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歯周骨内欠損の治療における低侵襲手術を用いた新規シルクフィブロインナノファイバー膜:ランダム化臨床試験

2024年4月15日 更新者:Mohamed Hamdy Hamed El-Shesheny、October 6 University
骨内歯周欠損の再生治療のため、低侵襲手術を使用して、シルクフィブロイン(SF)ナノファイバー膜の再生可能性を臨床的およびコーンビームCTによるX線撮影で評価します。

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は、歯肉を超えて広がる細菌誘発性の歯周組織の慢性炎症であり、歯に付着している結合組織の進行性かつ不可逆的な破壊を伴います。治療には、スケーリング、ルートプレーニング、および歯周皮弁を使用した歯の表面および隣接領域のデブリードマンが含まれます。手術。 スケーリングとルートプレーニングは非外科的治療法であり、保存的です。歯周皮弁手術では、下にある骨にアクセスして完全なデブリードマンを行い、ポケットの深さの減少、歯周の再生、歯周組織の健康な状態の維持を実現し、患者の日常的なホームケア方法で実現可能です。

誘導組織再生 (GTR) 療法は、骨内欠損の管理において重要な役割を果たしています。 現在の吸収性膜と非吸収性膜は、結合組織および上皮組織が欠損部へ下方成長するのを防ぐ物理的障壁として機能し、歯周組織の再生を促進します。 しかし、これらの従来の膜には多くの構造的、機械的、および生体機能的な制限があり、歯周再生治療に使用するための「理想的な」膜はまだ開発されていません。 我々は、段階的生体材料アプローチに基づいて、天然の細胞外マトリックスECMによく似た生物学的に活性で、空間的に設計され、機能的に段階的に変化したナノ繊維材料が、歯周組織工学用の次世代のGTR膜として成功する可能性があるという仮説を立てた。 現在の研究では、低侵襲外科的アプローチを使用して、骨内歯周欠損の再生治療として、新しいシルクフィブロイン(SF)ナノファイバー膜とコラーゲン膜を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。 2. 歯周炎ステージ III グレード C の患者。 3. 上顎または下顎のいずれかに単根および多根の重要な歯がある。 4. 初回治療から 4 週間後の骨内欠損部位のプロービング深さ (PD) ≧ 5 mm。 5. X 線撮影評価 (根尖周囲 X 線) によって推定された、歯槽頂から欠損基部までの長さ 3 mm 以上の歯周 2 壁または 3 壁骨内欠損 (IBD)。 6. 過去 6 か月以内に該当部位に歯周手術の履歴がない。 7. 口腔衛生指示の順守歴および歯周病のリコール。 8. 第 I 相治療後の口全体のプラーク スコアおよびプロービング スコア 20% 以下の出血。

除外基準:

  • 1. 糖尿病、免疫不全など、歯周治療の結果に影響を与えることが知られている全身疾患のある患者。24 2. 妊娠中および授乳中の女性 3. あらゆる形態のタバコを現在使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低侵襲手術技術 (MIST)
プロービング深さ (PD) ≥ 5 mm の骨内欠損を含む領域における低侵襲手術技術
プロービング深さ (PD) ≥ 5 mm の骨内欠損を含む領域における低侵襲手術技術
実験的:低侵襲手術技術 (MIST) + コラーゲン膜
低侵襲手術技術 + プロービング深さ (PD) ≥ 5 mm の骨内欠陥を含む領域へのコラーゲン膜の配置
低侵襲手術技術 (MIST) + プロービング深さ (PD) ≥ 5 mm の骨内欠陥を含む領域へのコラーゲン膜の配置
実験的:低侵襲手術技術 (MIST) + 新規シルクフィブロイン (SF) ナノファイバー膜
低侵襲手術技術 (MIST) + 新しいシルクフィブロイン (SF) ナノファイバー膜をプロービング深さ (PD) ≥ 5 mm の骨内欠陥を含む領域に配置
低侵襲手術技術 (MIST) + 新しいシルクフィブロイン (SF) ナノファイバー膜をプロービング深さ (PD) ≥ 5 mm の骨内欠陥を含む領域に配置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周骨内欠損の治療における低侵襲手術を用いた新しいシルクフィブロインナノファイバー膜
時間枠:手術後6ヶ月
この臨床研究の主な結果変数は、コーンビーム CT によって測定される骨充填量の変化です。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECO6U/22-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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