- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371027
Nova membrana de nanofibra de fibroína de seda usando cirurgia minimamente invasiva no tratamento de defeitos intraósseos periodontais: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A periodontite é uma inflamação crônica do periodonto induzida por bactérias que se estende além da gengiva e envolve a destruição progressiva e irreversível do tecido conjuntivo dos dentes. O tratamento envolve o desbridamento da superfície do dente e das áreas adjacentes, empregando raspagem, alisamento radicular e retalho periodontal. cirurgia. Embora a raspagem e o alisamento radicular sejam modalidades de tratamento não cirúrgico e conservadores; a cirurgia de retalho periodontal obtém acesso ao osso subjacente para desbridamento completo, alcançando redução da profundidade da bolsa, regeneração periodontal e manutenção do periodonto em condições saudáveis, viável por métodos rotineiros de atendimento domiciliar pelo paciente.
A terapia de regeneração tecidual guiada (GTR) está desempenhando um papel fundamental no tratamento de defeitos intraósseos. As atuais membranas reabsorvíveis e não reabsorvíveis atuam como uma barreira física para evitar o crescimento do tecido conjuntivo e epitelial para dentro do defeito, favorecendo a regeneração dos tecidos periodontais. No entanto, estas membranas convencionais possuem muitas limitações estruturais, mecânicas e biofuncionais e a membrana “ideal” para utilização na terapia regenerativa periodontal ainda não foi desenvolvida. Com base em uma abordagem de biomateriais graduados, levantamos a hipótese de que um material nanofibroso biologicamente ativo, espacialmente projetado e funcionalmente classificado, que imita de perto a matriz extracelular nativa ECM, poderia ter sucesso como a próxima geração de membranas GTR para engenharia de tecidos periodontais. No presente estudo, usando uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva, compararemos uma nova membrana de nanofibra de fibroína de seda (SF) com uma membrana de colágeno como um tratamento regenerativo de defeitos periodontais intraósseos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- faculty of dentistry O6U
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos. 2. Pacientes com periodontite Estágio III Grau C. 3. Dentes vitais unirradiculares e multirradiculares na maxila ou na mandíbula. 4. Profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm no local dos defeitos intraósseos 4 semanas após a terapia inicial. 5. Defeitos intraósseos periodontais de 2 ou 3 paredes (DII), medindo ≥3 mm da crista alveolar até a base do defeito, estimado por avaliação radiográfica (raio-X periapical). 6. Ausência de história de cirurgia periodontal nos locais envolvidos nos últimos 6 meses. 7.Histórico de cumprimento das instruções de higiene bucal e recall periodontal. 8. Pontuação de placa bucal completa e sangramento à sondagem ≤20% após terapia de fase I.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com doenças sistêmicas que sabidamente afetam o resultado da terapia periodontal, incluindo diabetes, deficiências imunológicas, etc.24 2. Mulheres grávidas e lactantes 3. Uso atual de qualquer forma de tabaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Técnica de cirurgia minimamente invasiva (MIST)
Técnica de cirurgia minimamente invasiva na área que contém defeito intraósseo com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm
|
Técnica de cirurgia minimamente invasiva na área que contém defeito intraósseo com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm
|
|
Experimental: Técnica de Cirurgia Minimamente Invasiva (MIST) + Membrana de Colágeno
Técnica de Cirurgia Minimamente Invasiva + Colocação de Membrana de Colágeno na área que contém defeito intraósseo com Profundidade de Sondagem (PD) ≥5 mm
|
Técnica de Cirurgia Minimamente Invasiva (MIST) + colocação de membrana de colágeno na área que contém defeito intraósseo com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm
|
|
Experimental: Técnica de cirurgia minimamente invasiva (MIST) + nova membrana de nanofibra de fibra de seda (SF)
Técnica de cirurgia minimamente invasiva (MIST) + colocação de membrana de nanofibra de nova fibra de seda (SF) na área que contém defeitos intraósseos com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm
|
Técnica de cirurgia minimamente invasiva (MIST) + colocação de membrana de nanofibra de nova fibra de seda (SF) na área que contém defeitos intraósseos com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nova membrana de nanofibra de fibroína de seda usando cirurgia minimamente invasiva no tratamento de defeitos intraósseos periodontais
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
A variável de resultado primário neste estudo clínico será a alteração no preenchimento ósseo medido por tomografia computadorizada de feixe cônico
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECO6U/22-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .