- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06371027
Ny silkefibroin nanofibermembran, der bruger minimalt invasiv kirurgi til behandling af parodontale intrabenedefekter: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en bakterielt induceret kronisk betændelse i parodontiet, der strækker sig ud over tandkødet og involverer progressiv og irreversibel ødelæggelse af tændernes bindevævsbinding. Behandlingen involverer debridering af tandoverfladen og de tilstødende områder ved hjælp af skælling, rodplaning og parodontalflap. kirurgi. Mens afskalning og rodplaning er ikke-kirurgiske behandlingsmodaliteter og er konservative; parodontal klapkirurgi får adgang til den underliggende knogle til fuldstændig debridering, der opnår lommedybdereduktion, parodontal regenerering og vedligeholdelse af parodontium i en sund tilstand, som er gennemførligt ved rutinemæssige hjemmeplejemetoder af patienten.
Guidet vævsregenereringsterapi (GTR) spiller en nøglerolle i behandlingen af intraknoglefejl. Nuværende resorberbare og ikke-resorberbare membraner fungerer som en fysisk barriere for at undgå, at binde- og epitelvæv vokser ned i defekten, hvilket fremmer regenereringen af parodontale væv. Imidlertid har disse konventionelle membraner mange strukturelle, mekaniske og biofunktionelle begrænsninger, og den "ideelle" membran til brug i periodontal regenerativ terapi er endnu ikke blevet udviklet. Baseret på en gradueret biomateriale-tilgang har vi antaget, at et biologisk aktivt og rumligt designet og funktionelt graderet nanofibrøst materiale, der tæt efterligner den native ekstracellulære matrix ECM, kunne lykkes som den næste generation af GTR-membraner til parodontalvævskonstruktion. I den aktuelle undersøgelse vil vi ved hjælp af en minimalt invasiv kirurgisk tilgang sammenligne en ny silkefibroin (SF) nanofibermembran med kollagenmembran som en regenerativ behandling af intrabony periodontale defekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- faculty of dentistry O6U
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år. 2. Patienter med parodontitis Stadium III Grad C. 3. Enkeltrodede og multirodede vitale tænder i enten overkæben eller underkæben. 4. Undersøgelsesdybde (PD) ≥5 mm på stedet for intraossøse defekter 4 uger efter indledende behandling. 5. Parodontale 2- eller 3-vægs intrabony defekter (IBD'er), målt ≥3 mm fra alveolærkammen til defektbasen, estimeret ved radiografisk evaluering (periapisk røntgen). 6. Fravær af en historie med periodontal kirurgi på de involverede steder inden for de sidste 6 måneder. 7. Historie om overholdelse af mundhygiejneinstruktioner og periodontal tilbagekaldelse. 8. Plaquescore for fuld mund og blødning ved sonderingsscore ≤20 % efter fase I-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med systemisk sygdom, der vides at påvirke resultatet af parodontal terapi, herunder diabetes, immundefekter osv.24 2. Gravide og ammende kvinder 3. Nuværende brug af enhver form for tobak.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST)
Minimalt invasiv kirurgisk teknik i området, der indeholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
|
Minimalt invasiv kirurgisk teknik i området, der indeholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + kollagenmembran
Minimalt invasiv kirurgisk teknik + kollagenmembranplacering i det område, der indeholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
|
Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + kollagenmembranplacering i det område, der indeholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + ny silkefibroin (SF) nanofibermembran
Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + Novel Silk Fibroin (SF) nanofibermembranplacering i det område, der indeholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
|
Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) + Novel Silk Fibroin (SF) nanofibermembranplacering i det område, der indeholder en intraossøs defekt med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ny silkefibroin nanofibermembran ved hjælp af minimalt invasiv kirurgi til behandling af periodontale intrabenedefekter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Den primære udfaldsvariabel i denne kliniske undersøgelse vil være ændringen i knoglefyldning målt ved keglestråle-CT
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECO6U/22-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkendt
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Mansoura UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AfsluttetIntrabony periodontal defektUngarn
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST)
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringParadentose | Intrabony periodontal defekt | Paradentose, kroniskBrasilien
-
McGuire InstituteBiolase IncAfsluttetPeriodontale sygdommeForenede Stater
-
The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defekt
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
Universidad de MurciaRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Periodontal lommeSpanien