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Nova membrana de nanofibra de fibroína de seda usando cirurgia minimamente invasiva no tratamento de defeitos intraósseos periodontais: um ensaio clínico randomizado

15 de abril de 2024 atualizado por: Mohamed Hamdy Hamed El-Shesheny, October 6 University
Clínica e radiograficamente por tomografia computadorizada de feixe cônico avaliam os potenciais regenerativos da membrana de nanofibra de fibroína de seda (SF), usando cirurgia minimamente invasiva, para o tratamento regenerativo de defeitos periodontais intraósseos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A periodontite é uma inflamação crônica do periodonto induzida por bactérias que se estende além da gengiva e envolve a destruição progressiva e irreversível do tecido conjuntivo dos dentes. O tratamento envolve o desbridamento da superfície do dente e das áreas adjacentes, empregando raspagem, alisamento radicular e retalho periodontal. cirurgia. Embora a raspagem e o alisamento radicular sejam modalidades de tratamento não cirúrgico e conservadores; a cirurgia de retalho periodontal obtém acesso ao osso subjacente para desbridamento completo, alcançando redução da profundidade da bolsa, regeneração periodontal e manutenção do periodonto em condições saudáveis, viável por métodos rotineiros de atendimento domiciliar pelo paciente.

A terapia de regeneração tecidual guiada (GTR) está desempenhando um papel fundamental no tratamento de defeitos intraósseos. As atuais membranas reabsorvíveis e não reabsorvíveis atuam como uma barreira física para evitar o crescimento do tecido conjuntivo e epitelial para dentro do defeito, favorecendo a regeneração dos tecidos periodontais. No entanto, estas membranas convencionais possuem muitas limitações estruturais, mecânicas e biofuncionais e a membrana “ideal” para utilização na terapia regenerativa periodontal ainda não foi desenvolvida. Com base em uma abordagem de biomateriais graduados, levantamos a hipótese de que um material nanofibroso biologicamente ativo, espacialmente projetado e funcionalmente classificado, que imita de perto a matriz extracelular nativa ECM, poderia ter sucesso como a próxima geração de membranas GTR para engenharia de tecidos periodontais. No presente estudo, usando uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva, compararemos uma nova membrana de nanofibra de fibroína de seda (SF) com uma membrana de colágeno como um tratamento regenerativo de defeitos periodontais intraósseos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito
        • faculty of dentistry O6U

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos. 2. Pacientes com periodontite Estágio III Grau C. 3. Dentes vitais unirradiculares e multirradiculares na maxila ou na mandíbula. 4. Profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm no local dos defeitos intraósseos 4 semanas após a terapia inicial. 5. Defeitos intraósseos periodontais de 2 ou 3 paredes (DII), medindo ≥3 mm da crista alveolar até a base do defeito, estimado por avaliação radiográfica (raio-X periapical). 6. Ausência de história de cirurgia periodontal nos locais envolvidos nos últimos 6 meses. 7.Histórico de cumprimento das instruções de higiene bucal e recall periodontal. 8. Pontuação de placa bucal completa e sangramento à sondagem ≤20% após terapia de fase I.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com doenças sistêmicas que sabidamente afetam o resultado da terapia periodontal, incluindo diabetes, deficiências imunológicas, etc.24 2. Mulheres grávidas e lactantes 3. Uso atual de qualquer forma de tabaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica de cirurgia minimamente invasiva (MIST)
Técnica de cirurgia minimamente invasiva na área que contém defeito intraósseo com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm
Técnica de cirurgia minimamente invasiva na área que contém defeito intraósseo com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm
Experimental: Técnica de Cirurgia Minimamente Invasiva (MIST) + Membrana de Colágeno
Técnica de Cirurgia Minimamente Invasiva + Colocação de Membrana de Colágeno na área que contém defeito intraósseo com Profundidade de Sondagem (PD) ≥5 mm
Técnica de Cirurgia Minimamente Invasiva (MIST) + colocação de membrana de colágeno na área que contém defeito intraósseo com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm
Experimental: Técnica de cirurgia minimamente invasiva (MIST) + nova membrana de nanofibra de fibra de seda (SF)
Técnica de cirurgia minimamente invasiva (MIST) + colocação de membrana de nanofibra de nova fibra de seda (SF) na área que contém defeitos intraósseos com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm
Técnica de cirurgia minimamente invasiva (MIST) + colocação de membrana de nanofibra de nova fibra de seda (SF) na área que contém defeitos intraósseos com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova membrana de nanofibra de fibroína de seda usando cirurgia minimamente invasiva no tratamento de defeitos intraósseos periodontais
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A variável de resultado primário neste estudo clínico será a alteração no preenchimento ósseo medido por tomografia computadorizada de feixe cônico
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECO6U/22-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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