Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lav-niveau laserterapi med kryoterapi hos fødende med flænger og/eller episiotomi om smertereduktion (CL)

12. april 2024 opdateret af: Elen Cristine Boniatti Constant, Federal University of Rio Grande do Sul

Sammenligning af lav-niveau laserterapi med kryoterapi hos postpartum kvinder med flænge og/eller episiotomi på perineal og vulva smertereduktion

De ændringer, der sker under graviditeten, kan føre til symptomer og klager for kvinder. Vaginal fødsel har flere fordele for både mor og baby; under fødslen kan der dog opstå nogle skader, såsom flænger og episiotomier. Det er kendt, at postpartum-perioden er, når kroppen involverer til sin tilstand før graviditeten. Perineal smerte forårsaget af disse skader under fødslen er en afgørende faktor for helbredelse, og det kan påvirke ikke kun det fysiske, men også det psykiske velbefindende hos kvinder. Derfor er det nødvendigt at anvende teknikker, der kan lindre smerter og ødemer i den umiddelbare postpartum-periode, hvilket direkte påvirker restitutionen.

Formål: At sammenligne brugen af ​​fotobiomodulation med kryoterapi i den umiddelbare postpartum periode på 2 timer hos fødende, der har fået 1. og 2. grads flænger og/eller episiotomier.

Metoder: Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at sammenligne to interventioner. Dataindsamling vil ske gennem et spørgeskema og skalaer til evaluering af smerter og ødem, med kvinder, der har oplevet vaginal fødsel, og dem, der har fået 1. og 2. grads flænger eller episiotomier.

Forventede resultater: Reduktion af smerte, ødem og inflammatoriske processer med ikke-farmakologiske teknikker, hvilket fører til større komfort og bedre restitution efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stillet over for manglen på evidens, der indikerer den bedste tilgang til at reducere ødemer og lindre smerter i postpartum perioden, er der behov for at evaluere nye metoder til smertelindring i denne tid for at sikre bedre trivsel for kvinder i postpartum perioden.

Lacerationer og episiotomier, som kan opstå under vaginal fødsel, forværrer denne smerte, hvilket gør det endnu mere nødvendigt at bruge ressourcer til at lindre ubehag og perineal- og vulvaødem, som følgelig kan forværre smerten.

Perioden efter fødslen er udfordrende med adskillige justeringer, og smerte kan være invaliderende, hvilket gør denne periode særligt udfordrende. Det er dog muligt at minimere det med ikke-farmakologiske indgreb.

Kryoterapi har vist sig at være en værdifuld ressource, der allerede er brugt i den umiddelbare postpartum-periode, og laserterapi med lav intensitet har også vist effektivitet i smertelindring, både med lave risici og omkostninger.

Derfor er det afgørende at sammenligne, hvilken terapeutisk tilgang der er mest effektiv i den umiddelbare postpartum periode.

Mens vaginal fødsel giver mange fordele, såsom hurtig bedring, kan det være forbundet med perinealt traume, hvilket fører til smerter, ammevanskeligheder og ubehag, som direkte forstyrrer dagligdagens aktiviteter. Brugen af ​​en ispose er billig og effektiv til at lindre smerte i den umiddelbare postpartum periode, hvorimod lav-niveau laserterapi (LLLT) fremmer vævsreparation, forbedrer sårheling, reducerer inflammatoriske reaktioner og lindrer smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, RS
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der gennemgik vaginal levering;
  2. Havde en grad 1 eller grad 2 flænge;
  3. Har gennemgået episiotomi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der fik kejsersnit;
  2. Med Hjælp Syndrom;
  3. De præsenterede øjeblikkelig postpartum blødning;
  4. De havde ustabile vitale tegn i den umiddelbare postpartum periode;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryoterapi

Kryoterapi vil blive udført med en handske indeholdende knust is påført perineumregionen i 20 minutter, startende inden for 12 timer efter fødslen. Patienterne vil blive evalueret før applikationen, umiddelbart efter applikationen, umiddelbart efter applikationen og 24 timer efter applikationen.

En handske, der indeholder knust is, vil blive brugt, fordi den er mere anatomisk og strækker sig gennem perineum-regionen. Det indikerer, at is på overfladen har evnen til at sænke temperaturen i huden og det intramuskulære væv. Sammenlignet med andre kryoterapiteknikker som gel og frossen ærtepakke, er ispose den mest anvendte teknik til lindring af perineal smerte.

Påføringstiden afhænger af undersøgelsen, hvilket indikerer, at 20 minutter er nok tid til at forårsage en reduktion og lindring af smerte hos deltagerne i deres undersøgelse.
Andet: Laserterapi på lavt niveau
Patienten vil blive sendt til evaluering gennem et spørgeskema, som vil være patientens evalueringsskema, som vil blive uddybet af forskeren (bilag A). Dernæst vil smerter og ødem blive evalueret ved hjælp af VAS-skalaerne, Mc Gill-skalaen og REEDA-skalaen, efter denne proces vil terapien blive anvendt, og patienten vil blive tilfældigt udvalgt til kryoterapi eller LLLT. Efter påføring vil patienten straks blive evalueret og skalaerne påført igen og efter 24 timer.
Andre navne:
  • Kryoterapi
Aktiv komparator: Laserterapi på lavt niveau
Inden for 12 timer efter fødslen vil rødt lys blive påført på skadestedet, med 3 joule påført omgående. Berøringsfri teknik vil blive brugt, idet der holdes en afstand på 2 cm mellem hvert punkt. Efterfølgende vil der blive anvendt infrarød laser ved hjælp af konventionel kontaktteknik, omkring skadens omfang. 6 joule påføres punktligt, også med en afstand på 2 cm mellem hvert punkt. Den anvendte LLLT-enhed vil være DMC-mærket Therapy EC, bærbar, med et lithium-ion-batteri. Den røde laser vil have en bølgelængde på 660 nm (+- 10 nm), med en emittereffekt på 100 mw (+- 20%). Den infrarøde laser vil have en bølgelængde på 808 nm (+- 10), med en emittereffekt på 100 mw (+- 20%).
Andet: Laserterapi på lavt niveau
Patienten vil blive sendt til evaluering gennem et spørgeskema, som vil være patientens evalueringsskema, som vil blive uddybet af forskeren (bilag A). Dernæst vil smerter og ødem blive evalueret ved hjælp af VAS-skalaerne, Mc Gill-skalaen og REEDA-skalaen, efter denne proces vil terapien blive anvendt, og patienten vil blive tilfældigt udvalgt til kryoterapi eller LLLT. Efter påføring vil patienten straks blive evalueret og skalaerne påført igen og efter 24 timer.
Andre navne:
  • Kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne to teknikker: Lav-niveau laser og kryoterapi
Tidsramme: 24 timer
Brugen af ​​lav-niveau laserterapi eller kryoterapi for at lindre smerter. Kryoterapi blev udført under anvendelse af en handske indeholdende knust is, påført på perinealområdet i 20 minutter, påbegyndt inden for 12 timer efter fødslen. Patienterne blev evalueret før applikationen, umiddelbart efter applikationen og 24 timer efter applikationen. Laserterapi på lavt niveau såvel som kryoterapi blev anvendt inden for 12 timer efter fødslen, rettet mod skadestedet med rød stråling. Den påførte dosis var 3 joule, administreret på en punktlig måde ved anvendelse af en ikke-kontakt teknik, med en afstand på 2 cm mellem hvert punkt. Efterfølgende blev der anvendt infrarød laserterapi ved hjælp af konventionel kontaktteknik omkring skadens omfang, med en punktlig påføring på 6 joule, samtidig med at der blev holdt en afstand på 2 cm mellem hvert punkt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion vurderet ved Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) blev anvendt før interventionen blev udført, umiddelbart efter implementeringen og 24 timer senere.
24 timer
Smertereduktion vurderet ved McGill Pain Scale
Tidsramme: 24 timer
McGill Pain Scale blev påført før teknikken blev udført og igen efter 24 timer.
24 timer
Evaluer reduktion af hævelse ved hjælp af REEDA-skalaen.
Tidsramme: 24 timer
REEDA-skalaen blev anvendt før interventionen blev administreret og igen 24 timer efter interventionen blev udført.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 58569421.5.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laceration

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner