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Vergleich der Low-Level-Lasertherapie mit der Kryotherapie bei Patienten mit Schnittwunden und/oder Episiotomie zur Schmerzreduktion (CL)

12. April 2024 aktualisiert von: Elen Cristine Boniatti Constant, Federal University of Rio Grande do Sul

Vergleich der Low-Level-Lasertherapie mit der Kryotherapie bei postpartalen Frauen mit Schnittwunden und/oder Episiotomie zur Schmerzreduktion im Perineal- und Vulvabereich

Die während der Schwangerschaft auftretenden Veränderungen können bei Frauen zu Symptomen und Beschwerden führen. Eine vaginale Entbindung hat sowohl für die Mutter als auch für das Kind mehrere Vorteile. Allerdings kann es während der Wehen zu Verletzungen wie Schnittwunden und Dammschnitten kommen. Es ist bekannt, dass sich der Körper in der Zeit nach der Geburt wieder in den Zustand vor der Schwangerschaft zurückbildet. Die durch diese Verletzungen während der Geburt verursachten Dammschmerzen sind ein entscheidender Faktor für die Genesung und können nicht nur das körperliche, sondern auch das psychische Wohlbefinden der Frau beeinträchtigen. Daher ist es notwendig, Techniken anzuwenden, die Schmerzen und Ödeme in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt lindern und so die Genesung direkt beeinflussen können.

Ziel: Vergleich des Einsatzes von Photobiomodulation mit Kryotherapie in der unmittelbar postpartalen Phase von 2 Stunden bei Gebärenden, die Schnittwunden 1. und 2. Grades und/oder Dammschnitte erlitten hatten.

Methoden: Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um zwei Interventionen zu vergleichen. Die Datenerhebung erfolgt über einen Fragebogen und Skalen zur Beurteilung von Schmerzen und Ödemen bei Frauen, die eine vaginale Entbindung erlebt haben, und bei Frauen, die Schnittwunden 1. und 2. Grades oder Dammschnitte erlitten haben.

Erwartete Ergebnisse: Reduzierung von Schmerzen, Ödemen und entzündlichen Prozessen mit nicht-pharmakologischen Techniken, was zu mehr Komfort und einer besseren Erholung nach der Geburt führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des Mangels an Beweisen für den besten Ansatz zur Verringerung von Ödemen und zur Linderung von Schmerzen in der Zeit nach der Geburt besteht die Notwendigkeit, neue Methoden zur Schmerzlinderung in dieser Zeit zu evaluieren, um ein besseres Wohlbefinden von Frauen in der Zeit nach der Geburt zu gewährleisten.

Schnittwunden und Episiotomien, die während einer vaginalen Entbindung auftreten können, verschlimmern diese Schmerzen und machen es umso notwendiger, Ressourcen zur Linderung von Beschwerden sowie Damm- und Vulvaödemen einzusetzen, die folglich die Schmerzen verschlimmern können.

Die Zeit nach der Geburt ist mit zahlreichen Anpassungen eine Herausforderung und die Schmerzen können kräftezehrend sein, was diese Zeit zu einer besonderen Herausforderung macht. Es ist jedoch möglich, sie durch nicht-pharmakologische Eingriffe zu minimieren.

Kryotherapie hat sich als wertvolles Hilfsmittel erwiesen, das bereits in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt eingesetzt wird, und auch die Lasertherapie mit niedriger Intensität hat sich bei der Schmerzlinderung als wirksam erwiesen, und zwar bei geringen damit verbundenen Risiken und Kosten.

Daher ist es wichtig zu vergleichen, welcher Therapieansatz in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt am effektivsten ist.

Während eine vaginale Entbindung viele Vorteile bietet, wie z. B. eine schnelle Genesung, kann sie mit einem Dammtrauma verbunden sein, das zu Schmerzen, Stillschwierigkeiten und Beschwerden führt, die die Aktivitäten des täglichen Lebens direkt beeinträchtigen. Die Verwendung eines Eisbeutels ist kostengünstig und lindert wirksam Schmerzen in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt, während die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) die Gewebereparatur fördert, die Wundheilung verbessert, Entzündungsreaktionen reduziert und Schmerzen lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, RS
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin, die sich einer vaginalen Entbindung unterzogen hat;
  2. Hatte eine Platzwunde Grad 1 oder Grad 2;
  3. sich einer Episiotomie unterzogen haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der sich einem Kaiserschnitt unterzogen hat;
  2. Mit Hilfe-Syndrom;
  3. Sie zeigten unmittelbar nach der Geburt eine Blutung;
  4. Sie hatten unmittelbar nach der Geburt instabile Vitalfunktionen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryotherapie

Die Kryotherapie wird mit einem Handschuh mit zerstoßenem Eis durchgeführt, der 20 Minuten lang auf den Perineumbereich aufgetragen wird, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt. Die Patienten werden vor der Anwendung, unmittelbar nach der Anwendung, unmittelbar nach der Anwendung und innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung untersucht.

Es wird ein Handschuh mit zerstoßenem Eis verwendet, da er anatomischer ist und sich über den gesamten Dammbereich erstreckt. Dies weist darauf hin, dass Eis auf der Oberfläche die Fähigkeit besitzt, die Temperatur der Haut und des intramuskulären Gewebes zu senken. Im Vergleich zu anderen Kryotherapietechniken wie Gel- und gefrorenen Erbsenpackungen ist die Eispackung die am häufigsten eingesetzte Technik zur Schmerzlinderung im Dammbereich.

Die Anwendungszeit hängt von der Studie ab, die darauf hinweist, dass 20 Minuten ausreichen, um bei den Teilnehmern ihrer Studie eine Linderung und Linderung der Schmerzen herbeizuführen.
Sonstiges: Low-Level-Lasertherapie
Der Patient wird mithilfe eines Fragebogens einer Beurteilung unterzogen. Dabei handelt es sich um das Beurteilungsformular des Patienten, das vom Forscher ausgearbeitet wird (Anhang A). Als nächstes werden Schmerzen und Ödeme anhand der VAS-Skalen, der Mc Gill-Skala und der REEDA-Skala bewertet. Nach diesem Prozess wird die Therapie angewendet und der Patient wird nach dem Zufallsprinzip für Kryotherapie oder LLLT ausgewählt. Nach der Anwendung wird der Patient sofort untersucht und die Waage erneut sowie nach 24 Stunden angelegt.
Andere Namen:
  • Kryotherapie
Aktiver Komparator: Low-Level-Lasertherapie
Innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt wird die Stelle der Verletzung mit rotem Licht bestrahlt, wobei sofort eine Bestrahlung mit 3 Joule erfolgt. Es wird die berührungslose Technik verwendet, wobei zwischen jedem Punkt ein Abstand von 2 cm eingehalten wird. Anschließend wird ein Infrarotlaser mit konventioneller Kontakttechnik rund um das Ausmaß der Verletzung appliziert. Es werden punktuell 6 Joule appliziert, ebenfalls mit einem Abstand von 2 cm zwischen den einzelnen Punkten. Bei dem verwendeten LLLT-Gerät handelt es sich um ein tragbares Therapy EC der Marke DMC mit einem Lithium-Ionen-Akku. Der rote Laser wird eine Wellenlänge von 660 nm (+- 10 nm) und eine Emitterleistung von 100 mW (+- 20 %) haben. Der Infrarotlaser wird eine Wellenlänge von 808 nm (+- 10) und eine Emitterleistung von 100 mW (+- 20 %) haben.
Sonstiges: Low-Level-Lasertherapie
Der Patient wird mithilfe eines Fragebogens einer Beurteilung unterzogen. Dabei handelt es sich um das Beurteilungsformular des Patienten, das vom Forscher ausgearbeitet wird (Anhang A). Als nächstes werden Schmerzen und Ödeme anhand der VAS-Skalen, der Mc Gill-Skala und der REEDA-Skala bewertet. Nach diesem Prozess wird die Therapie angewendet und der Patient wird nach dem Zufallsprinzip für Kryotherapie oder LLLT ausgewählt. Nach der Anwendung wird der Patient sofort untersucht und die Waage erneut sowie nach 24 Stunden angelegt.
Andere Namen:
  • Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zweier Techniken: Low-Level-Laser und Kryotherapie
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Einsatz einer Low-Level-Lasertherapie oder Kryotherapie zur Schmerzlinderung. Die Kryotherapie wurde mit einem Handschuh mit zerstoßenem Eis durchgeführt, der 20 Minuten lang auf den Dammbereich aufgetragen wurde und innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt eingeleitet wurde. Die Patienten wurden vor der Anwendung, unmittelbar nach der Anwendung und 24 Stunden nach der Anwendung untersucht. Innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung wurde eine Low-Level-Lasertherapie sowie eine Kryotherapie durchgeführt, wobei die Stelle der Verletzung mit roter Strahlung gezielt behandelt wurde. Die applizierte Dosis betrug 3 Joule und wurde punktuell und berührungslos mit einem Abstand von 2 cm zwischen den einzelnen Punkten verabreicht. Anschließend wurde eine Infrarot-Lasertherapie mit konventioneller Kontakttechnik um das Ausmaß der Verletzung herum mit einer punktuellen Anwendung von 6 Joule angewendet, wobei außerdem ein Abstand von 2 cm zwischen jedem Punkt eingehalten wurde.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde vor der Durchführung des Eingriffs, unmittelbar nach seiner Durchführung und 24 Stunden später angewendet.
24 Stunden
Schmerzreduktion, bewertet anhand der McGill Pain Scale
Zeitfenster: 24 Stunden
Die McGill-Schmerzskala wurde vor der Durchführung der Technik und erneut nach 24 Stunden angewendet.
24 Stunden
Bewerten Sie die Verringerung der Schwellung anhand der REEDA-Skala.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die REEDA-Skala wurde vor der Durchführung des Eingriffs und erneut 24 Stunden nach Durchführung des Eingriffs angewendet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 58569421.5.0000.5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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