- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06371027
Nytt silkesfibroin nanofibermembran som använder minimalt invasiv kirurgi vid behandling av parodontala intrabensdefekter: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en bakteriellt inducerad kronisk inflammation i parodontiet som sträcker sig bortom tandköttet och involverar progressiv och irreversibel förstörelse av tändernas bindvävsfästning. Behandlingen innebär debridering av tandytan och de angränsande områdena med användning av fjällning, rotplaning och parodontitlapp. kirurgi. Medan fjällning och rothyvling är icke-kirurgiska behandlingsmetoder och är konservativa; periodontal flikkirurgi får tillgång till det underliggande benet för fullständig debridering, vilket uppnår minskning av fickdjupet, periodontal regenerering och underhåll av parodontium i ett hälsosamt tillstånd som är genomförbart med rutinmässiga hemvårdsmetoder av patienten.
Behandling med guidad vävnadsregenerering (GTR) spelar en nyckelroll i hanteringen av intrabony defekter. Nuvarande resorberbara och icke-resorberbara membran fungerar som en fysisk barriär för att undvika att bindväv och epitelvävnad växer ned i defekten, vilket gynnar regenereringen av parodontala vävnader. Emellertid har dessa konventionella membran många strukturella, mekaniska och biofunktionella begränsningar och det "ideala" membranet för användning i periodontal regenerativ terapi har ännu inte utvecklats. Baserat på ett tillvägagångssätt med graderade biomaterial har vi antagit att ett biologiskt aktivt och rumsligt utformat och funktionellt graderat nanofibröst material som nära efterliknar den naturliga extracellulära matrisen ECM skulle kunna lyckas som nästa generation av GTR-membran för parodontal vävnadsteknik. I den aktuella studien, med hjälp av ett minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt, kommer vi att jämföra ett nytt silkefibroin (SF) nanofibermembran med kollagenmembran som en regenerativ behandling av intrabony periodontala defekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- faculty of dentistry O6U
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år. 2. Patienter med parodontit Steg III Grad C. 3. Enkelrotade och flerrotade vitala tänder i antingen överkäken eller underkäken. 4. Sonddjup (PD) ≥5 mm vid platsen för intraossösa defekter 4 veckor efter initial behandling. 5. Parodontala 2- eller 3-väggs intrabensliga defekter (IBDs), som mäter ≥3 mm från alveolkrönet till defektbasen, uppskattad genom röntgenutvärdering (periapisk röntgen). 6. Frånvaro av periodontal kirurgi i anamnesen på de inblandade platserna under de senaste 6 månaderna. 7. Historik av efterlevnad av munhygieninstruktioner och periodontalt återkallande. 8. Full mun plackpoäng och blödning vid sonderingspoäng ≤20 % efter fas I-terapi.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med systemisk sjukdom som är känd för att påverka resultatet av periodontal terapi, inklusive diabetes, immunbrist, etc.24 2. Gravida och ammande kvinnor 3. Nuvarande användning av någon form av tobak.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST)
Minimalt invasiv kirurgisk teknik i området som innehåller intraossösa defekter med sonderingsdjup (PD) ≥5 mm
|
Minimalt invasiv kirurgisk teknik i området som innehåller intraossösa defekter med sonderingsdjup (PD) ≥5 mm
|
|
Experimentell: Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + kollagenmembran
Minimalt invasiv kirurgisk teknik + kollagenmembranplacering i området som innehåller en intraossös defekt med sonderingsdjup (PD) ≥5 mm
|
Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + kollagenmembranplacering i området som innehåller en intraossös defekt med sonderingsdjup (PD) ≥5 mm
|
|
Experimentell: Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + Novel Silk Fibroin (SF) nanofibermembran
Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + Novel Silk Fibroin (SF) nanofibermembranplacering i området som innehåller en intraossös defekt med sonderingsdjup (PD) ≥5 mm
|
Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + Novel Silk Fibroin (SF) nanofibermembranplacering i området som innehåller en intraossös defekt med sonderingsdjup (PD) ≥5 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nytt silkesfibroin nanofibermembran med minimalt invasiv kirurgi vid behandling av parodontala intrabensdefekter
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Den primära utfallsvariabeln i denna kliniska studie kommer att vara förändringen i benfyllning mätt med konstråle-CT
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECO6U/22-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .