Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling en herstelmechanismen na IEDS

9 mei 2024 bijgewerkt door: Jon Marsden, University of Plymouth

Een prospectieve en retrospectieve observationele studie van symptomen en herstelmechanismen bij mensen met decompressieziekte van het binnenoor (IEDS)

Binnenoordecompressieziekte (IEDS) is verantwoordelijk voor 20% van alle soorten decompressieziekte (de bochten) bij duikers. De aandoening treft gewoonlijk het perifere vestibulaire systeem (binnenoor). IEDS resulteert in acute symptomen van duizeligheid (vertigo) en onbalans. Zelfs met de aanbevolen behandeling van hyperbare zuurstoftherapie herstellen sommige mensen niet volledig. Maar zelfs als er sprake is van een permanent vestibulair tekort, kunnen veel mensen een gedragsherstel vertonen waarbij de symptomen in de loop van de tijd verbeteren. Herstel kan worden bevorderd door vestibulaire revalidatie (VR), die nu routine is voor acute IEDS, maar niet vóór 2021 werd verstrekt, en niet wijdverspreid is in het Verenigd Koninkrijk (Verenigd Koninkrijk) of in de wereld, wat betekent dat mensen mogelijk een suboptimaal herstel ervaren.

Dit project onderzoekt of en hoe mensen herstellen na een acute episode van IEDS en of mensen die in het verleden IEDS hebben gehad veranderingen vertonen in de centrale (hersen)verwerking van de vestibulaire functie en in symptomen van duizeligheid, evenwicht en houding.

Dit project bestaat uit twee hoofdonderdelen. Deel één is een prospectief observationeel onderzoek waarbij mensen met een acuut begin van IEDS serieel worden gevolgd terwijl ze gedurende 10-14 dagen een hyperbare behandeling en VR krijgen. Deel twee is een retrospectief observationeel onderzoek waarbij degenen die in de afgelopen 15 jaar IEDS hebben gehad, opnieuw worden beoordeeld in een eenmalige sessie. De tests in beide delen omvatten klinische tests en specialistische opnames van oogbewegingen die de vestibulaire functie beoordelen. We zullen ook de locatie van eventuele vestibulaire pathologie bepalen door selectieve stimulatie van het vestibulaire eindorgaan of de zenuw te gebruiken en beoordelen of er veranderingen zijn in de structuur en functie van centrale vestibulaire routes in de hersenen. Bij mensen met chronische IEDS met vestibulaire symptomen zullen we de deelnemers gedurende 12 weken een VR-kuur aanbieden en beoordelen of dit gepaard gaat met enige verbetering van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Decompressieziekte na het duiken kan optreden na een snelle opstijging. Hier komt stikstof, die door het lichaam wordt opgenomen bij het inademen van perslucht op diepte, uit de oplossing en vormt microbellen in het bloed. Decompressieziekte in het binnenoor (IEDS) is verantwoordelijk voor ongeveer 20% van alle gevallen van decompressieziekte. Het vestibulaire systeem is betrokken bij ~85% van de gevallen van IEDS, resulterend in symptomen van duizeligheid, misselijkheid, braken en onvastheid met gehoorverlies en tinnitus.

De sterke associatie van IEDS met een patent foramen ovale (50-73% van de gevallen) suggereert dat een geshunte veneuze gasembolie schade veroorzaakt aan het vestibulaire apparaat, dat bijzonder kwetsbaar is vanwege de lage perfusie en dus de langzame uitwassing van inert gas, vergeleken met het slakkenhuis en andere hersenstructuren. Er wordt verondersteld dat de stikstofbellen in de bloedvaten een ontstekingsreactie in het endotheel veroorzaken met een coagulatiecascade die leidt tot hypoxisch letsel en/of dat er directe schade is aan het vliezige labyrint. Diermodellen van snelle decompressie suggereren dat dit een bloeding in het labyrint kan veroorzaken, waarbij ectopische botgroei en fibrose de komende maand kunnen optreden. Vooruitgang in de beeldvorming van het binnenoor met behulp van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA) stelt ons in staat structurele veranderingen bij menselijke duikers te onderzoeken. Beeldvorming kan ook helpen bij het differentieel diagnosticeren van een andere mogelijke oorzaak van door duiken veroorzaakte duizeligheid: het superieure structurele dehiscentiesyndroom

Decompressieziekte en de daaropvolgende ontstekingsreactie vereisen een spoedbehandeling met hyperbare zuurstof. De effecten van hyperbare therapie en revalidatie zijn niet uniform voor alle deelnemers. Factoren die het herstel beïnvloeden zijn onder meer een hoge klinische score bij opname en een vertraging in hyperbare recompressie van meer dan 6 uur. Volledig herstel wordt in slechts ongeveer 30% van de gevallen gezien. Eerdere studies hebben aangetoond dat mensen die niet volledig herstellen een verscheidenheid aan symptomen kunnen hebben die van invloed kunnen zijn op hun werk, hobby's en welzijn. Denk hierbij aan gevoelens van instabiliteit in sommige situaties (werken op hoogte en bij beweging) en onbalans in het donker of bij het wisselen van houding.

Bij mensen met permanente vestibulaire pathologie kunnen de symptomen nog steeds verbeteren als gevolg van centrale adaptieve processen in de hersenen die vestibulaire compensatie worden genoemd. Klinische onderzoeken naar andere typen perifere vestibulaire disfunctie tonen aan dat het mogelijk is om het compensatieproces en symptoomherstel te vergemakkelijken door middel van vestibulaire revalidatie. Vroegtijdige toegang tot vestibulaire revalidatie is nu routinepraktijk bij het Diving Diseases Research Centre (DDRC), waar patiënten worden behandeld in het zuidwesten van Groot-Brittannië. Dit gaat gepaard met diagnose en monitoring van de vestibulaire functie met behulp van objectieve laboratoriumtests (rotatietesten) en klinische tests.

Dierstudies benadrukken de mechanismen die ten grondslag liggen aan vestibulaire compensatie na een perifere zenuwlaesie. Deze richten zich op veranderingen in de onderlinge verbindingen tussen hersenstamkernen (bijv. vestibulaire kernen) en het cerebellum en herweging van het relatieve belang van multisensorische sensorische inputs. Studies bij mensen naar chronische perifere disfunctie suggereren ook dat er herstelgerelateerde veranderingen zijn in corticale gebieden die normaal gesproken vestibulaire informatie in de loop van de tijd verwerken. Functionele veranderingen in de acute stadia omvatten een toename van de contralesionale activiteit in de parieto-insulaire vestibulaire cortex en van onderling verbonden subcorticale gebieden (posterolaterale thalamus, anterieure cingulaire gyrus, pontomesencefale hersenstam, hippocampus), waarbij een afname van de activiteit werd waargenomen in het visuele, somatosensorische en auditieve gebied. cortices. Structurele veranderingen gedurende de eerste drie maanden na de laesie omvatten een toename van het volume grijze stof in de vestibulaire cortex, de bilaterale hippocampus, de visuele cortex en het cerebellum.

Binnen de DDRC wordt sinds 2021 alleen routinematig vestibulaire revalidatie uitgevoerd voor mensen met de diagnose IEDS. Aangezien slechts in ongeveer 30% van de gevallen volledig herstel wordt waargenomen [9]; dit suggereert dat er mogelijk een cohort patiënten is met resterende vestibulaire symptomen. In onderzoeken naar de auditieve en vestibulaire effecten van duiken, inclusief die uitgevoerd door de DDRC, heeft 79% (van de 790 respondenten) auditieve problemen gerapporteerd na het leren duiken. Van degenen met gemelde problemen heeft 46% geen medisch advies ingewonnen en 39% heeft specifiek duizeligheid/vertigo gemeld. In totaal suggereert dit dat ten minste 14% van alle duikers mogelijk niet-gediagnosticeerde vestibulaire problemen heeft die baat zouden kunnen hebben bij vestibulaire revalidatie. Uit een casusoverzicht blijkt dat er sinds 1999 in de DDRC 79 gevallen van klinisch gediagnosticeerde IEDS zijn geweest. Daarom is het nodig om rehabilitatieondersteuning te beoordelen en te bieden aan mensen met eerdere IEDS en mogelijk in de toekomst aan een groter cohort duikers met voorheen niet-gediagnosticeerde symptomen.

Deze studie is van plan om:

een prospectief observationeel onderzoek uitvoeren waarbij mensen met acute IEDS worden gevolgd. Dit omvat de huidige reeks klinische en laboratoriumtests (rotatietests), maar ook aanvullende optionele klinische en fysiologische tests (Vestibular Evoked Myogenic Potentials VEMPs), beeldvorming (Diffusor Tensor Imaging DTI en functionele Magnetic Resonance Imaging f MRI) en semi-gestructureerde interviews in het acute (1-14 dagen) en chronische (3 maanden en 12 maanden) stadium.

Wij zullen ook:

een retrospectief cross-sectioneel onderzoek uitvoeren onder mensen die eerder door de DDRC voor IEDS zijn beheerd. Hier zullen we dezelfde reeks tests uitvoeren als voor de prospectieve studie, die metingen van potentiële risicofactoren en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten omvat. We zullen ook van deze gelegenheid gebruik maken om de symptomen van mensen na IEDS en hun mening over toekomstige revalidatieproeven te onderzoeken. Bij mensen met resterende vestibulaire symptomen en tekenen zullen wij advies geven over vestibulaire revalidatie door gekwalificeerd personeel, met indien nodig follow-up. We zullen onze gegevens vergelijken met een cohort van gezonde controles met een vergelijkbare leeftijds- en geslachtsverdeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

41

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking: duikers

Blootstelling: Duik met IEDS-symptomen tot gevolg

Beschrijving

Prospectief onderzoek

Inclusie

Duikers toegelaten met vermoedelijke IEDS

Uitsluiting

Medisch instabiel

Instabiele orthopedische tekorten

Retrospectieve studie

Inclusie

Bij duikers in de DDRC is in de afgelopen 10 jaar IEDS vastgesteld

Uitsluiting

We zullen alle comorbiditeiten meenemen, omdat deze de prognose en het herstel na IEDS kunnen beïnvloeden.

Gezonde controlevergelijkingsgroep:

Er zullen normatieve gegevens worden verzameld over een leeftijdsgroep. Er zijn minimaal 10 deelnemers per decennium (<30 jaar, 30-40 jaar, 40-50 jaar, 50-60 jaar, 60-70 jaar).

Inclusiecriteria: Volwassenen ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria: Neurologische, sensorische of orthopedische aandoeningen die het evenwicht kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Toekomstig cohort
Duikers toegelaten met vermoedelijke IEDS
Retrospectief cohort
Bij duikers bij het Deep Diving Research Center is in de afgelopen 10 jaar decompressieziekte in het binnenoor (IEDS) vastgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kant van perifere vestibulaire schade: retrospectief cohort
Tijdsspanne: 1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Kant (links of rechts) van vestibulaire disfunctie, zoals bepaald door middel van een videohoofdimpulstest (v HIT).
1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Plaats van perifere vestibulaire schade: retrospectief cohort
Tijdsspanne: 1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Plaats van disfunctie: halfcirkelvormige kanalen aangetast zoals bepaald door v HIT-testen. Eén of een combinatie van horizontale, anterieure of posterieure kanalen.
1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Omvang van perifere vestibulaire schade: retrospectief cohort
Tijdsspanne: 1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
VOR-versterking (eenheid minder) op T0 (bereik 0-1 hogere waarden zijn een beter resultaat)
1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Kant van perifere vestibulaire schade: prospectief cohort
Tijdsspanne: T0=basislijn binnen 24 uur na IEDS in het potentiële cohort
Kant (links of rechts) van vestibulaire disfunctie, zoals bepaald door middel van een videohoofdimpulstest (v HIT).
T0=basislijn binnen 24 uur na IEDS in het potentiële cohort
Plaats van perifere vestibulaire schade: prospectief cohort
Tijdsspanne: T0=basislijn binnen 24 uur na IEDS in het potentiële cohort
Plaats van disfunctie: halfcirkelvormige kanalen aangetast zoals bepaald door v HIT-testen. Eén of een combinatie van horizontale, anterieure of posterieure kanalen.
T0=basislijn binnen 24 uur na IEDS in het potentiële cohort
Omvang van perifere vestibulaire schade: prospectief cohort
Tijdsspanne: T0=basislijn binnen 24 uur na IEDS in het potentiële cohort
VOR-versterking (eenheid minder) zoals gemeten door v HIT op T0 (bereik 0-1 hogere waarden zijn een beter resultaat)
T0=basislijn binnen 24 uur na IEDS in het potentiële cohort

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VOR-winst versus HIT: prospectief onderzoek
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in VOR-versterking beoordeeld via de V HIT-test. De winst is een eenheid minder en varieert van 0-1, waarbij hogere waarden een beter klinisch resultaat aangeven.
7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
VOR-winst: prospectief onderzoek
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in VOR-versterking beoordeeld door middel van sinusoïdale rotatie in het donker. De winst is een eenheid minder en varieert van 0-1, waarbij hogere waarden een beter klinisch resultaat aangeven.
7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
VOR Tijdconstante: prospectief onderzoek
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in de VOR-tijdconstante als reactie op een staprotatie (initiële versnelling/vertraging van 140°/s en een snelheid van een vaste stoel van 60°/s) . Tijdconstante (seconden) waarbij een hogere tijdconstante klinisch beter is. Bereik 0-40s.
7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: prospectief onderzoek
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de PROM (door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat) ernstschaal voor vertigo.15 vragen beoordeeld van 0-4. Scorebereik =0-60 waarbij lagere scores een beter klinisch resultaat aangeven
7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Klinische maatstaf voor lopen: prospectief onderzoek
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in Dynamic Gait Assessment (DGA). Acht taken scoorden 0-3. Totaal bereik = 0-24, waarbij een hogere score een beter loopvermogen aangeeft.
7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Klinische evenwichtsmaatstaf: prospectief onderzoek
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in klinische evenwichtsmetingen aangescherpt Romberg (tandemhouding). De tijdsduur dat een persoon met open ogen kan staan, de tandemstandpositie, wordt geregistreerd tot een maximum van 30 seconden.
7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Posturografie: prospectief onderzoek
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in het posturale zwaaiquotiënt. Houdingszwaai (mm/s) wordt gemeten via krachtplaten. De verhouding van de zwaai met de ogen open en de ogen gesloten wordt berekend (eenheidloze verhouding).
7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Perceptie van verticaliteit: prospectief onderzoek
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in de staaf- en schijftest: het vermogen om een ​​lijn verticaal te oriënteren wordt beoordeeld met/zonder visuele afleiders. De fout ten opzichte van verticaal wordt vastgelegd in graden. De uitkomsten variëren van 0-180 graden, waarbij lagere cijfers een betere verticale perceptie aangeven.
7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Functionele MRI-reactie op een optokinetische stimulus: prospectief onderzoek
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in de interessegebieden zal ook veranderingen in activering met een optokinetische stimulus beoordelen in vergelijking met rust op corticale en subcorticale plaatsen die vestibulaire informatie verwerken, namelijk de insulo-pariëtale cortex en hippocampus, en plaatsen die andere sensorische informatie verwerken, namelijk de visuele cortex en somatosensorische cortex
7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Vestibulaire opgewekte latentie van myogene potentiëlen: prospectieve studie
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in galvanische en auditieve vestibulaire opgewekte myogene potentiëlen (VEMP's) zal worden beoordeeld en de latentie van opgewekte reacties zal worden gemeten in milliseconden.
7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
Vestibulaire opgewekte myogene potentiële amplitude: prospectief onderzoek
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in galvanische en auditieve vestibulaire opgewekte myogene potentiëlen (VEMP's) zal worden beoordeeld en de amplitude van de opgewekte reacties zal worden gemeten in millivolt.
7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
VOR-winst: retrospectief onderzoek
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
