Jämförelse av lågnivålaserterapi med kryoterapi hos förlossningar med rivsår och/eller episiotomi på smärtlindring (CL)
Jämförelse av lågnivålaserterapi med kryoterapi hos kvinnor efter förlossningen med rivsår och/eller episiotomi på smärtreduktion i perineal och vulva
De förändringar som sker under graviditeten kan leda till symtom och besvär för kvinnor. Vaginal förlossning har flera fördelar för både mamman och barnet; under förlossningen kan dock vissa skador uppstå, såsom rivsår och episiotomier. Det är känt att postpartumperioden är när kroppen involverar till sitt tillstånd före graviditeten. Den perineala smärtan som orsakas av dessa skador under förlossningen är en avgörande faktor för återhämtning, och den kan påverka inte bara det fysiska utan också det psykologiska välbefinnandet hos kvinnor. Därför är det nödvändigt att använda tekniker som kan lindra smärta och ödem under den omedelbara postpartumperioden, vilket direkt påverkar återhämtningen.
Mål: Att jämföra användningen av fotobiomodulering med kryoterapi under den omedelbara postpartumperioden på 2 timmar hos förlossande som drabbats av 1:a och 2:a gradens rivsår och/eller episiotomier.
Metoder: En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras för att jämföra två interventioner. Datainsamling kommer att ske genom ett frågeformulär och skalor för utvärdering av smärta och ödem, med kvinnor som upplevt vaginal förlossning och de som drabbats av 1:a och 2:a gradens rivsår eller episiotomier.
Förväntade resultat: Minskning av smärta, ödem och inflammatoriska processer med icke-farmakologiska tekniker, vilket leder till större komfort och bättre återhämtning efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inför bristen på bevis som indikerar det bästa tillvägagångssättet för att minska ödem och lindra smärta i postpartumperioden, finns det ett behov av att utvärdera nya metoder för smärtlindring under denna tid för att säkerställa bättre välbefinnande för kvinnor under postpartumperioden.
Riktsår och episiotomier, som kan uppstå under vaginal förlossning, förvärrar denna smärta, vilket gör det ännu mer nödvändigt att använda resurser för att lindra obehag och perineal- och vulvaödem, som följaktligen kan förvärra smärtan.
Perioden efter förlossningen är utmanande, med många justeringar, och smärta kan vara försvagande, vilket gör denna period särskilt utmanande. Det är dock möjligt att minimera det med icke-farmakologiska ingrepp.
Kryoterapi har visat sig vara en värdefull resurs som redan används under den omedelbara postpartumperioden, och lågintensiv laserterapi har också visat effektivitet i smärtlindring, både med låga risker och kostnader.
Därför är det avgörande att jämföra vilket terapeutiskt tillvägagångssätt som är mest effektivt under den omedelbara postpartumperioden.
Även om vaginal förlossning erbjuder många fördelar, såsom snabb återhämtning, kan den förknippas med perinealt trauma, vilket leder till smärta, amningssvårigheter och obehag, som direkt stör aktiviteter i det dagliga livet. Användningen av en ispåse är billig och effektiv för att lindra smärta under den omedelbara postpartumperioden, medan lågnivålaserterapi (LLLT) främjar vävnadsreparation, förbättrar sårläkning, minskar inflammatoriska svar och lindrar smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, RS
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som genomgick vaginal förlossning;
- Hade en rivsår av grad 1 eller grad 2;
- Har genomgått episiotomi;
Exklusions kriterier:
- Patient som genomgick kejsarsnitt;
- Med hjälpsyndrom;
- De presenterade omedelbar postpartumblödning;
- De hade instabila vitala tecken under den omedelbara postpartumperioden;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi
Kryoterapi kommer att utföras med en handske som innehåller krossad is applicerad på perineumregionen i 20 minuter, med start inom 12 timmar efter förlossningen. Patienterna kommer att utvärderas före applikationen, omedelbart efter applikationen, omedelbart efter applikationen och inom 24 timmar efter applikationen. En handske som innehåller krossad is kommer att användas eftersom den är mer anatomisk och sträcker sig över hela perineumregionen. Den indikerar att is på ytan har förmågan att sänka temperaturen på huden och intramuskulär vävnad. Jämfört med andra kryoterapitekniker som gel och fryst ärtpaket är ispack den mest använda tekniken för att lindra perineal smärta. Ansökningstiden beror på studien, vilket indikerar att 20 minuter är tillräckligt med tid för att minska och lindra smärta hos deltagarna i sin studie. |
Patienten kommer att skickas till utvärdering genom ett frågeformulär, som kommer att vara patientens utvärderingsformulär, som kommer att utarbetas av forskaren (bilaga A).
Därefter kommer smärta och ödem att utvärderas med hjälp av VAS-skalorna, Mc Gill-skalan och REEDA-skalan, efter denna process kommer terapin att tillämpas och patienten kommer att väljas slumpmässigt för kryoterapi eller LLLT.
Efter applicering kommer patienten att utvärderas omedelbart och vågen appliceras igen och efter 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lågnivå laserterapi
Inom 12 timmar efter förlossningen kommer rött ljus att appliceras på platsen för skadan, med 3 joule omedelbart.
Beröringsfri teknik kommer att användas, med ett avstånd på 2 cm mellan varje punkt.
Därefter kommer infraröd laser att appliceras med hjälp av konventionell kontaktteknik, runt skadans omfattning.
6 joule kommer att appliceras punktligt, även med ett avstånd på 2 cm mellan varje punkt.
LLLT-enheten som används kommer att vara DMC-märket Therapy EC, bärbar, med ett litiumjonbatteri.
Den röda lasern kommer att ha en våglängd på 660 nm (+- 10 nm), med en emittereffekt på 100 mw (+- 20 %).
Den infraröda lasern kommer att ha en våglängd på 808 nm (+- 10), med en emittereffekt på 100 mw (+- 20%).
|
Patienten kommer att skickas till utvärdering genom ett frågeformulär, som kommer att vara patientens utvärderingsformulär, som kommer att utarbetas av forskaren (bilaga A).
Därefter kommer smärta och ödem att utvärderas med hjälp av VAS-skalorna, Mc Gill-skalan och REEDA-skalan, efter denna process kommer terapin att tillämpas och patienten kommer att väljas slumpmässigt för kryoterapi eller LLLT.
Efter applicering kommer patienten att utvärderas omedelbart och vågen appliceras igen och efter 24 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra två tekniker: Lågnivålaser och kryoterapi
Tidsram: 24 timmar
|
Användningen av lågnivå laserterapi eller kryoterapi för att lindra smärta.
Kryoterapi utfördes med användning av en handske innehållande krossad is, applicerad på perinealregionen under 20 minuter, initierad inom 12 timmar efter förlossningen.
Patienterna utvärderades före applikationen, omedelbart efter applikationen och 24 timmar efter applikationen.
Lågnivå laserterapi, såväl som kryoterapi, applicerades inom 12 timmar efter förlossningen, inriktad på skadans plats med röd strålning.
Den applicerade dosen var 3 joule, administrerad på ett punktligt sätt, med användning av en beröringsfri teknik, med ett avstånd på 2 cm mellan varje punkt.
Därefter applicerades infraröd laserterapi med hjälp av konventionell kontaktteknik kring skadans omfattning, med en punktlig applicering av 6 joule, även med ett avstånd på 2 cm mellan varje punkt.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning bedömd med Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: 24 timmar
|
Visual Analog Scale (VAS) applicerades innan interventionen utfördes, omedelbart efter dess implementering och 24 timmar senare.
|
24 timmar
|
|
Smärtminskning bedömd av McGill Pain Scale
Tidsram: 24 timmar
|
McGill Pain Scale applicerades innan tekniken utfördes och igen efter 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Utvärdera minskningen av svullnad med hjälp av REEDA-skalan.
Tidsram: 24 timmar
|
REEDA-skalan applicerades innan interventionen administrerades och igen 24 timmar efter att interventionen utfördes.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 58569421.5.0000.5327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .