Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny silkefibroin nanofibermembran som bruker minimalt invasiv kirurgi i behandling av periodontale intrabenedefekter: en randomisert klinisk studie

15. april 2024 oppdatert av: Mohamed Hamdy Hamed El-Shesheny, October 6 University
Klinisk og radiografisk ved hjelp av kjeglestråle-CT evaluere de regenerative potensialene til silkefibroin (SF) nanofibermembran, ved bruk av minimalt invasiv kirurgi, for regenerativ behandling av intrabony periodontale defekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en bakterielt indusert kronisk betennelse i periodontiet som strekker seg utover gingiva og involverer progressiv og irreversibel ødeleggelse av bindevevsfestet til tennene. Behandlingen involverer debridering av tannoverflaten og de tilstøtende områdene ved bruk av skalering, rotplaning og periodontal klaff. kirurgi. Mens skalering og rotplaning er ikke-kirurgiske behandlingsmodaliteter og er konservative; periodontal klaffkirurgi får tilgang til det underliggende beinet for fullstendig debridering som oppnår lommedybdereduksjon, periodontal regenerering og vedlikehold av periodontium i sunn tilstand som er mulig ved rutinemessige hjemmepleiemetoder av pasienten.

Behandling med guidet vevsregenerering (GTR) spiller en nøkkelrolle i behandlingen av intrabenedefekter. Nåværende resorberbare og ikke-resorberbare membraner fungerer som en fysisk barriere for å unngå at binde- og epitelvev vokser ned i defekten, og favoriserer regenerering av periodontalvev. Imidlertid har disse konvensjonelle membranene mange strukturelle, mekaniske og biofunksjonelle begrensninger, og den "ideelle" membranen for bruk i periodontal regenerativ terapi har ennå ikke blitt utviklet. Basert på en gradert biomaterialtilnærming, har vi antatt at et biologisk aktivt og romlig designet og funksjonelt gradert nanofibrøst materiale som tett etterligner den native ekstracellulære matrisen ECM kan lykkes som neste generasjon av GTR-membraner for periodontalvevsteknikk. I den nåværende studien, ved bruk av en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming, vil vi sammenligne en ny silkefibroin (SF) nanofibermembran med kollagenmembran som en regenerativ behandling av intrabony periodontale defekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • faculty of dentistry O6U

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år. 2. Pasienter med periodontitt Stadium III Grad C. 3. Enkelrotede og flerrotede vitale tenner i enten overkjeven eller underkjeven. 4. Undersøkelsesdybde (PD) ≥5 mm på stedet for intraossøse defekter 4 uker etter innledende behandling. 5. Periodontale 2- eller 3-veggs intrabenedefekter (IBDs), målt ≥3 mm fra alveolærkammen til defektbasen, estimert ved radiografisk evaluering (periapisk røntgen). 6. Fravær av en historie med periodontal kirurgi på de involverte stedene de siste 6 månedene. 7. Historie om overholdelse av munnhygieneinstruksjoner og periodontal tilbakekalling. 8. Full munnplakk-score og blødning ved sonderingsscore ≤20 % etter fase I-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med systemisk sykdom kjent for å påvirke resultatet av periodontal terapi, inkludert diabetes, immundefekter, etc.24 2. Gravide og ammende kvinner 3. Nåværende bruk av enhver form for tobakk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST)
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk i området som inneholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk i området som inneholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
Eksperimentell: Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) + kollagenmembran
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk + kollagenmembranplassering i området som inneholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) + kollagenmembranplassering i området som inneholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
Eksperimentell: Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) + ny silkefibroin (SF) nanofibermembran
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) + Novel Silk Fibroin (SF) nanofibermembranplassering i området som inneholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) + Novel Silk Fibroin (SF) nanofibermembranplassering i området som inneholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny silkefibroin nanofibermembran som bruker minimalt invasiv kirurgi i behandling av periodontale intrabenedefekter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Den primære utfallsvariabelen i denne kliniske studien vil være endringen i beinfylling målt med kjeglestråle-CT
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RECO6U/22-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere