Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lasertherapie op laag niveau met cryotherapie bij parturiënten met een laceratie en/of episiotomie voor pijnvermindering (CL)

12 april 2024 bijgewerkt door: Elen Cristine Boniatti Constant, Federal University of Rio Grande do Sul

Vergelijking van lasertherapie op laag niveau met cryotherapie bij postpartumvrouwen met een laceratie en/of episiotomie ter vermindering van perineale en vulvaire pijn

De veranderingen die optreden tijdens de zwangerschap kunnen bij vrouwen leiden tot symptomen en klachten. Vaginale bevalling heeft verschillende voordelen voor zowel moeder als baby; Tijdens de bevalling kunnen echter enkele verwondingen optreden, zoals snijwonden en episiotomieën. Het is bekend dat het lichaam in de postpartumperiode involueert naar de toestand van vóór de zwangerschap. De perineale pijn die door deze verwondingen tijdens de bevalling wordt veroorzaakt, is een bepalende factor voor herstel en kan niet alleen het fysieke maar ook het psychologische welzijn van vrouwen beïnvloeden. Daarom is het noodzakelijk om technieken toe te passen die pijn en oedeem in de onmiddellijke postpartumperiode kunnen verlichten, waardoor het herstel direct wordt beïnvloed.

Doel: Het vergelijken van het gebruik van fotobiomodulatie met cryotherapie in de onmiddellijke postpartumperiode van 2 uur bij parturiënten die 1e en 2e graads snijwonden en/of episiotomieën hadden opgelopen.

Methoden: Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om twee interventies te vergelijken. De gegevensverzameling zal plaatsvinden via een vragenlijst en schalen voor de evaluatie van pijn en oedeem, bij vrouwen die een vaginale bevalling hebben meegemaakt en bij vrouwen die 1e en 2e graads snijwonden of episiotomieën hebben opgelopen.

Verwachte resultaten: Vermindering van pijn, oedeem en ontstekingsprocessen met niet-farmacologische technieken, leidend tot meer comfort en beter postpartumherstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geconfronteerd met de schaarste aan bewijsmateriaal dat de beste aanpak aangeeft voor het verminderen van oedeem en het verlichten van pijn in de postpartumperiode, is er behoefte aan het evalueren van nieuwe methoden voor pijnverlichting gedurende deze periode om een ​​beter welzijn voor vrouwen in de postpartumperiode te garanderen.

Laceraties en episiotomieën, die kunnen optreden tijdens een vaginale bevalling, verergeren deze pijn, waardoor het nog noodzakelijker wordt om middelen te gebruiken om het ongemak en het perineale en vulvaire oedeem te verlichten, wat bijgevolg de pijn kan verergeren.

De postpartumperiode is een uitdaging, met talloze aanpassingen, en pijn kan slopend zijn, waardoor deze periode bijzonder uitdagend is. Het is echter mogelijk om dit te minimaliseren met niet-farmacologische interventies.

Cryotherapie heeft bewezen een waardevol hulpmiddel te zijn dat al in de onmiddellijke postpartumperiode wordt gebruikt, en lasertherapie met lage intensiteit heeft ook effectiviteit aangetoond bij pijnverlichting, beide met lage bijbehorende risico's en kosten.

Daarom is het van cruciaal belang om te vergelijken welke therapeutische aanpak het meest effectief is tijdens de periode direct na de bevalling.

Hoewel een vaginale bevalling veel voordelen biedt, zoals snel herstel, kan dit in verband worden gebracht met perineumtrauma, wat kan leiden tot pijn, problemen bij het geven van borstvoeding en ongemak, die de activiteiten van het dagelijks leven direct verstoren. Het gebruik van een ijskompres is goedkoop en effectief bij het verlichten van problemen. pijn in de onmiddellijke postpartumperiode, terwijl lasertherapie op laag niveau (LLLT) weefselherstel bevordert, de wondgenezing verbetert, ontstekingsreacties vermindert en pijn verlicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, RS
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die een vaginale bevalling heeft ondergaan;
  2. Had een scheur van graad 1 of graad 2;
  3. Episiotomie hebben ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die een keizersnede heeft ondergaan;
  2. Met Help-syndroom;
  3. Ze vertoonden onmiddellijke postpartumbloedingen;
  4. Ze hadden onstabiele vitale functies in de onmiddellijke postpartumperiode;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cryotherapie

Cryotherapie wordt uitgevoerd met behulp van een handschoen met gemalen ijs die gedurende 20 minuten op het perineumgebied wordt aangebracht, beginnend binnen 12 uur na de bevalling. De patiënten worden vóór de toepassing, onmiddellijk na de toepassing, onmiddellijk na de toepassing en binnen 24 uur na de toepassing geëvalueerd.

Er zal een handschoen worden gebruikt die gemalen ijs bevat, omdat deze meer anatomisch is en zich uitstrekt over het hele perineumgebied. Het geeft aan dat ijs op het oppervlak het vermogen heeft om de temperatuur van de huid en het intramusculaire weefsel te verlagen. Vergeleken met andere cryotherapietechnieken zoals gel en bevroren erwtenpakking, is ijspakking de meest toegepaste techniek voor verlichting van perineale pijn.

De inwerktijd is afhankelijk van het onderzoek, wat aangeeft dat 20 minuten voldoende tijd is om pijnvermindering en verlichting te veroorzaken bij de deelnemers aan hun onderzoek.
Ander: Lasertherapie op laag niveau
De patiënt wordt onderworpen aan evaluatie via een vragenlijst. Dit is het evaluatieformulier van de patiënt, dat wordt opgesteld door de onderzoeker (bijlage A). Vervolgens zullen pijn en oedeem worden geëvalueerd met behulp van de VAS-schalen, Mc Gill-schaal en REEDA-schaal. Na dit proces zal de therapie worden toegepast en zal de patiënt willekeurig worden geselecteerd voor cryotherapie of LLLT. Na het aanbrengen wordt de patiënt direct geëvalueerd en wordt de weegschaal opnieuw en na 24 uur aangebracht.
Andere namen:
  • Cryotherapie
Actieve vergelijker: Lasertherapie op laag niveau
Binnen 12 uur na de bevalling wordt roodlichtstraling toegepast op de plaats van het letsel, waarbij onmiddellijk 3 joule wordt toegepast. Er wordt gebruik gemaakt van de contactloze techniek, waarbij een afstand van 2 cm tussen elk punt wordt aangehouden. Vervolgens wordt met behulp van conventionele contacttechniek infraroodlaser toegepast rond de omvang van het letsel. Er wordt stipt 6 joule toegediend, eveneens met een afstand van 2 cm tussen elk punt. Het gebruikte LLLT-apparaat zal van het DMC-merk Therapy EC zijn, draagbaar, met een lithium-ionbatterij. De rode laser zal een golflengte hebben van 660 nm (+- 10 nm), met een emittervermogen van 100 mw (+- 20%). De infraroodlaser zal een golflengte hebben van 808 nm (+- 10), met een emittervermogen van 100 mw (+- 20%).
Ander: Lasertherapie op laag niveau
De patiënt wordt onderworpen aan evaluatie via een vragenlijst. Dit is het evaluatieformulier van de patiënt, dat wordt opgesteld door de onderzoeker (bijlage A). Vervolgens zullen pijn en oedeem worden geëvalueerd met behulp van de VAS-schalen, Mc Gill-schaal en REEDA-schaal. Na dit proces zal de therapie worden toegepast en zal de patiënt willekeurig worden geselecteerd voor cryotherapie of LLLT. Na het aanbrengen wordt de patiënt direct geëvalueerd en wordt de weegschaal opnieuw en na 24 uur aangebracht.
Andere namen:
  • Cryotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om twee technieken te vergelijken: Low-level laser en cryotherapie
Tijdsspanne: 24 uur
Het gebruik van lasertherapie op laag niveau of cryotherapie om pijn te verlichten. Cryotherapie werd uitgevoerd met behulp van een handschoen met gemalen ijs, gedurende 20 minuten op het perineale gebied aangebracht en binnen 12 uur na de bevalling gestart. Patiënten werden vóór de toepassing, onmiddellijk na de toepassing en 24 uur na de toepassing geëvalueerd. Lasertherapie op laag niveau en cryotherapie werden binnen 12 uur na de bevalling toegepast, waarbij de plaats van het letsel met rode straling werd bestraald. De toegediende dosis bedroeg 3 joule en werd stipt toegediend, waarbij gebruik werd gemaakt van een contactloze techniek, met een afstand van 2 cm tussen elk punt. Vervolgens werd infraroodlasertherapie toegepast met behulp van conventionele contacttechniek rond de omvang van het letsel, met een stipte toepassing van 6 joule, waarbij ook een afstand van 2 cm tussen elk punt werd aangehouden.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: 24 uur
De Visueel Analoge Schaal (VAS) werd toegepast voordat de interventie werd uitgevoerd, onmiddellijk na de implementatie ervan en 24 uur later.
24 uur
Pijnvermindering beoordeeld door McGill Pain Scale
Tijdsspanne: 24 uur
De McGill Pain Scale werd toegepast voordat de techniek werd uitgevoerd en opnieuw na 24 uur.
24 uur
Evalueer de vermindering van de zwelling met behulp van de REEDA-schaal.
Tijdsspanne: 24 uur
De REEDA-schaal werd toegepast voordat de interventie werd toegediend en opnieuw 24 uur nadat de interventie was uitgevoerd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 58569421.5.0000.5327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lasertherapie op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren