Hasonlítsa össze az alacsony szintű lézerterápiát a krioterápiával olyan szüléseknél, akiknél a fájdalom csillapítása miatt hasított és/vagy epiziotómiája van (CL)
Az alacsony szintű lézerterápia és a krioterápia összehasonlítása olyan szülés utáni nőknél, akiknél szakadás és/vagy epiziotómia van a perinealis és a vulva fájdalom csökkentésére
A terhesség alatt fellépő változások tüneteket, panaszokat okozhatnak a nők számára. A hüvelyi szülés számos előnnyel jár mind az anya, mind a baba számára; a vajúdás során azonban előfordulhatnak sérülések, például sebek és epiziotómiák. Köztudott, hogy a szülés utáni időszak az, amikor a szervezet a terhesség előtti állapotba kerül. A szülési sérülések okozta perineális fájdalom a gyógyulás szempontjából meghatározó tényező, amely nemcsak a nők testi, hanem lelki közérzetére is hatással lehet. Ezért olyan technikákat kell alkalmazni, amelyek a közvetlenül a szülés utáni időszakban enyhíthetik a fájdalmat és az ödémát, közvetlenül befolyásolva a gyógyulást.
Célkitűzés: Összehasonlítani a fotobiomoduláció és a krioterápia alkalmazását a közvetlenül szülés utáni 2 órás időszakban olyan szüléseknél, akik 1. és 2. fokú sebeket és/vagy epiziotómiákat szenvedtek el.
Módszerek: Randomizált klinikai vizsgálatot végeznek két beavatkozás összehasonlítására. Az adatgyűjtés kérdőíven és skálákon keresztül történik a fájdalom és az ödéma értékelésére, hüvelyi szülésen átesett nőknél, illetve azoknál, akik 1. és 2. fokú sebeket vagy epiziotómiákat szenvedtek el.
Várható eredmények: Fájdalom, ödéma és gyulladásos folyamatok csökkentése nem gyógyszeres technikákkal, ami nagyobb komfortérzetet és jobb szülés utáni felépülést eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni időszakban az ödéma csökkentésére és a fájdalom csillapítására vonatkozó legjobb megközelítésre utaló bizonyítékok szűkössége miatt új módszereket kell kiértékelni a fájdalomcsillapításra ebben az időszakban a nők jobb közérzetének biztosítása érdekében a szülés utáni időszakban.
A vaginális szülés során előforduló sebzések és epiziotómiák fokozzák ezt a fájdalmat, ami még inkább szükségessé teszi az erőforrások felhasználását a kényelmetlenség, valamint a perineális és vulvaris ödéma enyhítésére, amely következésképpen súlyosbíthatja a fájdalmat.
A szülés utáni időszak kihívásokkal teli, számos kiigazítással, és a fájdalom legyengítheti, így ez az időszak különösen nagy kihívást jelent. Nem gyógyszeres beavatkozásokkal azonban minimalizálható.
A krioterápia értékes erőforrásnak bizonyult, amelyet már a közvetlenül a szülés utáni időszakban is használtak, és az alacsony intenzitású lézerterápia is bizonyította hatékonyságát a fájdalomcsillapításban, alacsony kapcsolódó kockázatokkal és költségekkel.
Ezért döntő fontosságú annak összehasonlítása, hogy melyik terápiás megközelítés a leghatékonyabb a közvetlenül a szülés utáni időszakban.
Míg a hüvelyi szülés számos előnnyel jár, például gyors felépüléssel, perineális traumával hozható összefüggésbe, ami fájdalmat, szoptatási nehézségeket és kényelmetlenséget okoz, amelyek közvetlenül befolyásolják a mindennapi tevékenységeket. A jégcsomag használata olcsó és hatékony a fájdalom enyhítésében. fájdalom a közvetlenül szülés utáni időszakban, míg az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) elősegíti a szövetek helyreállítását, fokozza a sebgyógyulást, csökkenti a gyulladásos reakciókat és csillapítja a fájdalmat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, RS
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hüvelyi szülésen átesett beteg;
- 1. vagy 2. fokú szakadása volt;
- epiziotómián esett át;
Kizárási kritériumok:
- Császármetszésen átesett beteg;
- Segítség szindróma;
- Közvetlenül a szülés utáni vérzést mutatták be;
- A közvetlenül a szülés utáni időszakban instabil életjeleik voltak;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Krioterápia
A krioterápiát zúzott jeget tartalmazó kesztyűvel végezzük, amelyet a perineum régióra kell felvinni 20 percig, a szülés utáni 12 órán belül. A betegeket az alkalmazás előtt, közvetlenül az alkalmazás után, közvetlenül az alkalmazás után és az alkalmazást követő 24 órán belül értékelik. Zúzott jeget tartalmazó kesztyűt kell használni, mert az anatómiaibb és az egész perineum régióra kiterjed. A jelzi, hogy a felszínen lévő jég képes csökkenteni a bőr és az intramuszkuláris szövet hőmérsékletét. Összehasonlítva más krioterápiás technikákkal, mint például a gél és a fagyasztott borsócsomagolás, a jégcsomagolás a legelterjedtebb technika a perineális fájdalom enyhítésére. Az alkalmazási idő a vizsgálattól függ, ami azt jelzi, hogy 20 perc elegendő idő ahhoz, hogy a vizsgálatban résztvevők fájdalmát csökkentsék és enyhítsék. |
A pácienst a kutató által kidolgozott kérdőíven keresztül bocsátják értékelésre (A melléklet).
Ezt követően a fájdalom és az ödéma értékelése történik a VAS skálák, Mc Gill skála és REEDA skála segítségével, ezt követően a terápia alkalmazására kerül sor, és a pácienst véletlenszerűen kiválasztják krioterápiára vagy LLLT-re.
Az alkalmazás után a beteget azonnal kiértékeljük, és 24 óra elteltével ismét felhelyezzük a mérleget.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony szintű lézerterápia
A szülés után 12 órán belül vörös fényt kell alkalmazni a sérülés helyén, azonnali 3 joule-val.
Az érintésmentes technikát alkalmazzuk, 2 cm távolságot tartva az egyes pontok között.
Ezt követően infravörös lézert alkalmaznak a hagyományos kontakttechnikával, a sérülés mértéke körül.
6 joule-t kell pontosan alkalmazni, az egyes pontok között 2 cm-es távolsággal is.
A használt LLLT eszköz a DMC márkájú Therapy EC lesz, hordozható, lítium-ion akkumulátorral.
A vörös lézer hullámhossza 660 nm (+- 10 nm), emitter teljesítménye 100 mw (+- 20%).
Az infravörös lézer hullámhossza 808 nm (+-10), emitter teljesítménye 100 mw (+-20%).
|
A pácienst a kutató által kidolgozott kérdőíven keresztül bocsátják értékelésre (A melléklet).
Ezt követően a fájdalom és az ödéma értékelése történik a VAS skálák, Mc Gill skála és REEDA skála segítségével, ezt követően a terápia alkalmazására kerül sor, és a pácienst véletlenszerűen kiválasztják krioterápiára vagy LLLT-re.
Az alkalmazás után a beteget azonnal kiértékeljük, és 24 óra elteltével ismét felhelyezzük a mérleget.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két technika összehasonlítása: alacsony szintű lézer és krioterápia
Időkeret: 24 óra
|
Alacsony szintű lézerterápia vagy krioterápia alkalmazása a fájdalom enyhítésére.
A krioterápiát zúzott jeget tartalmazó kesztyűvel végezték, 20 percig a perineális régióra helyezve, és a szülés után 12 órán belül megkezdték.
A betegeket az alkalmazás előtt, közvetlenül az alkalmazás után és 24 órával az alkalmazás után értékelték.
Az alacsony szintű lézerterápiát, valamint a krioterápiát a szülés után 12 órán belül alkalmazták, vörös sugárzással célozva meg a sérülés helyét.
Az alkalmazott dózis 3 joule volt, pontos módon, érintkezésmentes technikával, 2 cm távolsággal az egyes pontok között.
Ezt követően hagyományos kontakttechnikával infravörös lézerterápiát alkalmaztunk a sérülés teljes kiterjedésében, 6 joule pontos alkalmazásával, az egyes pontok közötti 2 cm távolságot is megtartva.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsökkentést a vizuális analóg skála (VAS) értékeli.
Időkeret: 24 óra
|
A vizuális analóg skálát (VAS) a beavatkozás előtt, közvetlenül a végrehajtás után és 24 órával később alkalmazták.
|
24 óra
|
|
A fájdalomcsillapítást a McGill-féle fájdalomskála értékeli
Időkeret: 24 óra
|
A McGill Pain Scale-t alkalmazták a technika végrehajtása előtt, majd 24 óra elteltével.
|
24 óra
|
|
Értékelje a duzzanat csökkenését a REEDA skála segítségével.
Időkeret: 24 óra
|
A REEDA skálát a beavatkozás előtt, majd 24 órával a beavatkozás után ismét alkalmaztuk.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 58569421.5.0000.5327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .