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Previsione e meccanismi di recupero in seguito allo IEDS

9 maggio 2024 aggiornato da: Jon Marsden, University of Plymouth

Uno studio osservazionale prospettico e retrospettivo sui sintomi e sui meccanismi di recupero nelle persone con malattia da decompressione dell'orecchio interno (IEDS)

La malattia da decompressione dell'orecchio interno (IEDS) rappresenta il 20% di tutti i tipi di malattia da decompressione (le pieghe) nei subacquei. La condizione colpisce comunemente il sistema vestibolare periferico (orecchio interno). La IEDS provoca sintomi acuti di vertigini (vertigini) e squilibrio. Anche con il trattamento raccomandato dell’ossigenoterapia iperbarica alcune persone non si riprendono completamente. Tuttavia, anche in presenza di un deficit vestibolare permanente, molte persone possono mostrare un recupero comportamentale in cui i sintomi migliorano nel tempo. Il recupero può essere aiutato dalla riabilitazione vestibolare (VR), che ora è di routine per la IEDS acuta ma non è stata fornita prima del 2021 e non è diffusa nel Regno Unito o nel mondo, il che significa che le persone potrebbero avere un recupero non ottimale.

Questo progetto indagherà se e come le persone si riprendono dopo un episodio acuto di IEDS e se le persone che hanno avuto IEDS in passato mostrano cambiamenti nell'elaborazione centrale (cervello) della funzione vestibolare e nei sintomi di vertigini, equilibrio e postura.

Questo progetto ha due parti principali. La prima parte è uno studio osservazionale prospettico in cui le persone con un esordio acuto di IEDS vengono monitorate in serie mentre ricevono un trattamento iperbarico e VR per 10-14 giorni. La seconda parte è uno studio osservazionale retrospettivo in cui coloro che hanno avuto IEDS negli ultimi 15 anni vengono rivalutati in una sessione una tantum. I test in entrambe le parti comportano test clinici e registrazioni specialistiche dei movimenti oculari che valutano la funzione vestibolare. Determineremo anche la sede di qualsiasi patologia vestibolare utilizzando la stimolazione selettiva dell'organo terminale o del nervo vestibolare e valuteremo se ci sono cambiamenti nella struttura e nella funzione delle vie vestibolari centrali nel cervello. Nelle persone con IEDS cronico con sintomi vestibolari offriremo ai partecipanti un corso di VR della durata di 12 settimane e valuteremo se questo è associato a qualche miglioramento dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La malattia da decompressione dopo l'immersione può verificarsi a seguito di una rapida risalita. Qui l'azoto, assorbito dall'organismo respirando aria compressa in profondità, esce dalla soluzione e forma microbolle nel sangue. La malattia da decompressione dell’orecchio interno (IEDS) rappresenta circa il 20% di tutti i casi di malattia da decompressione. Il sistema vestibolare è coinvolto in circa l'85% dei casi di IEDS che provocano sintomi di vertigini, nausea, vomito e instabilità con perdita dell'udito e acufeni.

La forte associazione della IEDS con il forame ovale pervio (50-73% dei casi) suggerisce che un’embolia gassosa venosa con shunt provoca danni all’apparato vestibolare, che è particolarmente vulnerabile a causa della sua bassa perfusione e quindi del lento lavaggio con gas inerte, rispetto all’embolia vestibolare. la coclea e altre strutture cerebrali. Si ipotizza che le bolle di azoto all'interno dei vasi sanguigni scatenino una reazione infiammatoria nell'endotelio con una cascata di coagulazione che porta a lesioni ipossiche e/o che si verifichi un danno diretto al labirinto membranoso. Modelli animali di decompressione rapida suggeriscono che può causare un'emorragia all'interno del labirinto con crescita ossea ectopica e fibrosi che si verificano nel mese successivo. I progressi nell’imaging dell’orecchio interno utilizzando un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) ci permettono di esplorare i cambiamenti strutturali nei subacquei umani. L'imaging può anche aiutare a diagnosticare in modo differenziale un'altra potenziale causa di vertigini indotte dall'immersione, la sindrome da deiscenza strutturale superiore

La malattia da decompressione e la conseguente risposta infiammatoria richiedono un trattamento di emergenza utilizzando ossigeno iperbarico. Gli effetti della terapia iperbarica e della riabilitazione non sono uniformi tra i partecipanti, i fattori che influenzano il recupero includono un punteggio clinico elevato al momento del ricovero e un ritardo nella ricompressione iperbarica di oltre 6 ore. Il recupero completo si osserva solo nel 30% circa dei casi. Studi precedenti hanno evidenziato che le persone che non si riprendono completamente possono avere una varietà di sintomi che possono influenzare il lavoro, gli hobby e il benessere. Tra questi rientrano la sensazione di instabilità in alcune situazioni (lavoro in quota e in movimento) e di squilibrio al buio o nei cambi di posizione.

Nelle persone con patologia vestibolare permanente, i sintomi possono ancora migliorare grazie a processi adattativi centrali all’interno del cervello chiamati compensazione vestibolare. Studi clinici su altri tipi di disfunzione vestibolare periferica mostrano che è possibile facilitare il processo di compensazione e il recupero dei sintomi attraverso la riabilitazione vestibolare. L’accesso precoce alla riabilitazione vestibolare è ormai una pratica di routine presso il Diving Diseases Research Center (DDRC), dove i pazienti vengono curati nel sud-ovest del Regno Unito. A questo si associa la diagnosi e il monitoraggio della funzione vestibolare mediante test oggettivi di laboratorio (test rotativo) e test clinici.

Gli studi sugli animali evidenziano i meccanismi alla base del compenso vestibolare a seguito di una lesione del nervo periferico. Questi si concentrano sui cambiamenti nelle interconnessioni tra i nuclei del tronco cerebrale (ad es. nuclei vestibolari) e il cervelletto e riponderazione dell'importanza relativa degli input sensoriali multisensoriali. Studi sull’uomo sulla disfunzione periferica cronica suggeriscono anche che ci siano cambiamenti legati al recupero nelle aree corticali che normalmente elaborano le informazioni vestibolari nel tempo. I cambiamenti funzionali negli stadi acuti includono un aumento dell'attività controlesionale nella corteccia vestibolare parietoinsulare e nelle aree sottocorticali interconnesse (talamo posterolaterale, giro cingolato anteriore, tronco encefalico pontomesencefalico, ippocampo) con una diminuzione dell'attività a livello visivo, somatosensoriale e uditivo. cortecce. I cambiamenti strutturali nei primi 3 mesi successivi alla lesione includono aumenti del volume della materia grigia nella corteccia vestibolare, nell'ippocampo bilaterale, nelle cortecce visive e nel cervelletto.

All’interno del DDRC la riabilitazione vestibolare è stata intrapresa di routine solo per le persone con diagnosi di IEDS dal 2021. Poiché il recupero completo si osserva solo nel 30% circa dei casi [9]; ciò suggerisce che potrebbe esserci una coorte di pazienti con sintomi vestibolari residui. Nelle indagini sugli effetti uditivi e vestibolari dell'immersione, compresi quelli condotti dal DDRC, il 79% (su 790 intervistati) ha segnalato problemi legati all'udito dopo aver imparato ad immergersi. Tra quelli con problemi segnalati, il 46% non ha chiesto alcun consiglio medico e il 39% ha segnalato espressamente capogiri/vertigini. In totale, ciò suggerisce che almeno il 14% di tutti i subacquei potrebbe avere problemi vestibolari non diagnosticati che potrebbero trarre beneficio dalla riabilitazione vestibolare. Una revisione dei casi evidenzia che dal 1999 si sono verificati 79 casi di IEDS clinicamente diagnosticati presso il DDRC. Pertanto, è necessario valutare e fornire supporto riabilitativo alle persone con pregresso IEDS e potenzialmente in futuro a un gruppo più ampio di subacquei con sintomi precedentemente non diagnosticati.

Questo studio prevede di:

intraprendere uno studio osservazionale prospettico in cui vengono seguite le persone con IEDS ad esordio acuto. Ciò includerà l'attuale batteria di test clinici e di laboratorio (rotativi), ma anche ulteriori test clinici e fisiologici opzionali (potenziali miogenici evocati vestibolari VEMP), imaging (imaging del tensore del diffusore DTI e imaging di risonanza magnetica funzionale per MRI) e interviste semi-strutturate in la fase acuta (1-14 giorni) e cronica (3 mesi e 12 mesi).

Inoltre:

intraprendere uno studio trasversale retrospettivo sulle persone che sono state precedentemente gestite per IEDS dal DDRC. Qui intraprenderemo la stessa batteria di test dello studio prospettico che include misure di potenziali fattori di rischio e misure di risultati riportati dai pazienti. Coglieremo anche questa opportunità per esplorare i sintomi delle persone post IEDS e le loro opinioni sui futuri studi di riabilitazione. A quelli con sintomi e segni vestibolari rimanenti forniremo consulenza sulla riabilitazione vestibolare da parte di personale qualificato con follow-up come richiesto. Confronteremo i nostri dati con una coorte di controlli sani di età e distribuzione di genere simili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

41

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione: subacquei

Esposizione: Immersione che ha provocato sintomi IEDS

Descrizione

Studio prospettico

Inclusione

Subacquei ricoverati con sospetto IEDS

Esclusione

Medicalmente instabile

Deficit ortopedici instabili

Studio retrospettivo

Inclusione

Subacquei con diagnosi di IEDS al DDRC negli ultimi 10 anni

Esclusione

Includeremo tutte le comorbilità poiché queste potrebbero influenzare la prognosi e il recupero dopo IEDS.

Gruppo comparatore di controllo sano:

I dati normativi verranno raccolti su un gruppo di età corrispondente. Ci saranno almeno 10 partecipanti per ogni decade (<30 anni, 30-40 anni, 40-50 anni, 50-60 anni, 60-70 anni)

Criteri di inclusione: Adulti sopra i 18 anni

Criteri di esclusione: condizioni neurologiche, sensoriali o ortopediche che potrebbero influenzare l'equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte potenziale
Subacquei ricoverati con sospetto IEDS
Coorte retrospettiva
Subacquei con diagnosi di malattia da decompressione dell'orecchio interno (IEDS) presso il Deep Diving Research Center negli ultimi 10 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lato del danno vestibolare periferico: coorte retrospettiva
Lasso di tempo: 1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Lato (sinistro o destro) della disfunzione vestibolare determinata mediante test dell'impulso video della testa (v HIT).
1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Sito di danno vestibolare periferico: coorte retrospettiva
Lasso di tempo: 1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Sito della disfunzione: canali semicircolari interessati come determinato dal test HIT. Uno o una combinazione di canali orizzontali, anteriori o posteriori.
1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Estensione del danno vestibolare periferico: coorte retrospettiva
Lasso di tempo: 1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Guadagno VOR (meno unità) a T0 (valori più alti nell'intervallo 0-1 rappresentano un risultato migliore)
1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Lato del danno vestibolare periferico: coorte prospettica
Lasso di tempo: T0=basale entro 24 ore dall'IEDS nella coorte potenziale
Lato (sinistro o destro) della disfunzione vestibolare determinata mediante test dell'impulso video della testa (v HIT).
T0=basale entro 24 ore dall'IEDS nella coorte potenziale
Sito di danno vestibolare periferico: coorte prospettica
Lasso di tempo: T0=basale entro 24 ore dall'IEDS nella coorte potenziale
Sito della disfunzione: canali semicircolari interessati, come determinato dal test HIT. Uno o una combinazione di canali orizzontali, anteriori o posteriori.
T0=basale entro 24 ore dall'IEDS nella coorte potenziale
Estensione del danno vestibolare periferico: coorte prospettica
Lasso di tempo: T0=basale entro 24 ore dall'IEDS nella coorte potenziale
Guadagno VOR (meno unità) misurato da v HIT a T0 (valori più alti nell'intervallo 0-1 rappresentano un risultato migliore)
T0=basale entro 24 ore dall'IEDS nella coorte potenziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno VOR rispetto a HIT: studio prospettico
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Variazione rispetto al basale (T0) del guadagno VOR valutato tramite V HIT test. Il guadagno è inferiore a un'unità e varia da 0 a 1, dove valori più elevati indicano un risultato clinico migliore.
7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Guadagno VOR: studio prospettico
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Variazione rispetto al basale (T0) del guadagno VOR valutato attraverso la rotazione sinusoidale al buio. Il guadagno è inferiore a un'unità e varia da 0 a 1, dove valori più elevati indicano un risultato clinico migliore.
7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Costante di tempo VOR: studio prospettico
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Variazione rispetto al basale (T0) della costante di tempo VOR in risposta a uno stimolo di rotazione del passo (accelerazione/decelerazione iniziale di 140°/s e velocità della sedia fissa di 60°/s). Costante di tempo (secondi) dove una costante di tempo più alta è clinicamente migliore. Intervallo 0-40 secondi.
7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Misura dell'esito riportato dal paziente: studio prospettico
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Variazione rispetto al basale (T0) nella scala di gravità delle vertigini PROM (misurazione degli esiti riportati dal paziente).15 domande con punteggio 0-4. Intervallo di punteggio = 0-60 dove i punteggi più bassi indicano un risultato clinico migliore
7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Misura clinica del camminare: studio prospettico
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Variazione rispetto al basale (T0) nella valutazione dinamica dell'andatura (DGA). Otto compiti hanno segnato 0-3. Intervallo totale = 0-24 con un punteggio più alto che indica una migliore capacità di camminare.
7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Misura clinica dell'equilibrio: studio prospettico
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Variazione rispetto al basale (T0) nelle misure cliniche dell'equilibrio affinato Romberg (posizione in tandem). Il periodo di tempo in cui una persona è in grado di stare con gli occhi aperti, la posizione in tandem viene registrata fino a un massimo di 30 secondi.
7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Posturografia: studio prospettico
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Variazione rispetto al basale (T0) nel quoziente di oscillazione posturale. L'oscillazione posturale (mm/s) viene misurata tramite piastre di forza. Viene calcolato il rapporto tra l'oscillazione con gli occhi aperti e gli occhi chiusi (rapporto senza unità).
7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Percezione della verticalità: studio prospettico
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Variazione rispetto alla linea di base (T0) nel test con asta e disco: la capacità di orientare una linea rispetto alla verticale viene valutata con/senza distrattori visivi. L'errore dalla verticale viene registrato in gradi. I risultati vanno da 0 a 180 gradi, dove i numeri più bassi indicano una migliore percezione verticale.
7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Risposta MRI funzionale a uno stimolo optocinetico: studio prospettico
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
La variazione rispetto al basale (T0) nelle regioni di interesse valuterà anche i cambiamenti nell'attivazione con uno stimolo optocinetico rispetto al riposo nei siti corticali e sottocorticali che elaborano le informazioni vestibolari, ovvero la corteccia insulo-parietale e l'ippocampo, e i siti che elaborano altre informazioni sensoriali, ovvero la corteccia visiva. corteccia e corteccia somatosensoriale
7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Latenza dei potenziali miogenici evocati vestibolari: studio prospettico
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Verrà valutata la variazione rispetto al basale (T0) dei potenziali miogenici evocati vestibolari galvanici e uditivi (VEMP) e verrà misurata la latenza delle risposte evocate in millisecondi.
7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Ampiezza dei potenziali miogenici evocati vestibolari: studio prospettico
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Verrà valutata la variazione rispetto al basale (T0) dei potenziali miogenici evocati vestibolari galvanici e uditivi (VEMP) e verrà misurata l'ampiezza delle risposte evocate in millivolt.
7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Guadagno VOR: studio retrospettivo
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Guadagno VOR valutato attraverso la rotazione sinusoidale al buio. Il guadagno è inferiore a un'unità e varia da 0 a 1, dove valori più elevati indicano un risultato clinico migliore.
7-10 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio
Costante di tempo VOR: studio retrospettivo
Lasso di tempo: 1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Costante di tempo VOR in risposta a uno stimolo di rotazione del passo (accelerazione/decelerazione iniziale di 140°/s e velocità della sedia fissa di 60°/s). Costante di tempo (secondi) dove una costante di tempo più alta è clinicamente migliore. Intervallo 0-40 secondi.
1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Misura dell'esito riportato dal paziente: studio retrospettivo
Lasso di tempo: 1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Scala di gravità delle vertigini PROM (misurazione degli esiti riportati dal paziente).15 domande con punteggio 0-4. Intervallo di punteggio = 0-60 dove i punteggi più bassi indicano un risultato clinico migliore
1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Misura clinica del camminare: studio retrospettivo
Lasso di tempo: 1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Valutazione dinamica dell'andatura (DGA). Otto compiti hanno segnato 0-3. Intervallo totale = 0-24 con un punteggio più alto che indica una migliore capacità di camminare.
1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Misura clinica dell'equilibrio: studio retrospettivo
Lasso di tempo: 1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Le misurazioni cliniche dell'equilibrio hanno affinato Romberg (posizione in tandem). Il periodo di tempo in cui una persona è in grado di stare con gli occhi aperti, la posizione in tandem viene registrata fino a un massimo di 30 secondi.
1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Posturografia: studio retrospettivo
Lasso di tempo: 1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Quoziente di oscillazione posturale. L'oscillazione posturale (mm/s) viene misurata tramite piastre di forza. Viene calcolato il rapporto tra l'oscillazione con gli occhi aperti e gli occhi chiusi (rapporto senza unità).
1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Percezione della verticalità: studio retrospettivo
Lasso di tempo: 1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Test asta e disco: la capacità di orientare una linea rispetto alla verticale viene valutata con/senza distrattori visivi. L'errore dalla verticale viene registrato in gradi. I risultati vanno da 0 a 180 gradi, dove i numeri più bassi indicano una migliore percezione verticale.
1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Risposta MRI funzionale a uno stimolo optocinetico: studio retrospettivo
Lasso di tempo: 1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Le regioni di interesse valuteranno anche i cambiamenti nell'attivazione con uno stimolo optocinetico rispetto al riposo nei siti corticali e sottocorticali che elaborano le informazioni vestibolari, ovvero la corteccia insulo-parietale e l'ippocampo, e nei siti che elaborano altre informazioni sensoriali, ovvero la corteccia visiva e la corteccia somatosensoriale.
1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Latenza dei potenziali miogenici evocati vestibolari: studio retrospettivo
Lasso di tempo: 1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Verranno valutati i potenziali miogenici evocati vestibolari galvanici e uditivi (VEMP) e verrà misurata la latenza delle risposte evocate in millisecondi.
1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Ampiezza dei potenziali miogenici evocati vestibolari: studio retrospettivo
Lasso di tempo: 1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio
Verranno valutati i potenziali miogenici evocati vestibolari galvanici e uditivi (VEMP) e l'ampiezza delle risposte evocate misurata in millivolt.
1 punto temporale: 0-10 anni dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 337421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati, i dati anonimi delle misurazioni dei risultati clinici e di laboratorio saranno resi disponibili ad altri gruppi di ricerca su richiesta scritta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al completamento dello studio e dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati avverrà tramite richiesta scritta da parte di altri operatori sanitari e gruppi di ricerca pertinenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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