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IEDS 后的恢复预测和机制

2024年5月9日 更新者:Jon Marsden、University of Plymouth

内耳减压病 (IEDS) 患者症状和恢复机制的前瞻性和回顾性观察研究

内耳减压病 (IEDS) 占潜水员所有类型减压病(下肢减压病)的 20%。 这种情况通常会影响周围前庭系统(内耳)。 IEDS 会导致头晕(眩晕)和不平衡等急性症状。 即使采用推荐的高压氧疗法,有些人也无法完全康复。 然而,即使存在永久性前庭缺陷,许多人也可以表现出行为恢复,症状随着时间的推移而改善。 前庭康复 (VR) 可以帮助恢复,目前,前庭康复 (VR) 已成为急性 IEDS 的常规治疗,但在 2021 年之前并未提供,并且在英国或世界范围内并未广泛普及,这意味着人们的恢复可能不理想。

该项目将调查人们在急性 IEDS 发作后是否以及如何康复,以及过去患有 IEDS 的人在前庭功能的中枢(大脑)处理以及头晕、平衡和姿势症状方面是否表现出变化。

该项目有两个主要部分。 第一部分是一项前瞻性观察研究,对急性 IEDS 患者在接受高压治疗和 VR 的过程中进行为期 10-14 天的连续监测。 第二部分是一项回顾性观察研究,在一次性会议中对过去 15 年中患有 IEDS 的人进行重新评估。 这两个部分的测试都涉及临床测试和评估前庭功能的专业眼动记录。 我们还将通过选择性刺激前庭终末器官或神经来确定任何前庭病变的部位,并评估大脑中枢前庭通路的结构和功能是否有任何变化。 对于患有前庭症状的慢性 IEDS 患者,我们将为参与者提供为期 12 周的 VR 疗程,并评估这是否与症状改善相关。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

潜水后快速上升可能会出现减压病。 在这里,当在深处呼吸压缩空气时,身体吸收的氮气从溶液中逸出,并在血液中形成微泡。 内耳减压病 (IEDS) 约占所有减压病病例的 20%。 约 85% 的 IEDS 病例涉及前庭系统,导致眩晕、恶心、呕吐和不稳定,并伴有听力损失和耳鸣。

IEDS 与卵圆孔未闭(50-73% 的病例)密切相关,表明分流的静脉气体栓塞会导致前庭器官受损,与前庭器官相比,前庭器官由于低灌注而特别容易受到伤害,因此惰性气体冲洗速度较慢耳蜗和其他大脑结构。 据推测,血管内的氮气气泡会引发内皮细胞的炎症反应,并伴有凝血级联反应,从而导致缺氧损伤和/或对膜迷路造成直接损伤。 快速减压的动物模型表明,它可能会导致迷路内出血,并在下个月发生异位骨生长和纤维化。 使用钆基造影剂 (GBCA) 进行内耳成像的进展使我们能够探索人类潜水员的结构变化。 影像学还可以帮助鉴别诊断潜水引起头晕的另一个潜在原因,即上结构裂开综合征

减压病和随后的炎症反应需要使用高压氧进行紧急治疗。 高压治疗和康复的效果在参与者中并不统一,影响康复的因素包括入院时的高临床评分和高压再加压延迟超过 6 小时。 只有大约 30% 的病例才能完全康复。 先前的研究强调,未完全康复的人可能会出现多种症状,影响工作、爱好和幸福。 这些包括在某些情况下的不稳定感(在高处工作和移动)以及在黑暗中或改变位置时的不平衡感。

对于患有永久性前庭病变的人,由于大脑内称为前庭补偿的中枢适应性过程,症状仍然可以改善。 其他类型外周前庭功能障碍的临床研究表明,通过前庭康复可以促进代偿过程和症状恢复。 早期接受前庭康复现已成为潜水疾病研究中心 (DDRC) 的常规做法,该中心的患者在英国西南部接受治疗。 这与使用客观实验室测试(旋转测试)和临床测试对前庭功能的诊断和监测相结合。

动物研究强调了周围神经损伤后前庭代偿的机制。 这些重点关注脑干核团之间互连的变化(例如,脑干核团)。 前庭核)和小脑,并重新衡量多感官感觉输入的相对重要性。 对慢性外周功能障碍的人体研究也表明,随着时间的推移,通常处理前庭信息的皮质区域存在与恢复相关的变化。 急性期的功能变化包括顶岛前庭皮质以及相互关联的皮质下区域(后外侧丘脑、前扣带回、脑桥中脑干、海马)的对侧活动增加,而视觉、体感和听觉活动减少皮质。 病变后前 3 个月的结构变化包括前庭皮层、双侧海马、视觉皮层和小脑的灰质体积增加。

自 2021 年以来,DDRC 只对诊断为 IEDS 的患者进行常规前庭康复治疗。 只有约 30% 的病例才能完全康复 [9];这表明可能存在一组残留前庭症状的患者。 在关于潜水对听觉和前庭影响的调查中,包括 DDRC 进行的调查,79%(790 名受访者)在学习潜水后报告了与听觉相关的问题。 在报告有问题的人中,46% 的人没有寻求任何医疗建议,39% 的人特别报告有头晕/眩晕。 总的来说,这表明至少 14% 的潜水员可能患有未确诊的前庭问题,这些问题可以从前庭康复中受益。 病例回顾强调,自 1999 年以来,DDRC 已临床诊断出 79 例 IEDS 病例。 因此,有必要对过去患有 IEDS 的人以及未来可能有更多以前未诊断症状的潜水员进行评估并提供康复支持。

这项研究计划:

进行一项前瞻性观察研究,对急性 IEDS 患者进行随访。 这将包括当前的一系列临床和实验室(旋转)测试,还包括额外的可选临床和生理测试(前庭诱发肌源性电位 VEMP)、成像(扩散张量成像 DTI 和功能性磁共振成像 f MRI)以及半结构化访谈。急性(1-14天)和慢性(3个月和12个月)阶段。

我们还将:

对之前曾接受过 DDRC 的 IEDS 治疗的人员进行回顾性横断面研究。 在这里,我们将进行与前瞻性研究相同的一系列测试,其中包括潜在风险因素的测量和患者报告的结果测量。 我们还将借此机会探讨人们在 IEDS 后的症状以及他们对未来康复试验的看法。 对于仍有前庭症状和体征的患者,我们将由合格的人员提供前庭康复建议,并根据需要进行随访。 我们将把我们的数据与一组年龄和性别分布相似的健康对照进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

41

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

人口:潜水员

暴露:潜水导致 IEDS 症状

描述

前瞻性研究

包容性

潜水员因疑似简易爆炸装置入院

排除

病情不稳定

不稳定的骨科缺陷

回顾性研究

包容性

过去 10 年内在 DDRC 诊断出患有 IEDS 的潜水员

排除

我们将包括所有合并症,因为这些可能影响 IEDS 后的预后和恢复。

健康对照比较组:

将收集年龄匹配组的规范数据。 每个十年至少有10名参与者(<30岁,30-40岁,40-50岁,50-60岁,60-70岁)

纳入标准:18岁以上成年人

排除标准:可能影响平衡的神经、感觉或骨科疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
未来的队列
潜水员因疑似简易爆炸装置入院
回顾性队列
过去10年内在深潜研究中心诊断出患有内耳减压病(IEDS)的潜水员

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
周围前庭损伤的一侧:回顾性队列
大体时间:1个时间点:受伤后0-10年
通过视频头脉冲测试 (v HIT) 测试确定前庭功能障碍的一侧(左侧或右侧)
1个时间点:受伤后0-10年
周围前庭损伤部位:回顾性队列
大体时间:1个时间点:受伤后0-10年
功能障碍部位:通过 v HIT 测试确定受影响的半规管。水平、前或后管中的一个或组合。
1个时间点:受伤后0-10年
周围前庭损伤的程度:回顾性队列
大体时间:1个时间点:受伤后0-10年
T0 处的 VOR 增益(单位较少)(范围 0-1 值越高,结果越好)
1个时间点:受伤后0-10年
周围前庭损伤的一侧:前瞻性队列
大体时间:T0 = 前瞻性队列中 IEDS 24 小时内的基线
通过视频头脉冲测试 (v HIT) 测试确定前庭功能障碍的一侧(左侧或右侧)
T0 = 前瞻性队列中 IEDS 24 小时内的基线
周围前庭损伤部位:前瞻性队列
大体时间:T0 = 前瞻性队列中 IEDS 24 小时内的基线
功能障碍部位:通过 v HIT 测试确定受影响的半规管。 水平根管、前根管或后根管中的一种或组合。
T0 = 前瞻性队列中 IEDS 24 小时内的基线
周围前庭损伤的程度:前瞻性队列
大体时间:T0 = 前瞻性队列中 IEDS 24 小时内的基线
VOR 增益(无单位)由 T0 处的 v HIT 测量(范围 0-1 值越高,结果越好)
T0 = 前瞻性队列中 IEDS 24 小时内的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VOR 增益与 HIT:前瞻性研究
大体时间:受伤后7-10天、3个月和12个月
通过 V HIT 测试评估 VOR 增益相对于基线 (T0) 的变化。 增益的单位较小,范围为 0-1,其中值越高表示临床结果越好。
受伤后7-10天、3个月和12个月
VOR 增益:前瞻性研究
大体时间:受伤后7-10天、3个月和12个月
通过黑暗中的正弦旋转评估 VOR 增益相对于基线 (T0) 的变化。 增益的单位较小,范围为 0-1,其中值越高表示临床结果越好。
受伤后7-10天、3个月和12个月
VOR 时间常数:前瞻性研究
大体时间:受伤后7-10天、3个月和12个月
VOR 时间常数相对于基线 (T0) 的变化,响应步进旋转(初始 140°/s 加速/减速和 60°/s 固定椅速度)刺激。 时间常数(秒),时间常数越高临床效果越好。 范围 0-40 秒。
受伤后7-10天、3个月和12个月
患者报告的结果测量:前瞻性研究
大体时间:受伤后7-10天、3个月和12个月
PROM(患者报告结果测量)眩晕严重程度量表相对于基线 (T0) 的变化15 问题评分为 0-4。 分数范围=0-60,分数越低表示临床结果越好
受伤后7-10天、3个月和12个月
步行的临床测量:前瞻性研究
大体时间:受伤后7-10天、3个月和12个月
动态步态评估 (DGA) 中相对于基线 (T0) 的变化。 8 个任务得分为 0-3。 总范围 = 0-24,分数越高表示步行能力越好。
受伤后7-10天、3个月和12个月
平衡的临床测量:前瞻性研究
大体时间:受伤后7-10天、3个月和12个月
临床平衡测量相对于基线 (T0) 的变化使 Romberg(串联站立)变得更加尖锐。 记录一个人睁眼站立的时间长度,最多 30 秒。
受伤后7-10天、3个月和12个月
姿势学:前瞻性研究
大体时间:受伤后7-10天、3个月和12个月
姿势摇摆商相对于基线 (T0) 的变化。 姿势摇摆 (mm/s) 通过测力台测量。 计算睁眼和闭眼时的晃动比率(无单位比率)。
受伤后7-10天、3个月和12个月
对垂直度的感知:前瞻性研究
大体时间:受伤后7-10天、3个月和12个月
杆和盘测试中相对于基线 (T0) 的变化:在有/没有视觉干扰物的情况下评估将线定向为垂直的能力。 垂直误差以度为单位记录。 结果范围为 0-180 度,其中数字越低表示垂直感知越好。
受伤后7-10天、3个月和12个月
对光动刺激的功能性 MRI 反应:前瞻性研究
大体时间:受伤后7-10天、3个月和12个月
感兴趣区域相对于基线 (T0) 的变化还将评估处理前庭信息(即岛顶叶皮层和海马)的皮层和皮层下部位以及处理其他感觉信息(即视觉)的皮层和皮层下部位与静止状态相比,光动刺激激活的变化。皮层和体感皮层
受伤后7-10天、3个月和12个月
前庭诱发肌源电位潜伏期:前瞻性研究
大体时间:受伤后7-10天、3个月和12个月
将评估电和听觉前庭诱发肌源电位 (VEMP) 相对于基线 (T0) 的变化,并以毫秒为单位测量诱发反应的潜伏期。
受伤后7-10天、3个月和12个月
前庭诱发肌源电位振幅:前瞻性研究
大体时间:受伤后7-10天、3个月和12个月
将评估电和听觉前庭诱发肌源电位 (VEMP) 相对于基线 (T0) 的变化,并以毫伏为单位测量诱发反应的幅度。
受伤后7-10天、3个月和12个月
VOR 增益:回顾性研究
大体时间:受伤后7-10天、3个月和12个月
VOR 增益通过黑暗中的正弦旋转进行评估。 增益的单位较小,范围为 0-1,其中值越高表示临床结果越好。
受伤后7-10天、3个月和12个月
VOR 时间常数:回顾性研究
大体时间:1个时间点:受伤后0-10年
响应步进旋转(初始 140°/s 加速/减速和 60°/s 固定椅速度)刺激的 VOR 时间常数。 时间常数(秒),时间常数越高临床效果越好。 范围 0-40 秒。
1个时间点:受伤后0-10年
患者报告的结果测量:回顾性研究
大体时间:1个时间点:受伤后0-10年
PROM(患者报告结果测量)眩晕严重程度量表15 问题评分为 0-4。 分数范围=0-60,分数越低表示临床结果越好
1个时间点:受伤后0-10年
步行的临床测量:回顾性研究
大体时间:1个时间点:受伤后0-10年
动态步态评估(DGA)。 8 个任务得分为 0-3。 总范围 = 0-24,分数越高表示步行能力越好。
1个时间点:受伤后0-10年
平衡的临床测量:回顾性研究
大体时间:1个时间点:受伤后0-10年
平衡的临床测量使 Romberg(串联姿势)变得更加敏锐。 记录一个人睁眼站立的时间长度,最多 30 秒。
1个时间点:受伤后0-10年
姿势学:回顾性研究
大体时间:1个时间点:受伤后0-10年
姿势摇摆商。 姿势摇摆 (mm/s) 通过测力台测量。 计算睁眼和闭眼时的晃动比率(无单位比率)。
1个时间点:受伤后0-10年
对垂直度的感知:回顾性研究
大体时间:1个时间点:受伤后0-10年
杆和盘测试:在有/没有视觉干扰物的情况下评估将线定向为垂直的能力。 垂直误差以度为单位记录。 结果范围为 0-180 度,其中数字越低表示垂直感知越好。
1个时间点:受伤后0-10年
功能性 MRI 对光动刺激的反应:回顾性研究
大体时间:1个时间点:受伤后0-10年
感兴趣区域还将评估处理前庭信息(即岛顶叶皮层和海马)的皮层和皮层下部位以及处理其他感觉信息(即视觉皮层和体感皮层)的皮层和皮层下部位与静止状态相比,光动刺激激活的变化
1个时间点:受伤后0-10年
前庭诱发肌源电位潜伏期:回顾性研究
大体时间:1个时间点:受伤后0-10年
将评估电流和听觉前庭诱发肌源电位 (VEMP),并以毫秒为单位测量诱发反应的潜伏期。
1个时间点:受伤后0-10年
前庭诱发肌源电位振幅:回顾性研究
大体时间:1个时间点:受伤后0-10年
将评估电流和听觉前庭诱发肌源电位 (VEMP),并以毫伏为单位测量诱发反应的幅度。
1个时间点:受伤后0-10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 337421

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成并公布结果后,将根据书面要求向其他研究团队提供临床和实验室结果测量的匿名数据集。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成和结果发布后提供。

IPD 共享访问标准

数据的获取将通过其他相关医疗保健专业人员和研究小组的书面请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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