Srovnání nízkoúrovňové laserové terapie s kryoterapií u porodů s tržnou ránou a/nebo epiziotomií na snížení bolesti (CL)
Srovnání nízkoúrovňové laserové terapie s kryoterapií u žen po porodu s tržnou ranou a/nebo epiziotomií na snížení perineální a vulvální bolesti
Změny, ke kterým dochází během těhotenství, mohou u žen vést k příznakům a stížnostem. Vaginální porod má několik výhod pro matku i dítě; během porodu však může dojít k některým poraněním, jako jsou tržné rány a epiziotomie. Je známo, že poporodní období je období, kdy se tělo dostává do stavu před otěhotněním. Bolest perinea způsobená těmito poraněními při porodu je určujícím faktorem pro zotavení a může ovlivnit nejen fyzickou, ale i psychickou pohodu ženy. Proto je nutné používat techniky, které mohou zmírnit bolest a otoky v bezprostředním poporodním období a přímo ovlivnit rekonvalescenci.
Cíl: Porovnat využití fotobiomodulace s kryoterapií v bezprostředním poporodním období 2 hodin u rodiček, které utrpěly tržné rány 1. a 2. stupně a/nebo epiziotomie.
Metody: Bude provedena randomizovaná klinická studie pro srovnání dvou intervencí. Sběr dat bude probíhat prostřednictvím dotazníku a škál pro hodnocení bolesti a otoku u žen, které prodělaly vaginální porod au těch, které utrpěly tržné rány 1. a 2. stupně nebo epiziotomii.
Očekávané výsledky: Snížení bolesti, otoků a zánětlivých procesů nefarmakologickými technikami, vedoucí k většímu komfortu a lepší poporodní rekonvalescenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tváří v tvář nedostatku důkazů naznačujících nejlepší přístup ke snížení otoků a zmírnění bolesti v poporodním období je potřeba vyhodnotit nové metody úlevy od bolesti během tohoto období, aby se ženám v poporodním období zajistila lepší pohoda.
Tržné rány a epiziotomie, ke kterým může dojít během vaginálního porodu, tuto bolest zhoršují, a proto je ještě více nutné využít prostředky ke zmírnění nepohodlí a perineálního a vulválního edému, který může následně bolest zhoršit.
Poporodní období je náročné, s četnými úpravami a bolest může být vysilující, takže toto období je obzvláště náročné. Je však možné ji minimalizovat nefarmakologickými intervencemi.
Kryoterapie se ukázala být cenným zdrojem již využívaným v období bezprostředně po porodu a laserová terapie nízké intenzity také prokázala účinnost při úlevě od bolesti, a to jak s nízkými souvisejícími riziky, tak s nízkými náklady.
Proto je klíčové porovnat, který terapeutický přístup je nejúčinnější v období bezprostředně po porodu.
Zatímco vaginální porod nabízí mnoho výhod, jako je rychlé zotavení, může být spojeno s perineálním traumatem, což vede k bolesti, potížím s kojením a nepohodlí, které přímo narušují aktivity každodenního života Použití ledového obkladu je levné a účinné při úlevě. bolest v období bezprostředně po porodu, zatímco nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) podporuje hojení tkání, zlepšuje hojení ran, snižuje zánětlivé reakce a zmírňuje bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, RS
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientka, která podstoupila vaginální porod;
- měl tržnou ránu 1. nebo 2. stupně;
- podstoupili epiziotomii;
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který podstoupil císařský řez;
- se syndromem pomoci;
- Ukázali okamžité poporodní krvácení;
- V období bezprostředně po porodu měly nestabilní životní funkce;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kryoterapie
Kryoterapie bude prováděna pomocí rukavice obsahující drcený led aplikované na oblast hráze po dobu 20 minut, počínaje 12 hodinami po porodu. Pacienti budou hodnoceni před aplikací, bezprostředně po aplikaci, bezprostředně po aplikaci a do 24 hodin po aplikaci. Použije se rukavice obsahující drcený led, protože je více anatomická a rozprostírá se po celé oblasti perinea. Indikuje, že led na povrchu má schopnost snižovat teplotu kůže a intramuskulární tkáně. Ve srovnání s jinými kryoterapeutickými technikami, jako je gel a mražený hrášek, je ledový obklad nejrozšířenější technikou pro úlevu od bolesti perinea. Doba aplikace závisí na studii, což ukazuje, že 20 minut je dostatečná doba ke zmírnění a zmírnění bolesti u účastníků jejich studie. |
Pacient bude podroben hodnocení prostřednictvím dotazníku, který bude hodnotícím formulářem pacienta, který zpracuje výzkumný pracovník (příloha A).
Dále bude vyhodnocena bolest a edém pomocí škál VAS, Mc Gill a REEDA, po tomto procesu bude aplikována terapie a pacient bude náhodně vybrán pro kryoterapii nebo LLLT.
Po aplikaci bude pacient ihned vyhodnocen a váhy znovu naneseny a po 24 hodinách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňová laserová terapie
Do 12 hodin po porodu bude na místo poranění aplikováno červené světlo s okamžitou aplikací 3 jouly.
Použije se bezkontaktní technika se zachováním vzdálenosti 2 cm mezi každým bodem.
Následně bude aplikován infračervený laser konvenční kontaktní technikou na rozsah poranění.
6 joulů bude aplikováno přesně, také se vzdáleností 2 cm mezi každým bodem.
Použitým zařízením LLLT bude Therapy EC značky DMC, přenosné, s lithium-iontovou baterií.
Červený laser bude mít vlnovou délku 660nm (+- 10 nm), s výkonem emitoru 100 mw (+- 20 %).
Infračervený laser bude mít vlnovou délku 808 nm (+- 10), s výkonem emitoru 100 mw (+- 20 %).
|
Pacient bude podroben hodnocení prostřednictvím dotazníku, který bude hodnotícím formulářem pacienta, který zpracuje výzkumný pracovník (příloha A).
Dále bude vyhodnocena bolest a edém pomocí škál VAS, Mc Gill a REEDA, po tomto procesu bude aplikována terapie a pacient bude náhodně vybrán pro kryoterapii nebo LLLT.
Po aplikaci bude pacient ihned vyhodnocen a váhy znovu naneseny a po 24 hodinách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat dvě techniky: Nízkoúrovňový laser a kryoterapii
Časové okno: 24 hor
|
Použití nízkoúrovňové laserové terapie nebo kryoterapie ke zmírnění bolesti.
Kryoterapie byla prováděna s použitím rukavice obsahující drcený led, aplikované na perineální oblast po dobu 20 minut, zahájené do 12 hodin po porodu.
Pacienti byli hodnoceni před aplikací, bezprostředně po aplikaci a 24 hodin po aplikaci.
Nízkoúrovňová laserová terapie, stejně jako kryoterapie, byla aplikována do 12 hodin po porodu se zaměřením na místo poranění červeným zářením.
Aplikovaná dávka byla 3 jouly, podaná přesným způsobem, za použití bezkontaktní techniky, se vzdáleností 2 cm mezi každým bodem.
Následně byla aplikována infračervená laserová terapie za použití konvenční kontaktní techniky kolem rozsahu poranění, s přesnou aplikací 6 joulů, rovněž s dodržením vzdálenosti 2 cm mezi každým bodem.
|
24 hor
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) byla aplikována před provedením zásahu, bezprostředně po jeho provedení a o 24 hodin později.
|
24 hodin
|
|
Snížení bolesti hodnocené pomocí McGill Pain Scale
Časové okno: 24 hodin
|
McGill Pain Scale byla aplikována před provedením techniky a znovu po 24 hodinách.
|
24 hodin
|
|
Vyhodnoťte snížení otoku pomocí stupnice REEDA.
Časové okno: 24 hodin
|
Stupnice REEDA byla aplikována před provedením intervence a znovu 24 hodin po provedení intervence.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE 58569421.5.0000.5327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .