Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny silkefibroin nanofibermembran, der bruger minimalt invasiv kirurgi til behandling af parodontale intrabenedefekter: et randomiseret klinisk forsøg

15. april 2024 opdateret af: Mohamed Hamdy Hamed El-Shesheny, October 6 University
Klinisk og radiografisk ved keglestråle-CT evaluere de regenerative potentialer af silkefibroin (SF) nanofibermembran ved hjælp af minimalt invasiv kirurgi til regenerativ behandling af intrabony periodontale defekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en bakterielt induceret kronisk betændelse i parodontiet, der strækker sig ud over tandkødet og involverer progressiv og irreversibel ødelæggelse af tændernes bindevævsbinding. Behandlingen involverer debridering af tandoverfladen og de tilstødende områder ved hjælp af skælling, rodplaning og parodontalflap. kirurgi. Mens afskalning og rodplaning er ikke-kirurgiske behandlingsmodaliteter og er konservative; parodontal klapkirurgi får adgang til den underliggende knogle til fuldstændig debridering, der opnår lommedybdereduktion, parodontal regenerering og vedligeholdelse af parodontium i en sund tilstand, som er gennemførligt ved rutinemæssige hjemmeplejemetoder af patienten.

Guidet vævsregenereringsterapi (GTR) spiller en nøglerolle i behandlingen af ​​intraknoglefejl. Nuværende resorberbare og ikke-resorberbare membraner fungerer som en fysisk barriere for at undgå, at binde- og epitelvæv vokser ned i defekten, hvilket fremmer regenereringen af ​​parodontale væv. Imidlertid har disse konventionelle membraner mange strukturelle, mekaniske og biofunktionelle begrænsninger, og den "ideelle" membran til brug i periodontal regenerativ terapi er endnu ikke blevet udviklet. Baseret på en gradueret biomateriale-tilgang har vi antaget, at et biologisk aktivt og rumligt designet og funktionelt graderet nanofibrøst materiale, der tæt efterligner den native ekstracellulære matrix ECM, kunne lykkes som den næste generation af GTR-membraner til parodontalvævskonstruktion. I den aktuelle undersøgelse vil vi ved hjælp af en minimalt invasiv kirurgisk tilgang sammenligne en ny silkefibroin (SF) nanofibermembran med kollagenmembran som en regenerativ behandling af intrabony periodontale defekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten
        • faculty of dentistry O6U

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år. 2. Patienter med parodontitis Stadium III Grad C. 3. Enkeltrodede og multirodede vitale tænder i enten overkæben eller underkæben. 4. Undersøgelsesdybde (PD) ≥5 mm på stedet for intraossøse defekter 4 uger efter indledende behandling. 5. Parodontale 2- eller 3-vægs intrabony defekter (IBD'er), målt ≥3 mm fra alveolærkammen til defektbasen, estimeret ved radiografisk evaluering (periapisk røntgen). 6. Fravær af en historie med periodontal kirurgi på de involverede steder inden for de sidste 6 måneder. 7. Historie om overholdelse af mundhygiejneinstruktioner og periodontal tilbagekaldelse. 8. Plaquescore for fuld mund og blødning ved sonderingsscore ≤20 % efter fase I-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med systemisk sygdom, der vides at påvirke resultatet af parodontal terapi, herunder diabetes, immundefekter osv.24 2. Gravide og ammende kvinder 3. Nuværende brug af enhver form for tobak.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST)
Minimalt invasiv kirurgisk teknik i området, der indeholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
Minimalt invasiv kirurgisk teknik i området, der indeholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
Eksperimentel: Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + kollagenmembran
Minimalt invasiv kirurgisk teknik + kollagenmembranplacering i det område, der indeholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + kollagenmembranplacering i det område, der indeholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
Eksperimentel: Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + ny silkefibroin (SF) nanofibermembran
Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + Novel Silk Fibroin (SF) nanofibermembranplacering i det område, der indeholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + Novel Silk Fibroin (SF) nanofibermembranplacering i det område, der indeholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny silkefibroin nanofibermembran ved hjælp af minimalt invasiv kirurgi til behandling af periodontale intrabenedefekter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Den primære udfaldsvariabel i denne kliniske undersøgelse vil være ændringen i knoglefyldning målt ved keglestråle-CT
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECO6U/22-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST)

3
Abonner