裂傷および/または会陰切開のある妊婦における低レベルレーザー療法と凍結療法の痛み軽減の比較 (CL)
裂傷および/または会陰切開を受けた産後女性における会陰および外陰部の痛みの軽減における低レベルレーザー療法と凍結療法の比較
妊娠中に起こる変化は、女性に症状や訴えを引き起こす可能性があります。 経膣分娩には、母親と赤ちゃんの両方にとっていくつかの利点があります。ただし、分娩中に裂傷や会陰切開などの損傷が発生する場合があります。 産褥期は、体が妊娠前の状態に戻る時期であることが知られています。 出産時のこれらの損傷によって引き起こされる会陰痛は、回復の決定要因であり、女性の身体的健康だけでなく精神的健康にも影響を与える可能性があります。 したがって、回復に直接影響する産後直後の痛みや浮腫を軽減できる技術を採用する必要があります。
目的: 第 1 度および第 2 度の裂傷および/または会陰切開を受けた妊婦における、産後 2 時間の期間におけるフォトバイオモジュレーションと凍結療法の使用を比較すること。
方法: 2 つの介入を比較するためにランダム化臨床試験が実施されます。 データ収集は、経膣分娩を経験した女性と、第1度および第2度の裂傷または会陰切開を受けた女性を対象に、アンケートと痛みと浮腫の評価尺度を通じて行われます。
期待される結果: 非薬理学的手法による痛み、浮腫、炎症過程の軽減により、より快適で産後の回復が促進されます。
調査の概要
詳細な説明
産褥期の浮腫を軽減し、痛みを軽減するための最良のアプローチを示す証拠が不足しているため、産褥期の女性のより良い健康を確保するために、この時期の痛みを軽減するための新しい方法を評価する必要があります。
経膣分娩中に発生する可能性のある裂傷や会陰切開はこの痛みを悪化させるため、結果的に痛みを悪化させる可能性がある不快感や会陰部および外陰部の浮腫を軽減するためにリソースを利用する必要性がさらに高まります。
産褥期は多くの調整が必要な困難な時期であり、痛みにより衰弱する可能性があるため、この時期は特に困難な時期となります。 ただし、非薬理学的介入によってそれを最小限に抑えることは可能です。
凍結療法は、産後すぐにすでに利用されている貴重なリソースであることが証明されており、低強度レーザー療法も、関連するリスクとコストが低く、鎮痛に有効であることが実証されています。
したがって、産後すぐの期間にどの治療アプローチが最も効果的であるかを比較することが重要です。
経膣分娩には、回復が早いなど多くの利点がありますが、会陰部の外傷を伴う可能性があり、痛み、授乳の困難、不快感を引き起こし、日常生活活動に直接支障をきたします。アイスパックの使用は安価で、痛みを和らげるのに効果的です。一方、低レベルレーザー療法（LLLT）は、組織修復を促進し、創傷治癒を促進し、炎症反応を軽減し、痛みを軽減します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Porto Alegre、ブラジル、RS
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 経膣分娩を受けた患者。
- グレード 1 またはグレード 2 の裂傷があった。
- 会陰切開を受けたことがある。
除外基準:
- 帝王切開を受けた患者。
- ヘルプ症候群あり。
- 彼らは産後すぐに出血を起こしました。
- 彼らは、出産直後には不安定なバイタルサインを示していました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：凍結療法
凍結療法は、分娩後12時間以内に開始し、会陰部にクラッシュアイスを入れた手袋を20分間適用して行われます。 患者は、適用前、適用直後、適用直後、および適用後 24 時間後に評価されます。 砕いた氷を入れた手袋がより解剖学的であり、会陰領域全体に広がるため、使用されます。 これは、表面の氷が皮膚や筋肉内組織の温度を下げる能力があることを示しています。 ジェルや冷凍エンドウ豆パックなどの他の凍結療法技術と比較して、アイスパックは会陰部の痛みを軽減するために最もよく採用されている技術です。 適用時間は研究によって異なりますが、研究の参加者の痛みを軽減および軽減するには 20 分で十分であることが示されています。 |
患者は、患者の評価フォームとなるアンケートを通じて評価を受けることになり、研究者によって詳細が作成されます (付録 A)。
次に、VAS スケール、Mc Gill スケール、REEDA スケールを使用して痛みと浮腫が評価され、このプロセスの後、治療が適用され、凍結療法または LLLT の対象となる患者がランダムに選択されます。
適用後、患者はすぐに評価され、24 時間後に再度スケールが適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低レベルレーザー治療
分娩後 12 時間以内に、赤色光放射が損傷部位に適用され、直ちに 3 ジュールが適用されます。
非接触技術が使用され、各点間の距離は 2 cm に維持されます。
その後、従来の接触技術を使用して、損傷範囲の周囲に赤外線レーザーが照射されます。
6 ジュールが時間通りに適用され、各点間の距離も 2 cm になります。
使用される LLLT デバイスは、リチウムイオン電池を搭載したポータブルな DMC ブランドの Therapy EC です。
赤色レーザーの波長は 660nm (+- 10 nm)、エミッター出力は 100 mw (+- 20%) です。
赤外線レーザーの波長は 808 nm (+- 10)、エミッター出力は 100 mw (+- 20%) です。
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患者は、患者の評価フォームとなるアンケートを通じて評価を受けることになり、研究者によって詳細が作成されます (付録 A)。
次に、VAS スケール、Mc Gill スケール、REEDA スケールを使用して痛みと浮腫が評価され、このプロセスの後、治療が適用され、凍結療法または LLLT の対象となる患者がランダムに選択されます。
適用後、患者はすぐに評価され、24 時間後に再度スケールが適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの技術を比較するには: 低レベルレーザーと凍結療法
時間枠：24 ホラ
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痛みを軽減するための低レベルレーザー療法または凍結療法の使用。
凍結療法は、砕いた氷を入れた手袋を使用して会陰部に20分間適用し、分娩後12時間以内に開始されました。
患者は、塗布前、塗布直後、塗布から 24 時間後に評価されました。
出産後12時間以内に低レベルレーザー療法と凍結療法が適用され、損傷部位を標的として赤色放射線が照射された。
適用線量は 3 ジュールで、各点間の距離を 2 cm とし、非接触技術を使用して時間通りに投与しました。
続いて、従来の接触技術を使用して傷害範囲の周囲に赤外線レーザー治療を適用し、各点間の距離を 2 cm に保ちながら、6 ジュールを正確に照射しました。
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24 ホラ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減は Visual Analog Scale (VAS) によって評価されます。
時間枠：24時間
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Visual Analog Scale (VAS) は、介入の実行前、介入の直後、および 24 時間後に適用されました。
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24時間
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マギル疼痛スケールによって評価された痛みの軽減
時間枠：24時間
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マギル疼痛スケールは、この技術を実行する前と 24 時間後に再度適用されました。
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24時間
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REEDA スケールを使用して腫れの軽減を評価します。
時間枠：24時間
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REEDA スケールは、介入が実施される前と、介入が実施されてから 24 時間後に再度適用されました。
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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