- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06370897
Przewidywanie i mechanizmy odzyskiwania po IEDS
Prospektywne i retrospektywne badanie obserwacyjne objawów i mechanizmów zdrowienia u osób z chorobą dekompresyjną ucha wewnętrznego (IEDS)
Choroba dekompresyjna ucha wewnętrznego (IEDS) stanowi 20% wszystkich typów choroby dekompresyjnej (zakrętów) u nurków. Schorzenie to często dotyka obwodowy układ przedsionkowy (ucho wewnętrzne). IEDS powoduje ostre objawy zawrotów głowy i braku równowagi. Nawet przy zalecanym leczeniu tlenem hiperbarycznym niektóre osoby nie wracają w pełni do zdrowia. Jednak nawet w przypadku trwałego deficytu przedsionkowego u wielu osób następuje poprawa zachowania, a objawy z czasem ulegają złagodzeniu. W powrocie do zdrowia może pomóc rehabilitacja przedsionkowa (VR), która jest obecnie rutynowa w przypadku ostrego IEDS, ale nie została przeprowadzona przed 2021 r. i nie jest powszechna w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) ani na świecie, co oznacza, że powrót do zdrowia może nie być optymalny.
W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy i w jaki sposób ludzie wracają do zdrowia po ostrym epizodzie IEDS oraz czy u osób, które w przeszłości miały IEDS, obserwuje się zmiany w centralnym (mózgowym) przetwarzaniu funkcji przedsionkowej oraz w objawach zawrotów głowy, równowadze i postawie.
Projekt ten składa się z dwóch głównych części. Część pierwsza to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym osoby z ostrym początkiem IEDS są seryjnie monitorowane podczas leczenia hiperbarycznego i VR przez 10–14 dni. Część druga to retrospektywne badanie obserwacyjne, podczas którego osoby, które cierpiały na IEDS w ciągu ostatnich 15 lat, są ponownie oceniane podczas jednorazowej sesji. Badania w obu częściach polegają na badaniach klinicznych oraz specjalistycznych zapisach ruchu gałek ocznych oceniających funkcję przedsionkową. Określimy także lokalizację patologii przedsionkowej poprzez zastosowanie selektywnej stymulacji końcowego narządu przedsionkowego lub nerwu oraz ocenimy, czy zachodzą zmiany w strukturze i funkcjonowaniu centralnych dróg przedsionkowych w mózgu. U osób z przewlekłym IEDS z objawami przedsionkowymi zaproponujemy uczestnikom kurs VR trwający 12 tygodni i ocenimy, czy wiąże się to z jakąkolwiek poprawą objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba dekompresyjna po nurkowaniu może wystąpić po szybkim wynurzeniu. Tutaj azot, wchłonięty przez organizm podczas oddychania sprężonym powietrzem na głębokości, wydostaje się z roztworu i tworzy mikropęcherzyki we krwi. Choroba dekompresyjna ucha wewnętrznego (IEDS) stanowi około 20% wszystkich przypadków choroby dekompresyjnej. Układ przedsionkowy uczestniczy w około 85% przypadków IEDS powodujących objawy zawrotów głowy, nudności, wymiotów i niestabilności z utratą słuchu i szumem w uszach.
Silny związek IEDS z drożnym otworem owalnym (50-73% przypadków) sugeruje, że zatorowość żylna z przeciekiem żylnym powoduje uszkodzenie aparatu przedsionkowego, który jest szczególnie narażony ze względu na niską perfuzję, a co za tym idzie powolne wymywanie gazem obojętnym, w porównaniu z ślimak i inne struktury mózgu. Przypuszcza się, że pęcherzyki azotu w naczyniach krwionośnych wywołują reakcję zapalną w śródbłonku z kaskadą krzepnięcia, która prowadzi do uszkodzenia niedotlenienia i/lub bezpośredniego uszkodzenia błędnika błoniastego. Zwierzęce modele szybkiej dekompresji sugerują, że może ona powodować krwotok w obrębie błędnika z ektopowym rozrostem kości i zwłóknieniem występującym w ciągu następnego miesiąca. Postępy w obrazowaniu ucha wewnętrznego przy użyciu środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) pozwalają nam badać zmiany strukturalne u nurków. Obrazowanie może także pomóc w diagnostyce różnicowej innej potencjalnej przyczyny zawrotów głowy wywołanych nurkowaniem, czyli zespołu rozejścia strukturalnego górnego
Choroba dekompresyjna i wynikająca z niej reakcja zapalna wymagają natychmiastowego leczenia tlenem hiperbarycznym. Efekty terapii hiperbarycznej i rehabilitacji nie są jednakowe u wszystkich uczestników. Czynnikami wpływającymi na powrót do zdrowia są wysoki wynik kliniczny przy przyjęciu oraz opóźnienie w zastosowaniu dekompresji hiperbarycznej przekraczające 6 godzin. Całkowity powrót do zdrowia następuje jedynie w około 30% przypadków. Poprzednie badania wykazały, że u osób, które nie w pełni wyzdrowiały, może występować wiele objawów, które mogą wpływać na pracę, hobby i samopoczucie. Należą do nich poczucie niestabilności w niektórych sytuacjach (praca na wysokości i podczas ruchu) oraz brak równowagi w ciemności lub podczas zmiany pozycji.
U osób z trwałą patologią przedsionkową objawy mogą nadal ulegać złagodzeniu dzięki centralnym procesom adaptacyjnym w mózgu zwanym kompensacją przedsionkową. Badania kliniczne dotyczące innych typów obwodowych dysfunkcji przedsionkowych pokazują, że rehabilitacja przedsionkowa może ułatwić proces kompensacji i ustąpienie objawów. Wczesny dostęp do rehabilitacji przedsionkowej jest obecnie rutynową praktyką w Centrum Badań nad Chorobami Nurkowymi (DDRC), gdzie leczeni są pacjenci w południowo-zachodniej Wielkiej Brytanii. Wiąże się to z diagnostyką i monitorowaniem funkcji przedsionkowej za pomocą obiektywnych badań laboratoryjnych (badanie rotacyjne) i testów klinicznych.
Badania na zwierzętach podkreślają mechanizmy leżące u podstaw kompensacji przedsionkowej po uszkodzeniu nerwów obwodowych. Koncentrują się one na zmianach w połączeniach między jądrami pnia mózgu (np. jądra przedsionkowe) i móżdżku oraz ponowne rozważenie względnego znaczenia wielozmysłowych bodźców zmysłowych. Badania na ludziach dotyczące przewlekłych dysfunkcji obwodowych sugerują również, że istnieją zmiany związane z regeneracją w obszarach korowych, które normalnie z biegiem czasu przetwarzają informacje przedsionkowe. Zmiany funkcjonalne w ostrych stadiach obejmują wzrost aktywności przeciwstawnej w korze przedsionkowej ciemieniowo-wyspowej oraz powiązanych ze sobą obszarach podkorowych (wzgórze tylno-boczne, przedni zakręt obręczy, pień mózgu mostowo-mózgowy, hipokamp), a zmniejszenie aktywności obserwowano w obszarach wzrokowych, somatosensorycznych i słuchowych. kora. Zmiany strukturalne w ciągu pierwszych 3 miesięcy po uszkodzeniu obejmują zwiększenie objętości istoty szarej w korze przedsionkowej, obustronnym hipokampie, korze wzrokowej i móżdżku.
W ramach DDRC rehabilitacja przedsionkowa jest przeprowadzana rutynowo jedynie u osób, u których zdiagnozowano IEDS od 2021 r. Całkowity powrót do zdrowia następuje jedynie w około 30% przypadków [9]; sugeruje to, że może istnieć grupa pacjentów z resztkowymi objawami przedsionkowymi. W badaniach dotyczących skutków nurkowania na słuch i narząd przedsionkowy, w tym przeprowadzonych przez DDRC, 79% (z 790 respondentów) zgłosiło problemy ze słuchem po nauce nurkowania. Spośród osób, które zgłosiły problemy, 46% nie zwróciło się o żadną poradę lekarską, a 39% konkretnie zgłosiło zawroty głowy. W sumie sugeruje to, że co najmniej 14% wszystkich nurków może mieć niezdiagnozowane problemy z przedsionkiem, w przypadku których rehabilitacja przedsionkowa mogłaby przynieść korzyści. Przegląd przypadków podkreśla, że od 1999 r. w DDRC odnotowano 79 przypadków klinicznie zdiagnozowanych IEDS. Dlatego istnieje potrzeba oceny i zapewnienia wsparcia rehabilitacyjnego osobom z IEDS w przeszłości i potencjalnie w przyszłości większej grupie nurków z wcześniej niezdiagnozowanymi objawami.
W tym badaniu planuje się:
przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne, w którym monitorowane będą osoby z IEDS o ostrym początku. Będzie to obejmować aktualny zestaw badań klinicznych i laboratoryjnych (rotacyjnych), ale także dodatkowe opcjonalne badania kliniczne i fizjologiczne (przedsionkowe wywołane potencjały miogenne VEMP), obrazowanie (obrazowanie tensora dyfuzora DTI i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego f MRI) oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady w faza ostra (1-14 dni) i przewlekła (3 miesiące i 12 miesięcy).
Będziemy również:
przeprowadzić retrospektywne badanie przekrojowe osób, które wcześniej były objęte IEDS przez DDRC. W tym przypadku przeprowadzimy ten sam zestaw testów, co w badaniu prospektywnym, który obejmuje pomiary potencjalnych czynników ryzyka i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. Skorzystamy również z okazji, aby poznać objawy występujące u pacjentów po IEDS i ich poglądy na temat przyszłych prób rehabilitacyjnych. W przypadku osób z pozostałymi objawami i oznakami przedsionkowymi udzielimy porad dotyczących rehabilitacji przedsionkowej prowadzonej przez wykwalifikowany personel, a w razie potrzeby będziemy również monitorować. Porównamy nasze dane z kohortą zdrowych osób kontrolnych w podobnym wieku i rozkładzie płci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja: nurkowie
Narażenie: Nurkowanie skutkujące objawami IEDS
Opis
Badanie prospektywne
Włączenie
Nurkowie przyjęci z podejrzeniem IEDS
Wykluczenie
Medycznie niestabilny
Niestabilne deficyty ortopedyczne
Badanie retrospektywne
Włączenie
Nurkowie, u których w DDRC zdiagnozowano IEDS w ciągu ostatnich 10 lat
Wykluczenie
Uwzględnimy wszystkie choroby współistniejące, ponieważ mogą one mieć wpływ na rokowanie i powrót do zdrowia po IEDS.
Grupa porównawcza zdrowej kontroli:
Dane normatywne zostaną zebrane w grupie dopasowanej wiekowo. W każdej dekadzie (<30 lat, 30-40 lat, 40-50 lat, 50-60 lat, 60-70 lat) będzie co najmniej 10 uczestników.
Kryteria włączenia: Dorośli powyżej 18 lat
Kryteria wykluczenia: Schorzenia neurologiczne, sensoryczne lub ortopedyczne, które mogą wpływać na równowagę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Potencjalna kohorta
Nurkowie przyjęci z podejrzeniem IEDS
|
|
Kohorta retrospektywna
Nurkowie, u których w ciągu ostatnich 10 lat w Centrum Badań nad Nurkowaniem Głębokim zdiagnozowano chorobę dekompresyjną ucha wewnętrznego (IEDS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strona obwodowego uszkodzenia przedsionkowego: kohorta retrospektywna
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
Strona (lewa lub prawa) dysfunkcji przedsionkowej określona za pomocą testu impulsowego głowicy wideo (vHIT).
|
1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
|
Miejsce uszkodzenia obwodowego przedsionka: kohorta retrospektywna
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
Miejsce dysfunkcji: zajęte kanały półkoliste, jak określono w badaniu v HIT. Jeden kanał poziomy, przedni lub tylny lub ich kombinacja.
|
1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
|
Stopień uszkodzenia obwodowego przedsionka: kohorta retrospektywna
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
Wzmocnienie VOR (mniej jednostek) w T0 (wyższe wartości z zakresu 0-1 oznaczają lepszy wynik)
|
1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
|
Strona obwodowego uszkodzenia przedsionkowego: kohorta potencjalna
Ramy czasowe: T0 = wartość wyjściowa w ciągu 24 godzin od IEDS w prospektywnej kohorcie
|
Strona (lewa lub prawa) dysfunkcji przedsionkowej określona za pomocą testu impulsowego głowicy wideo (vHIT).
|
T0 = wartość wyjściowa w ciągu 24 godzin od IEDS w prospektywnej kohorcie
|
|
Miejsce uszkodzenia obwodowego przedsionka: potencjalna kohorta
Ramy czasowe: T0 = wartość wyjściowa w ciągu 24 godzin od IEDS w prospektywnej kohorcie
|
Miejsce dysfunkcji: zajęte kanały półkoliste, jak określono w badaniu v HIT.
Jeden lub kombinacja kanałów poziomych, przednich lub tylnych.
|
T0 = wartość wyjściowa w ciągu 24 godzin od IEDS w prospektywnej kohorcie
|
|
Zasięg obwodowego uszkodzenia przedsionkowego: kohorta potencjalna
Ramy czasowe: T0 = wartość wyjściowa w ciągu 24 godzin od IEDS w prospektywnej kohorcie
|
Wzmocnienie VOR (mniej o jednostkę) mierzone przez v HIT w T0 (wyższe wartości z zakresu 0-1 oznaczają lepszy wynik)
|
T0 = wartość wyjściowa w ciągu 24 godzin od IEDS w prospektywnej kohorcie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zysk VOR v HIT: badanie prospektywne
Ramy czasowe: 7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) wzmocnienia VOR oceniana za pomocą testu V HIT.
Zysk jest mniejszy o jednostkę i mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszy wynik kliniczny.
|
7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
|
Zysk VOR: badanie prospektywne
Ramy czasowe: 7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) wzmocnienia VOR ocenianego poprzez sinusoidalny obrót w ciemności.
Zysk jest mniejszy o jednostkę i mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszy wynik kliniczny.
|
7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
|
Stała czasowa VOR: badanie prospektywne
Ramy czasowe: 7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
Zmiana stałej czasowej VOR w stosunku do wartości bazowej (T0) w odpowiedzi na bodziec dotyczący rotacji krokowej (początkowe przyspieszenie/hamowanie 140°/s i prędkość nieruchomego krzesła 60°/s).
Stała czasowa (sekundy), gdzie wyższa stała czasowa jest klinicznie lepsza.
Zakres 0-40 s.
|
7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
|
Miara wyniku zgłoszona przez pacjenta: badanie prospektywne
Ramy czasowe: 7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w skali nasilenia zawrotów głowy (PROM (miara wyniku zgłaszana przez pacjenta)).15
pytania oceniane w skali 0-4.
Zakres punktacji = 0-60, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny
|
7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
|
Kliniczna miara chodzenia: badanie prospektywne
Ramy czasowe: 7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w ocenie dynamicznego chodu (DGA).
Osiem zadań uzyskało wynik 0-3.
Całkowity zakres = 0-24 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą zdolność chodzenia.
|
7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
|
Kliniczna miara równowagi: badanie prospektywne
Ramy czasowe: 7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w Klinicznych miarach równowagi zaostrzonej Romberga (postawa tandemowa).
Rejestrowany jest czas, przez który osoba jest w stanie stać z otwartymi oczami, w pozycji tandemowej maksymalnie do 30 sekund.
|
7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
|
Posturografia: badanie prospektywne
Ramy czasowe: 7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) współczynnika wahań postawy.
Wahania postawy (mm/s) mierzone są za pomocą płytek siłowych.
Obliczany jest stosunek kołysania przy oczach otwartych i zamkniętych (stosunek bez jednostek).
|
7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
|
Postrzeganie wertykalności: badanie prospektywne
Ramy czasowe: 7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej (T0) w teście pręta i krążka: Zdolność do zorientowania linii w kierunku pionowym ocenia się z/bez rozpraszaczy wzrokowych.
Błąd od pionu rejestruje się w stopniach.
Wyniki wahają się od 0 do 180 stopni, gdzie niższe liczby oznaczają lepszą percepcję pionową.
|
7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
|
Funkcjonalna odpowiedź MRI na bodziec optokinetyczny: badanie prospektywne
Ramy czasowe: 7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) w obszarach zainteresowania umożliwi także ocenę zmian w aktywacji pod wpływem bodźca optokinetycznego w porównaniu ze spoczynkiem w obszarach korowych i podkorowych przetwarzających informacje przedsionkowe, mianowicie korze ciemieniowo-ciemieniowej i hipokampie oraz miejscach przetwarzających inne informacje sensoryczne, mianowicie wzrokowe kora mózgowa i kora somatosensoryczna
|
7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
|
Utajenie przedsionkowych potencjałów wywołanych miogennych: badanie prospektywne
Ramy czasowe: 7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) w galwanicznym i słuchowym przedsionkowym potencjałie wywołanym miogennym (VEMP), a opóźnienie wywołanych odpowiedzi będzie mierzone w milisekundach.
|
7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
|
Amplituda przedsionkowych potencjałów wywołanych miogennych: badanie prospektywne
Ramy czasowe: 7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) galwanicznego i słuchowego przedsionkowego potencjałów wywołanych miogennych (VEMP), a amplituda odpowiedzi wywołanych zostanie zmierzona w miliwoltach.
|
7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
|
Zysk VOR: badanie retrospektywne
Ramy czasowe: 7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
Wzmocnienie VOR oceniane poprzez sinusoidalny obrót w ciemności.
Zysk jest mniejszy o jednostkę i mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszy wynik kliniczny.
|
7-10 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po urazie
|
|
Stała czasowa VOR: badanie retrospektywne
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
Stała czasowa VOR w odpowiedzi na bodziec związany z rotacją krokową (początkowe przyspieszenie/hamowanie 140°/s i prędkość nieruchomego krzesła 60°/s).
Stała czasowa (sekundy), gdzie wyższa stała czasowa jest klinicznie lepsza.
Zakres 0-40 s.
|
1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
|
Miara wyniku zgłoszona przez pacjenta: badanie retrospektywne
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
PROM (miara wyniku zgłaszana przez pacjenta) skala nasilenia zawrotów głowy.15
pytania oceniane w skali 0-4.
Zakres punktacji = 0-60, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny
|
1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
|
Kliniczna miara chodzenia: badanie retrospektywne
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
Ocena dynamicznego chodu (DGA).
Osiem zadań uzyskało wynik 0-3.
Całkowity zakres = 0-24 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą zdolność chodzenia.
|
1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
|
Kliniczna miara równowagi: badanie retrospektywne
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
Kliniczne miary równowagi zaostrzyły Romberga (postawa tandemowa).
Rejestrowany jest czas, przez który osoba jest w stanie stać z otwartymi oczami, w pozycji tandemowej maksymalnie do 30 sekund.
|
1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
|
Posturografia: badanie retrospektywne
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
Współczynnik wahań postawy.
Wahania postawy (mm/s) mierzone są za pomocą płytek siłowych.
Obliczany jest stosunek kołysania przy oczach otwartych i zamkniętych (stosunek bez jednostek).
|
1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
|
Postrzeganie wertykalności: badanie retrospektywne
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
Test pręta i dysku: Zdolność do zorientowania linii w kierunku pionowym jest oceniana z/bez rozpraszaczy wzrokowych.
Błąd od pionu rejestruje się w stopniach.
Wyniki wahają się od 0 do 180 stopni, gdzie niższe liczby oznaczają lepszą percepcję pionową.
|
1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
|
Funkcjonalna odpowiedź MRI na bodziec optokinetyczny: badanie retrospektywne
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
Regiony będące przedmiotem zainteresowania będą również oceniać zmiany w aktywacji pod wpływem bodźca optokinetycznego w porównaniu ze spoczynkiem w obszarach korowych i podkorowych, które przetwarzają informacje przedsionkowe, a mianowicie w korze ciemieniowo-ciemieniowej i hipokampie oraz w miejscach, które przetwarzają inne informacje sensoryczne, mianowicie w korze wzrokowej i korze somatosensorycznej
|
1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
|
Utajenie przedsionkowych potencjałów wywołanych miogennych: badanie retrospektywne
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
Ocenione zostaną galwaniczne i słuchowe przedsionkowe potencjały wywołane miogenne (VEMP), a opóźnienie wywołanych odpowiedzi zmierzone w milisekundach.
|
1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
|
Amplituda przedsionkowych potencjałów wywołanych miogennych: badanie retrospektywne
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
Oceniane będą galwaniczne i słuchowe przedsionkowe potencjały wywołane miogenne (VEMP), a amplituda odpowiedzi wywołanych będzie mierzona w miliwoltach.
|
1 punkt czasowy: 0–10 lat po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonnell MN, Hillier SL. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 13;1:CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub4.
- Gempp E, Louge P. Inner ear decompression sickness in scuba divers: a review of 115 cases. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 May;270(6):1831-7. doi: 10.1007/s00405-012-2233-y. Epub 2012 Oct 26.
- Tremolizzo L, Malpieri M, Ferrarese C, Appollonio I. Inner-ear decompression sickness: 'hubble-bubble' without brain trouble? Diving Hyperb Med. 2015 Jun;45(2):135-6.
- Mitchell SJ, Doolette DJ. Pathophysiology of inner ear decompression sickness: potential role of the persistent foramen ovale. Diving Hyperb Med. 2015 Jun;45(2):105-10.
- Landolt JP, Money KE, Topliff ED, Ackles KN, Johnson WH. Induced vestibular dysfunction in squirrel monkeys during rapid decompression. Acta Otolaryngol. 1980;90(1-2):125-9. doi: 10.3109/00016488009131707.
- Landolt JP, Money KE, Topliff ED, Nicholas AD, Laufer J, Johnson WH. Pathophysiology of inner ear dysfunction in the squirrel monkey in rapid decompression. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Dec;49(6):1070-82. doi: 10.1152/jappl.1980.49.6.1070.
- Kurata N, Kawashima Y, Ito T, Fujikawa T, Nishio A, Honda K, Kanai Y, Terasaki M, Endo I, Tsutsumi T. Advanced Magnetic Resonance Imaging Sheds Light on the Distinct Pathophysiology of Various Types of Acute Sensorineural Hearing Loss. Otol Neurotol. 2023 Aug 1;44(7):656-663. doi: 10.1097/MAO.0000000000003930. Epub 2023 Jun 29.
- Song CI, Pogson JM, Andresen NS, Ward BK. MRI With Gadolinium as a Measure of Blood-Labyrinth Barrier Integrity in Patients With Inner Ear Symptoms: A Scoping Review. Front Neurol. 2021 May 20;12:662264. doi: 10.3389/fneur.2021.662264. eCollection 2021.
- Vargas-Figueroa VM, Caceres-Chacon M, Labat EJ. Scuba Diving-Induced Inner-Ear Pathology: Imaging Findings of Superior Semicircular Canal and Tegmen Tympani Dehiscence. Am J Case Rep. 2024 Jan 2;25:e941558. doi: 10.12659/AJCR.941558.
- Gempp E, Louge P, de Maistre S, Morvan JB, Vallee N, Blatteau JE. Initial Severity Scoring and Residual Deficit in Scuba Divers with Inner Ear Decompression Sickness. Aerosp Med Hum Perform. 2016 Aug;87(8):735-9. doi: 10.3357/AMHP.4535.2016.
- Curthoys IS, Halmagyi GM. Vestibular compensation: a review of the oculomotor, neural, and clinical consequences of unilateral vestibular loss. J Vestib Res. 1995 Mar-Apr;5(2):67-107.
- Darlington CL, Smith PF. Molecular mechanisms of recovery from vestibular damage in mammals: recent advances. Prog Neurobiol. 2000 Oct;62(3):313-25. doi: 10.1016/s0301-0082(00)00002-2.
- Bense S, Bartenstein P, Lochmann M, Schlindwein P, Brandt T, Dieterich M. Metabolic changes in vestibular and visual cortices in acute vestibular neuritis. Ann Neurol. 2004 Nov;56(5):624-30. doi: 10.1002/ana.20244.
- Hong SK, Kim JH, Kim HJ, Lee HJ. Changes in the gray matter volume during compensation after vestibular neuritis: a longitudinal VBM study. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(5):663-73. doi: 10.3233/RNN-140405.
- Helmchen C, Klinkenstein J, Machner B, Rambold H, Mohr C, Sander T. Structural changes in the human brain following vestibular neuritis indicate central vestibular compensation. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:104-15. doi: 10.1111/j.1749-6632.2008.03745.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 337421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .