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Previsão e mecanismos de recuperação após IEDS

9 de maio de 2024 atualizado por: Jon Marsden, University of Plymouth

Um estudo observacional prospectivo e retrospectivo de sintomas e mecanismos de recuperação em pessoas com doença descompressiva do ouvido interno (IEDS)

A doença descompressiva do ouvido interno (IEDS) é responsável por 20% de todos os tipos de doença descompressiva (curvas) em mergulhadores. A condição comumente afeta o sistema vestibular periférico (ouvido interno). O IEDS resulta em sintomas agudos de tontura (vertigem) e desequilíbrio. Mesmo com o tratamento recomendado de oxigenoterapia hiperbárica, algumas pessoas não se recuperam totalmente. No entanto, mesmo na presença de um défice vestibular permanente, muitas pessoas podem apresentar uma recuperação comportamental onde os sintomas melhoram com o tempo. A recuperação pode ser auxiliada pela reabilitação vestibular (RV), que agora é rotina para IEDS aguda, mas não foi fornecida antes de 2021 e não está difundida no Reino Unido (Reino Unido) ou no mundo, o que significa que as pessoas podem ter uma recuperação abaixo do ideal.

Este projeto irá investigar se e como as pessoas se recuperam após um episódio agudo de IEDS e se as pessoas que tiveram IEDS no passado apresentam alterações no processamento central (cérebro) da função vestibular e nos sintomas de tontura, equilíbrio e postura.

Este projeto tem duas partes principais. A primeira parte é um estudo observacional prospectivo onde pessoas com início agudo de IEDS são monitoradas em série enquanto recebem tratamento hiperbárico e VR durante 10-14 dias. A segunda parte é um estudo observacional retrospectivo onde aqueles que tiveram IEDS nos últimos 15 anos são reavaliados em uma sessão única. Os testes em ambas as partes envolvem testes clínicos e registros especializados dos movimentos oculares que avaliam a função vestibular. Também determinaremos o local de qualquer patologia vestibular usando estimulação seletiva do órgão ou nervo vestibular e avaliaremos se há alguma alteração na estrutura e função das vias vestibulares centrais no cérebro. Em pessoas com IEDS crônica com sintomas vestibulares, ofereceremos aos participantes um curso de RV durante 12 semanas e avaliaremos se isso está associado a alguma melhora nos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A doença descompressiva após o mergulho pode ocorrer após uma subida rápida. Aqui, o nitrogênio, absorvido pelo corpo ao respirar ar comprimido em profundidade, sai da solução e forma microbolhas no sangue. A doença descompressiva do ouvido interno (IEDS) é responsável por aproximadamente 20% de todos os casos de doença descompressiva. O sistema vestibular está envolvido em aproximadamente 85% dos casos de IEDS, resultando em sintomas de vertigem, náusea, vômito e instabilidade com perda auditiva e zumbido.

A forte associação de IEDS com forame oval patente (50-73% dos casos) sugere que uma embolia gasosa venosa desviada causa danos ao aparelho vestibular, que é particularmente vulnerável devido à sua baixa perfusão e, portanto, à lenta lavagem de gás inerte, em comparação com a cóclea e outras estruturas cerebrais. A hipótese é que as bolhas de nitrogênio dentro dos vasos sanguíneos desencadeiam uma reação inflamatória no endotélio com uma cascata de coagulação que leva à lesão hipóxica e/ou que há dano direto ao labirinto membranoso. Modelos animais de descompressão rápida sugerem que pode causar hemorragia no labirinto, com crescimento ósseo ectópico e fibrose ocorrendo no mês seguinte. Avanços na imagem do ouvido interno usando um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) nos permitem explorar mudanças estruturais em mergulhadores humanos. Os exames de imagem também podem ajudar a diagnosticar diferencialmente outra causa potencial de tontura induzida por mergulho, a síndrome de deiscência estrutural superior.

A doença descompressiva e a subsequente resposta inflamatória requerem tratamento de emergência com oxigênio hiperbárico. Os efeitos da terapia hiperbárica e da reabilitação não são uniformes entre os participantes. Os fatores que afetam a recuperação incluem uma pontuação clínica elevada na admissão e um atraso na recompressão hiperbárica de mais de 6 horas. A recuperação completa é observada em apenas cerca de 30% dos casos. Estudos anteriores destacaram que as pessoas que não se recuperam totalmente podem apresentar uma variedade de sintomas que podem afetar o trabalho, os hobbies e o bem-estar. Estes incluem sentimentos de instabilidade em algumas situações (trabalho em altura e com movimento) e desequilíbrio no escuro ou ao mudar de posição.

Em pessoas com patologia vestibular permanente, os sintomas ainda podem melhorar devido a processos adaptativos centrais no cérebro denominados compensação vestibular. Estudos clínicos em outros tipos de disfunção vestibular periférica mostram que é possível facilitar o processo de compensação e recuperação dos sintomas por meio da reabilitação vestibular. O acesso precoce à reabilitação vestibular é agora uma prática rotineira no Diving Diseases Research Centre (DDRC), onde os pacientes são tratados no sudoeste do Reino Unido. Isto está acoplado ao diagnóstico e monitoramento da função vestibular por meio de testes laboratoriais objetivos (testes rotatórios) e testes clínicos.

Estudos em animais destacam os mecanismos subjacentes à compensação vestibular após uma lesão nervosa periférica. Estes centram-se nas mudanças nas interconexões entre os núcleos do tronco cerebral (por ex. núcleos vestibulares) e o cerebelo e reponderação da importância relativa das entradas sensoriais multissensoriais. Estudos humanos sobre disfunção periférica crônica também sugerem que há alterações relacionadas à recuperação em áreas corticais que normalmente processam informações vestibulares ao longo do tempo. As alterações funcionais nos estágios agudos incluem um aumento na atividade contralesional no córtex vestibular parietoinsular, bem como áreas subcorticais interligadas (tálamo posterolateral, giro cingulado anterior, tronco cerebral pontomesencefálico, hipocampo) com uma diminuição na atividade foi observada no visual, somatossensorial e auditivo córtices. As alterações estruturais durante os primeiros 3 meses após a lesão incluem aumentos no volume de substância cinzenta no córtex vestibular, hipocampo bilateral, córtices visuais e cerebelo.

Dentro do DDRC, a reabilitação vestibular só tem sido realizada rotineiramente para pessoas diagnosticadas com IEDS desde 2021. Como a recuperação completa é observada em apenas cerca de 30% dos casos [9]; isso sugere que pode haver uma coorte de pacientes com sintomas vestibulares residuais. Em pesquisas sobre os efeitos auditivos e vestibulares do mergulho, incluindo aquelas conduzidas pelo DDRC, 79% (de 790 entrevistados) relataram problemas relacionados à audição após aprenderem a mergulhar. Daqueles com problemas relatados, 46% não procuraram aconselhamento médico e 39% relataram especificamente tonturas/vertigens. No total, isto sugere que pelo menos 14% de todos os mergulhadores podem ter problemas vestibulares não diagnosticados que poderiam beneficiar da reabilitação vestibular. Uma revisão de casos destaca que desde 1999 houve 79 casos de IEDS clinicamente diagnosticados no DDRC. Portanto, há necessidade de avaliar e fornecer apoio de reabilitação a pessoas com IEDS anteriores e, potencialmente, no futuro, a uma coorte maior de mergulhadores com sintomas anteriormente não diagnosticados.

Este estudo planeja:

realizar um estudo observacional prospectivo onde as pessoas com SEDI de início agudo sejam acompanhadas. Isso incluirá a atual bateria de testes clínicos e laboratoriais (rotativos), mas também testes clínicos e fisiológicos opcionais adicionais (VEMPs de Potenciais Evocados Miogênicos Vestibulares), imagens (Diffusor Tensor Imaging DTI e Ressonância Magnética funcional para ressonância magnética) e entrevistas semiestruturadas em a fase aguda (1-14 dias) e crônica (3 meses e 12 meses).

Nós também:

realizar um estudo transversal retrospectivo de pessoas que foram previamente tratadas para IEDS pelo DDRC. Aqui realizaremos a mesma bateria de testes do estudo prospectivo, que inclui medidas de fatores de risco potenciais e medidas de resultados relatados pelo paciente. Também aproveitaremos esta oportunidade para explorar os sintomas das pessoas após o IEDS e suas opiniões sobre futuros testes de reabilitação. Naqueles com sintomas e sinais vestibulares remanescentes, forneceremos aconselhamento sobre reabilitação vestibular por pessoal qualificado com acompanhamento conforme necessário. Compararemos nossos dados com uma coorte de controles saudáveis ​​de idade e distribuição de gênero semelhantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

41

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População: Mergulhadores

Exposição: Mergulho resultando em sintomas de IEDS

Descrição

Estudo Prospectivo

Inclusão

Mergulhadores admitidos com suspeita de IEDS

Exclusão

Medicamente instável

Déficits ortopédicos instáveis

Estudo retrospectivo

Inclusão

Mergulhadores diagnosticados com IEDS na DDRC nos últimos 10 anos

Exclusão

Incluiremos todas as comorbidades, pois podem afetar o prognóstico e a recuperação após IEDS.

Grupo comparador de controle saudável:

Os dados normativos serão coletados em um grupo de mesma idade. Haverá pelo menos 10 participantes para cada década (<30 anos, 30-40 anos, 40-50 anos, 50-60 anos, 60-70 anos).

Critérios de inclusão: Adultos maiores de 18 anos

Critérios de exclusão: Condições neurológicas, sensoriais ou ortopédicas que possam afetar o equilíbrio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte prospectiva
Mergulhadores admitidos com suspeita de IEDS
Coorte Retrospectiva
Mergulhadores diagnosticados com doença descompressiva do ouvido interno (IEDS) no Deep Diving Research Center nos últimos 10 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lado do dano vestibular periférico: coorte retrospectiva
Prazo: 1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Lado (esquerdo ou direito) da disfunção vestibular conforme determinado pelo teste de impulso cefálico em vídeo (v HIT)
1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Local do dano vestibular periférico: coorte retrospectiva
Prazo: 1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Local da disfunção: canais semicirculares afetados conforme determinado pelo teste v HIT. Um ou uma combinação de canais horizontais, anteriores ou posteriores.
1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Extensão do dano vestibular periférico: coorte retrospectiva
Prazo: 1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Ganho de VOR (unidade menos) em T0 (faixa 0-1 valores mais altos são melhores resultados)
1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Lado do dano vestibular periférico: coorte prospectiva
Prazo: T0=linha de base dentro de 24 horas do IEDS na coorte prospectiva
Lado (esquerdo ou direito) da disfunção vestibular conforme determinado pelo teste de vídeo do impulso cefálico (v HIT)
T0=linha de base dentro de 24 horas do IEDS na coorte prospectiva
Local do dano vestibular periférico: coorte prospectiva
Prazo: T0=linha de base dentro de 24 horas do IEDS na coorte prospectiva
Local da disfunção: canais semicirculares afetados conforme determinado pelo teste v HIT. Um ou uma combinação de canais horizontais, anteriores ou posteriores.
T0=linha de base dentro de 24 horas do IEDS na coorte prospectiva
Extensão do dano vestibular periférico: coorte prospectiva
Prazo: T0=linha de base dentro de 24 horas do IEDS na coorte prospectiva
Ganho de VOR (unidade menos) conforme medido por v HIT em T0 (faixa 0-1 valores mais altos são melhores resultados)
T0=linha de base dentro de 24 horas do IEDS na coorte prospectiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de VOR x HIT: Estudo Prospectivo
Prazo: 7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Alteração da linha de base (T0) no ganho de VOR avaliada por meio do teste V HIT. O ganho é menor que uma unidade e varia de 0 a 1, onde valores mais altos indicam um melhor resultado clínico.
7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Ganho de VOR: Estudo Prospectivo
Prazo: 7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Alteração da linha de base (T0) no ganho de VOR avaliada por meio de rotação sinusoidal no escuro. O ganho é menor que uma unidade e varia de 0 a 1, onde valores mais altos indicam um melhor resultado clínico.
7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Constante de tempo VOR: Estudo Prospectivo
Prazo: 7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Mudança da linha de base (T0) na constante de tempo VOR em resposta a um estímulo de rotação de passo (aceleração/desaceleração inicial de 140°/s e velocidade fixa da cadeira de 60°/s). Constante de tempo (segundos), onde uma constante de tempo mais alta é clinicamente melhor. Faixa de 0 a 40s.
7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Medida de resultado relatado pelo paciente: estudo prospectivo
Prazo: 7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Alteração da linha de base (T0) na escala de gravidade de vertigem PROM (medida de resultado relatado pelo paciente).15 questões avaliadas de 0 a 4. Faixa de pontuação =0-60, onde pontuações mais baixas indicam um melhor resultado clínico
7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Medida clínica de caminhada: estudo prospectivo
Prazo: 7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Mudança da linha de base (T0) na Avaliação Dinâmica da Marcha (DGA). Oito tarefas pontuaram 0-3. Faixa total = 0-24 com pontuação mais alta indicando melhor capacidade de locomoção.
7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Medida clínica de equilíbrio: estudo prospectivo
Prazo: 7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Alteração da linha de base (T0) nas medidas clínicas de equilíbrio aguçado de Romberg (postura tandem). O período de tempo que uma pessoa consegue ficar de pé com os olhos abertos, a posição de apoio tandem é registrada até um máximo de 30 segundos.
7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Posturografia: Estudo Prospectivo
Prazo: 7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Alteração da linha de base (T0) no quociente de oscilação postural. A oscilação postural (mm/s) é medida através de plataformas de força. A proporção da oscilação com os olhos abertos e os olhos fechados é calculada (proporção sem unidade).
7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Percepção de verticalidade: Estudo Prospectivo
Prazo: 7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Alteração da linha de base (T0) no teste de haste e disco: A capacidade de orientar uma linha para a vertical é avaliada com/sem distratores visuais. O erro vertical é registrado em graus. Os resultados variam de 0 a 180 graus, onde números mais baixos indicam melhor percepção verical.
7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Resposta funcional da ressonância magnética a um estímulo optocinético: estudo prospectivo
Prazo: 7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
A mudança da linha de base (T0) nas regiões de interesse também avaliará as mudanças na ativação com um estímulo optocinético em comparação com o repouso em locais corticais e subcorticais que processam informações vestibulares, nomeadamente o córtex insuloparietal e o hipocampo, e locais que processam outras informações sensoriais, nomeadamente o visual córtex e córtex somatossensorial
7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Latência dos potenciais evocados miogênicos vestibulares: estudo prospectivo
Prazo: 7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
A alteração da linha de base (T0) nos potenciais evocados miogênicos vestibulares galvânicos e auditivos (VEMPs) será avaliada e a latência das respostas evocadas medidas em milissegundos.
7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Amplitude dos potenciais evocados miogênicos vestibulares: estudo prospectivo
Prazo: 7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
A alteração da linha de base (T0) nos potenciais evocados miogênicos vestibulares galvânicos e auditivos (VEMPs) será avaliada e a amplitude das respostas evocadas medidas em milivolts.
7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Ganho de VOR: Estudo Retrospectivo
Prazo: 7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Ganho de VOR avaliado através de rotação sinusoidal no escuro. O ganho é menor que uma unidade e varia de 0 a 1, onde valores mais altos indicam um melhor resultado clínico.
7 a 10 dias, 3 meses e 12 meses após a lesão
Constante de tempo VOR: estudo retrospectivo
Prazo: 1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Constante de tempo VOR em resposta a um estímulo de rotação de passo (aceleração/desaceleração inicial de 140°/s e velocidade fixa da cadeira de 60°/s). Constante de tempo (segundos), onde uma constante de tempo mais alta é clinicamente melhor. Faixa de 0 a 40s.
1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Medida de resultado relatado pelo paciente: estudo retrospectivo
Prazo: 1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Escala de gravidade de vertigem PROM (medida de resultado relatado pelo paciente).15 questões avaliadas de 0 a 4. Faixa de pontuação =0-60, onde pontuações mais baixas indicam um melhor resultado clínico
1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Medida clínica de caminhada: estudo retrospectivo
Prazo: 1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Avaliação Dinâmica da Marcha (DGA). Oito tarefas pontuaram 0-3. Faixa total = 0-24 com pontuação mais alta indicando melhor capacidade de locomoção.
1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Medida clínica de equilíbrio: estudo retrospectivo
Prazo: 1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
As medidas clínicas de equilíbrio aguçaram Romberg (postura tandem). O período de tempo que uma pessoa consegue ficar de pé com os olhos abertos, a posição de apoio tandem é registrada até um máximo de 30 segundos.
1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Posturografia: estudo retrospectivo
Prazo: 1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Quociente de oscilação postural. A oscilação postural (mm/s) é medida através de plataformas de força. A proporção da oscilação com os olhos abertos e os olhos fechados é calculada (proporção sem unidade).
1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Percepção de verticalidade: Estudo Retrospectivo
Prazo: 1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Teste de haste e disco: A capacidade de orientar uma linha verticalmente é avaliada com/sem distratores visuais. O erro vertical é registrado em graus. Os resultados variam de 0 a 180 graus, onde números mais baixos indicam melhor percepção verical.
1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Resposta funcional da ressonância magnética a um estímulo optocinético: estudo retrospectivo
Prazo: 1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
As regiões de interesse também avaliarão as mudanças na ativação com um estímulo optocinético em comparação com o repouso em locais corticais e subcorticais que processam informações vestibulares, nomeadamente o córtex insuloparietal e o hipocampo, e locais que processam outras informações sensoriais, nomeadamente o córtex visual e o córtex somatossensorial.
1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Latência dos potenciais evocados miogênicos vestibulares: estudo retrospectivo
Prazo: 1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Os potenciais evocados miogênicos vestibulares galvânicos e auditivos (VEMPs) serão avaliados e a latência das respostas evocadas medidas em milissegundos.
1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Amplitude dos potenciais evocados miogênicos vestibulares: estudo retrospectivo
Prazo: 1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão
Os potenciais evocados miogênicos vestibulares galvânicos e auditivos (VEMPs) serão avaliados e a amplitude das respostas evocadas medidas em milivolts.
1 ponto de tempo: 0-10 anos após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 337421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo e publicação dos resultados, conjuntos de dados anônimos de medidas de resultados clínicos e laboratoriais serão disponibilizados a outras equipes de pesquisa mediante solicitação por escrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo e após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será feito mediante solicitação por escrito de outros profissionais de saúde e grupos de pesquisa relevantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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