Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon og mekanismer for utvinning etter IEDS

9. mai 2024 oppdatert av: Jon Marsden, University of Plymouth

En prospektiv og retrospektiv observasjonsstudie av symptomer og mekanismer for utvinning hos personer med trykkfallssyke i det indre øret (IEDS)

Inner Ear Dekompresjonssyke (IEDS) utgjør 20 % av alle typer trykkfallsyke (bøyene) hos dykkere. Tilstanden påvirker vanligvis det perifere vestibulære systemet (det indre øret). IEDS resulterer i akutte symptomer på svimmelhet (vertigo) og ubalanse. Selv med den anbefalte behandlingen av hyperbar oksygenbehandling, blir noen mennesker ikke helt friske. Men selv i nærvær av et permanent vestibulært underskudd kan mange mennesker vise en atferdsmessig bedring der symptomene forbedres over tid. Gjenoppretting kan hjelpes av vestibulær rehabilitering (VR) som nå er rutine for akutt IEDS, men som ikke ble gitt før 2021, og er ikke utbredt over hele Storbritannia (Storbritannia) eller verden, noe som betyr at folk kan ha en suboptimal restitusjon.

Dette prosjektet skal undersøke om og hvordan mennesker blir friske etter en akutt episode av IEDS og om personer som har hatt IEDS tidligere viser endringer i sentral (hjerne) prosessering av vestibulær funksjon og i symptomer på svimmelhet, balanse og holdning.

Dette prosjektet har to hoveddeler. Del én er en prospektiv observasjonsstudie der personer med akutt debut av IEDS blir seriell overvåket mens de får hyperbar behandling og VR over 10-14 dager. Del to er en retrospektiv observasjonsstudie der personer som har hatt IEDS de siste 15 årene blir revurdert i en engangssesjon. Testene i begge deler involverer kliniske tester og spesialistregistrering av øyebevegelser som vurderer vestibulær funksjon. Vi vil også bestemme stedet for eventuell vestibulær patologi ved å bruke selektiv stimulering av det vestibulære endeorganet eller nerven og vurdere om det er noen endringer i hvordan strukturen og funksjonen til sentrale vestibulære baner i hjernen. Hos personer med kronisk IEDS med vestibulære symptomer vil vi tilby deltakerne et kurs med VR over 12 uker og vurdere om dette er assosiert med noen bedring av symptomene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Trykkfallssyke etter dykking kan oppstå etter en rask oppstigning. Her kommer nitrogen, absorbert av kroppen når du puster inn trykkluft i dybden, ut av løsningen og danner mikrobobler i blodet. Dekompresjonssyke i det indre øret (IEDS) utgjør omtrent 20 % av alle tilfeller av trykkfallsyke. Det vestibulære systemet er involvert i ~85 % tilfeller av IEDS som resulterer i symptomer på vertigo, kvalme, oppkast og ustabilitet med hørselstap og tinnitus.

Den sterke assosiasjonen mellom IEDS og et patentert foramen ovale (50-73 % av tilfellene) antyder at en shuntet venøs gassemboli forårsaker skade på det vestibulære apparatet, som er spesielt sårbart på grunn av dets lave perfusjon og dermed langsom utvasking av inert gass, sammenlignet med sneglehuset og andre hjernestrukturer. Det antas at nitrogenboblene inne i blodårene utløser en betennelsesreaksjon i endotelet med en koagulasjonskaskade som fører til hypoksisk skade og/eller at det er direkte skade på den membranøse labyrinten. Dyremodeller med rask dekompresjon antyder at det kan forårsake en blødning i labyrinten med ektopisk benvekst og fibrose i løpet av den neste måneden. Fremskritt i avbildning av det indre øret ved bruk av et gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA) tillater oss å utforske strukturelle endringer hos menneskelige dykkere. Bildediagnostikk kan også bidra til å differensiere diagnostisere en annen potensiell årsak til dykking indusert svimmelhet, overlegen strukturell dehiscenssyndrom

Trykkfallssyke og den påfølgende inflammatoriske responsen krever akuttbehandling med hyperbar oksygen. Effektene av hyperbar terapi og rehabilitering er ikke ensartet på tvers av deltakerne, faktorer som påvirker restitusjon inkluderer en høy klinisk score ved innleggelse og en forsinkelse i hyperbar rekompresjon på over 6 timer. Fullstendig bedring sees kun i omtrent 30 % av tilfellene. Tidligere studier har fremhevet at personer som ikke blir helt friske kan ha en rekke symptomer som kan påvirke arbeid, hobbyer og velvære. Disse inkluderer følelser av ustabilitet i enkelte situasjoner (arbeid i høyden og med bevegelse) og ubalanse i mørket eller ved endring av stilling.

Hos personer med permanent vestibulær patologi kan symptomene fortsatt forbedres på grunn av sentrale adaptive prosesser i hjernen kalt vestibulær kompensasjon. Kliniske studier på andre typer perifer vestibulær dysfunksjon viser at det er mulig å lette kompensasjonsprosessen og symptomgjenoppretting gjennom vestibulær rehabilitering. Tidlig tilgang til vestibulær rehabilitering er nå rutinepraksis ved Diving Diseases Research Center (DDRC) hvor pasienter behandles i Sørvest-UK. Dette er koblet til diagnose og overvåking av vestibulær funksjon ved bruk av objektive laboratorietester (rotasjonstesting) og kliniske tester.

Dyrestudier fremhever mekanismene som ligger til grunn for vestibulær kompensasjon etter en perifer nervelesjon. Disse fokuserer på endringer i forbindelsene mellom hjernestammekjerner (f. vestibulære kjerner) og lillehjernen og re-vekting av den relative betydningen av multi-sensoriske sanseinndata. Menneskelige studier i kronisk perifer dysfunksjon antyder også at det er utvinningsrelaterte endringer i kortikale områder som normalt behandler vestibulær informasjon over tid. Funksjonelle endringer i de akutte stadiene inkluderer en økning i kontralesjonell aktivitet i parietoinsular vestibulær cortex samt sammenkoblede subkortikale områder (posterolateral thalamus, anterior cingulate gyrus, pontomesencephalic hjernestamme, hippocampus) med en reduksjon i aktivitet ble sett i det visuelle, somatosensoriske og auditive. cortex. Strukturelle endringer i løpet av de første 3 månedene etter lesjonen inkluderer økninger i gråstoffvolum i vestibulær cortex, bilateral hippocampus, visuelle cortex og lillehjernen.

Innenfor DDRC har vestibulær rehabilitering bare blitt rutinemessig utført for personer diagnostisert med IEDS siden 2021. Ettersom fullstendig bedring sees i bare rundt 30 % av tilfellene [9]; dette tyder på at det kan være en kohort av pasienter med gjenværende vestibulære symptomer. I undersøkelser av de auditive og vestibulære effektene av dykking, inkludert de utført av DDRC, har 79 % (av 790 respondenter) rapportert lydrelaterte problemer etter å ha lært å dykke. Av de med rapporterte problemer søkte ikke 46 % medisinsk rådgivning og 39 % rapporterte spesifikt om svimmelhet/vertigo. Totalt tyder dette på at minst 14 % av alle dykkere kan ha udiagnostiserte vestibulære problemer som kan ha nytte av vestibulær rehabilitering. En saksgjennomgang fremhever at siden 1999 har det vært 79 tilfeller av klinisk diagnostisert IEDS ved DDRC. Derfor er det behov for å vurdere og gi rehabiliteringsstøtte til personer med tidligere IEDS og potensielt i fremtiden en større kohort av dykkere med tidligere udiagnostiserte symptomer.

Denne studien planlegger å:

gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie hvor personer med akutt debuterende IEDS følges opp. Dette vil inkludere det nåværende batteriet av kliniske og laboratorietester (roterende) men også ekstra valgfrie kliniske og fysiologiske tester (Vestibular Evoked Myogenic Potentials VEMPs), bildebehandling (Diffusor Tensor Imaging DTI og funksjonell magnetisk resonansavbildning f MRI) og semisstrukturerte intervjuer i det akutte (1-14 dager) og kroniske (3 måneder og 12 måneder) stadiet.

Vi vil også:

gjennomføre en retrospektiv tverrsnittsstudie av personer som tidligere har blitt administrert for IEDS av DDRC. Her vil vi foreta samme batteri av tester som for den prospektive studien som inkluderer mål på potensielle risikofaktorer og pasientrapporterte utfallsmål. Vi vil også benytte anledningen til å utforske folks symptomer etter IEDS og deres syn på fremtidige rehabiliteringsforsøk. Hos de med gjenværende vestibulære symptomer og tegn vil vi gi råd om vestibulær rehabilitering av kvalifisert personell med oppfølging etter behov. Vi vil sammenligne dataene våre med en kohort av sunne kontroller med samme alder og kjønnsfordeling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

41

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkning: Dykkere

Eksponering: Dykk som resulterer i IEDS-symptomer

Beskrivelse

Prospektiv studie

Inkludering

Dykkere innlagt med mistenkt IEDS

Utelukkelse

Medisinsk ustabil

Ustabile ortopediske mangler

Retrospektiv studie

Inkludering

Dykkere diagnostisert med IEDS ved DDRC i løpet av de siste 10 årene

Utelukkelse

Vi vil inkludere alle komorbiditeter da disse kan påvirke prognose og utvinning etter IEDS.

Komparatorgruppe for sunn kontroll:

Normative data vil bli samlet inn på en alderstilpasset gruppe. Det vil være minst 10 deltakere for hvert tiår (<30 år, 30-40 år, 40-50 år, 50-60 år, 60-70 år.)

Inkluderingskriterier: Voksne over 18 år

Eksklusjonskriterier: Nevrologiske, sensoriske eller ortopediske forhold som kan påvirke balansen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv kohort
Dykkere innlagt med mistenkt IEDS
Retrospektiv kohort
Dykkere diagnostisert med indre øret dekompresjonssyke (IEDS) ved Deep Diving Research Center i løpet av de siste 10 årene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Side av perifer vestibulær skade: Retrospektiv kohort
Tidsramme: 1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Side (venstre eller høyre) av vestibulær dysfunksjon som bestemmes ved videohodeimpulstest (v HIT) testing
1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Sted for perifer vestibulær skade: Retrospektiv kohort
Tidsramme: 1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Sted for dysfunksjon: halvsirkulære kanaler påvirket som bestemmes av v HIT-testing. En eller en kombinasjon av horisontale, fremre eller bakre kanaler.
1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Omfang av perifer vestibulær skade: Retrospektiv kohort
Tidsramme: 1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
VOR-forsterkning (enhet mindre) ved T0 (område 0-1 høyere verdier er bedre resultat)
1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Side av perifer vestibulær skade: Prospektiv kohort
Tidsramme: T0 = ​​baseline innen 24 timer etter IEDS i den potensielle kohorten
Side (venstre eller høyre) av vestibulær dysfunksjon som bestemmes ved videohodeimpulstest (v HIT) testing
T0 = ​​baseline innen 24 timer etter IEDS i den potensielle kohorten
Sted for perifer vestibulær skade: Prospektiv kohort
Tidsramme: T0 = ​​baseline innen 24 timer etter IEDS i den potensielle kohorten
Sted for dysfunksjon: halvsirkulære kanaler påvirket som bestemmes av v HIT-testing. En eller en kombinasjon av horisontale, fremre eller bakre kanaler.
T0 = ​​baseline innen 24 timer etter IEDS i den potensielle kohorten
Omfang av perifer vestibulær skade: Prospektiv kohort
Tidsramme: T0 = ​​baseline innen 24 timer etter IEDS i den potensielle kohorten
VOR-forsterkning (enhet mindre) som målt ved v HIT ved T0 (område 0-1 høyere verdier er bedre resultat)
T0 = ​​baseline innen 24 timer etter IEDS i den potensielle kohorten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VOR gain v HIT: Prospective Study
Tidsramme: 7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Endring fra baseline (T0) i VOR-gevinst vurdert gjennom V HIT-test. Gevinsten er enhetsmindre og varierer fra 0-1 der høyere verdier indikerer et bedre klinisk resultat.
7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
VOR gevinst: Prospektiv studie
Tidsramme: 7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Endring fra baseline (T0) i VOR-gevinst vurdert gjennom sinusformet rotasjon i mørket. Gevinsten er enhetsmindre og varierer fra 0-1 der høyere verdier indikerer et bedre klinisk resultat.
7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
VOR Tidskonstant: Prospektiv studie
Tidsramme: 7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Endring fra baseline (T0) i VOR-tidskonstant som svar på en trinnrotasjon (initial 140°/s akselerasjon/retardasjon og en 60°/s fast stolhastighet) stimulus. Tidskonstant (sekunder) hvor en høyere tidskonstant er klinisk bedre. Rekkevidde 0-40s.
7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Pasientrapportert utfallsmål: Prospektiv studie
Tidsramme: 7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Endring fra baseline (T0) i PROM (pasientrapportert resultatmål) vertigo alvorlighetsskala.15 spørsmål rangert 0-4. Scoreområde =0-60 hvor lavere skår indikerer et bedre klinisk resultat
7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Klinisk mål for gange: Prospektiv studie
Tidsramme: 7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Endring fra baseline (T0) i Dynamic Gait Assessment (DGA). Åtte oppgaver scoret 0-3. Total rekkevidde = 0-24 med en høyere poengsum som indikerer bedre gangevne.
7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Klinisk mål på balanse: Prospektiv studie
Tidsramme: 7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Endring fra baseline (T0) i Kliniske mål på balanse skjerpet Romberg (tandemstilling). Hvor lang tid en person er i stand til å stå i åpne øyne, tandemstillingsposisjon registreres opptil maksimalt 30 sekunder.
7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Posturografi: Prospektiv studie
Tidsramme: 7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Endring fra baseline (T0) i postural svaikvotient. Postural svaiing (mm/s) måles via kraftplater. Forholdet mellom svai med åpne øyne og lukkede øyne beregnes (enhetsløst forhold).
7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Oppfatning av vertikalitet: Prospektiv studie
Tidsramme: 7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Endring fra baseline (T0) i Rod and Disk test: Evnen til å orientere en linje til vertikal vurderes med/uten visuelle distraktorer. Feilen fra vertikalen registreres i grader. Utfall varierer fra 0-180 grader der lavere tall indikerer bedre verisk oppfatning.
7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Funksjonell MR-respons på en optokinetisk stimulus: Prospektiv studie
Tidsramme: 7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Endring fra baseline (T0) i Regioner av interesse vil også vurdere endringer i aktivering med en optokinetisk stimulus sammenlignet med hvile i kortikale og subkortikale steder som behandler vestibulær informasjon, nemlig insulo-parietal cortex og hippocampus og steder som behandler annen sensorisk informasjon, nemlig den visuelle cortex og somatosensorisk cortex
7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Vestibulært fremkalt myogent potensial latens: Prospektiv studie
Tidsramme: 7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Endring fra baseline (T0) i galvaniske og auditive vestibulære fremkalte myogene potensialer (VEMPs) vil bli vurdert og latensen av fremkalte responser målt i millisekunder.
7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Vestibulære fremkalte myogene potensielle amplitude: Prospektiv studie
Tidsramme: 7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
Endring fra baseline (T0) i galvaniske og auditive vestibulære fremkalte myogene potensialer (VEMPs) vil bli vurdert og amplituden til fremkalte responser målt i millivolt.
7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
VOR-gevinst: Retrospektiv studie
Tidsramme: 7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
VOR gevinst vurdert gjennom sinusformet rotasjon i mørket. Gevinsten er enhetsmindre og varierer fra 0-1 der høyere verdier indikerer et bedre klinisk resultat.
7-10 dager, 3 måneder og 12 måneder etter skade
VOR Tidskonstant: Retrospektiv studie
Tidsramme: 1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
VOR-tidskonstant som svar på en trinnrotasjon (initial 140°/s akselerasjon/retardasjon og en 60°/s fast stolhastighet) stimulus. Tidskonstant (sekunder) hvor en høyere tidskonstant er klinisk bedre. Rekkevidde 0-40s.
1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Pasientrapportert resultatmål: Retrospektiv studie
Tidsramme: 1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
PROM (pasientrapportert resultatmål) vertigo alvorlighetsskala.15 spørsmål rangert 0-4. Scoreområde =0-60 hvor lavere skår indikerer et bedre klinisk resultat
1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Klinisk mål for gange: Retrospektiv studie
Tidsramme: 1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Dynamisk gangvurdering (DGA). Åtte oppgaver scoret 0-3. Total rekkevidde = 0-24 med en høyere poengsum som indikerer bedre gangevne.
1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Klinisk mål på balanse: Retrospektiv studie
Tidsramme: 1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Kliniske mål på balanse skjerpet Romberg (tandem holdning). Hvor lang tid en person er i stand til å stå i åpne øyne, tandemstillingsposisjon registreres opptil maksimalt 30 sekunder.
1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Posturografi: Retrospektiv studie
Tidsramme: 1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Postural svaikvotient. Postural svaiing (mm/s) måles via kraftplater. Forholdet mellom svai med åpne øyne og lukkede øyne beregnes (enhetsløst forhold).
1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Oppfatning av vertikalitet: Retrospektiv studie
Tidsramme: 1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Stang og disk test: Evnen til å orientere en linje til vertikal vurderes med/uten visuelle distraktorer. Feilen fra vertikalen registreres i grader. Utfall varierer fra 0-180 grader der lavere tall indikerer bedre verisk oppfatning.
1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Funksjonell MR-respons på en optokinetisk stimulus: Retrospektiv studie
Tidsramme: 1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Områder av interesse vil også vurdere endringer i aktivering med en optokinetisk stimulus sammenlignet med hvile i kortikale og subkortikale steder som behandler vestibulær informasjon, nemlig insulo-parietal cortex og hippocampus og steder som behandler annen sensorisk informasjon, nemlig visuell cortex og somatosensory cortex
1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Vestibulære fremkalte myogene potensialer latens: Retrospektiv studie
Tidsramme: 1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Galvaniske og auditive vestibulære fremkalte myogene potensialer (VEMPs) vil bli vurdert og latensen av fremkalte responser målt i millisekunder.
1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Vestibulære fremkalte myogene potensialer amplitude: retrospektiv studie
Tidsramme: 1 tidspunkt: 0-10 år etter skade
Galvaniske og auditive vestibulære fremkalte myogene potensialer (VEMPs) vil bli vurdert og amplituden til fremkalte responser målt i millivolt.
1 tidspunkt: 0-10 år etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 337421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien og publisering av resultater vil anonyme datasett med kliniske og laboratorieresultatmål bli gjort tilgjengelig for andre forskerteam på skriftlig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når studien er fullført og etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data vil skje via skriftlig forespørsel fra annet relevant helsepersonell og forskningsgrupper.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere