Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IEDS utáni helyreállítás előrejelzése és mechanizmusai

2024. május 9. frissítette: Jon Marsden, University of Plymouth

Prospektív és retrospektív megfigyelési vizsgálat a tünetekről és a gyógyulási mechanizmusokról a belsőfül dekompressziós betegségben (IEDS) szenvedőknél

A belső fül dekompressziós betegsége (IEDS) a búvárok összes dekompressziós betegségének 20%-át teszi ki. Az állapot általában a perifériás vesztibuláris rendszert (belső fület) érinti. Az IEDS akut tüneteket okoz: szédülés (szédülés) és egyensúlyhiány. Néhány ember még a javasolt hiperbár oxigénterápia mellett sem gyógyul meg teljesen. Azonban még tartós vesztibuláris hiány esetén is sok ember viselkedése helyreáll, és a tünetek idővel javulnak. A felépülést segítheti a vesztibuláris rehabilitáció (VR), amely ma már rutinszerű az akut IEDS esetén, de 2021 előtt nem biztosították, és nem elterjedt az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) vagy a világon, ami azt jelenti, hogy az emberek szuboptimálisan gyógyulhatnak.

Ez a projekt azt vizsgálja, hogy az emberek felépülnek-e, és hogyan gyógyulnak-e meg az IEDS akut epizódja után, és hogy a múltban IEDS-ben szenvedőknél megváltoztak-e a vesztibuláris funkció központi (agyi) feldolgozása, valamint a szédülés, az egyensúly és a testtartás tünetei.

Ennek a projektnek két fő része van. Az első rész egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben a hevenyen kezdődő IEDS-ben szenvedőket sorozatosan monitorozzák, miközben 10-14 napon keresztül hiperbár kezelést és VR-t kapnak. A második rész egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben egy egyszeri ülés keretében újraértékelik azokat, akiknek volt IEDS-je az elmúlt 15 évben. A tesztek mindkét részben klinikai teszteket és speciális szemmozgás-felvételeket foglalnak magukban, amelyek értékelik a vesztibuláris funkciót. A vesztibuláris végszerv vagy ideg szelektív stimulációjával meghatározzuk a vestibularis patológia helyét, és felmérjük, hogy van-e változás az agy központi vestibularis pályáinak szerkezetében és működésében. A vesztibuláris tünetekkel járó krónikus IEDS-ben szenvedő betegeknél 12 hetes VR-kúrát ajánlunk a résztvevőknek, és felmérjük, hogy ez összefüggésben van-e a tünetek javulásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A búvárkodás utáni dekompressziós betegség gyors emelkedést követően jelentkezhet. Itt a nitrogén, amelyet a szervezet a sűrített levegő mélyen történő belégzésekor szív fel, kilép az oldatból, és mikrobuborékokat képez a vérben. A belső fül dekompressziós betegsége (IEDS) az összes dekompressziós betegség körülbelül 20%-át teszi ki. A vesztibuláris rendszer az IEDS esetek kb. 85%-ában érintett, ami szédülést, hányingert, hányást és bizonytalanságot okoz halláskárosodással és fülzúgással.

Az IEDS erős kapcsolata a nyitott foramen ovale-val (az esetek 50-73%-ában) arra utal, hogy a söntött vénás gázembólia károsítja a vestibularis apparátust, amely különösen sérülékeny az alacsony perfúziója és ezáltal az inert gáz lassú kiürülése miatt. a cochlea és más agyi struktúrák. Feltételezhető, hogy az erekben lévő nitrogénbuborékok gyulladásos reakciót váltanak ki az endotéliumban egy koagulációs kaszkáddal, amely hipoxiás sérüléshez és/vagy a membrán labirintus közvetlen károsodásához vezet. A gyors dekompressziós állatmodellek azt sugallják, hogy a labirintusban vérzést okozhat, méhen kívüli csontnövekedéssel és fibrózissal a következő hónapban. A belső fül gadolínium-alapú kontrasztanyag (GBCA) segítségével történő képalkotásának fejlődése lehetővé teszi számunkra, hogy feltárjuk az emberi búvárok szerkezeti változásait. A képalkotás segíthet a búvárkodás okozta szédülés egy másik lehetséges okának differenciált diagnosztizálásában, a kiváló szerkezeti dehiscencia szindróma

A dekompressziós betegség és az azt követő gyulladásos válasz sürgősségi kezelést igényel, hiperbár oxigénnel. A hiperbár terápia és a rehabilitáció hatásai nem egységesek a résztvevők között, a gyógyulást befolyásoló tényezők közé tartozik a felvételkor elért magas klinikai pontszám és a hiperbár rekompresszió több mint 6 órás késése. A teljes gyógyulás csak az esetek 30%-ában figyelhető meg. Korábbi tanulmányok rávilágítottak arra, hogy a nem teljesen felépülő embereknek számos tünete lehet, amelyek hatással lehetnek a munkájukra, a hobbikra és a jólétükre. Ide tartozik az instabilitás érzése bizonyos helyzetekben (magasságban végzett munka és mozgás közben), valamint az egyensúlyhiány sötétben vagy pozícióváltáskor.

Permanens vestibularis patológiában szenvedő betegeknél a tünetek továbbra is javulhatnak az agy központi adaptív folyamatainak köszönhetően, amelyeket vesztibuláris kompenzációnak neveznek. A perifériás vestibularis diszfunkció más típusaiban végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a vesztibuláris rehabilitáció révén elősegíthető a kompenzációs folyamat és a tünetek helyreállítása. A vesztibuláris rehabilitációhoz való korai hozzáférés ma már rutin gyakorlat a Diving Diseases Research Centerben (DDRC), ahol az Egyesült Királyság délnyugati részén kezelik a betegeket. Ez a vesztibuláris funkció diagnosztizálásához és monitorozásához kapcsolódik objektív laboratóriumi tesztek (rotációs tesztek) és klinikai tesztek segítségével.

Az állatkísérletek rávilágítanak a vestibularis kompenzáció hátterében álló mechanizmusokra a perifériás idegkárosodást követően. Ezek az agytörzsi magok közötti kapcsolatok változásaira összpontosítanak (pl. vestibularis magok) és a kisagy és a multiszenzoros szenzoros bemenetek relatív fontosságának újrasúlyozása. A krónikus perifériás diszfunkcióban végzett humán vizsgálatok arra is utalnak, hogy a kortikális területeken a felépüléssel összefüggő változások vannak, amelyek általában idővel feldolgozzák a vesztibuláris információkat. Az akut stádiumok funkcionális változásai közé tartozik a kontraleziós aktivitás növekedése a parietoinsuláris vestibularis kéregben, valamint az egymással összefüggő szubkortikális területeken (posterolaterális thalamus, anterior cinguláris gyrus, pontomesencephalicus agytörzs, hippocampus), ami a vizuális, szomatoszenzoros és hallási aktivitás csökkenését észlelte. kéreg. A sérülést követő első 3 hónapban a strukturális változások közé tartozik a szürkeállomány térfogatának növekedése a vestibularis kéregben, a kétoldali hippocampusban, a látókéregben és a kisagyban.

A DDRC-n belül 2021 óta csak rutinszerűen végeznek vesztibuláris rehabilitációt az IEDS-szel diagnosztizált embereknél. Mivel a teljes gyógyulás csak az esetek körülbelül 30%-ában figyelhető meg [9]; ez arra utal, hogy a betegek egy csoportja reziduális vestibularis tünetekkel küzd. A búvárkodás hang- és vesztibuláris hatásaira vonatkozó felmérések során, beleértve a DDRC által végzett felméréseket is, a 790 válaszadó 79%-a számolt be a hanggal kapcsolatos problémákról, miután megtanult merülni. A problémákkal küzdők 46%-a nem kért orvosi tanácsot, 39%-a pedig kifejezetten szédülésről/szédülésről számolt be. Összességében ez azt sugallja, hogy a búvárok legalább 14%-ának lehetnek diagnosztizálatlan vesztibuláris problémái, amelyek számára előnyös lehet a vesztibuláris rehabilitáció. Egy eset áttekintése rávilágít arra, hogy 1999 óta 79 klinikailag diagnosztizált IEDS esetet regisztráltak a DDRC-ben. Ezért fel kell mérni és rehabilitációs támogatást kell nyújtani a múltban IEDS-ben szenvedőknek, és a jövőben potenciálisan nagyobb számú búvárcsoportnak, akiknek korábban nem diagnosztizált tünetei vannak.

Ez a tanulmány a következőket tervezi:

végezzen egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot, amelyben az akut IEDS-ben szenvedőket követik nyomon. Ez magában foglalja a jelenlegi klinikai és laboratóriumi (rotációs) teszteket, de további választható klinikai és fiziológiai vizsgálatokat (Vestibularis kiváltott myogenic Potentials VEMP-k), képalkotást (Diffusor Tensor Imaging DTI és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás f MRI) és félig strukturált interjúkat is. akut (1-14 nap) és krónikus (3 hónap és 12 hónap) stádiumban.

Továbbá:

végezzen retrospektív keresztmetszeti vizsgálatot azokról az emberekről, akiket korábban a DDRC kezelt IEDS miatt. Itt ugyanazt a tesztsorozatot fogjuk elvégezni, mint a prospektív vizsgálatnál, amely magában foglalja a lehetséges kockázati tényezők mérését és a betegek által jelentett kimenetel méréseket. Megragadjuk az alkalmat arra is, hogy megvizsgáljuk az emberek IEDS-t követő tüneteit, valamint véleményüket a jövőbeli rehabilitációs kísérletekről. A fennmaradó vestibularis tünetekkel és jelekkel rendelkezőknél szakképzett személyzettel tanácsot adunk a vesztibuláris rehabilitációhoz, szükség szerint nyomon követve. Összehasonlítjuk adatainkat egy hasonló korú és nemű, egészséges kontrollcsoporttal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

41

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Népesség: Búvárok

Expozíció: IEDS tüneteket okozó merülés

Leírás

Leendő tanulmány

Befogadás

A búvárok beengedték az IEDS gyanúját

Kirekesztés

Orvosilag instabil

Instabil ortopédiai hiányok

Retrospektív tanulmány

Befogadás

Búvárok, akiknél IEDS-t diagnosztizáltak a DDRC-ben az elmúlt 10 évben

Kirekesztés

Minden társbetegséget figyelembe veszünk, mivel ezek befolyásolhatják a prognózist és az IEDS utáni gyógyulást.

Egészséges kontroll összehasonlító csoport:

A normatív adatokat egy korosztályos csoportra gyűjtjük. Minden évtizedben legalább 10 résztvevő lesz (<30 év, 30-40 év, 40-50 év, 50-60 év, 60-70 év).

Bevételi kritériumok: 18 év feletti felnőttek

Kizárási kritériumok: Neurológiai, szenzoros vagy ortopédiai állapotok, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Leendő kohorsz
A búvárok beengedték az IEDS gyanúját
Retrospektív kohorsz
Búvárok, akiknél Belső fül dekompressziós betegséget (IEDS) diagnosztizáltak a Deep Diving Research Centerben az elmúlt 10 évben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás vestibularis károsodás oldala: Retrospektív kohorsz
Időkeret: 1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
A vesztibuláris diszfunkció oldala (bal vagy jobb), a videofej impulzus teszttel (v HIT) meghatározva
1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
A perifériás vesztibuláris károsodás helye: Retrospektív kohorsz
Időkeret: 1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
A diszfunkció helye: félkör alakú csatornák érintettek a v HIT vizsgálat alapján. Egy vízszintes, elülső vagy hátsó csatorna vagy ezek kombinációja.
1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
A perifériás vestibularis károsodás mértéke: Retrospektív kohorsz
Időkeret: 1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
VOR erősítés (egységgel kevesebb) T0-nál (0-1 tartományban magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Perifériás vestibularis károsodás oldala: Leendő kohorsz
Időkeret: T0 = ​​kiindulási érték az IEDS után 24 órán belül a leendő kohorszban
A vesztibuláris diszfunkció oldala (bal vagy jobb), a videofej impulzus teszttel (v HIT) meghatározva
T0 = ​​kiindulási érték az IEDS után 24 órán belül a leendő kohorszban
A perifériás vestibularis károsodás helye: leendő kohorsz
Időkeret: T0 = ​​kiindulási érték az IEDS után 24 órán belül a leendő kohorszban
A diszfunkció helye: félkör alakú csatornák érintettek a v HIT vizsgálattal megállapítottak szerint. Egy vízszintes, elülső vagy hátsó csatorna vagy ezek kombinációja.
T0 = ​​kiindulási érték az IEDS után 24 órán belül a leendő kohorszban
A perifériás vestibularis károsodás mértéke: Leendő kohorsz
Időkeret: T0 = ​​kiindulási érték az IEDS után 24 órán belül a leendő kohorszban
VOR erősítés (egységgel kevesebb) a v HIT értékkel mérve T0-nál (0-1 tartományban magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
T0 = ​​kiindulási érték az IEDS után 24 órán belül a leendő kohorszban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VOR nyereség v HIT: Prospektív tanulmány
Időkeret: 7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
V HIT teszttel értékelt VOR-erősítés kiindulási értékhez viszonyított (T0) változása. A nyereség mértékegysége kisebb, és 0 és 1 között van, ahol a magasabb értékek jobb klinikai kimenetelre utalnak.
7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
VOR nyereség: Prospektív tanulmány
Időkeret: 7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
A VOR-erősítés kiindulási értékéhez viszonyított (T0) változása a sötétben szinuszos forgatás révén értékelve. A nyereség mértékegysége kisebb, és 0 és 1 között van, ahol a magasabb értékek jobb klinikai kimenetelre utalnak.
7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
VOR Időállandó: Prospektív tanulmány
Időkeret: 7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
VOR-időállandó változása az alapvonalhoz (T0) képest lépéses forgatás (kezdeti 140°/s gyorsulás/lassulás és 60°/s fix széksebesség) inger hatására. Időállandó (másodperc), ahol a magasabb időállandó klinikailag jobb. Tartomány 0-40s.
7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
A beteg által jelentett eredménymérő: Prospektív vizsgálat
Időkeret: 7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
Változás a kiindulási értékhez képest (T0) a PROM (a beteg által bejelentett kimenetel mérése) vertigo súlyossági skáláján.15 kérdések 0-4. Pontszámtartomány = 0-60, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményt jeleznek
7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
A gyaloglás klinikai mértéke: Prospektív tanulmány
Időkeret: 7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
Változás az alapvonalhoz képest (T0) a dinamikus járásértékelésben (DGA). Nyolc feladat 0-3 pontot ért el. Teljes tartomány = 0-24, magasabb pontszámmal, ami jobb járási képességet jelez.
7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
Az egyensúly klinikai mértéke: Prospektív tanulmány
Időkeret: 7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
Változás a kiindulási értékhez képest (T0) az egyensúly klinikai mutatóiban kiélezett Romberg (tandem állás). Maximum 30 másodpercig rögzítjük azt az időtartamot, ameddig egy személy nyitott szemmel, tandem állásban tud állni.
7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
Poszturográfia: Prospektív tanulmány
Időkeret: 7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
Változás az alapvonaltól (T0) a testtartási ingadozás hányadosában. A testtartási kilengést (mm/s) erőlemezekkel mérjük. Kiszámításra kerül a nyitott és csukott szemekkel való kilengés aránya (egység nélküli arány).
7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
A vertikális percepció: Prospektív tanulmány
Időkeret: 7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
Változás az alapvonaltól (T0) a rúd és tárcsa tesztben: A vonal függőleges irányába állítási képességét vizuális zavaró tényezőkkel vagy anélkül értékelik. A függőleges irányú hibát fokban rögzítjük. Az eredmények 0 és 180 fok között mozognak, ahol az alacsonyabb számok jobb verikális észlelést jeleznek.
7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
Funkcionális MRI válasz optokinetikus ingerre: Prospektív tanulmány
Időkeret: 7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
Az érdeklődésre számot tartó régiókban az alapvonalhoz (T0) képest bekövetkezett változás szintén értékeli az optokinetikus ingerrel történő aktiválás változásait a nyugalmi állapotokhoz képest a vestibularis információkat feldolgozó kortikális és szubkortikális helyeken, nevezetesen az insulo-parietális kéregben és a hippocampusban, valamint azokon a helyeken, amelyek más szenzoros információkat, nevezetesen a vizuális információkat dolgoznak fel. cortex és szomatoszenzoros kéreg
7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
Vestibuláris kiváltott miogén potenciálok látenciája: Prospektív tanulmány
Időkeret: 7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
A Galvanic and Auditory Vestibularis Evoked Myogenic Potentials (VEMP) kiindulási értékhez viszonyított változását (T0) értékeljük, és a kiváltott válaszok látenciáját ezredmásodpercben mérjük.
7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
Vestibuláris kiváltott miogén potenciálok amplitúdója: Prospektív tanulmány
Időkeret: 7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
A Galvanic and Auditory Vestibularis Evoked Myogenic Potentials (VEMP) kiindulási értékhez viszonyított változását (T0) értékeljük, és a kiváltott válaszok amplitúdóját millivoltban mérjük.
7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
VOR nyereség: Retrospektív tanulmány
Időkeret: 7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
A VOR-erősítés a sötétben szinuszos forgással mérve. A nyereség mértékegysége kisebb, és 0 és 1 között van, ahol a magasabb értékek jobb klinikai kimenetelre utalnak.
7-10 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a sérülés után
VOR Időállandó: Retrospektív tanulmány
Időkeret: 1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
VOR időállandó lépéses forgatásra (kezdeti 140°/s gyorsulás/lassulás és 60°/s fix széksebesség) válaszul. Időállandó (másodperc), ahol a magasabb időállandó klinikailag jobb. Tartomány 0-40s.
1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
A betegek által jelentett eredménymérő: Retrospektív vizsgálat
Időkeret: 1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
PROM (patient bejelentett kimenetel mérés) vertigo súlyossági skála.15 kérdések 0-4. Pontszámtartomány = 0-60, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményt jeleznek
1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
A gyaloglás klinikai mértéke: Retrospektív vizsgálat
Időkeret: 1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Dynamic Gait Assessment (DGA). Nyolc feladat 0-3 pontot ért el. Teljes tartomány = 0-24, magasabb pontszámmal, ami jobb járási képességet jelez.
1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Az egyensúly klinikai mértéke: Retrospektív vizsgálat
Időkeret: 1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Az egyensúly klinikai mérései kiélezték Romberget (tandem állás). Maximum 30 másodpercig rögzítjük azt az időtartamot, ameddig egy személy nyitott szemmel, tandem állásban tud állni.
1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Poszturográfia: Retrospektív tanulmány
Időkeret: 1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Testtartási ingadozási hányados. A testtartási kilengést (mm/s) erőlemezekkel mérjük. Kiszámításra kerül a nyitott és csukott szemekkel való kilengés aránya (egység nélküli arány).
1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Vertikalitás észlelése: Retrospektív tanulmány
Időkeret: 1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Rúd és tárcsa teszt: A vonal függőleges tájolásának képességét vizuális zavaró eszközökkel vagy anélkül értékelik. A függőleges irányú hibát fokban rögzítjük. Az eredmények 0 és 180 fok között mozognak, ahol az alacsonyabb számok jobb verikális észlelést jeleznek.
1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Funkcionális MRI válasz optokinetikus ingerre: Retrospektív tanulmány
Időkeret: 1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Az érdeklődésre számot tartó régiók értékelni fogják az optokinetikus ingerrel végzett aktiváció változásait a nyugalmi állapothoz képest a vestibularis információkat feldolgozó kérgi és szubkortikális helyeken, nevezetesen az insulo-parietalis kéregben és a hippocampusban, valamint az egyéb szenzoros információkat feldolgozó helyeken, nevezetesen a vizuális kéregben és a szomatoszenzoros kéregben.
1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Vestibuláris kiváltott miogén potenciálok látenciája: Retrospektív tanulmány
Időkeret: 1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Felmérik a galvanikus és auditív vestibularis kiváltott miogén potenciálokat (VEMP-ket), és ezredmásodpercekben mérik a kiváltott válaszok látenciáját.
1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Vestibuláris kiváltott miogén potenciálok amplitúdója: Retrorospektív vizsgálat
Időkeret: 1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után
Felmérik a galvanikus és auditív vestibuláris kiváltott miogén potenciálokat (VEMP-ket), és millivoltban mérik a kiváltott válaszok amplitúdóját.
1 időpont: 0-10 évvel a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 337421

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezését és az eredmények közzétételét követően a klinikai és laboratóriumi eredményekkel kapcsolatos mérések anonim adatsorait írásos kérésre más kutatócsoportok rendelkezésére bocsátják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezésekor és az eredmények közzététele után válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés más érintett egészségügyi szakemberek és kutatócsoportok írásbeli kérelmével történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel