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Predicción y mecanismos de recuperación después de IEDS

9 de mayo de 2024 actualizado por: Jon Marsden, University of Plymouth

Un estudio observacional prospectivo y retrospectivo de los síntomas y mecanismos de recuperación en personas con enfermedad por descompresión del oído interno (IEDS)

La enfermedad por descompresión del oído interno (IEDS) representa el 20% de todos los tipos de enfermedad por descompresión (las curvas) en los buceadores. La afección comúnmente afecta el sistema vestibular periférico (oído interno). El IEDS produce síntomas agudos de mareos (vértigo) y desequilibrio. Incluso con el tratamiento recomendado de oxigenoterapia hiperbárica, algunas personas no se recuperan por completo. Sin embargo, incluso en presencia de un déficit vestibular permanente, muchas personas pueden mostrar una recuperación conductual en la que los síntomas mejoran con el tiempo. La recuperación puede verse favorecida por la rehabilitación vestibular (RV), que ahora es de rutina para los IEDS agudos, pero que no se proporcionó antes de 2021 y no está muy extendida en el Reino Unido (Reino Unido) ni en el mundo, lo que significa que las personas pueden tener una recuperación subóptima.

Este proyecto investigará si las personas se recuperan y cómo después de un episodio agudo de IEDS y si las personas que tuvieron IEDS en el pasado muestran cambios en el procesamiento central (cerebro) de la función vestibular y en síntomas de mareos, equilibrio y postura.

Este proyecto tiene dos partes principales. La primera parte es un estudio observacional prospectivo en el que las personas con un inicio agudo de IEDS son monitoreadas en serie mientras reciben tratamiento hiperbárico y realidad virtual durante 10 a 14 días. La segunda parte es un estudio observacional retrospectivo en el que se reevalúa en una sesión única a quienes han tenido IEDS en los últimos 15 años. Las pruebas en ambas partes implican pruebas clínicas y registros de movimientos oculares especializados que evalúan la función vestibular. También determinaremos el sitio de cualquier patología vestibular mediante el uso de estimulación selectiva del órgano terminal o nervio vestibular y evaluaremos si hay algún cambio en la estructura y función de las vías vestibulares centrales en el cerebro. En personas con IEDS crónico con síntomas vestibulares, ofreceremos a los participantes un curso de realidad virtual durante 12 semanas y evaluaremos si esto se asocia con alguna mejora en los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La enfermedad por descompresión después del buceo puede ocurrir después de un ascenso rápido. Aquí, el nitrógeno, absorbido por el cuerpo al respirar aire comprimido en profundidad, sale de la solución y forma microburbujas en la sangre. La enfermedad por descompresión del oído interno (IEDS) representa aproximadamente el 20% de todos los casos de enfermedad por descompresión. El sistema vestibular está afectado en ~85% de los casos de IEDS, lo que produce síntomas de vértigo, náuseas, vómitos e inestabilidad con pérdida de audición y tinnitus.

La fuerte asociación de IEDS con un foramen oval permeable (50-73% de los casos) sugiere que una embolia venosa de gas desviada causa daño al aparato vestibular, que es particularmente vulnerable debido a su baja perfusión y, por lo tanto, lento lavado de gas inerte, en comparación con la cóclea y otras estructuras cerebrales. Se plantea la hipótesis de que las burbujas de nitrógeno dentro de los vasos sanguíneos desencadenan una reacción inflamatoria en el endotelio con una cascada de coagulación que conduce a una lesión hipóxica y/o que hay daño directo al laberinto membranoso. Los modelos animales de descompresión rápida sugieren que puede causar una hemorragia dentro del laberinto con crecimiento óseo ectópico y fibrosis durante el mes siguiente. Los avances en la obtención de imágenes del oído interno utilizando un agente de contraste a base de gadolinio (GBCA) nos permiten explorar cambios estructurales en buceadores humanos. Las imágenes también pueden ayudar a diagnosticar diferencialmente otra causa potencial de mareos inducidos por el buceo: el síndrome de dehiscencia estructural superior.

La enfermedad por descompresión y la posterior respuesta inflamatoria requieren tratamiento de emergencia con oxígeno hiperbárico. Los efectos de la terapia hiperbárica y la rehabilitación no son uniformes entre los participantes; los factores que afectan la recuperación incluyen una puntuación clínica alta al ingreso y un retraso en la recompresión hiperbárica de más de 6 horas. La recuperación completa se observa sólo en aproximadamente el 30% de los casos. Estudios anteriores han destacado que las personas que no se recuperan por completo pueden tener una variedad de síntomas que pueden afectar el trabajo, los pasatiempos y el bienestar. Estos incluyen sensación de inestabilidad en algunas situaciones (trabajo en altura y con movimiento) y desequilibrio en la oscuridad o al cambiar de posición.

En personas con patología vestibular permanente, los síntomas aún pueden mejorar debido a procesos adaptativos centrales dentro del cerebro denominados compensación vestibular. Los estudios clínicos en otros tipos de disfunción vestibular periférica muestran que es posible facilitar el proceso de compensación y recuperación de los síntomas mediante la rehabilitación vestibular. El acceso temprano a la rehabilitación vestibular es ahora una práctica habitual en el Centro de Investigación de Enfermedades del Buceo (DDRC), donde se trata a los pacientes en el suroeste del Reino Unido. Esto se combina con el diagnóstico y la monitorización de la función vestibular mediante pruebas de laboratorio objetivas (pruebas rotativas) y pruebas clínicas.

Los estudios en animales resaltan los mecanismos subyacentes a la compensación vestibular después de una lesión del nervio periférico. Estos se centran en cambios en las interconexiones entre los núcleos del tronco del encéfalo (p. ej. núcleos vestibulares) y el cerebelo y reponderación de la importancia relativa de los estímulos sensoriales multisensoriales. Los estudios en humanos sobre disfunción periférica crónica también sugieren que hay cambios relacionados con la recuperación en áreas corticales que normalmente procesan la información vestibular con el tiempo. Los cambios funcionales en las etapas agudas incluyen un aumento de la actividad contralesional en la corteza vestibular parietoinsular, así como en áreas subcorticales interconectadas (tálamo posterolateral, giro del cingulado anterior, tronco encefálico pontomesencefálico, hipocampo), observándose una disminución de la actividad en los ámbitos visual, somatosensorial y auditivo. cortezas. Los cambios estructurales durante los primeros 3 meses posteriores a la lesión incluyen aumentos en el volumen de materia gris en la corteza vestibular, el hipocampo bilateral, las cortezas visuales y el cerebelo.

Dentro del DDRC, la rehabilitación vestibular solo se lleva a cabo de forma rutinaria para personas diagnosticadas con IEDS desde 2021. Como la recuperación completa se observa sólo en aproximadamente el 30% de los casos [9]; esto sugiere que puede haber una cohorte de pacientes con síntomas vestibulares residuales. En encuestas sobre los efectos auditivos y vestibulares del buceo, incluidas las realizadas por el DDRC, el 79 % (de 790 encuestados) informó problemas relacionados con el oído después de aprender a bucear. De aquellos con problemas reportados, el 46% no buscó ningún consejo médico y el 39% informó específicamente mareos/vértigo. En total, esto sugiere que al menos el 14% de todos los buceadores pueden tener problemas vestibulares no diagnosticados que podrían beneficiarse de la rehabilitación vestibular. Una revisión de casos destaca que desde 1999 ha habido 79 casos de IEDS clínicamente diagnosticados en el DDRC. Por lo tanto, existe la necesidad de evaluar y brindar apoyo de rehabilitación a personas con IEDS anteriores y potencialmente en el futuro a una cohorte más grande de buceadores con síntomas no diagnosticados previamente.

Este estudio planea:

Realizar un estudio observacional prospectivo en el que se haga un seguimiento de las personas con IEDS de inicio agudo. Esto incluirá la batería actual de pruebas clínicas y de laboratorio (rotativas), pero también pruebas clínicas y fisiológicas opcionales adicionales (VEMP de potenciales miogénicos evocados vestibulares), imágenes (imágenes de tensor difusor DTI e imágenes de resonancia magnética funcional de MRI) y entrevistas semiestructuradas en la etapa aguda (1-14 días) y crónica (3 meses y 12 meses).

Lo haremos también:

Realizar un estudio transversal retrospectivo de personas que previamente han sido tratadas por IEDS por el DDRC. Aquí realizaremos la misma batería de pruebas que para el estudio prospectivo que incluye medidas de factores de riesgo potenciales y medidas de resultados informadas por los pacientes. También aprovecharemos esta oportunidad para explorar los síntomas de las personas después del IEDS y sus opiniones sobre futuros ensayos de rehabilitación. En aquellos con síntomas y signos vestibulares persistentes brindaremos asesoramiento sobre rehabilitación vestibular por parte de personal calificado con seguimiento según sea necesario. Compararemos nuestros datos con una cohorte de controles sanos de distribución similar por edad y género.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

41

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población: Buceadores

Exposición: Buceo que resulta en síntomas de IEDS

Descripción

Estudio prospectivo

Inclusión

Buzos admitidos con sospecha de IEDS

Exclusión

Médicamente inestable

Déficits ortopédicos inestables

Estudio retrospectivo

Inclusión

Buzos diagnosticados con IEDS en DDRC en los últimos 10 años

Exclusión

Incluiremos todas las comorbilidades, ya que podrían afectar el pronóstico y la recuperación después de IEDS.

Grupo comparador de control saludable:

Los datos normativos se recopilarán en un grupo de la misma edad. Habrá al menos 10 participantes por cada década (<30 años, 30-40 años, 40-50 años, 50-60 años, 60-70 años).

Criterios de inclusión: Adultos mayores de 18 años.

Criterio de exclusión: Condiciones neurológicas, sensoriales u ortopédicas que puedan afectar el equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte prospectiva
Buzos admitidos con sospecha de IEDS
Cohorte retrospectiva
Buzos diagnosticados con enfermedad por descompresión del oído interno (IEDS) en el Centro de Investigación de Buceo Profundo en los últimos 10 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lado del daño vestibular periférico: cohorte retrospectiva
Periodo de tiempo: 1 momento: 0-10 años después de la lesión
Lado (izquierdo o derecho) de la disfunción vestibular según se determina mediante la prueba de impulso cefálico en vídeo (v HIT)
1 momento: 0-10 años después de la lesión
Sitio de daño vestibular periférico: cohorte retrospectiva
Periodo de tiempo: 1 momento: 0-10 años después de la lesión
Sitio de disfunción: canales semicirculares afectados según lo determine la prueba v HIT. Uno o una combinación de canales horizontales, anteriores o posteriores.
1 momento: 0-10 años después de la lesión
Extensión del daño vestibular periférico: cohorte retrospectiva
Periodo de tiempo: 1 momento: 0-10 años después de la lesión
Ganancia de VOR (menos unidades) en T0 (los valores más altos del rango 0-1 son mejores resultados)
1 momento: 0-10 años después de la lesión
Lado del daño vestibular periférico: cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: T0 = ​​valor inicial dentro de las 24 horas posteriores al IEDS en la cohorte prospectiva
Lado (izquierdo o derecho) de la disfunción vestibular según se determina mediante la prueba de impulso cefálico en vídeo (v HIT)
T0 = ​​valor inicial dentro de las 24 horas posteriores al IEDS en la cohorte prospectiva
Sitio de daño vestibular periférico: cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: T0 = ​​valor inicial dentro de las 24 horas posteriores al IEDS en la cohorte prospectiva
Sitio de disfunción: canales semicirculares afectados según lo determinado por la prueba v HIT. Uno o una combinación de canales horizontales, anteriores o posteriores.
T0 = ​​valor inicial dentro de las 24 horas posteriores al IEDS en la cohorte prospectiva
Extensión del daño vestibular periférico: cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: T0 = ​​valor inicial dentro de las 24 horas posteriores al IEDS en la cohorte prospectiva
Ganancia de VOR (menos unidades) medida por v HIT en T0 (los valores más altos del rango 0-1 son mejores resultados)
T0 = ​​valor inicial dentro de las 24 horas posteriores al IEDS en la cohorte prospectiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia de VOR frente a HIT: estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Cambio desde el valor inicial (T0) en la ganancia de VOR evaluada mediante la prueba V HIT. La ganancia es menor en unidades y varía de 0 a 1, donde los valores más altos indican un mejor resultado clínico.
7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Ganancia de VOR: estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Cambio desde el valor inicial (T0) en la ganancia de VOR evaluado mediante rotación sinusoidal en la oscuridad. La ganancia es menor en unidades y varía de 0 a 1, donde los valores más altos indican un mejor resultado clínico.
7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Constante de tiempo VOR: estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Cambio desde el valor inicial (T0) en la constante de tiempo VOR en respuesta a un estímulo de rotación del paso (aceleración/desaceleración inicial de 140°/s y velocidad de silla fija de 60°/s). Constante de tiempo (segundos), donde una constante de tiempo más alta es clínicamente mejor. Rango 0-40s.
7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Medida de resultado informada por el paciente: estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Cambio desde el valor inicial (T0) en la escala de gravedad del vértigo PROM (medida de resultado informada por el paciente).15 preguntas calificadas 0-4. Rango de puntuación = 0-60 donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado clínico
7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Medida clínica de la marcha: estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Cambio desde el valor inicial (T0) en la evaluación dinámica de la marcha (DGA). Ocho tareas anotaron 0-3. Rango total = 0-24; una puntuación más alta indica una mejor capacidad para caminar.
7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Medida clínica del equilibrio: estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
El cambio desde el valor inicial (T0) en las medidas clínicas de equilibrio agudizó a Romberg (postura en tándem). El tiempo que una persona puede permanecer de pie con los ojos abiertos, la posición en tándem se registra hasta un máximo de 30 segundos.
7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Posturografía: estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Cambio desde el valor inicial (T0) en el cociente de balanceo postural. La oscilación postural (mm/s) se mide mediante placas de fuerza. Se calcula la relación del balanceo con los ojos abiertos y los ojos cerrados (relación sin unidades).
7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Percepción de verticalidad: Estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Cambio desde el valor inicial (T0) en la prueba de varilla y disco: la capacidad de orientar una línea vertical se evalúa con o sin distractores visuales. El error desde la vertical se registra en grados. Los resultados varían de 0 a 180 grados, donde los números más bajos indican una mejor percepción vertical.
7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Respuesta funcional de la resonancia magnética a un estímulo optocinético: estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
El cambio desde el valor inicial (T0) en las regiones de interés también evaluará los cambios en la activación con un estímulo optocinético en comparación con el reposo en sitios corticales y subcorticales que procesan información vestibular, a saber, la corteza insuloparietal y el hipocampo, y sitios que procesan otra información sensorial, a saber, la visual. corteza y corteza somatosensorial
7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Latencia de potenciales miogénicos evocados vestibulares: estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Se evaluará el cambio desde el valor inicial (T0) en los potenciales miogénicos evocados vestibulares galvánicos y auditivos (VEMP) y la latencia de las respuestas evocadas se medirá en milisegundos.
7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Amplitud de los potenciales miogénicos evocados vestibulares: estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Se evaluará el cambio desde el valor inicial (T0) en los potenciales miogénicos evocados vestibulares galvánicos y auditivos (VEMP) y se evaluará la amplitud de las respuestas evocadas medida en milivoltios.
7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Ganancia de VOR: estudio retrospectivo
Periodo de tiempo: 7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Ganancia de VOR evaluada mediante rotación sinusoidal en la oscuridad. La ganancia es menor en unidades y varía de 0 a 1, donde los valores más altos indican un mejor resultado clínico.
7-10 días, 3 meses y 12 meses después de la lesión
Constante de tiempo VOR: estudio retrospectivo
Periodo de tiempo: 1 momento: 0-10 años después de la lesión
Constante de tiempo VOR en respuesta a un estímulo de rotación de paso (aceleración/desaceleración inicial de 140°/s y velocidad de silla fija de 60°/s). Constante de tiempo (segundos), donde una constante de tiempo más alta es clínicamente mejor. Rango 0-40s.
1 momento: 0-10 años después de la lesión
Medida de resultado informada por el paciente: estudio retrospectivo
Periodo de tiempo: 1 momento: 0-10 años después de la lesión
Escala de gravedad del vértigo PROM (medida de resultado informada por el paciente).15 preguntas calificadas 0-4. Rango de puntuación = 0-60 donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado clínico
1 momento: 0-10 años después de la lesión
Medida clínica de la marcha: estudio retrospectivo
Periodo de tiempo: 1 momento: 0-10 años después de la lesión
Evaluación dinámica de la marcha (DGA). Ocho tareas anotaron 0-3. Rango total = 0-24; una puntuación más alta indica una mejor capacidad para caminar.
1 momento: 0-10 años después de la lesión
Medida clínica del equilibrio: estudio retrospectivo
Periodo de tiempo: 1 momento: 0-10 años después de la lesión
Las medidas clínicas de equilibrio agudizaron a Romberg (postura en tándem). El tiempo que una persona puede permanecer de pie con los ojos abiertos, la posición en tándem se registra hasta un máximo de 30 segundos.
1 momento: 0-10 años después de la lesión
Posturografía: estudio retrospectivo
Periodo de tiempo: 1 momento: 0-10 años después de la lesión
Cociente de balanceo postural. La oscilación postural (mm/s) se mide mediante placas de fuerza. Se calcula la relación del balanceo con los ojos abiertos y los ojos cerrados (relación sin unidades).
1 momento: 0-10 años después de la lesión
Percepción de verticalidad: Estudio retrospectivo
Periodo de tiempo: 1 momento: 0-10 años después de la lesión
Prueba de varilla y disco: se evalúa la capacidad de orientar una línea vertical con o sin distractores visuales. El error desde la vertical se registra en grados. Los resultados varían de 0 a 180 grados, donde los números más bajos indican una mejor percepción vertical.
1 momento: 0-10 años después de la lesión
Respuesta funcional de la resonancia magnética a un estímulo optocinético: estudio retrospectivo
Periodo de tiempo: 1 momento: 0-10 años después de la lesión
Las regiones de interés también evaluarán los cambios en la activación con un estímulo optocinético en comparación con el reposo en sitios corticales y subcorticales que procesan información vestibular, a saber, la corteza insuloparietal y el hipocampo, y sitios que procesan otra información sensorial, a saber, la corteza visual y la corteza somatosensorial.
1 momento: 0-10 años después de la lesión
Latencia de potenciales miogénicos evocados vestibulares: estudio retrospectivo
Periodo de tiempo: 1 momento: 0-10 años después de la lesión
Se evaluarán los potenciales miogénicos evocados vestibulares (VEMP) galvánicos y auditivos y se medirá la latencia de las respuestas evocadas en milisegundos.
1 momento: 0-10 años después de la lesión
Amplitud de los potenciales miogénicos evocados vestibulares: estudio retrospectivo
Periodo de tiempo: 1 momento: 0-10 años después de la lesión
Se evaluarán los potenciales miogénicos evocados vestibulares galvánicos y auditivos (VEMP) y la amplitud de las respuestas evocadas se medirá en milivoltios.
1 momento: 0-10 años después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 337421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio y la publicación de los resultados, se pondrán a disposición de otros equipos de investigación conjuntos de datos anónimos de medidas de resultados clínicos y de laboratorio previa solicitud por escrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio y después de la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos se realizará mediante solicitud por escrito de otros profesionales sanitarios y grupos de investigación relevantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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