低强度激光疗法与冷冻疗法对撕裂伤和/或会阴切开术产妇减轻疼痛的比较 (CL)
低强度激光疗法与冷冻疗法对产后撕裂伤和/或会阴切开术的妇女减少会阴和外阴疼痛的比较
怀孕期间发生的变化可能会导致女性出现症状和不适。 阴道分娩对母亲和婴儿都有很多好处；然而，在分娩过程中，可能会发生一些伤害，例如撕裂伤和会阴切开术。 众所周知，产后期是身体恢复到怀孕前状态的时期。 分娩时这些损伤引起的会阴疼痛是康复的决定因素，它不仅会影响女性的身体健康，还会影响女性的心理健康。 因此，有必要采用能够减轻产后初期疼痛和水肿的技术，直接影响恢复。
目的：比较遭受 1 度和 2 度撕裂伤和/或会阴切开术的产妇在产后 2 小时内使用光生物调节与冷冻疗法的效果。
方法：将进行一项随机临床试验来比较两种干预措施。 数据收集将通过问卷和量表来评估疼痛和水肿，对象包括经历过阴道分娩的女性以及遭受一级和二级撕裂或会阴切开术的女性。
预期结果：通过非药物技术减少疼痛、水肿和炎症过程，带来更大的舒适度和更好的产后恢复。
研究概览
详细说明
由于缺乏证据表明减少水肿和缓解产后疼痛的最佳方法，因此有必要评估新的缓解产后疼痛的方法，以确保女性在产后获得更好的福祉。
阴道分娩过程中可能发生的撕裂和会阴切开术会加剧这种疼痛，因此更有必要利用资源来缓解不适以及会阴和外阴水肿，从而加剧疼痛。
产后时期充满挑战，需要进行大量的调整，而且疼痛会使人衰弱，这使得这一时期尤其具有挑战性。 然而，可以通过非药物干预将其最小化。
冷冻疗法已被证明是一种已在产后立即使用的宝贵资源，低强度激光疗法也已证明可以有效缓解疼痛，且相关风险和成本较低。
因此，比较哪种治疗方法在产后初期最有效至关重要。
虽然阴道分娩有许多好处，例如快速恢复，但它可能会导致会阴部创伤，导致疼痛、母乳喂养困难和不适，从而直接干扰日常生活活动。使用冰袋既便宜又有效缓解疼痛低强度激光治疗 (LLLT) 可以促进组织修复、增强伤口愈合、减少炎症反应并减轻疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Porto Alegre、巴西、RS
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受阴道分娩的患者；
- 有 1 级或 2 级撕裂伤；
- 接受过会阴切开术；
排除标准：
- 接受剖腹产手术的患者；
- 患有帮助综合症；
- 他们立即出现产后出血；
- 她们在产后不久的生命体征不稳定；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷冻疗法
冷冻治疗将在产后 12 小时内开始，使用含有碎冰的手套，在会阴区域涂抹 20 分钟。 将在施用前、施用后立即、施用后立即和施用后24小时内对患者进行评估。 将使用含有碎冰的手套，因为它更符合解剖学并且延伸到整个会阴区域。 这表明表面的冰具有降低皮肤和肌内组织温度的能力。 与凝胶和冷冻豌豆袋等其他冷冻疗法技术相比，冰袋是缓解会阴疼痛最常用的技术。 应用时间取决于研究，研究表明 20 分钟足以减少和缓解研究参与者的疼痛。 |
患者将通过问卷进行评估，该问卷将是患者的评估表，由研究人员详细说明（附录 A）。
接下来，将使用VAS量表、McGill量表和REEDA量表评估疼痛和水肿，在此过程之后，将应用治疗，并随机选择患者进行冷冻疗法或LLLT。
应用后，将立即对患者进行评估，并在 24 小时后再次应用量表。
其他名称：
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有源比较器：低强度激光治疗
产后12小时内，对受伤部位进行红光照射，立即照射3焦耳。
将使用非接触技术，每个点之间保持 2 厘米的距离。
随后，将使用传统的接触技术在损伤范围周围应用红外激光。
将准时施加 6 焦耳，每个点之间的距离也为 2 厘米。
使用的 LLLT 设备将是 DMC 品牌的 Therapy EC，便携式，配有锂离子电池。
红色激光器的波长为 660nm (± 10 nm)，发射器功率为 100 mw (± 20%)。
红外激光器的波长为 808 nm (± 10)，发射器功率为 100 mw (± 20%)。
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患者将通过问卷进行评估，该问卷将是患者的评估表，由研究人员详细说明（附录 A）。
接下来，将使用VAS量表、McGill量表和REEDA量表评估疼痛和水肿，在此过程之后，将应用治疗，并随机选择患者进行冷冻疗法或LLLT。
应用后，将立即对患者进行评估，并在 24 小时后再次应用量表。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两种技术：低强度激光和冷冻疗法
大体时间：24小时
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使用低强度激光疗法或冷冻疗法来减轻疼痛。
使用含有碎冰的手套进行冷冻治疗，将其涂在会阴区域 20 分钟，在产后 12 小时内开始。
在施用前、施用后立即以及施用后24小时对患者进行评估。
产后 12 小时内进行低强度激光治疗以及冷冻治疗，用红色辐射针对损伤部位。
施用剂量为 3 焦耳，采用非接触技术准时施用，每个点之间的距离为 2 厘米。
随后，采用常规接触技术在损伤范围周围进行红外激光治疗，准时施加 6 焦耳能量，同时保持每个点之间的距离 2 厘米。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛减轻情况。
大体时间：24小时
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在干预前、实施后立即以及24小时后应用视觉模拟量表（VAS）。
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24小时
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通过麦吉尔疼痛量表评估疼痛减轻情况
大体时间：24小时
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在进行该技术之前以及 24 小时后再次应用麦吉尔疼痛量表。
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24小时
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使用 REEDA 量表评估肿胀的减轻情况。
大体时间：24小时
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REEDA 量表在干预前进行，并在干预后 24 小时再次进行。
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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