Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse och mekanismer för återhämtning efter IEDS

9 maj 2024 uppdaterad av: Jon Marsden, University of Plymouth

En prospektiv och retrospektiv observationsstudie av symtom och mekanismer för återhämtning hos personer med tryckfallssjuka i inre örat (IEDS)

Dekompressionssjuka i inre örat (IEDS) står för 20 % av alla typer av tryckfallssjuka (böjarna) hos dykare. Tillståndet påverkar vanligtvis det perifera vestibulära systemet (innerörat). IEDS resulterar i akuta symtom på yrsel (yrsel) och obalans. Även med den rekommenderade behandlingen av hyperbar syrgasbehandling återhämtar sig vissa människor inte helt. Men även i närvaro av ett permanent vestibulärt underskott kan många människor visa en beteendemässig återhämtning där symtomen förbättras med tiden. Återhämtning kan underlättas av vestibulär rehabilitering (VR) som nu är rutin för akut IEDS men inte tillhandahölls före 2021, och är inte utbredd i Storbritannien (Storbritannien) eller världen, vilket betyder att människor kan ha en suboptimal återhämtning.

Detta projekt kommer att undersöka om och hur människor återhämtar sig efter en akut episod av IEDS och om personer som tidigare haft IEDS visar förändringar i den centrala (hjärnan) bearbetningen av vestibulär funktion och i symtom på yrsel, balans och hållning.

Detta projekt har två huvuddelar. Del ett är en prospektiv observationsstudie där personer med akut debut av IEDS seriellt övervakas medan de får hyperbarisk behandling och VR under 10-14 dagar. Del två är en retrospektiv observationsstudie där de som har haft IEDS under de senaste 15 åren omvärderas i en engångssession. Testerna i båda delarna omfattar kliniska tester och specialistupptagningar av ögonrörelser som bedömer vestibulär funktion. Vi kommer också att bestämma platsen för eventuell vestibulär patologi genom att använda selektiv stimulering av det vestibulära ändorganet eller nerven och bedöma om det finns några förändringar i hur strukturen och funktionen av centrala vestibulära vägar i hjärnan. Hos personer med kronisk IEDS med vestibulära symtom kommer vi att erbjuda deltagarna en VR-kurs under 12 veckor och bedöma om detta är förknippat med någon förbättring av symtomen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tryckfallssjuka efter dykning kan uppstå efter en snabb uppstigning. Här kommer kväve, som absorberas av kroppen när man andas tryckluft på djupet, ut ur lösningen och bildar mikrobubblor i blodet. Dekompressionssjuka i innerörat (IEDS) står för cirka 20 % av alla fall av tryckfallssjuka. Det vestibulära systemet är involverat i ~85 % av fallen av IEDS, vilket resulterar i symtom på svindel, illamående, kräkningar och ostadighet med hörselnedsättning och tinnitus.

Den starka associeringen av IEDS med ett patent foramen ovale (50-73% av fallen) tyder på att en shuntad venös gasemboli orsakar skador på den vestibulära apparaten, som är särskilt sårbar på grund av dess låga perfusion och därmed långsamma inert gasutspolning, jämfört med snäckan och andra hjärnstrukturer. Det antas att kvävebubblorna inuti blodkärlen utlöser en inflammatorisk reaktion i endotelet med en koaguleringskaskad som leder till hypoxisk skada och/eller att det finns direkta skador på membranlabyrinten. Djurmodeller av snabb dekompression tyder på att det kan orsaka en blödning i labyrinten med ektopisk bentillväxt och fibros som inträffar under nästa månad. Framsteg i avbildningen av innerörat med hjälp av ett gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA) tillåter oss att utforska strukturella förändringar hos mänskliga dykare. Avbildning kan också hjälpa till att differentiellt diagnostisera en annan potentiell orsak till dykinducerad yrsel, överlägsen strukturell dehiscenssyndrom

Tryckfallssjuka och den efterföljande inflammatoriska responsen kräver akut behandling med hyperbar syre. Effekterna av hyperbar terapi och rehabilitering är inte enhetliga för deltagarna, faktorer som påverkar återhämtningen inkluderar en hög klinisk poäng vid inläggning och en fördröjning av hyperbar rekompression på över 6 timmar. Fullständig återhämtning ses endast i cirka 30 % av fallen. Tidigare studier har visat att personer som inte återhämtar sig helt kan ha en mängd olika symtom som kan påverka arbete, fritidsintressen och välbefinnande. Dessa inkluderar känslor av instabilitet i vissa situationer (arbete på höjd och med rörelse) och obalans i mörker eller när man byter position.

Hos personer med permanent vestibulär patologi kan symtomen fortfarande förbättras på grund av centrala adaptiva processer i hjärnan som kallas vestibulär kompensation. Kliniska studier på andra typer av perifer vestibulär dysfunktion visar att det är möjligt att underlätta kompensationsprocessen och symtomåterhämtning genom vestibulär rehabilitering. Tidig tillgång till vestibulär rehabilitering är nu rutin vid Diving Diseases Research Center (DDRC) där patienter behandlas i sydvästra Storbritannien. Detta är kopplat till diagnos och övervakning av vestibulär funktion med hjälp av objektiva laboratorietester (roterande tester) och kliniska tester.

Djurstudier belyser mekanismerna bakom vestibulär kompensation efter en perifer nervskada. Dessa fokuserar på förändringar i kopplingarna mellan hjärnstammens kärnor (t.ex. vestibulära kärnor) och lillhjärnan och omviktning av den relativa betydelsen av multisensoriska sensoriska input. Mänskliga studier på kronisk perifer dysfunktion tyder också på att det finns återhämtningsrelaterade förändringar i kortikala områden som normalt bearbetar vestibulär information över tiden. Funktionella förändringar i de akuta stadierna inkluderar en ökning av kontralesional aktivitet i den parietoinsulära vestibulära cortex såväl som sammanlänkade subkortikala områden (posterolateral thalamus, främre cingulate gyrus, pontomesencephalic hjärnstammen, hippocampus) med en minskning av aktiviteten sågs i den visuella, somatosensoriska och auditiva cortex. Strukturella förändringar under de första 3 månaderna efter lesionen inkluderar ökningar av grå substansvolym i vestibulär cortex, bilateral hippocampus, synbark och lillhjärnan.

Inom DDRC har vestibulär rehabilitering endast rutinmässigt genomförts för personer med diagnosen IEDS sedan 2021. Eftersom fullständig återhämtning ses i endast cirka 30 % av fallen [9]; detta tyder på att det kan finnas en kohort av patienter med kvarvarande vestibulära symtom. I undersökningar av dykningens hörsel- och vestibulära effekter, inklusive de som utförts av DDRC, har 79 % (av 790 svarande) rapporterat hörselrelaterade problem efter att ha lärt sig dyka. Av de med rapporterade problem sökte 46% ingen medicinsk rådgivning och 39% rapporterade specifikt yrsel/yrsel. Totalt tyder detta på att minst 14 % av alla dykare kan ha odiagnostiserade vestibulära problem som skulle kunna dra nytta av vestibulär rehabilitering. En fallgranskning visar att det sedan 1999 har funnits 79 fall av kliniskt diagnostiserad IEDS vid DDRC. Därför finns det ett behov av att utvärdera och ge rehabiliteringsstöd till personer med tidigare IEDS och potentiellt i framtiden en större kohort av dykare med tidigare odiagnostiserade symtom.

Denna studie planerar att:

genomföra en prospektiv observationsstudie där personer med akut debut IEDS följs upp. Detta kommer att inkludera det nuvarande batteriet av kliniska och laboratorietester (roterande) men också ytterligare valfria kliniska och fysiologiska tester (Vestibular Evoked Myogenic Potentials VEMPs), avbildning (Diffusor Tensor Imaging DTI och funktionell magnetisk resonansavbildning f MRI) och semistrukturerade intervjuer i det akuta (1-14 dagar) och kroniska (3 månader och 12 månader) stadiet.

Vi kommer också:

genomföra en retrospektiv tvärsnittsstudie av personer som tidigare har hanterats för IEDS av DDRC. Här kommer vi att genomföra samma batteri av tester som för den prospektiva studien som inkluderar mått på potentiella riskfaktorer och patientrapporterade utfallsmått. Vi kommer också att ta tillfället i akt att utforska människors symtom efter IEDS och deras syn på framtida rehabiliteringsprövningar. Hos dem med kvarvarande vestibulära symtom och tecken kommer vi att ge råd om vestibulär rehabilitering av kvalificerad personal med uppföljning vid behov. Vi kommer att jämföra våra data med en kohort av friska kontroller av liknande ålder och könsfördelning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

41

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population: Dykare

Exponering: Dyk vilket resulterar i IEDS-symptom

Beskrivning

Prospektiv studie

Inkludering

Dykare insläppta med misstänkt IEDS

Uteslutning

Medicinskt instabil

Instabila ortopediska brister

Retrospektiv studie

Inkludering

Dykare diagnostiserade med IEDS vid DDRC under de senaste 10 åren

Uteslutning

Vi kommer att inkludera alla komorbiditeter eftersom dessa kan påverka prognos och återhämtning efter IEDS.

Jämförelsegrupp för hälsosam kontroll:

Normativ data kommer att samlas in om en åldersmatchad grupp. Det kommer att vara minst 10 deltagare för varje decennium (<30 år, 30-40 år, 40-50 år, 50-60 år, 60-70 år.)

Inklusionskriterier: Vuxna över 18 år

Uteslutningskriterier: Neurologiska, sensoriska eller ortopediska tillstånd som kan påverka balansen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Blivande kohort
Dykare insläppta med misstänkt IEDS
Retrospektiv kohort
Dykare som diagnostiserats med dekompressionssjuka i innerörat (IEDS) vid Deep Diving Research Center under de senaste 10 åren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sida av perifer vestibulär skada: Retrospektiv kohort
Tidsram: 1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Sidan (vänster eller höger) av vestibulär dysfunktion som bestäms av videohuvudets impulstest (v HIT) testning
1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Plats för perifer vestibulär skada: Retrospektiv kohort
Tidsram: 1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Plats för dysfunktion: halvcirkulära kanaler påverkade enligt v HIT-testning. En eller en kombination av horisontella, främre eller bakre kanaler.
1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Omfattning av perifer vestibulär skada: Retrospektiv kohort
Tidsram: 1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
VOR-förstärkning (enhet mindre) vid T0 (intervall 0-1 högre värden är bättre resultat)
1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Sida av perifer vestibulär skada: Prospektiv kohort
Tidsram: T0=baslinje inom 24 timmar efter IEDS i den blivande kohorten
Sida (vänster eller höger) av vestibulär dysfunktion som bestäms av videohuvudets impulstest (v HIT) testning
T0=baslinje inom 24 timmar efter IEDS i den blivande kohorten
Plats för perifer vestibulär skada: Prospektiv kohort
Tidsram: T0=baslinje inom 24 timmar efter IEDS i den blivande kohorten
Plats för dysfunktion: halvcirkulära kanaler påverkade enligt v HIT-testning. En eller en kombination av horisontella, främre eller bakre kanaler.
T0=baslinje inom 24 timmar efter IEDS i den blivande kohorten
Omfattning av perifer vestibulär skada: Prospektiv kohort
Tidsram: T0=baslinje inom 24 timmar efter IEDS i den blivande kohorten
VOR-förstärkning (enhet mindre) mätt med v HIT vid T0 (intervall 0-1 högre värden är bättre resultat)
T0=baslinje inom 24 timmar efter IEDS i den blivande kohorten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VOR gain v HIT: Prospective Study
Tidsram: 7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Förändring från baslinjen (T0) i VOR-förstärkning bedömd genom V HIT-test. Vinsten är enhetsmindre och sträcker sig från 0-1 där högre värden indikerar ett bättre kliniskt resultat.
7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
VOR gain: Prospective Study
Tidsram: 7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Förändring från baslinjen (T0) i VOR-förstärkning bedömd genom sinusformad rotation i mörker. Vinsten är enhetsmindre och sträcker sig från 0-1 där högre värden indikerar ett bättre kliniskt resultat.
7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
VOR Tidskonstant: Prospektiv studie
Tidsram: 7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Ändring från baslinje (T0) i VOR tidskonstant som svar på en stegrotation (initial 140°/s acceleration/retardation och en 60°/s fast stolhastighet) stimulans. Tidskonstant (sekunder) där en högre tidskonstant är kliniskt bättre. Räckvidd 0-40s.
7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Patientrapporterat utfallsmått: Prospektiv studie
Tidsram: 7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Förändring från baslinjen (T0) i PROM (patientrapporterat utfallsmått) yrselskalan.15 frågor med betyget 0-4. Poängintervall =0-60 där lägre poäng indikerar ett bättre kliniskt resultat
7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Kliniskt mått på gång: Prospektiv studie
Tidsram: 7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Ändring från baslinjen (T0) i Dynamic Gait Assessment (DGA). Åtta uppgifter gjorde 0-3. Total räckvidd = 0-24 med högre poäng som indikerar bättre gångförmåga.
7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Kliniskt mått på balans: Prospektiv studie
Tidsram: 7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Förändring från baslinjen (T0) i Kliniska balansmått skärpte Romberg (tandemhållning). Hur lång tid en person kan stå med öppna ögon, tandemställning registreras upp till maximalt 30 sekunder.
7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Posturografi: Prospektiv studie
Tidsram: 7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Förändring från baslinjen (T0) i postural svajningskvot. Postural svajning (mm/s) mäts via kraftplattor. Förhållandet mellan svaj med öppna ögon och slutna ögon beräknas (enhetslöst förhållande).
7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Perception of verticality: Prospective Study
Tidsram: 7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Ändring från baslinje (T0) i Rod and Disk-test: Förmågan att orientera en linje till vertikal bedöms med/utan visuella distraktorer. Felet från vertikalt registreras i grader. Utfall varierar från 0-180 grader där lägre siffror indikerar bättre vertikal uppfattning.
7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Funktionell MRT-svar på en optokinetisk stimulans: Prospektiv studie
Tidsram: 7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Förändring från baslinjen (T0) i intressanta regioner kommer också att bedöma förändringar i aktivering med en optokinetisk stimulans jämfört med vila i kortikala och subkortikala platser som bearbetar vestibulär information, nämligen insulo-parietal cortex och hippocampus och platser som bearbetar annan sensorisk information, nämligen den visuella cortex och somatosensorisk cortex
7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Vestibulärt framkallade myogena potentiallatens: Prospektiv studie
Tidsram: 7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Förändring från baslinjen (T0) i galvaniska och auditiva vestibulära framkallade myogena potentialer (VEMP) kommer att bedömas och latensen för framkallade svar mäts i millisekunder.
7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Vestibulärt framkallade myogena potentialamplitud: Prospektiv studie
Tidsram: 7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
Förändring från baslinjen (T0) i galvaniska och auditiva vestibulära framkallade myogena potentialer (VEMP) kommer att bedömas och amplituden för framkallade svar mäts i millivolt.
7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
VOR gain: Retrospective Study
Tidsram: 7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
VOR-förstärkning bedömd genom sinusformad rotation i mörker. Vinsten är enhetsmindre och sträcker sig från 0-1 där högre värden indikerar ett bättre kliniskt resultat.
7-10 dagar, 3 månader och 12 månader efter skada
VOR Tidskonstant: retrospektiv studie
Tidsram: 1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
VOR tidskonstant som svar på en stegrotation (initial 140°/s acceleration/retardation och en 60°/s fast stolhastighet) stimulans. Tidskonstant (sekunder) där en högre tidskonstant är kliniskt bättre. Räckvidd 0-40s.
1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Patientrapporterat utfallsmått: retrospektiv studie
Tidsram: 1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
PROM (patientrapporterat utfallsmått) vertigo severity scale.15 frågor med betyget 0-4. Poängintervall =0-60 där lägre poäng indikerar ett bättre kliniskt resultat
1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Kliniskt mått på gång: retrospektiv studie
Tidsram: 1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Dynamic Gait Assessment (DGA). Åtta uppgifter gjorde 0-3. Total räckvidd = 0-24 med högre poäng som indikerar bättre gångförmåga.
1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Kliniskt mått på balans: retrospektiv studie
Tidsram: 1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Kliniska balansmått skärpte Romberg (tandemhållning). Hur lång tid en person kan stå med öppna ögon, tandemställning registreras upp till maximalt 30 sekunder.
1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Posturografi: retrospektiv studie
Tidsram: 1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Postural svajningskvot. Postural svajning (mm/s) mäts via kraftplattor. Förhållandet mellan svaj med öppna ögon och slutna ögon beräknas (enhetslöst förhållande).
1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Perception of verticality: Retrospective Study
Tidsram: 1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Spö- och disktest: Förmågan att orientera en linje till vertikalt bedöms med/utan visuella distraktorer. Felet från vertikalt registreras i grader. Utfall varierar från 0-180 grader där lägre siffror indikerar bättre vertikal uppfattning.
1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Funktionell MRT-svar på en optokinetisk stimulus: retrospektiv studie
Tidsram: 1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Områden av intresse kommer också att bedöma förändringar i aktivering med en optokinetisk stimulans jämfört med vila i kortikala och subkortikala platser som bearbetar vestibulär information, nämligen insulo-parietal cortex och hippocampus och platser som bearbetar annan sensorisk information, nämligen visuell cortex och somatosensory cortex
1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Vestibulärt framkallade myogena potentiallatens: retrospektiv studie
Tidsram: 1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Galvaniska och auditiva vestibulära framkallade myogena potentialer (VEMP) kommer att bedömas och latensen för framkallade svar mäts i millisekunder.
1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Vestibulärt framkallade myogena potentialamplitud: retrospektiv studie
Tidsram: 1 tidpunkt: 0-10 år efter skada
Galvaniska och auditiva vestibulära framkallade myogena potentialer (VEMP) kommer att bedömas och amplituden av framkallade svar mäts i millivolt.
1 tidpunkt: 0-10 år efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 337421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie och publicering av resultat kommer anonyma datauppsättningar med kliniska och laboratoriemätningar att göras tillgängliga för andra forskarlag på skriftlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när studien är klar och efter publicering av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data kommer att ske via skriftlig begäran från annan relevant vårdpersonal och forskargrupper.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera