Новая мембрана из шелковых фиброиновых нановолокон с использованием минимально инвазивной хирургии в лечении внутрикостных дефектов пародонта: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пародонтит — это бактериально-индуцированное хроническое воспаление пародонта, выходящее за пределы десны и сопровождающееся прогрессирующим и необратимым разрушением соединительнотканного прикрепления зубов. Лечение включает в себя обработку поверхности зуба и прилегающих участков с использованием удаления зубного камня, строгания корня и наложения пародонтального лоскута. операция. Хотя удаление зубного камня и строгание корня являются консервативными и нехирургическими методами лечения; Операция пародонтального лоскута обеспечивает доступ к подлежащей кости для полной санации, достигая уменьшения глубины кармана, регенерации пародонта и поддержания пародонта в здоровом состоянии, что возможно с помощью обычных методов ухода за пациентом на дому.
Терапия направленной тканевой регенерации (GTR) играет ключевую роль в лечении внутрикостных дефектов. Современные резорбируемые и нерезорбируемые мембраны действуют как физический барьер, предотвращающий прорастание соединительной и эпителиальной ткани в дефект, способствуя регенерации тканей пародонта. Однако эти традиционные мембраны обладают многими структурными, механическими и биофункциональными ограничениями, а «идеальная» мембрана для использования в регенеративной пародонтальной терапии еще не разработана. Основываясь на подходе с использованием градуированных биоматериалов, мы предположили, что биологически активный, пространственно спроектированный и функционально градуированный нановолоконный материал, который близко имитирует нативный внеклеточный матрикс ЕСМ, может стать успешным в качестве следующего поколения GTR-мембран для инженерии тканей пародонта. В текущем исследовании, используя минимально инвазивный хирургический подход, мы сравним новую мембрану из нановолокон фиброина шелка (SF) с коллагеновой мембраной в качестве регенеративного лечения внутрикостных дефектов пародонта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- faculty of dentistry O6U
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет. 2. Пациенты с пародонтитом III стадии, степень C. 3. Однокорневые и многокорневые витальные зубы верхней или нижней челюсти. 4. Глубина зондирования (ПД) ≥5 мм в месте внутрикостных дефектов через 4 недели после первичной терапии. 5. Периодонтальные 2- или 3-стеночные внутрикостные дефекты (ВЗК) размером ≥3 мм от альвеолярного гребня до основания дефекта, оцененные с помощью рентгенологической оценки (периапикальная рентгенография). 6. Отсутствие пародонтологических операций на пораженных участках в течение последних 6 месяцев. 7. История соблюдения инструкций по гигиене полости рта и пародонтологическая информация. 8. Полный показатель налета во рту и кровотечение при зондировании менее 20% после I фазы терапии.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с системными заболеваниями, которые, как известно, влияют на результаты пародонтологической терапии, включая диабет, иммунодефицит и т. д.24 2. Беременные и кормящие женщины 3. Текущее употребление табака в любой форме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метод минимально инвазивной хирургии (MIST)
Минимально инвазивная методика хирургии в зоне внутрикостных дефектов с глубиной зондирования (ПД) ≥5 мм.
|
Минимально инвазивная методика хирургии в зоне внутрикостных дефектов с глубиной зондирования (ПД) ≥5 мм.
|
|
Экспериментальный: Метод минимально инвазивной хирургии (MIST) + коллагеновая мембрана
Методика малоинвазивной хирургии + установка коллагеновой мембраны в зону внутрикостных дефектов с глубиной зондирования (ПД) ≥5 мм.
|
Метод минимально инвазивной хирургии (MIST) + размещение коллагеновой мембраны в зоне внутрикостных дефектов с глубиной зондирования (PD) ≥5 мм.
|
|
Экспериментальный: Метод минимально инвазивной хирургии (MIST) + новая мембрана из нановолокна шелкового фиброина (SF)
Техника минимально инвазивной хирургии (MIST) + размещение новой мембраны из нановолокон шелкового фиброина (SF) в области, содержащей внутрикостные дефекты, с глубиной зондирования (PD) ≥5 мм.
|
Техника минимально инвазивной хирургии (MIST) + размещение новой мембраны из нановолокон шелкового фиброина (SF) в области, содержащей внутрикостные дефекты, с глубиной зондирования (PD) ≥5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новая шелковая фиброин-нановолоконная мембрана с использованием минимально инвазивной хирургии в лечении пародонтальных внутрикостных дефектов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Основной переменной результата в этом клиническом исследовании будет изменение костной ткани, измеренное с помощью конусно-лучевой КТ.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECO6U/22-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метод минимально инвазивной хирургии (MIST)
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава