Sammenligning lavt nivå laserterapi med kryoterapi hos fødende med rifter og/eller episiotomi på smertereduksjon (CL)
Sammenligning av lavnivålaserterapi med kryoterapi hos postpartum kvinner med rifter og/eller episiotomi på perineal og vulva smertereduksjon
Endringene som skjer under svangerskapet kan føre til symptomer og plager for kvinner. Vaginal fødsel har flere fordeler for både mor og baby; under fødselen kan det imidlertid oppstå noen skader, slik som rifter og episiotomier. Det er kjent at postpartumperioden er når kroppen involverer seg i sin tilstand før graviditeten. Perineal smerte forårsaket av disse skadene under fødsel er en avgjørende faktor for restitusjon, og det kan påvirke ikke bare det fysiske, men også det psykologiske velværet til kvinner. Derfor er det nødvendig å bruke teknikker som kan lindre smerte og ødem i den umiddelbare postpartumperioden, som direkte påvirker restitusjonen.
Formål: Å sammenligne bruken av fotobiomodulering med kryoterapi i den umiddelbare postpartum perioden på 2 timer hos fødende som fikk 1. og 2. grads rifter og/eller episiotomier.
Metoder: En randomisert klinisk studie vil bli utført for å sammenligne to intervensjoner. Datainnsamling vil skje gjennom et spørreskjema og skalaer for evaluering av smerte og ødem, med kvinner som har opplevd vaginal fødsel og de som har fått 1. og 2. grads rifter eller episiotomier.
Forventede resultater: Reduksjon av smerte, ødem og inflammatoriske prosesser med ikke-farmakologiske teknikker, noe som fører til større komfort og bedre restitusjon etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overfor mangelen på bevis som indikerer den beste tilnærmingen til å redusere ødem og lindre smerte i postpartumperioden, er det behov for å evaluere nye metoder for smertelindring i løpet av denne tiden for å sikre bedre velvære for kvinner i postpartumperioden.
Rissinger og episiotomier, som kan oppstå under vaginal fødsel, forverrer denne smerten, noe som gjør det enda mer nødvendig å bruke ressurser for å lindre ubehag og perineal- og vulvaødem, som følgelig kan forverre smerten.
Postpartum-perioden er utfordrende, med mange justeringer, og smerte kan være ødeleggende, noe som gjør denne perioden spesielt utfordrende. Det er imidlertid mulig å minimere det med ikke-farmakologiske inngrep.
Kryoterapi har vist seg å være en verdifull ressurs som allerede er brukt i den umiddelbare postpartum-perioden, og laserterapi med lav intensitet har også vist effektivitet i smertelindring, både med lav risiko og kostnader.
Derfor er det avgjørende å sammenligne hvilken terapeutisk tilnærming som er mest effektiv i den umiddelbare postpartum perioden.
Selv om vaginal fødsel gir mange fordeler, for eksempel rask bedring, kan det være assosiert med perineal traume, som fører til smerte, ammevansker og ubehag, som direkte forstyrrer dagliglivets aktiviteter. Bruken av en ispose er billig og effektiv for å lindre smerte i umiddelbar postpartum periode, mens lavnivå laserterapi (LLLT) fremmer vevsreparasjon, forbedrer sårheling, reduserer inflammatoriske responser og lindrer smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, RS
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgikk vaginal fødsel;
- Hadde en grad 1 eller grad 2 rift;
- Har gjennomgått episiotomi;
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgikk keisersnitt;
- Med hjelpesyndrom;
- De presenterte umiddelbar blødning etter fødselen;
- De hadde ustabile vitale tegn i den umiddelbare postpartum perioden;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi
Kryoterapi vil bli utført med en hanske som inneholder knust is påført perineumregionen i 20 minutter, med start innen 12 timer etter fødselen. Pasientene vil bli evaluert før påføring, umiddelbart etter påføring, rett etter påføring og 24 timer etter påføring. En hanske som inneholder knust is vil bli brukt fordi den er mer anatomisk og strekker seg gjennom perineumregionen. Det indikerer at is på overflaten har evnen til å senke temperaturen på huden og intramuskulært vev. Sammenlignet med andre kryoterapiteknikker som gel og frossen ertepakke, er ispose den mest brukte teknikken for lindring av perineal smerte. Påføringstiden avhenger av studien, noe som indikerer at 20 minutter er nok tid til å redusere og lindre smerte hos deltakerne i studien. |
Pasienten vil bli sendt til evaluering gjennom et spørreskjema, som vil være pasientens evalueringsskjema, som vil bli utdypet av forskeren (vedlegg A).
Deretter vil smerte og ødem bli evaluert ved å bruke VAS-skalaen, Mc Gill-skalaen og REEDA-skalaen, etter denne prosessen vil terapien bli brukt, og pasienten vil bli tilfeldig valgt for kryoterapi eller LLLT.
Etter påføring vil pasienten bli evaluert umiddelbart og vekten påført igjen og etter 24 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laserterapi på lavt nivå
Innen 12 timer etter fødselen vil rødt lys påføres skadestedet, med 3 joule umiddelbart.
Berøringsfri teknikken vil bli brukt, med en avstand på 2 cm mellom hvert punkt.
Deretter vil infrarød laser brukes ved bruk av konvensjonell kontaktteknikk, rundt skadeomfanget.
6 joule påføres punktlig, også med en avstand på 2 cm mellom hvert punkt.
LLLT-enheten som brukes vil være DMC-merket Therapy EC, bærbar, med et litium-ion-batteri.
Den røde laseren vil ha en bølgelengde på 660 nm (+- 10 nm), med en emittereffekt på 100 mw (+- 20 %).
Den infrarøde laseren vil ha en bølgelengde på 808 nm (+- 10), med en emittereffekt på 100 mw (+- 20%).
|
Pasienten vil bli sendt til evaluering gjennom et spørreskjema, som vil være pasientens evalueringsskjema, som vil bli utdypet av forskeren (vedlegg A).
Deretter vil smerte og ødem bli evaluert ved å bruke VAS-skalaen, Mc Gill-skalaen og REEDA-skalaen, etter denne prosessen vil terapien bli brukt, og pasienten vil bli tilfeldig valgt for kryoterapi eller LLLT.
Etter påføring vil pasienten bli evaluert umiddelbart og vekten påført igjen og etter 24 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne to teknikker: lavnivålaser og kryoterapi
Tidsramme: 24 timer
|
Bruk av lavnivå laserterapi eller kryoterapi for å lindre smerte.
Kryoterapi ble utført med en hanske som inneholdt knust is, påført på perinealområdet i 20 minutter, startet innen 12 timer etter fødselen.
Pasientene ble evaluert før påføringen, umiddelbart etter påføringen og 24 timer etter påføringen.
Laserterapi på lavt nivå, så vel som kryoterapi, ble brukt innen 12 timer etter fødselen, rettet mot skadestedet med rød stråling.
Den påførte dosen var 3 joule, administrert på en punktlig måte, ved bruk av en berøringsfri teknikk, med en avstand på 2 cm mellom hvert punkt.
Deretter ble infrarød laserterapi brukt ved bruk av konvensjonell kontaktteknikk rundt skadeomfanget, med en punktlig påføring på 6 joule, også med en avstand på 2 cm mellom hvert punkt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon vurdert av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer
|
Visual Analog Scale (VAS) ble brukt før intervensjonen ble utført, umiddelbart etter implementeringen og 24 timer senere.
|
24 timer
|
|
Smertereduksjon vurdert av McGill Pain Scale
Tidsramme: 24 timer
|
McGill Pain Scale ble påført før teknikken ble utført og igjen etter 24 timer.
|
24 timer
|
|
Evaluer reduksjon av hevelse ved å bruke REEDA-skalaen.
Tidsramme: 24 timer
|
REEDA-skalaen ble brukt før intervensjonen ble administrert og igjen 24 timer etter at intervensjonen ble utført.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 58569421.5.0000.5327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rissing
-
Brett LewellynRekruttering
-
Medtronic - MITGAvsluttetPerineal Laceration ReparasjonForente stater
-
Patel Hospital, PakistanFullførtInfeksjon | Nagelsengskade | Reparasjon av rifter | Laceration Repair, barnPakistan
Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Legacy Health SystemFullførtPerifer nevropatiForente stater