VOR-versterking beoordeeld door sinusoïdale rotatie in het donker. De winst is een eenheid minder en varieert van 0-1, waarbij hogere waarden een beter klinisch resultaat aangeven.
7-10 dagen, 3 maanden en 12 maanden na het letsel
VOR Tijdconstante: retrospectief onderzoek
Tijdsspanne: 1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
VOR-tijdconstante als reactie op een staprotatie (initiële versnelling/vertraging van 140°/s en een snelheid van een vaste stoel van 60°/s) stimulus. Tijdconstante (seconden) waarbij een hogere tijdconstante klinisch beter is. Bereik 0-40s.
1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: retrospectief onderzoek
Tijdsspanne: 1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
PROM (door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat) ernstschaal voor duizeligheid.15 vragen beoordeeld van 0-4. Scorebereik =0-60 waarbij lagere scores een beter klinisch resultaat aangeven
1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Klinische maatstaf voor lopen: retrospectief onderzoek
Tijdsspanne: 1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Dynamische loopanalyse (DGA). Acht taken scoorden 0-3. Totaal bereik = 0-24, waarbij een hogere score een beter loopvermogen aangeeft.
1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Klinische evenwichtsmaatstaf: retrospectief onderzoek
Tijdsspanne: 1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Klinische evenwichtsmetingen verscherpten Romberg (tandemhouding). De tijdsduur dat een persoon met open ogen kan staan, de tandemstandpositie, wordt geregistreerd tot een maximum van 30 seconden.
1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Posturografie: retrospectief onderzoek
Tijdsspanne: 1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Posturale zwaaiquotiënt. Houdingszwaai (mm/s) wordt gemeten via krachtplaten. De verhouding van de zwaai met de ogen open en de ogen gesloten wordt berekend (eenheidloze verhouding).
1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Perceptie van verticaliteit: retrospectief onderzoek
Tijdsspanne: 1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Staaf- en schijftest: Het vermogen om een ​​lijn verticaal te oriënteren wordt beoordeeld met/zonder visuele afleiders. De fout ten opzichte van verticaal wordt vastgelegd in graden. De uitkomsten variëren van 0-180 graden, waarbij lagere cijfers een betere verticale perceptie aangeven.
1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Functionele MRI-reactie op een optokinetische stimulus: retrospectief onderzoek
Tijdsspanne: 1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Interessegebieden zullen ook veranderingen in activering met een optokinetische stimulus beoordelen in vergelijking met rust op corticale en subcorticale plaatsen die vestibulaire informatie verwerken, namelijk de insulo-pariëtale cortex en hippocampus, en plaatsen die andere sensorische informatie verwerken, namelijk de visuele cortex en de somatosensorische cortex.
1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Vestibulaire opgewekte latentie van myogene potentiëlen: retrospectieve studie
Tijdsspanne: 1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Galvanische en auditieve vestibulaire opgewekte myogene potentiëlen (VEMP's) zullen worden beoordeeld en de latentie van opgewekte reacties zal worden gemeten in milliseconden.
1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Vestibulaire opgewekte myogene potentiële amplitude: retrospectief onderzoek
Tijdsspanne: 1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel
Galvanische en auditieve vestibulaire opgewekte myogene potentiëlen (VEMP's) zullen worden beoordeeld en de amplitude van de opgewekte reacties zal worden gemeten in millivolt.
1 tijdstip: 0-10 jaar na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 337421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek en publicatie van de resultaten zullen op schriftelijk verzoek anonieme datasets van klinische en laboratoriumuitkomstmetingen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoeksteams.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na voltooiing van het onderzoek en na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens zal plaatsvinden via een schriftelijk verzoek van andere relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onderzoeksgroepen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren