Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование и механизмы восстановления после СВУ

9 мая 2024 г. обновлено: Jon Marsden, University of Plymouth

Проспективное и ретроспективное наблюдательное исследование симптомов и механизмов выздоровления у людей с декомпрессионной болезнью внутреннего уха (СВЭД)

Декомпрессионная болезнь внутреннего уха (СВЭД) составляет 20% всех видов декомпрессионной болезни (загибов) у дайверов. Заболевание обычно поражает периферическую вестибулярную систему (внутреннее ухо). СЭДС приводит к острым симптомам головокружения (вертиго) и нарушения равновесия. Даже при рекомендованном лечении гипербарической кислородной терапией некоторые люди не выздоравливают полностью. Однако даже при наличии постоянного вестибулярного дефицита у многих людей может наблюдаться восстановление поведения, при этом симптомы со временем улучшаются. Выздоровлению может способствовать вестибулярная реабилитация (ВР), которая сейчас является рутинной процедурой при остром СЭВП, но не проводилась до 2021 года и не получила широкого распространения в Великобритании (Великобритании) или во всем мире, а это означает, что у людей может быть субоптимальное выздоровление.

В рамках этого проекта будет изучено, выздоравливают ли люди после острого эпизода СВД и если да, то как, и проявляются ли у людей, перенесших СЭВС в прошлом, изменения в центральной (мозговой) обработке вестибулярных функций, а также в симптомах головокружения, равновесия и осанки.

Этот проект состоит из двух основных частей. Первая часть представляет собой проспективное обсервационное исследование, в котором люди с острым началом СЭВП подвергаются серийному наблюдению во время прохождения ими гипербарической терапии и VR в течение 10–14 дней. Вторая часть представляет собой ретроспективное обсервационное исследование, в котором лица, перенесшие СВДП за последние 15 лет, проходят повторную оценку в ходе разового сеанса. Тесты в обеих частях включают клинические тесты и специальные записи движений глаз, которые оценивают вестибулярную функцию. Мы также определим место любой вестибулярной патологии с помощью избирательной стимуляции вестибулярного конечного органа или нерва и оценим, есть ли какие-либо изменения в структуре и функции центральных вестибулярных путей в головном мозге. Людям с хроническим СЭВС и вестибулярными симптомами мы предложим участникам курс VR в течение 12 недель и оценим, связано ли это с каким-либо улучшением симптомов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Декомпрессионная болезнь после дайвинга может возникнуть после быстрого всплытия. Здесь азот, усваиваемый организмом при дыхании сжатым воздухом на глубине, выходит из раствора и образует в крови микропузырьки. Декомпрессионная болезнь внутреннего уха (СВЭД) составляет примерно 20% всех случаев декомпрессионной болезни. Вестибулярная система поражается примерно в 85% случаев СЭД, что приводит к головокружению, тошноте, рвоте и неустойчивости, потере слуха и шуму в ушах.

Сильная связь СЭДС с открытым овальным окном (50-73% случаев) позволяет предположить, что шунтированная венозная газовая эмболия вызывает повреждение вестибулярного аппарата, который особенно уязвим из-за низкой перфузии и, следовательно, медленного вымывания инертного газа по сравнению с таковой. улитку и другие структуры мозга. Предполагается, что пузырьки азота внутри кровеносных сосудов вызывают воспалительную реакцию в эндотелии с каскадом коагуляции, что приводит к гипоксическому повреждению и/или к прямому повреждению перепончатого лабиринта. Животные модели быстрой декомпрессии предполагают, что она может вызвать кровоизлияние в лабиринте с эктопическим ростом кости и фиброзом, возникающим в течение следующего месяца. Достижения в визуализации внутреннего уха с использованием контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA) позволяют нам исследовать структурные изменения у дайверов. Визуализация также может помочь дифференциально диагностировать другую потенциальную причину головокружения, вызванного нырянием, — синдром превосходного структурного расхождения.

Декомпрессионная болезнь и последующая воспалительная реакция требуют неотложного лечения с применением гипербарического кислорода. Эффекты гипербарической терапии и реабилитации неодинаковы для всех участников; факторы, влияющие на выздоровление, включают высокую клиническую оценку при поступлении и задержку гипербарической рекомпрессии более 6 часов. Полное выздоровление наблюдается лишь примерно в 30% случаев. Предыдущие исследования показали, что люди, которые не полностью выздоравливают, могут иметь различные симптомы, которые могут повлиять на работу, хобби и благополучие. К ним относятся ощущения неустойчивости в некоторых ситуациях (работа на высоте и при движении) и дисбаланс в темноте или при смене положения.

У людей с постоянной вестибулярной патологией симптомы все равно могут улучшиться благодаря центральным адаптивным процессам в мозге, называемым вестибулярной компенсацией. Клинические исследования других типов периферической вестибулярной дисфункции показывают, что можно облегчить процесс компенсации и восстановление симптомов посредством вестибулярной реабилитации. Ранний доступ к вестибулярной реабилитации теперь является обычной практикой в ​​Исследовательском центре дайвинга (DDRC), где проходят лечение пациенты на юго-западе Великобритании. Это сочетается с диагностикой и мониторингом вестибулярной функции с использованием объективных лабораторных тестов (ротационное тестирование) и клинических тестов.

Исследования на животных подчеркивают механизмы, лежащие в основе вестибулярной компенсации после поражения периферических нервов. Они сосредоточены на изменениях во взаимосвязях между ядрами ствола мозга (например, вестибулярные ядра) и мозжечка и переоценка относительной важности мультисенсорных сенсорных входов. Исследования на людях при хронической периферической дисфункции также показывают, что с течением времени происходят связанные с восстановлением изменения в областях коры, которые обычно обрабатывают вестибулярную информацию. Функциональные изменения в острой стадии включают повышение контртралезной активности в теменно-инсулярной вестибулярной коре, а также во взаимосвязанных подкорковых областях (заднелатеральный таламус, передняя поясная извилина, мостомезэнцефалический ствол мозга, гиппокамп) со снижением активности в зрительных, соматосенсорных и слуховых областях. коры. Структурные изменения в течение первых 3 месяцев после поражения включают увеличение объема серого вещества в вестибулярной коре, двустороннем гиппокампе, зрительной коре и мозжечке.

В рамках DDRC вестибулярная реабилитация с 2021 года регулярно проводится только людям с диагнозом СВЭД. Полное выздоровление наблюдается лишь примерно в 30% случаев [9]; это позволяет предположить, что может существовать группа пациентов с остаточными вестибулярными симптомами. В исследованиях слуховых и вестибулярных эффектов дайвинга, в том числе проведенных DDRC, 79% (из 790 респондентов) сообщили о проблемах со слухом после обучения дайвингу. Из тех, у кого были зарегистрированы проблемы, 46% не обращались за медицинской помощью, а 39% конкретно сообщили о головокружении. В целом это говорит о том, что по крайней мере у 14% всех дайверов могут быть невыявленные вестибулярные проблемы, которым может помочь вестибулярная реабилитация. Обзор случаев показывает, что с 1999 года в DDRC было зарегистрировано 79 случаев клинически диагностированного СЭВП. Таким образом, существует необходимость оценить и предоставить реабилитационную поддержку людям с СЭВП в прошлом и, возможно, в будущем более крупной группе дайверов с ранее не диагностированными симптомами.

В рамках данного исследования планируется:

провести проспективное обсервационное исследование, в ходе которого будут наблюдаться люди с острым началом СЭВП. Это будет включать в себя текущую батарею клинических и лабораторных (ротационных) тестов, а также дополнительные дополнительные клинические и физиологические тесты (VEMPs вестибулярных вызванных миогенных потенциалов), визуализацию (диффузорно-тензорную визуализацию DTI и функциональную магнитно-резонансную томографию для МРТ) и полуструктурированные интервью в острая (1-14 дней) и хроническая (3 мес и 12 мес) стадии.

Мы также:

провести ретроспективное перекрестное исследование людей, которые ранее лечились от СВЭД в DDRC. Здесь мы проведем тот же комплекс тестов, что и в проспективном исследовании, который включает в себя оценку потенциальных факторов риска и показатели результатов, сообщаемые пациентами. Мы также воспользуемся этой возможностью, чтобы изучить симптомы людей после СЭВП и их взгляды на будущие реабилитационные испытания. Тем, у кого сохранились вестибулярные симптомы и признаки, квалифицированный персонал предоставит рекомендации по вестибулярной реабилитации с последующим наблюдением по мере необходимости. Мы сравним наши данные с группой здоровых людей того же возраста и пола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

41

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население: Дайверы

Воздействие: Погружение, повлекшее за собой симптомы СЭВП.

Описание

Перспективное исследование

Включение

Водолазы госпитализированы с подозрением на СВУ

Исключение

Медицински нестабильный

Нестабильный ортопедический дефицит

Ретроспективное исследование

Включение

У дайверов с диагнозом СВЭД в DDRC за последние 10 лет

Исключение

Мы включим все сопутствующие заболевания, поскольку они могут повлиять на прогноз и выздоровление после СЭДС.

Группа сравнения здорового контроля:

Нормативные данные будут собраны по возрастной группе. На каждое десятилетие будет не менее 10 участников (<30 лет, 30–40 лет, 40–50 лет, 50–60 лет, 60–70 лет).

Критерии включения: Взрослые старше 18 лет.

Критерии исключения: неврологические, сенсорные или ортопедические состояния, которые могут повлиять на равновесие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Перспективная когорта
Водолазы госпитализированы с подозрением на СВУ
Ретроспективная когорта
У дайверов, у которых за последние 10 лет в Исследовательском центре глубоководного дайвинга диагностировали декомпрессионную болезнь внутреннего уха (СВЭД).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сторона периферического вестибулярного повреждения: ретроспективная когорта
Временное ограничение: 1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Сторона (левая или правая) вестибулярной дисфункции, определяемая с помощью видеоимпульсного теста (v HIT).
1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Место периферического вестибулярного повреждения: ретроспективная когорта
Временное ограничение: 1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Место дисфункции: поражены полукружные каналы, что определяется с помощью теста V HIT. Один или комбинация горизонтальных, передних или задних каналов.
1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Степень периферического вестибулярного повреждения: ретроспективная когорта.
Временное ограничение: 1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Усиление VOR (на единицу меньше) при T0 (более высокие значения в диапазоне 0–1 — лучший результат)
1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Сторона периферического вестибулярного повреждения: проспективная когорта
Временное ограничение: T0 = ​​исходный уровень в течение 24 часов после СВДП в проспективной когорте
Сторона (левая или правая) вестибулярной дисфункции, определяемая с помощью видеоимпульсного теста (v HIT).
T0 = ​​исходный уровень в течение 24 часов после СВДП в проспективной когорте
Место периферического вестибулярного повреждения: перспективная когорта
Временное ограничение: T0 = ​​исходный уровень в течение 24 часов после СВДП в проспективной когорте
Место дисфункции: поражены полукружные каналы, что определяется с помощью v HIT-теста. Один или комбинация горизонтальных, передних или задних каналов.
T0 = ​​исходный уровень в течение 24 часов после СВДП в проспективной когорте
Степень периферического вестибулярного повреждения: перспективная когорта
Временное ограничение: T0 = ​​исходный уровень в течение 24 часов после СВДП в проспективной когорте
Усиление VOR (на единицу меньше), измеренное с помощью v HIT при T0 (более высокие значения в диапазоне 0–1 — лучший результат)
T0 = ​​исходный уровень в течение 24 часов после СВДП в проспективной когорте

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усиление VOR против HIT: проспективное исследование
Временное ограничение: 7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Изменение усиления VOR по сравнению с исходным уровнем (T0) оценивается с помощью теста V HIT. Прирост измеряется на единицу меньше и находится в диапазоне от 0 до 1, где более высокие значения указывают на лучший клинический результат.
7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Усиление VOR: проспективное исследование
Временное ограничение: 7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Изменение усиления VOR по сравнению с исходным уровнем (T0) оценивается по синусоидальному вращению в темноте. Прирост измеряется на единицу меньше и находится в диапазоне от 0 до 1, где более высокие значения указывают на лучший клинический результат.
7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Постоянная времени VOR: проспективное исследование
Временное ограничение: 7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Изменение постоянной времени VOR по сравнению с базовой линией (T0) в ответ на ступенчатое вращение (начальное ускорение/замедление 140°/с и скорость фиксированного кресла 60°/с). Постоянная времени (секунды), где более высокая постоянная времени клинически лучше. Диапазон 0-40 с.
7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Измерение результатов, сообщаемых пациентами: проспективное исследование
Временное ограничение: 7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) по шкале PROM (показатель исходов, сообщаемых пациентом) по шкале тяжести головокружения.15 вопросы с рейтингом 0-4. Диапазон баллов = 0–60, где более низкие баллы указывают на лучший клинический результат.
7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Клинический показатель ходьбы: проспективное исследование
Временное ограничение: 7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в динамической оценке походки (DGA). Восемь заданий получили оценку 0–3. Общий диапазон = 0–24, более высокий балл указывает на лучшую способность ходить.
7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Клинический показатель баланса: проспективное исследование
Временное ограничение: 7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Изменение от исходного уровня (Т0) по клиническим показателям баланса, обостренного Ромберга (тандемная позиция). Время, в течение которого человек может стоять с открытыми глазами, в тандемной позиции, регистрируется максимум до 30 секунд.
7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Постурография: проспективное исследование
Временное ограничение: 7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Изменение коэффициента постурального колебания по сравнению с исходным уровнем (T0). Постуральное колебание (мм/с) измеряется с помощью силовых пластин. Рассчитывается коэффициент раскачивания с открытыми и закрытыми глазами (безразмерный коэффициент).
7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Восприятие вертикальности: проспективное исследование
Временное ограничение: 7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Изменение от исходного уровня (Т0) в тесте «Стержень и диск». Способность ориентировать линию по вертикали оценивается с использованием или без визуальных отвлекающих факторов. Отклонение от вертикали записывается в градусах. Результаты варьируются от 0 до 180 градусов, где меньшие числа указывают на лучшее вертикальное восприятие.
7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Функциональный ответ МРТ на оптокинетический стимул: проспективное исследование
Временное ограничение: 7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в интересующих областях также позволит оценить изменения в активации оптокинетическим стимулом по сравнению с отдыхом в корковых и подкорковых участках, обрабатывающих вестибулярную информацию, а именно в островково-теменной коре и гиппокампе, а также в участках, обрабатывающих другую сенсорную информацию, а именно зрительную. кора и соматосенсорная кора
7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Латентный период вестибулярных вызванных миогенных потенциалов: проспективное исследование
Временное ограничение: 7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) гальванических и слуховых вестибулярных вызванных миогенных потенциалов (VEMP), а задержка вызванных ответов измеряется в миллисекундах.
7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Амплитуда вестибулярных вызванных миогенных потенциалов: проспективное исследование
Временное ограничение: 7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) гальванических и слуховых вестибулярных вызванных миогенных потенциалов (VEMP), а амплитуда вызванных ответов измеряется в милливольтах.
7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Усиление VOR: ретроспективное исследование
Временное ограничение: 7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Усиление VOR оценивается по синусоидальному вращению в темноте. Прирост измеряется на единицу меньше и находится в диапазоне от 0 до 1, где более высокие значения указывают на лучший клинический результат.
7-10 дней, 3 месяца и 12 месяцев после травмы
Постоянная времени VOR: ретроспективное исследование
Временное ограничение: 1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Постоянная времени VOR в ответ на шаговое вращение (начальное ускорение/замедление 140°/с и скорость фиксированного кресла 60°/с). Постоянная времени (секунды), где более высокая постоянная времени клинически лучше. Диапазон 0-40 с.
1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Измерение результата, сообщаемого пациентом: ретроспективное исследование
Временное ограничение: 1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Шкала тяжести головокружения PROM (оценка исходов, сообщаемых пациентом).15 вопросы с рейтингом 0-4. Диапазон баллов = 0–60, где более низкие баллы указывают на лучший клинический результат.
1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Клинический показатель ходьбы: ретроспективное исследование
Временное ограничение: 1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Динамическая оценка походки (DGA). Восемь заданий получили оценку 0–3. Общий диапазон = 0–24, более высокий балл указывает на лучшую способность ходить.
1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Клинический показатель баланса: ретроспективное исследование
Временное ограничение: 1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Клинические показатели баланса, отточенного Ромбергом (тандемная стойка). Время, в течение которого человек может стоять с открытыми глазами, в тандемной позиции, регистрируется максимум до 30 секунд.
1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Постурография: ретроспективное исследование
Временное ограничение: 1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Коэффициент постурального колебания. Постуральное колебание (мм/с) измеряется с помощью силовых пластин. Рассчитывается коэффициент раскачивания с открытыми и закрытыми глазами (безразмерный коэффициент).
1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Восприятие вертикальности: ретроспективное исследование
Временное ограничение: 1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Тест со стержнем и диском: оценивается способность ориентировать линию по вертикали с использованием или без визуальных отвлекающих факторов. Отклонение от вертикали записывается в градусах. Результаты варьируются от 0 до 180 градусов, где меньшие числа указывают на лучшее вертикальное восприятие.
1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Функциональный ответ МРТ на оптокинетический стимул: ретроспективное исследование
Временное ограничение: 1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Области интереса также будут оценивать изменения в активации оптокинетическим стимулом по сравнению с отдыхом в корковых и подкорковых участках, обрабатывающих вестибулярную информацию, а именно в островково-теменной коре и гиппокампе, и в участках, обрабатывающих другую сенсорную информацию, а именно в зрительной коре и соматосенсорной коре.
1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Латентный период вестибулярных вызванных миогенных потенциалов: ретроспективное исследование
Временное ограничение: 1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Будут оцениваться гальванические и слуховые вестибулярные вызванные миогенные потенциалы (VEMP), а задержка вызванных ответов измеряется в миллисекундах.
1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Амплитуда вестибулярных вызванных миогенных потенциалов: ретроспективное исследование
Временное ограничение: 1 момент времени: 0–10 лет после травмы.
Будут оцениваться гальванические и слуховые вестибулярные вызванные миогенные потенциалы (VEMP), а амплитуда вызванных ответов измеряется в милливольтах.
1 момент времени: 0–10 лет после травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 337421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования и публикации результатов анонимные наборы данных клинических и лабораторных показателей результатов будут доступны другим исследовательским группам по письменному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны по завершении исследования и после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет осуществляться по письменному запросу от других соответствующих специалистов здравоохранения и исследовательских групп.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться