Nová nanovlákenná membrána z hedvábného fibroinu využívající minimálně invazivní chirurgii při léčbě parodontálních intrabonických defektů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontitida je bakteriálně vyvolaný chronický zánět parodontu, který přesahuje gingivu a zahrnuje progresivní a nevratnou destrukci vazivového úponu zubů. Léčba zahrnuje debridement povrchu zubu a přilehlých oblastí pomocí olupování, hoblování kořenů a periodontálních klapek. chirurgická operace. Zatímco odlupování a hoblování kořenů jsou nechirurgické léčebné modality a jsou konzervativní; Operace parodontálních laloků umožňuje přístup k základní kosti pro kompletní debridement, čímž se dosáhne zmenšení hloubky kapsy, regenerace parodontu a udržování parodontu ve zdravém stavu, které je možné provádět rutinními metodami domácí péče pacienta.
Terapie řízenou regenerací tkání (GTR) hraje klíčovou roli v léčbě intraboniárních defektů. Současné vstřebatelné a nevstřebatelné membrány působí jako fyzická bariéra, aby se zabránilo prorůstání pojivové a epiteliální tkáně dolů do defektu, což podporuje regeneraci periodontálních tkání. Tyto konvenční membrány však mají mnoho strukturálních, mechanických a biofunkčních omezení a "ideální" membrána pro použití v periodontální regenerační terapii musí být ještě vyvinuta. Na základě přístupu klasifikovaných biomateriálů jsme předpokládali, že biologicky aktivní a prostorově navržený a funkčně klasifikovaný nanovlákenný materiál, který úzce napodobuje nativní extracelulární matrici ECM, by mohl uspět jako další generace GTR membrán pro parodontální tkáňové inženýrství. V této studii s použitím minimálně invazivního chirurgického přístupu porovnáme novou nanovlákennou membránu z hedvábného fibroinu (SF) s kolagenovou membránou jako regenerační léčbu intraboniálních parodontálních defektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- faculty of dentistry O6U
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let. 2. Pacienti s paradentózou III. stádia stupně C. 3. Jednokořenové a vícekořenové vitální zuby v maxile nebo dolní čelisti. 4. Hloubka sondy (PD) ≥5 mm v místě intraoseálních defektů 4 týdny po počáteční terapii. 5. Parodontální 2- nebo 3-stěnné intrabony defekty (IBD), měřící ≥3 mm od alveolárního hřebene k spodině defektu, odhadnuté radiografickým vyhodnocením (periapický rentgen). 6. Absence anamnézy parodontologické operace na příslušných místech v posledních 6 měsících. 7. Anamnéza dodržování pokynů pro ústní hygienu a stažení parodontu. 8. Skóre plaku v plných ústech a krvácení na sondážním skóre ≤ 20 % po terapii fáze I.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti se systémovým onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňují výsledky parodontologické terapie, včetně diabetu, imunitních nedostatků atd.24 2. Těhotné a kojící ženy 3. Současné užívání jakékoli formy tabáku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní chirurgická technika (MIST)
Minimálně invazivní chirurgická technika v oblasti, která obsahuje intraoseální defekty s hloubkou sondy (PD) ≥5 mm
|
Minimálně invazivní chirurgická technika v oblasti, která obsahuje intraoseální defekty s hloubkou sondy (PD) ≥5 mm
|
|
Experimentální: Minimálně invazivní chirurgická technika (MIST) + kolagenová membrána
Minimálně invazivní chirurgická technika + umístění kolagenové membrány v oblasti, která obsahuje intraoseální defekty s hloubkou sondy (PD) ≥5 mm
|
Minimálně invazivní chirurgická technika (MIST) + umístění kolagenové membrány v oblasti, která obsahuje intraoseální defekty s hloubkou sondy (PD) ≥5 mm
|
|
Experimentální: Minimálně invazivní chirurgická technika (MIST) + nanovlákenná membrána z nového hedvábného Fibroinu (SF)
Minimálně invazivní chirurgická technika (MIST) + umístění nanovlákenné membrány z nového hedvábného fibroinu (SF) v oblasti, která obsahuje intraoseální defekty s hloubkou sondy (PD) ≥5 mm
|
Minimálně invazivní chirurgická technika (MIST) + umístění nanovlákenné membrány z nového hedvábného fibroinu (SF) v oblasti, která obsahuje intraoseální defekty s hloubkou sondy (PD) ≥5 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová nanovláknová membrána z hedvábného vlákna využívající minimálně invazivní chirurgii při léčbě parodontálních intrabonických defektů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Primární výslednou proměnnou v této klinické studii bude změna výplně kosti měřená pomocí CT kuželového paprsku
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RECO6U/22-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrabonózní parodontální defekt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt