Nouvelle membrane de nanofibres de fibroïne de soie utilisant une chirurgie mini-invasive dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La parodontite est une inflammation chronique du parodonte d'origine bactérienne qui s'étend au-delà de la gencive et implique une destruction progressive et irréversible de l'attache du tissu conjonctif des dents. Le traitement implique un débridement de la surface de la dent et des zones adjacentes à l'aide d'un détartrage, d'un surfaçage radiculaire et d'un lambeau parodontal. chirurgie. Bien que le détartrage et le surfaçage radiculaire soient des modalités de traitement non chirurgicales et conservatrices ; La chirurgie par lambeau parodontal donne accès à l'os sous-jacent pour un débridement complet permettant une réduction de la profondeur des poches, une régénération parodontale et un maintien du parodonte dans un état sain réalisable par des méthodes de soins à domicile de routine par le patient.
La thérapie de régénération tissulaire guidée (GTR) joue un rôle clé dans la gestion des défauts intra-osseux. Les membranes résorbables et non résorbables actuelles agissent comme une barrière physique pour éviter la croissance du tissu conjonctif et épithélial dans le défaut, favorisant ainsi la régénération des tissus parodontaux. Cependant, ces membranes conventionnelles possèdent de nombreuses limitations structurelles, mécaniques et biofonctionnelles et la membrane « idéale » pour une utilisation en thérapie régénérative parodontale n'a pas encore été développée. Sur la base d'une approche de biomatériaux gradués, nous avons émis l'hypothèse qu'un matériau nanofibreux biologiquement actif, conçu spatialement et fonctionnellement gradué, qui imite étroitement la matrice extracellulaire native ECM, pourrait devenir la prochaine génération de membranes GTR pour l'ingénierie tissulaire parodontale. Dans la présente étude, en utilisant une approche chirurgicale mini-invasive, nous comparerons une nouvelle membrane de nanofibres de fibroïne de soie (SF) à la membrane de collagène comme traitement régénérateur des défauts parodontaux intra-osseux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- faculty of dentistry O6U
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans. 2. Patients atteints de parodontite de stade III, grade C. 3. Dents vitales à une ou plusieurs racines dans le maxillaire ou la mandibule. 4. Profondeur de sondage (PD) ≥5 mm au site des défauts intra-osseux 4 semaines après le traitement initial. 5. Défauts intra-osseux parodontaux à 2 ou 3 parois (MICI), mesurant ≥ 3 mm de la crête alvéolaire à la base du défaut, estimés par évaluation radiographique (radiographie périapicale). 6. Absence d'antécédents de chirurgie parodontale sur les sites concernés au cours des 6 derniers mois. 7. Historique du respect des instructions d'hygiène bucco-dentaire et rappel parodontal. 8. Score de plaque buccale complète et saignement au sondage ≤ 20 % après le traitement de phase I.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients atteints d'une maladie systémique connue pour affecter les résultats du traitement parodontal, notamment le diabète, les déficits immunitaires, etc.24 2. Femmes enceintes et allaitantes 3. Consommation actuelle de toute forme de tabac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique de chirurgie mini-invasive (MIST)
Technique de chirurgie mini-invasive dans la zone contenant des défauts intra-osseux avec une profondeur de sondage (PD) ≥5 mm
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Technique de chirurgie mini-invasive dans la zone contenant des défauts intra-osseux avec une profondeur de sondage (PD) ≥5 mm
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Expérimental: Technique de chirurgie mini-invasive (MIST) + membrane de collagène
Technique de chirurgie mini-invasive + placement de membrane de collagène dans la zone contenant un défaut intra-osseux avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm
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Technique de chirurgie mini-invasive (MIST) + placement d'une membrane de collagène dans la zone contenant des défauts intra-osseux avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm
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Expérimental: Technique de chirurgie mini-invasive (MIST) + nouvelle membrane en nanofibres de fibroïne de soie (SF)
Technique de chirurgie mini-invasive (MIST) + placement d'une nouvelle membrane de nanofibres de fibroïne de soie (SF) dans la zone contenant des défauts intra-osseux avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm
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Technique de chirurgie mini-invasive (MIST) + placement d'une nouvelle membrane de nanofibres de fibroïne de soie (SF) dans la zone contenant des défauts intra-osseux avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelle membrane de nanofibres de fibroïne de soie utilisant une chirurgie mini-invasive dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux
Délai: 6 mois après l'opération
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La principale variable de résultat de cette étude clinique sera le changement du remplissage osseux tel que mesuré par tomodensitométrie à faisceau conique
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECO6U/22-2022
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