庭器官は、灌流が低く、したがって不活性ガスの洗い流しが遅いため、前庭器官は前庭器官に比べて特に脆弱です。蝸牛やその他の脳構造。 血管内の窒素気泡が内皮内で凝固カスケードを伴う炎症反応を引き起こし、低酸素損傷を引き起こす、および/または膜迷路に直接的な損傷を与えると仮説が立てられています。 急速減圧の動物モデルは、迷路内で出血を引き起こし、その後 1 か月間にわたって異所性の骨成長と線維化を引き起こす可能性があることを示唆しています。 ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) を使用した内耳のイメージングの進歩により、人間のダイバーの構造変化を調査できるようになりました。 画像検査は、ダイビング誘発性めまいのもう 1 つの潜在的な原因である上位構造的裂開症候群を鑑別診断するのにも役立ちます。

減圧症とその後の炎症反応には、高圧酸素を使用した緊急治療が必要です。 高圧療法とリハビリテーションの効果は参加者間で均一ではなく、回復に影響を与える要因には、入院時の高い臨床スコアや高圧再圧の 6 時間以上の遅れなどが含まれます。 完全な回復が見られるのは症例の約 30% のみです。 これまでの研究では、完全に回復しない人には、仕事、趣味、幸福に影響を与えるさまざまな症状が現れる可能性があることが明らかにされています。 これには、状況によっては不安定になる(高所での作業や移動を伴う作業など)、暗闇や姿勢を変えるときにバランスが崩れるなどの感情が含まれます。

永続的な前庭病変のある人々でも、前庭代償と呼ばれる脳内の中心的な適応プロセスにより症状が改善する可能性があります。 他のタイプの末梢前庭機能不全における臨床研究では、前庭リハビリテーションを通じて代償プロセスと症状の回復を促進できることが示されています。 前庭リハビリテーションへの早期アクセスは現在、英国南西部で患者の治療を行っている潜水病研究センター (DDRC) で日常的に行われています。 これは、客観的な臨床検査 (ロータリー検査) および臨床検査を使用した前庭機能の診断とモニタリングと結びついています。

動物研究では、末梢神経損傷後の前庭代償の根底にあるメカニズムが明らかになりました。 これらは、脳幹核間の相互接続の変化に焦点を当てています(例: 前庭核)と小脳、および多感覚感覚入力の相対的重要性の再重み付け。 慢性末梢機能障害に関する人体研究では、通常、前庭情報を時間の経過とともに処理する皮質領域に回復に関連した変化があることも示唆されています。 急性期における機能的変化には、壁島島前庭皮質および相互に関連した皮質下領域(後外側視床、前帯状回、橋中脳脳幹、海馬)における対病巣活動の増加が含まれ、視覚、体性感覚および聴覚の活動の低下が見られました。皮質。 病変後の最初の 3 か月にわたる構造変化には、前庭皮質、両側海馬、視覚皮質および小脳の灰白質容積の増加が含まれます。

DDRC 内では、2021 年以降、前庭リハビリテーションは IEDS と診断された人に対してのみ定期的に実施されています。 完全な回復が見られるのは症例の約 30% だけです [9]。これは、前庭症状が残っている患者のコホートが存在する可能性を示唆しています。 DDRC が実施したものも含め、ダイビングの聴覚および前庭への影響に関する調査では、79% (回答者 790 名中) がダイビングを習った後に聴覚関連の問題を報告しました。 報告された問題のある人のうち、46% は医師のアドバイスを求めず、39% が特にめまい/めまいを報告しました。 これは、合計すると、全ダイバーの少なくとも 14% が、前庭リハビリテーションの恩恵を受ける可能性がある未診断の前庭問題を抱えている可能性があることを示唆しています。 症例レビューでは、1999 年以来、DDRC で臨床的に IEDS と診断された症例が 79 件あったことが明らかになりました。 したがって、過去に IEDS を患った人々、そして将来的にはこれまで診断されていなかった症状を持つより大きなダイバー集団を評価し、リハビリテーション支援を提供する必要があります。

この研究では次のことを計画しています。

急性発症型IEDS患者を追跡調査する前向き観察研究を実施する。 これには、現在の一連の臨床検査および臨床検査(ロータリー)検査だけでなく、追加のオプションの臨床検査および生理学的検査(前庭誘発筋原性電位 VEMP)、画像検査(拡散テンソル画像法 DTI および機能的磁気共鳴画像法 MRI)、および半構造化面接も含まれます。急性期(1~14日)と慢性期(3か月と12か月)です。

また、次のことも行います。

以前にDDRCによってIEDSの管理を受けた人々を対象とした遡及的横断研究を実施する。 ここでは、潜在的な危険因子の測定と患者が報告した転帰測定を含む前向き研究と同じ一連の検査を実施します。 また、この機会を利用して、IEDS 後の人々の症状や将来のリハビリテーション試験についての意見を調査します。 前庭の症状や徴候が残っている方には、資格のある担当者による前庭リハビリテーションのアドバイスを提供し、必要に応じてフォローアップします。 私たちのデータを、同様の年齢と性別分布を持つ健康なコントロールのコホートと比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

41

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人口: ダイバー

暴露: IEDS 症状を引き起こす潜水

説明

前向き研究

インクルージョン

IEDSの疑いで入院したダイバー

除外

医学的に不安定

不安定な整形外科的欠損

遡及研究

インクルージョン

過去10年以内にDDRCでIEDSと診断されたダイバー

除外

これらはIEDS後の予後と回復に影響を与える可能性があるため、すべての併存疾患を含めます。

健全なコントロールのコンパレータ グループ:

基準データは、年齢が一致したグループについて収集されます。 10 年ごとに少なくとも 10 人の参加者がいます (30 歳未満、30 ~ 40 歳、40 ~ 50 歳、50 ~ 60 歳、60 ~ 70 歳)。

参加基準:18歳以上の成人

除外基準: 平衡感覚に影響を与える可能性のある神経学的、感覚学的または整形外科的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
将来のコホート
IEDSの疑いで入院したダイバー
遡及コホート
過去10年以内にディープダイビング研究センターで内耳減圧症(IEDS)と診断されたダイバー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢前庭損傷の側面: 遡及コホート
時間枠:1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
ビデオヘッドインパルステスト(v HIT)テストによって決定される前庭機能障害の側(左または右)
1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
末梢前庭損傷部位:遡及コホート
時間枠:1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
機能不全の部位: v HIT テストによって判定される、影響を受けた三半規管。水平管、前管、後管の 1 つまたは組み合わせ。
1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
末梢前庭損傷の程度:遡及コホート
時間枠:1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
T0 での VOR ゲイン (単位未満) (範囲 0 ~ 1 より高い値ほど良い結果が得られます)
1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
末梢前庭損傷の側面: 前向きコホート
時間枠:T0=将来コホートにおけるIEDS後24時間以内のベースライン
ビデオヘッドインパルステスト(v HIT)テストによって決定される前庭機能障害の側(左または右)
T0=将来コホートにおけるIEDS後24時間以内のベースライン
末梢前庭損傷部位: 見込みコホート
時間枠:T0=将来コホートにおけるIEDS後24時間以内のベースライン
機能不全の部位: v HIT テストによって判定される、影響を受けた半規管。 水平管、前管、後管の 1 つまたは組み合わせ。
T0=将来コホートにおけるIEDS後24時間以内のベースライン
末梢前庭損傷の程度: 見込みコホート
時間枠:T0=将来コホートにおけるIEDS後24時間以内のベースライン
T0 で v HIT によって測定された VOR ゲイン (単位未満) (範囲 0 ~ 1 より高い値ほど良い結果が得られます)
T0=将来コホートにおけるIEDS後24時間以内のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VOR ゲイン v HIT: 前向き研究
時間枠:受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
V HIT テストによって評価された VOR ゲインのベースライン (T0) からの変化。 ゲインは単位が小さく、0 ~ 1 の範囲であり、値が高いほど臨床転帰が良好であることを示します。
受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
VOR ゲイン: 前向き研究
時間枠:受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
暗闇での正弦波回転によって評価された VOR ゲインのベースライン (T0) からの変化。 ゲインは単位が小さく、0 ~ 1 の範囲であり、値が高いほど臨床転帰が良好であることを示します。
受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
VOR 時定数:前向き研究
時間枠:受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
ステップ回転 (最初の 140°/s の加速/減速と 60°/s の固定椅子速度) 刺激に応じた VOR 時定数のベースライン (T0) からの変化。 時定数 (秒)。時定数が高いほど臨床的に優れています。 範囲は0~40秒。
受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
患者が報告した転帰測定: 前向き研究
時間枠:受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
PROM (患者報告結果測定値) めまい重症度スケールのベースライン (T0) からの変化。15 0 ~ 4 で評価された質問。 スコア範囲 = 0 ~ 60。スコアが低いほど臨床転帰が良好であることを示します。
受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
歩行の臨床測定: 前向き研究
時間枠:受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
動的歩行評価 (DGA) のベースライン (T0) からの変化。 8つのタスクのスコアは0-3でした。 合計範囲 = 0 ~ 24 で、スコアが高いほど歩行能力が優れていることを示します。
受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
バランスの臨床尺度: 前向き研究
時間枠:受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
バランスを研ぎ澄ましたロンベルグ(タンデムスタンス)の臨床測定におけるベースライン(T0)からの変化。 人が目を開けた状態で立っていられる時間、タンデムスタンスの姿勢を最大30秒まで記録します。
受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
姿勢撮影: 前向き研究
時間枠:受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
姿勢動揺指数のベースライン (T0) からの変化。 姿勢の揺れ(mm/s)はフォースプレートを介して測定されます。 開眼時と閉眼時の揺れの比率(無単位比)を算出します。
受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
垂直性の認識: 前向き研究
時間枠:受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
ロッドアンドディスクテストにおけるベースライン (T0) からの変化: 線を垂直に向ける能力は、視覚的注意散漫要素の有無で評価されます。 垂直方向からの誤差は度単位で記録されます。 結果の範囲は 0 ~ 180 度で、数字が小さいほど、より正確な認識が得られることを示します。
受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
視運動刺激に対する機能的 MRI 反応: 前向き研究
時間枠:受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
関心領域のベースライン (T0) からの変化は、前庭情報を処理する皮質および皮質下の部位、すなわち島頭頂皮質および海馬、および他の感覚情報、すなわち視覚を処理する部位における安静時と比較した、視運動刺激による活性化の変化も評価します。皮質と体性感覚皮質
受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
前庭誘発筋原性電位の潜伏期間: 前向き研究
時間枠:受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
ガルバニックおよび聴覚前庭誘発筋原性電位 (VEMP) のベースライン (T0) からの変化が評価され、誘発反応の潜時がミリ秒単位で測定されます。
受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
前庭誘発筋原性電位の振幅: 前向き研究
時間枠:受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
ガルバニックおよび聴覚前庭誘発筋原性電位 (VEMP) のベースライン (T0) からの変化が評価され、誘発反応の振幅がミリボルト単位で測定されます。
受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
VOR ゲイン: 遡及研究
時間枠:受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
VOR ゲインは、暗闇での正弦波回転によって評価されます。 ゲインは単位が小さく、0 ~ 1 の範囲であり、値が高いほど臨床転帰が良好であることを示します。
受傷後 7 ~ 10 日、3 か月、および 12 か月
VOR 時定数: 遡及研究
時間枠:1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
ステップ回転 (最初の 140°/s の加速/減速と 60°/s の固定椅子速度) 刺激に応答する VOR 時定数。 時定数 (秒)。時定数が高いほど臨床的に優れています。 範囲は0~40秒。
1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
患者が報告した結果の尺度: 遡及研究
時間枠:1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
PROM (患者報告結果測定) めまい重症度スケール。15 0 ~ 4 で評価された質問。 スコア範囲 = 0 ~ 60。スコアが低いほど臨床転帰が良好であることを示します。
1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
歩行の臨床測定: 遡及研究
時間枠:1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
動的歩行評価 (DGA)。 8つのタスクのスコアは0-3でした。 合計範囲 = 0 ~ 24 で、スコアが高いほど歩行能力が優れていることを示します。
1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
バランスの臨床尺度: 遡及研究
時間枠:1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
バランスを鋭くするロンベルグ(タンデムスタンス)の臨床測定。 人が目を開けた状態で立っていられる時間、タンデムスタンスの姿勢を最大30秒まで記録します。
1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
姿勢撮影: 遡及的研究
時間枠:1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
姿勢動揺指数。 姿勢の揺れ(mm/s)はフォースプレートを介して測定されます。 開眼時と閉眼時の揺れの比率(無単位比)を算出します。
1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
垂直性の認識: 遡及的研究
時間枠:1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
ロッド アンド ディスク テスト: 線を垂直に向ける能力は、視覚的な気を散らすものがある場合とない場合で評価されます。 垂直方向からの誤差は度単位で記録されます。 結果の範囲は 0 ~ 180 度で、数字が小さいほど、より正確な認識が得られることを示します。
1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
視運動刺激に対する機能的 MRI 反応: レトロスペクティブ研究
時間枠:1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
関心領域はまた、前庭情報を処理する皮質および皮質下の部位、すなわち島頭頂皮質および海馬、および他の感覚情報を処理する部位、すなわち視覚皮質および体性感覚皮質における安静時と比較した視運動刺激による活性化の変化も評価します。
1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
前庭誘発筋原性電位の潜伏期間: 遡及研究
時間枠:1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
電気および聴覚の前庭誘発筋原性電位 (VEMP) が評価され、誘発反応の潜時がミリ秒単位で測定されます。
1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
前庭誘発筋原性電位の振幅: レトロスペクティブ研究
時間枠:1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年
電気および聴覚前庭誘発筋原性電位 (VEMP) が評価され、誘発反応の振幅がミリボルト単位で測定されます。
1 時点: 受傷後 0 ~ 10 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 337421

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の完了と結果の公表後、書面による要請に応じて、臨床および検査結果測定の匿名データセットが他の研究チームに提供されます。

IPD 共有時間枠

データは研究の完了時および結果の公表後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、他の関連する医療専門家や研究グループからの書面による要請によって行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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