- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371027
Ny silkefibroin nanofibermembran som bruker minimalt invasiv kirurgi i behandling av periodontale intrabenedefekter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en bakterielt indusert kronisk betennelse i periodontiet som strekker seg utover gingiva og involverer progressiv og irreversibel ødeleggelse av bindevevsfestet til tennene. Behandlingen involverer debridering av tannoverflaten og de tilstøtende områdene ved bruk av skalering, rotplaning og periodontal klaff. kirurgi. Mens skalering og rotplaning er ikke-kirurgiske behandlingsmodaliteter og er konservative; periodontal klaffkirurgi får tilgang til det underliggende beinet for fullstendig debridering som oppnår lommedybdereduksjon, periodontal regenerering og vedlikehold av periodontium i sunn tilstand som er mulig ved rutinemessige hjemmepleiemetoder av pasienten.
Behandling med guidet vevsregenerering (GTR) spiller en nøkkelrolle i behandlingen av intrabenedefekter. Nåværende resorberbare og ikke-resorberbare membraner fungerer som en fysisk barriere for å unngå at binde- og epitelvev vokser ned i defekten, og favoriserer regenerering av periodontalvev. Imidlertid har disse konvensjonelle membranene mange strukturelle, mekaniske og biofunksjonelle begrensninger, og den "ideelle" membranen for bruk i periodontal regenerativ terapi har ennå ikke blitt utviklet. Basert på en gradert biomaterialtilnærming, har vi antatt at et biologisk aktivt og romlig designet og funksjonelt gradert nanofibrøst materiale som tett etterligner den native ekstracellulære matrisen ECM kan lykkes som neste generasjon av GTR-membraner for periodontalvevsteknikk. I den nåværende studien, ved bruk av en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming, vil vi sammenligne en ny silkefibroin (SF) nanofibermembran med kollagenmembran som en regenerativ behandling av intrabony periodontale defekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- faculty of dentistry O6U
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år. 2. Pasienter med periodontitt Stadium III Grad C. 3. Enkelrotede og flerrotede vitale tenner i enten overkjeven eller underkjeven. 4. Undersøkelsesdybde (PD) ≥5 mm på stedet for intraossøse defekter 4 uker etter innledende behandling. 5. Periodontale 2- eller 3-veggs intrabenedefekter (IBDs), målt ≥3 mm fra alveolærkammen til defektbasen, estimert ved radiografisk evaluering (periapisk røntgen). 6. Fravær av en historie med periodontal kirurgi på de involverte stedene de siste 6 månedene. 7. Historie om overholdelse av munnhygieneinstruksjoner og periodontal tilbakekalling. 8. Full munnplakk-score og blødning ved sonderingsscore ≤20 % etter fase I-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med systemisk sykdom kjent for å påvirke resultatet av periodontal terapi, inkludert diabetes, immundefekter, etc.24 2. Gravide og ammende kvinner 3. Nåværende bruk av enhver form for tobakk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST)
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk i området som inneholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
|
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk i området som inneholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) + kollagenmembran
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk + kollagenmembranplassering i området som inneholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
|
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) + kollagenmembranplassering i området som inneholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) + ny silkefibroin (SF) nanofibermembran
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) + Novel Silk Fibroin (SF) nanofibermembranplassering i området som inneholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
|
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) + Novel Silk Fibroin (SF) nanofibermembranplassering i området som inneholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny silkefibroin nanofibermembran som bruker minimalt invasiv kirurgi i behandling av periodontale intrabenedefekter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Den primære utfallsvariabelen i denne kliniske studien vil være endringen i beinfylling målt med kjeglestråle-CT
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECO6U/22-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .